МОДЭЛЛЬ^® МАМ

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

В 1 таблетке содержится: активное вещество: дезогестрел (в пересчёте на 100 % вещество) 0,075 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 54,345* мг, крахмал кукурузный 6,500 мг, повидон К-30 2,400 мг, стеариновая кислота 0,800 мг, альфа- токоферол 0,080 мг, кремния диоксид коллоидный 0.800 мг;

плёночная оболочка: плёночное покрытие "Tabcoat ТС-white" (гипромеллоза 55,00 %, макрогол 15,00 %, тальк 10,00 %, титана диоксид 20,00%) 2,275 мг.

* — количество лактозы моногидрата зависит от фактической чистоты дезогестрела.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На изломе таблетки видно ядро белого или почти белого цвета.

Контрацепция.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу препарата.
• Установленная или предполагаемая беременность.
• Наличие в данный момент венозной тромбоэмболии.
• Наличие в данный момент или в анамнезе тяжёлого заболевания печени (до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются).
• Установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли.
• Кровотечение из влагалища неясной этиологии.
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Неконтролируемая артериальная гипертензия, развивающаяся на фоне приёма препарата МОДЭЛЛЬ МАМ, или при неэффективности антигипертензивной терапии; порфирия; системная красная волчанка (СКВ); хлоазма, особенно при наличии хлоазмы во время беременности в анамнезе; сахарный диабет (из-за возможного влияния прогестагенов на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе); герпес во время предшествующей беременности; доброкачественные или злокачественные опухоли печени.

Применение препарата МОДЭЛЛЬ МАМ при беременности противопоказано.

Препарат МОДЭЛЛЬ МАМ не влияет на количество или качество грудного молока.

Однако небольшое количество этоногестрела выделяется с грудным молоком. В результате чего в организм ребёнка может поступить этоногестрел в количестве 0,01–0,05 мкг/кг/сут (при количестве потребляемого грудного молока 150 мл/кг/сут).

Имеются ограниченные данные длительного наблюдения за детьми, чьи матери начинали принимать дезогестрел в течение 4–8-ой недели после родов. Продолжительность грудного вскармливания составила 7 месяцев, и дети находились под наблюдением до достижения возраста 1,5 лет (n = 32) или 2,5 лет (n = 14). Оценка роста, физического и психомоторного развития не выявила каких-либо различий по сравнению с детьми, чьи матери использовали медные негормональные внутриматочные спирали (внутриматочный контрацептив).

Препарат МОДЭЛЛЬ МАМ можно применять во время грудного вскармливания. Тем не менее, необходимо тщательно наблюдать за развитием и ростом ребёнка при грудном вскармливании, если женщина с целью контрацепции применяет препарат МОДЭЛЛЬ МАМ.

Препарат МОДЭЛЛЬ МАМ принимают внутрь по 1 таблетке в сутки ежедневно, в одно и то же время, в течение 28 дней, запивая небольшим количеством жидкости.

При отсутствии предшествующего приёма гормональных контрацептивов (в течение последнего месяца)

Приём препарата МОДЭЛЛЬ МАМ следует начинать в 1-й день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения).

Можно начинать приём препарата МОДЭЛЛЬ МАМ на 2–5-й день менструального цикла, но тогда во время первого цикла в течение первых 7 дней приёма препарата рекомендуется использовать дополнительный (барьерный) метод контрацепции.

Переход с КОК, вагинального кольца или трансдермального контрацептивного пластыря

Приём препарата МОДЭЛЛЬ МАМ следует начинать на следующий день после приёма последней активной таблетки КОК (последняя таблетка, содержащая активное вещество) или в день удаления вагинального кольца или контрацептивного пластыря. В этих случаях отсутствует необходимость в дополнительной контрацепции.

Приём препарата МОДЭЛЛЬ МАМ можно начинать на следующий день после окончания обычного интервала в приёме предыдущего перорального контрацептивного средства или на следующий день после приёма плацебо, использования контрацептивного пластыря, вагинального кольца (то есть в день, когда нужно было бы начать приём таблеток из новой упаковки КОК, ввести новое вагинальное кольцо или приклеить новый контрацептивный пластырь), но в течение первых 7 дней приёма препарата МОДЭЛЛЬ МДМ рекомендуется применять дополнительный барьерный метод контрацепции.

Переход с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (ВМС)

При применении препарата, содержащего гестаген («мини-пили»), можно перейти на приём препарата МОДЭЛЛЬ МАМ в любой день; при использовании имплантата или ВМС — в день их удаления; при применении инъекционной формы контрацептива — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция.

Во всех этих случаях дополнительный метод контрацепции не требуется.

После аборта, сделанного в I триместре

Рекомендуется начинать приём препарата МОДЭЛЛЬ МАМ немедленно; дополнительный метод контрацепции не требуется.

После родов или аборта, сделанного во II триместре

Приём препарата МОДЭЛЛЬ МАМ возможен не ранее 21–28 дня после аборта, сделанного во II триместре, и не ранее 6 недели после родов. При начале приёма препарата МОДЭЛЛЬ МАМ в более поздние сроки необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма препарата.

В случае, если у женщины после родов или аборта до начала приёма препарата МОДЭЛЛЬ МАМ были половые контакты, до начала применения препарата следует исключить беременность или дождаться первой менструации.

Пропуск очередного приёма препарата МОДЭЛЛЬ МАМ

Контрацептивная защита может снизиться, если интервал между приёмом двух таблеток препарата МОДЭЛЛЬ МАМ составляет более 36 ч. Если перерыв в приёме таблеток составляет менее 12 ч. то пропущенную таблетку следует принять сразу, как только женщина вспомнит об этом, и следующую таблетку следует принять в обычное время. Если перерыв в приёме таблеток составляет более 12 ч, то женщина должна следовать вышеуказанным рекомендациям, а также применять дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если приём таблеток был пропущен в первую неделю приёма препарата МОДЭЛЛЬ МАМ и имел место половой контакт в течение недели, предшествующей пропуску приёма таблеток, следует исключить беременность.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

В случае возникновения тяжёлых желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея) всасывание дезогестрела может быть неполным и в этом случае следует применять дополнительные методы контрацепции. Если рвота возникла в течение 3–4 ч после приёма препарата МОДЭЛЛЬ МАМ, то всасывание может быть неполным. В этом случае необходимо руководствоваться рекомендациями, касающимися приёма пропущенных таблеток.

Наиболее частыми нежелательными эффектами в клинических исследованиях были нерегулярные кровянистые выделения. Они наблюдались у 50 % женщин, принимающих дезогестрел. Менструальноподобное кровотечение также может быть более длительным. Через 2 месяца применения препарата кровотечения, как правило, становятся менее частыми.

В клинических исследованиях наиболее частыми (>2,5 %) другими побочными эффектами дезогестрела были: акне, изменение настроения, боль в молочной железе, тошнота и увеличение массы тела.

Нежелательные эффекты, представленные ниже в таблице, были оценены исследователями как имеющие установленную, вероятную и возможную связь с приёмом препарата.

У женщин, применявших (комбинированные) пероральные контрацептивы, редко наблюдались различные серьёзные нежелательные эффекты: венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии, гормонозависимые опухоли (например, рак молочной железы) и хлоазма.

Достоверная связь с приёмом гестагенов не установлена: желтуха и/или зуд кожи, связанные с холестазом; образование желчных камней; порфирия; СКВ: гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время предшествующей беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; наследственный ангионевротический отёк.

Симптомы: тошнота, рвота; у молодых девушек — незначительное вагинальное кровотечение.

Лечение: специфического антидота нет. Симптоматическая терапия.

Взаимодействие между пероральными контрацептивами (в основном комбинированными и гестагенсодержащими) и другими лекарственными средствами может приводить к «прорывному» маточному кровотечению и/или к снижению контрацептивной эффективности.

При одновременном применении с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени (производные гидантоина, в том числе фенитоин; барбитураты (например, фенобарбитал); примидон; карбамазепин; рифампицин; окскарбазепин; рифабутин; топирамат; фелбамат; ритонавир; нелфинавир; гризеофульвин; препараты, содержащие зверобой продырявленный), возможно увеличение клиренса половых гормонов. Женщинам, применяющим любой из этих препаратов, следует временно использовать барьерный метод в дополнение к дезогестрелу или выбрать другой метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует применять во время применения указанных препаратов и в течение 28 дней после прекращения их приёма. Для женщин, получающих длительное лечение индукторами микросомальных ферментов печени, следует рассмотреть возможность использования негормонального метода контрацепции.

При применении активированного угля всасывание дезогестрела может снизиться и. следовательно, может снизиться контрацептивная эффективность. В таком случае следует поступать в соответствии с рекомендациями относительно пропущенного приёма таблеток препарата МОДЭЛЛЬ МАМ.

Гормональные контрацептивные препараты могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрации лекарственного средства в плазме и в тканях могут как увеличиваться (например, циклоспорин), так и уменьшаться (например, ламотриджин).

При одновременном применении е другими лекарственными средствами для выявления возможного взаимодействия следует ознакомиться е инструкцией по применению этих лекарственных препаратов.

Медицинские осмотры

Перед применением препарата МОДЭЛЛЬ МАМ следует тщательно собрать анамнез и провести тщательное гинекологическое обследование для исключения беременности. Перед назначением препарата следует установить причину нарушения менструального цикла, например, олигоменореи и аменореи. Интервал между контрольными медицинскими осмотрами определяется врачом в каждом индивидуальном случае (периодичность осмотров — не менее 1 раза в 6 месяцев). Если назначаемый препарат может повлиять на латентное или существующее заболевание, следует составить соответствующий график контрольных медицинских осмотров.

Несмотря на регулярный приём препарата МОДЭЛЛЬ МАМ, иногда могут возникать нерегулярные кровянистые выделения. Если кровотечения очень частые и нерегулярные, следует рассмотреть возможность применения другого метода контрацепции. Если указанные выше симптомы являются устойчивыми, то в этом случае необходимо исключить органическую патологию. Тактика по отношению к аменорее во время применения препарата МОДЭЛЛЬ МАМ зависит от того, принимался ли препарат в соответствии е инструкцией, и может включать проведение теста на беременность. В случае наступления беременности приём препарата МОДЭЛЛЬ МАМ следует прекратить. При значительном повышении артериального давления или неэффективности гипотензивной терапии при применении МОДЭЛЛЬ МАМ следует прекратить приём препарата.

В случае возникновения нарушения функции печени женщина должна обратиться к специалисту для проведения обследования и консультации.

Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время применения препарата МОДЭЛЛЬ МАМ.

Женщины должны быть информированы о том, что препарат МОДЭЛЛЬ МАМ не защищает от ВИЧ-инфекции и от других заболеваний, передающихся половым путём.

Снижение эффективности

Эффективность гестагенсодержащих пероральных контрацептивов может быть снижена в случае пропуска приёма препарата, желудочно-кишечных расстройств или при приёме других лекарственных средств.

Влияние на менструальный цикл

Во время применения гестагенсодержащих контрацептивов у некоторых женщин менструальноподобные кровотечения могут стать более частыми или более продолжительными, в то время как у других эти кровотечения могут стать более редкими или даже полностью прекратиться. Эти изменения часто бывают причиной того, что женщина отказывается от этого метода контрацепции или перестаёт строго соблюдать указания врача. При подробной консультации с женщинами, решившими начать приём препарата МОДЭЛЛЬ МАМ, врачу следует обсудить возможность таких изменений в характере менструального цикла. Оценка нерегулярных кровотечений должна проводиться на основании клинической картины и может включать обследование с целью исключения злокачественных новообразований или беременности.

Развитие фолликулов

При приёме всех низкодозированных гормональных контрацептивов происходит развитие фолликулов, изредка размер фолликула может достигать размеров, превышающих таковые в нормальном цикле. Эти увеличенные фолликулы исчезают спонтанно, что часто протекает без симптомов; лишь в некоторых случаях отмечается лёгкая боль внизу живота. Хирургическое вмешательство требуется редко.

Лабораторные анализы

Данные, полученные в отношении КОК, показали, что применение гормональных контрацептивных препаратов может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек; содержание транспортных белков в плазме крови, например, на кортикостероид-связывающий глобулин; фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена и показатели свёртываемости крови и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормальных значений.

Рак молочной железы

Риск возникновения рака молочной железы увеличивается с возрастом. Во время применения КОК риск того, что у женщины будет диагностирован рак молочной железы, увеличивается незначительно и постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения пероральных контрацептивов, риск не связан е продолжительностью применения, а зависит от возраста женщины во время применения КОК. Ожидаемое количество диагностированных случаев рака молочной железы среди 10 000 женщин, применявших КОК (в течение 10 лет после прекращения их применения), относительно женщин, которые никогда не принимали лекарственные препараты данной группы за тот же период, представлено ниже в таблице.

Риск у женщин, применяющих пероральные контрацептивные препараты, содержащие только гестаген, например, препарат МОДЭЛЛЬ МАМ, аналогичен таковому при применении КОК.

Риск возникновения рака молочной железы, связанного с приёмом КОК, является незначительным.

Повышенный риск возникновения рака молочной железы у женщин, применяющих КОК, возможно, обусловлен более ранней диагностикой, биологическими эффектами препарата или комбинацией этих двух факторов.

Венозная тромбоэмболия

В эпидемиологических исследованиях установлена связь между применением КОК и повышенной частотой возникновения венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия лёгочной артерии). Несмотря на то, что клиническое значение этих данных для дезогестрела как контрацептивного средства, не содержащего эстрогена, неизвестно, терапию препаратом МОДЭЛЛЬ МДМ следует прекратить в случае развития тромбоза. Прекращение терапии препаратом МОДЭЛЛЬ МАМ должно быть также рассмотрено в случае длительной иммобилизации, связанной с операцией или заболеванием.

Сахарный диабет

Гестагены могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и на толерантность к глюкозе, однако нет подтверждения того, что существует необходимость изменять терапевтическую схему у пациентов е сахарным диабетом, применяющих гестагенсодержащие пероральные контрацептивы. Тем не менее, пациенты с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением в течение первых месяцев применения препарата МОДЭЛЛЬ МАМ.

Минеральная плотность костной ткани

При применении препарата МОДЭЛЛЬ МАМ возможно снижение концентрации эстрадиола в плазме крови до показателя, соответствующего ранней фолликулярной фазе.

Неизвестно, оказывает ли это снижение какое-либо клинически значимое влияние на минеральную плотность костной ткани.

Предупреждение эктопической беременности

Предупреждение эктопической беременности гестагенсодержащими пероральными контрацептивными препаратами не столь эффективно как при применении КОК, поскольку при их применении часто происходит овуляция. Несмотря на то, что препарат МОДЭЛЛЬ МАМ эффективно подавляет овуляцию, в случае аменореи или болей в животе при проведении дифференциальной диагностики следует исключить эктопическую беременность.

Применение препарата МОДЭЛЛЬ МАМ не влияет на способность к выполнению действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,075 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Oman Pharmaceutical Products Co. L.L.C., Оман