МИГ® для детей

MIG® for children

Лекарственная форма

суспензия для приёма внутрь

Состав

Состав на 5 мл:

Действующее вещество: ибупрофен — 200,0 мг;

Вспомогательные вещества: натрия бензоат — 5,00 мг, лимонная кислота безводная — 30,0 мг, натрия цитрат — 35,00 мг, натрия сахаринат — 2,50 мг, натрия хлорид — 50,00 мг, гипромеллоза (степень замещения 2910) — 25,00 мг, ксантановая камедь — 20,00 мг, мальтитол — 2500,00 мг, глицерол — 500,00 мг, тауматин — 0,05 мг, ароматизатор клубничный — 3,50 мг, вода очищенная до 5,0 мл.

Описание

Вязкая суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Ибупрофен, действующее вещество препарата МИГ® для детей, оказывает жаропонижающее, анальгезирующее и противовоспалительное действие. Действие препарата сохраняется до 8 ч. Механизм действия ибупрофена связан с ингибированием активности фермента циклооксигеназы (ЦОГ) 1 и 2 типов, которое приводит к угнетению синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Жаропонижающий эффект при лихорадочных состояниях развивается через 15 минут после приёма препарата.

Фармакокинетика

Всасывание

После приёма внутрь ибупрофен частично всасывается в желудке и затем полностью — в тонком кишечнике. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) ибупрофена в плазме крови после однократного приёма разовой дозы препарата внутрь составляет 1-2 ч.

Распределение

Связь с белками плазмы крови около 99 %.

Метаболизм

После всасывания около 60 % фармакологически неактивного R-изомера ибупрофена медленно трансформируется в активный S-изомер в желудочно-кишечном тракте и печени. Ибупрофен преимущественно метаболизируется в печени путём гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловой группы. Метаболиты ибупрофена фармакологически неактивны.

Выведение

Имеет двухфазную кинетику элиминации. Период полувыведения (T½) составляет 1,8–3,5 ч. Выводится с мочой (преимущественно в виде метаболитов) и в меньшей степени, с желчью.

В диапазоне доз 200–400 мг фармакокинетика ибупрофена имеет линейный характер, в более высоких дозах — нелинейный.

Фармакокинетика у пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью лёгкой степени тяжести концентрация несвязанного S-ибупрофена, площадь под кривой «концентрация–время» (AUC) S-ибупрофена и соотношение AUC двух энантиомеров (S/R) были выше в сравнении с показателями у здоровых добровольцев.

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, среднее значение свободной фракции ибупрофена составляло около 3 %, а у здоровых добровольцев — около 1 %. При почечной недостаточности тяжёлой степени тяжести в организме могут накапливаться метаболиты ибупрофена, но клиническая значимость данного факта не установлена. Метаболиты могут быть удалены с помощью гемодиализа.

Фармакокинетика у пациентов с печёночной недостаточностью

У пациентов с циррозом печени и печёночной недостаточностью средней степени тяжести (6-10 баллов по шкале Чайлд-Пью) T½ ибупрофена увеличивался в среднем в 2 раза, а соотношение AUC двух энантиомеров (S/R) было значительно ниже, чем у здоровых добровольцев, что свидетельствует о замедлении трансформации R-ибупрофена в активный (S)-ибупрофен.

Показания

Препарат предназначен для кратковременного симптоматического применения у детей старше 1 года (с массой тела более 10 кг) в качестве:

  • жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, детских инфекциях и инфекционно-воспалительных заболеваниях и других состояниях, сопровождающихся повышением температуры тела;
  • обезболивающего средства при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности, в том числе, при головной боли, боли в горле (при тонзиллите и фарингите), боли в ушах, зубной боли, боли в мышцах и суставах, при повреждении связок, мышц или сухожилий и других состояниях.

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

  • Индивидуальная гиперчувствительность к ибупрофену или другим НПВП (в том числе, ацетилсалициловой кислоте) и к другим компонентам препарата;
  • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе, в анамнезе);
  • гиперергические реакции (бронхоспазм, ринит, крапивница, ангионевротический отёк), связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, в том числе, в анамнезе;
  • эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в том числе, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два и более подтверждённых эпизода язвенной болезни или кровотечения);
  • желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в том числе, в анамнезе, связанные с предшествующим применением НПВП;
  • цереброваскулярные кровотечения и другие активные кровотечения;
  • подтверждённая гиперкалиемия;
  • период после проведённого аортокоронарного шунтирования;
  • гемофилия и другие нарушения свёртываемости крови (в том числе, гипокоагуляция, геморрагические диатезы);
  • заболевания печени в активной фазе;
  • печёночная недостаточность тяжёлой степени тяжести 10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
  • почечная недостаточность тяжёлой степени тяжести (клиренс креатинина <30 мл/мин);
  • ишемическая болезнь сердца;
  • тяжёлая сердечная недостаточность;
  • нарушения свёртываемости крови неясной этиологии;
  • третий триместр беременности;
  • наследственная непереносимость фруктозы;
  • возраст до 1 года (дети до 1 года и дети с массой тела менее 10 кг.)

С осторожностью

  • Аллергические реакции в анамнезе;
  • бронхиальная астма;
  • одновременный приём с другими НПВП или предшествующее длительное применение НПВП;
  • наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения из ЖКТ;
  • гастрит;
  • энтерит;
  • колит;
  • наличие инфекции Helicobacter pylori;
  • заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия);
  • одновременный приём пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина);
  • нарушения свёртываемости крови;
  • системная красная волчанка и другие системные заболевания соединительной ткани;
  • состояния, сопровождающиеся выраженным обезвоживанием (риск повреждения почек);
  • почечная недостаточность лёгкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина > 30 мл/мин), нефротический синдром;
  • печёночная недостаточность лёгкой и средней степени тяжести (менее 10 баллов по шкале Чайлд-Пью); цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия;
  • цереброваскулярные заболевания;
  • сахарный диабет, гиперлипидемия;
  • заболевания периферических артерий;
  • сердечная недостаточность, артериальная гипертензия;
  • тяжёлые соматические заболевания;
  • состояния после обширных хирургических вмешательств;
  • наследственное нарушение обмена порфирина;
  • беременность (I–II триместр);
  • период грудного вскармливания;
  • пожилой возраст.

Применение при беременности и лактации

Препарат МИГ® для детей рекомендован для применения у детей.

Перед применением препарата в первом и втором триместре беременности рекомендуется проконсультироваться с врачом. Применение препарата МИГ® для детей в третьем триместре беременности противопоказано из-за повышенного риска развития осложнений для матери и плода.

Перед применением препарата МИГ® для детей в период грудного вскармливания рекомендуется проконсультироваться с врачом. Ибупрофен проникает в грудное молоко в незначительных количествах. Сообщений о негативных последствиях для новорождённых детей при кратковременном применении ибупрофена у кормящих женщин до настоящего момента не поступало, таким образом, необходимости в прекращении грудного вскармливания нет.

Имеется информация о возможном влиянии лекарственных средств, ингибирующих ЦОГ/синтез простагландинов на овуляцию, что может отрицательно сказываться на репродуктивной функции у женщин. Данные эффекты обратимы и проходят после отмены препарата.

Способ применения и дозы

Для приёма внутрь.

Доза зависит от массы тела и возраста ребёнка и составляет в среднем 7–10 мг/кг массы тела ребёнка.

Максимальная суточная доза — 30 мг/кг массы тела ребёнка.

Не рекомендуется повторный приём препарата ранее, чем через 6 часов. Не рекомендуется применять двойную дозу в случае пропуска приёма препарата.

Препарат МИГ® для детей следует принимать во время или после еды, запивая водой.

Режим дозирования указан в таблице:

Возраст (Масса тела)Разовая доза мл препарата/мг ибупрофенаМаксимальная суточная доза мл препарата / мг ибупрофена
1–3 года2,5 мл7,5 мл
(10–15 кг)(100 мг)(300 мг)
4–5 лет3,75 мл11,25 мл
(16–19 кг)(150 мг)(450 мг)
6–9 лет5 мл15 мл
(20–29 кг)(200 мг)(600 мг)
10–11 лет5 мл20 мл
(30–39 кг)(200 мг)(800 мг)
12 лет и старше5–10 мл30 мл
(≥ 40 кг)(200-400 мг)(1200 мг)

Для точного дозирования рекомендуется использовать шприц-дозатор, на который нанесены деления в миллилитрах (одно деление соответствует 0,25 мл).

  1. Перед употреблением содержимое флакона необходимо тщательно взболтать.
  2. Чтобы открыть флакон, нажмите на крышку и поверните её в направлении, указанном стрелками.
  3. Вставьте шприц-дозатор в отверстие.
  4. Удерживая шприц-дозатор на месте, переверните флакон вверх дном и аккуратно оттяните поршень до нужной отметки.
  5. Переверните флакон в исходное положение и выньте шприц-дозатор, аккуратно поворачивая его.
  6. Поместите кончик шприца-дозатора в рот ребёнка и медленно надавите на поршень, плавно выпуская суспензию.

После использования промойте шприц-дозатор тёплой водой и высушите. Длительность применения препарата МИГ® для детей составляет:

  • не более 3-х дней в качестве жаропонижающего средства,
  • не более 4-х дней в качестве обезболивающего средства.

Если боль и лихорадка сохраняются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение максимально короткого периода времени.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется. Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени тяжести противопоказано.

Применение у пациентов с печёночной недостаточностью

У пациентов с печёночной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется. Применение препарата у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени тяжести противопоказано.

Побочные эффекты

Возможные побочные эффекты приведены ниже в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения по убыванию частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/1 000, <1/10 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (по имеющимся данным частота не может быть установлена).

Приведённый перечень побочных эффектов включает в себя все побочные эффекты, имевшие место при применении ибупрофена в том числе, при его длительном применении и применении в высоких дозах.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: НПВП-гастропатия (изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор), незначительные желудочно-кишечные кровотечения;

Нечасто: язва желудка/двенадцатиперстной кишки (пептические язвы), в некоторых случаях с кровотечением и перфорацией; изъязвления слизистой оболочки полости рта (язвенный стоматит), обострение язвенного колита или болезни Крона, гастрит;

Очень редко: воспаление пищевода (эзофагит) и поджелудочной железы (панкреатит), образование рубцовых сужений в тонкой и толстой кишке (стриктуры кишечника).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: нарушения функции печени (при длительном применении), острая печёночная недостаточность, острое воспаление печени (гепатит).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко: ощущение сердцебиения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, повышение артериального давления.

Частота неизвестна: при длительном применении повышен риск тромботических осложнений, отёки.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз; Первыми признаками развития данных состояний могут являться лихорадка, боль в горле, эрозии слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, повышенная утомляемость, носовые кровотечения, кожные кровоизлияния. В случае появления подобных симптомов следует немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу, а также воздержаться от самостоятельного приёма болеутоляющих или жаропонижающих средств.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения

Очень редко: обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка, сухие хрипы.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, повышенная возбудимость, раздражительность, повышенная утомляемость.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Редко: шум в ушах.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: нарушение зрения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: поражение почечной ткани (некрозы почечных сосочков) и повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови;

Очень редко: отеки (преимущественно у пациентов с артериальной гипертензией или с нарушением функции почек), нефротический синдром, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь;

Очень редко: тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла));

В очень редких случаях возможны тяжёлые инфекционные поражения кожи и мягких тканей во время ветряной оспы.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и кожным зудом, приступами бронхиальной астмы (в отдельных случаях сопровождающиеся выраженным снижением артериального давления);

Очень редко: тяжёлые общие реакции гиперчувствительности (ангионевротический отёк, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм).

Нарушения психики

Очень редко: психотические реакции, депрессия.

Прочее

Очень редко: обострение инфекционно-воспалительных процессов, ассоциированных с системным применением НПВП; симптомы асептического менингита — сильная головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность мышц затылка, потеря сознания (повышенный риск у пациентов, страдающих аутоиммунными заболеваниями — системной красной волчанкой, смешанным коллагенозом).

Лабораторные показатели

Частота неизвестна: снижение уровня гематокрита или гемоглобина; увеличение времени кровотечения; снижение концентрации глюкозы в плазме крови; уменьшение клиренса креатинина; увеличение плазменной концентрации креатинина; повышение активности «печёночных» трансаминаз.

При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Передозировка

Симптомы

Головная боль, головокружение, заторможенность и потеря сознания (миоклонические судороги у детей), боль в животе, тошнота, рвота, снижение артериального давления, одышка, цианоз. Возможны желудочно-кишечные кровотечения и нарушение функции печени и почек.

Лечение

Промывание желудка (эффективно только в течение одного часа после приёма препарата), применение адсорбентов, щелочное питьё, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-щелочного равновесия, артериального давления). Специфического антидота нет.

Взаимодействие

Одновременное применение с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту, может повысить риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений. В связи с этим одновременное применение препаратов ибупрофена с другими НПВП не рекомендуется.

Ибупрофен повышает концентрацию дигоксина, фенитоина и препаратов лития в плазме крови, что может привести к усилению их токсичности.

Ибупрофен может ослаблять действие диуретиков и других гипотензивных препаратов. Ибупрофен ослабляет действие ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, бета-адреноблокаторов и антагонистов рецепторов ангиотензина II, возможно повышение риска развития функционального нарушения почек. В случае одновременного применения пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать.

Не рекомендуется одновременное применение с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия из-за риска развития гиперкалиемии.

Глюкокортикостероиды, ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина при одновременном применении с ибупрофеном повышают риск развития желудочно-кишечных язв и/или кровотечений. Экспериментальные данные показывают, что одновременное применение ибупрофена может ингибировать действие малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов.

Применение ибупрофена в течение 24 ч до или после приёма метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсического действия.

Циклоспорин повышает нефротоксичность ибупрофена.

Ибупрофен, как и другие НПВП, усиливает действие непрямых антикоагулянтов (например, варфарина).

Имеются клинические данные о взаимодействии НПВП и некоторых гипогликемических средств для приёма внутрь (например, производных сульфонилмочевины). Ввиду недостаточности данных о взаимодействии ибупрофена и препаратов сульфонилмочевины, при их одновременном применении рекомендуется более тщательный контроль концентрации глюкозы в плазме крови.

При одновременном применении с такролимусом повышается риск нефротоксичности. Существует повышенный риск развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных пациентов, одновременно принимающих зидовудин и ибупрофен.

Пробенецид или сульфинпиразон могут увеличивать период полувыведения ибупрофена из организма.

При одновременном применении НПВП с хинолоновыми антибиотиками может повышаться риск развития судорог.

Применение ибупрофена следует начинать не ранее, чем через 8–12 дней после приёма мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

При одновременном применении ибупрофена и ингибиторов изофермента CYP2C9 (вориконазол и флуконазол) возможно усиление действия ибупрофена, что может потребовать уменьшения его дозы.

Особые указания

Не рекомендуется одновременное применение препарата МИГ® для детей с другими НПВП, в том числе, с селективными блокаторами ЦОГ-2.

Риск возникновения побочных эффектов может быть минимизирован за счёт применения наименьшей эффективной дозы в течение максимально короткого периода времени.

Во время применения любого препарата из группы НПВП были отмечены случаи кровотечений из желудочно-кишечного тракта, язвенных поражений или перфораций с летальным исходом, независимо от наличия или отсутствия предшествующих симптомов или наличия в анамнезе пациента серьёзных заболеваний ЖКТ.

Пациентов следует информировать о необходимости незамедлительно сообщать врачу обо всех симптомах (особенно кровотечениях из желудочно-кишечного тракта), появляющихся на фоне применения препарата. В случае появления рвоты с кровью, крови в кале или дёгтеобразного стула необходимо прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ибупрофена с препаратами, повышающими риск развития осложнений со стороны ЖКТ (включая кровотечения), таких как глюкокортикостероиды или антикоагулянты и антиагреганты (варфарин, ацетилсалициловая кислота) (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами). Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует применять минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого периода времени.

Для предупреждения развития НПВП-гастропатии рекомендуется одновременное применение с препаратами простагландина Е (например, мизопростол).

В случае длительного применения ибупрофена необходим контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При появлении симптомов гастропатии показано тщательное обследование, включающее проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением показателей гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.

Перед началом применения у пациентов с артериальной гипертензией и/или с сердечной недостаточностью следует соблюдать осторожность и проконсультироваться с врачом, так как у этой категории пациентов применение НПВП может привести к задержке жидкости, появлению отёков и повышению артериального давления.

Длительное применение любых обезболивающих средств для купирования головной боли может приводить к её усугублению. В подобной ситуации (или при наличии подозрений на её развитие) необходимо прекратить применение обезболивающих средств и обратиться за медицинской помощью. Диагноз головной боли, связанной с чрезмерным применением обезболивающих лекарственных средств, следует заподозрить у пациентов, часто или ежедневно страдающих головной болью, несмотря на/или вследствие регулярного приёма обезболивающих средств.

Частое, вошедшее в привычку применение обезболивающих средств (в особенности их комбинаций) может приводить к поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Имеются данные о редких случаях тяжёлых кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции применение препарата МИГ® для детей следует немедленно прекратить.

В очень редких случаях возможны тяжёлые кожные инфекции мягких тканей и осложнения во время инфекции ветряной оспы. Применения препарата МИГ® для детей при ветряной оспе следует избегать.

Как и другие НПВП, ибупрофен может снижать диагностическую значимость таких симптомов, как лихорадка и воспаление, и тем самым влиять на диагностику заболевания. У пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями и/или хроническими обструктивными заболеваниями лёгких, существует повышенный риск возникновения аллергических реакций при применении ибупрофена. Аллергические реакции могут проявляться в виде приступов бронхиальной астмы, отёка Квинке или крапивницы. В очень редких случаях наблюдались тяжёлые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). В случаях появления первых признаков реакции гиперчувствительности применение препарата МИГ® для детей следует прекратить и обратиться к врачу.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата МИГ® для детей у пациентов с нарушениями свёртываемости крови, так как ибупрофен подавляет агрегацию тромбоцитов. При необходимости определения концентрации 17-кетостероидов в плазме крови, применение препарата следует прекратить за 48 ч до исследования.

В период лечения не рекомендуется приём спиртных напитков.

Препарат МИГ® для детей содержит мальтитол, поэтому его применение у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы противопоказано.

Препарат МИГ® для детей можно применять у детей с сахарным- диабетом, поскольку препарат не содержит глюкозу.

Не содержит красителей.

Данный препарат содержит натрий в количестве 3,7 мг/мл, что следует учитывать для пациентов, которые находятся на диете с ограничением потребления пищевой соли.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Ибупрофен в высоких дозах может вызывать сонливость и головокружение, что в отдельных случаях может привести к замедлению реакции, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами, занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Суспензия для приёма внутрь, 200 мг/5 мл.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

После первого вскрытия флакона препарат использовать в течение 6 месяцев.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате МИГ для детей: