Микардис^®

таблетки

1 таблетка содержит:

активное вещество — телмисартан 40 мг или 80 мг;

Таблетки 40 мг

Белые или почти белые продолговатой формы таблетки, на одной стороне гравировка "51Н", на другой стороне — символ фирмы.

Таблетки 80 мг

Белые или почти белые продолговатой формы таблетки, на одной стороне гравировка "52Н", на другой стороне — символ фирмы.

• Артериальная гипертензия.
• Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов в возрасте 55 лет и старше с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата
• Беременность
• Период кормления грудью
• Обструктивные заболевания желчевыводящих путей
• Тяжёлые нарушения функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью)
• Одновременное применение препарата МИКАРДИС с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ)<60 мл/мин/1,73 м²)
• Непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или недостаточности сахаразы/изомальтазы
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)

• Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки
• Нарушения функции печени и/или почек (см. раздел Особые указания)
• Снижение объёма циркулирующей крови (ОЦК) вследствие предшествующей диуретической терапии, ограничения приёма поваренной соли, диареи или рвоты
• Гипонатриемия
• Гиперкалиемия
• Состояния после трансплантации почки (опыт применения отсутствует)
• Хроническая сердечная недостаточность
• Стеноз аортального и митрального клапана
• Идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз
• Первичный альдостеронизм (эффективность и безопасность не установлены)

Применение препарата МИКАРДИС противопоказано во время беременности. Использование антагонистов рецепторов ангиотензина II во время первого триместра беременности не рекомендуется, эти препараты не следует назначать во время беременности. При диагностировании беременности приём препарата следует немедленно прекратить. При необходимости должна назначаться альтернативная терапия (другие классы гипотензивных препаратов, разрешённых к применению во время беременности). Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во время второго и третьего триместров беременности противопоказано. В доклинических исследованиях телмисартана тератогенных влияний выявлено не было, но установлена фетотоксичность. Известно, что воздействие антагонистов рецепторов ангиотензина II во время второго и третьего триместров беременности вызывает у человека фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидроамнион, замедление оссификации черепа), а также неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). Пациенткам, планирующим беременность следует назначать альтернативную терапию. Если лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II происходило во время второго триместра беременности, рекомендуется проверка ультразвуковым методом функции почек и состояния черепа у плода.

Новорождённые, матери которых получали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны тщательно наблюдаться в отношении гипотензии.

Терапия препаратом МИКАРДИС противопоказана в период грудного вскармливания.

Внутрь, вне зависимости от приёма пищи.

Артериальная гипертензия

Начальная рекомендованная доза препарата Микардис^® составляет 1 таб. (40 мг) один раз в сутки. В случаях, когда терапевтический эффект не достигается, максимальная рекомендованная доза препарата Микардис^® может быть увеличена до 80 мг один раз в сутки. При решении вопроса об увеличении дозы следует принимать во внимание, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в течение 4–8 недель после начала лечения.

Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности

Рекомендованная доза — 1 таблетка препарата Микардис^® 80 мг, 1 раз в сутки.

В начальный период лечения может потребоваться дополнительная коррекция АД.

Нарушение функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью, в том числе у больных находящихся на гемодиализе, коррекции режима дозирования не требуется.

Нарушение функции печени

У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени (класс A и B по шкале Чайлд-Пью, соответственно) суточная доза препарата Микардис^® не должна превышать 40 мг.

Пожилые пациенты

Режим дозирования не требует изменений.

Наблюдаемые случаи побочных эффектов не коррелировали с полом, возрастом или расовой принадлежностью пациентов.

Инфекции:

Сепсис, включая сепсис с летальным исходом, инфекции мочевыводящих путей (включая цистит), инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы:

Анемия, эозинофилия, тромбоцитопения.

Со стороны центральной нервной системы:

тревожность, бессонница, депрессия, обморок, вертиго.

Со стороны органа зрения:

Зрительные расстройства.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Брадикардия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы:

Одышка.

Со стороны пищеварительной системы:

Боль в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, дискомфорт в области желудка, рвота, нарушения функции печени/заболевания печени* (*по результатам постмаркетинговых наблюдений, в большинстве случаев нарушения функции печени/заболевания печени были выявлены у пациентов Японии).

Аллергические реакции:

Анафилактические реакции, повышенная чувствительность (эритема, крапивница, ангионевротический отёк), экзема, кожный зуд, сыпь (в том числе, лекарственная), ангионевротический отёк (со смертельным исходом), гипергидроз, токсическая сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

Артралгия, боль в спине, спазмы мышц (судороги икроножных мышц), боль в нижних конечностях, миалгия, боль в сухожилиях (симптомы, схожие с проявлением тендинита).

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие:

Боль в грудной клетке, гриппоподобный синдром, общая слабость, гиперкалиемия, гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом).

Лабораторные показатели: снижение концентрации гемоглобина, повышение концентрации мочевой кислоты, креатинина в крови, повышение активности «печёночных» ферментов, повышение концентрации креатинфосфокиназы (КФК).

Случаи передозировки не выявлены.

Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия, брадикардия.

Лечение: симптоматическая терапия, гемодиализ не эффективен.

Телмисартан может увеличивать гипотензивный эффект других антигипертензивных средств. Другие виды взаимодействий, имеющие клиническую значимость, не выявлены.

Сочетанное применение с дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, глибенкламидом, ибупрофеном, парацетамолом, симвастатином и амлодипином не приводит к клинически значимому взаимодействию. Отмечено увеличение средней концентрации дигоксина в плазме крови в среднем на 20 % (в одном случае на 39 %). При одновременном назначении телмисартана и дигоксина целесообразно периодическое определение концентрации дигоксина в крови.

При одновременном использовании телмисартана и рамиприла наблюдалось повышение AUС_0–24 и С_mах рамиприла и рамиприлата в 2,5 раза. Клиническая значимость этого явления не установлена.

При одновременном назначении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и препаратов лития отмечалось обратимое увеличение концентрации лития в крови, сопровождающееся токсическим действием. В редких случаях подобные изменения зарегистрированы при назначении ангиотензина II рецепторов антагонистов. При одновременном назначении препаратов лития и ангиотензина II рецепторов антагонистов рекомендуется проводить определение концентрации лития в крови.

Лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту, ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и неселективные НПВП, может вызвать развитие острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов. Препараты, действующие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), могут обладать синергическим эффектом. У пациентов, получающих НПВП и телмисартан, в начале лечения должен быть компенсирован ОЦК и проведён контроль функции почек.

Снижение эффекта антигипертензивных средств, таких как телмисартан, посредством ингибирования сосудорасширяющего эффекта простагландинов отмечалось при совместном лечении с НПВП.

У некоторых пациентов, вследствие подавления РААС, особенно при применении комбинации средств, действующих на эту систему, нарушается функция почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому терапия, сопровождающаяся подобной двойной блокадой РААС (например, при добавлении иАПФ или прямого ингибитора ренина, алискирена к блокаторам антагонистов рецепторов ангиотензина II), должна проводиться строго индивидуально и при тщательном контроле функции почек (в том числе периодический мониторинг концентрации калия и креатинина в сыворотке).

В случаях зависимости сосудистого тонуса и функции почек преимущественно от активности РААС (например, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, или заболеваниями почек, в том числе, при двустороннем стенозе почечных артерий, или стенозе артерии единственной почки), назначение препаратов, влияющих на эту систему, может сопровождаться развитием острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии, и, в редких случаях, острой почечной недостаточности.

Основываясь на опыте применения других средств, влияющих на РААС, при совместном назначении препарата МИКАРДИС и калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих добавок, калийсодержащей пищевой соли, других средств, повышающих содержание калия в крови (например, гепарина), следует контролировать этот показатель у пациентов.

У пациентов с сахарным диабетом и дополнительным сердечно-сосудистым риском, например, у пациентов с сахарным диабетом и ишемической болезнью сердца (ИБС), в случае применения препаратов, снижающих артериальное давление, таких как антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРАП) или ингибиторы АПФ, может повышаться риск фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти. У пациентов с сахарным диабетом ИБС может протекать бессимптомно и поэтому может быть недиагностированной. У пациентов с сахарным диабетом перед началом применения препарата МИКАРДИС для выявления и лечения ИБС следует проводить соответствующие диагностические исследования, в том числе пробу с физической нагрузкой.

В качестве альтернативы препарат МИКАРДИС может применяться в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, которые дополнительно оказывают гипотензивный эффект (например, препарат МИКАРДИС-ПЛЮС 40 мг/12,5 мг, 80 мг/12,5 мг).

У пациентов с первичным альдостеронизмом антигипертензивные лекарственные препараты, механизм действия которых состоит в ингибировании ренин-ангиотензин-альдостероновой-системы, как правило, не эффективны. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата МИКАРДИС (также как и других вазодилататоров) у пациентов с аортальным или митральным стенозом, или при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии.

Телмисартан выводится главным образом с желчью. У пациентов с обструктивными заболеваниями желчных путей или печёночной недостаточностью можно ожидать уменьшения клиренса препарата.

У пациентов с тяжёлой степенью артериальной гипертензии доза телмисартана 160 мг/сутки и в комбинации с гидрохлортиазидом 12,5–25 мг была хорошо переносима и эффективна. Нарушения функции печени при назначении телмисартана в большинстве случаев наблюдались у жителей Японии. МИКАРДИС менее эффективен у пациентов негроидной расы.

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Однако при управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения и сонливости, что требует соблюдения осторожности.

Таблетки 40 мг и 80 мг.

Хранить при температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

4 года.

Не применять после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ,