Чарозетта^®

таблетки, покрытые оболочкой

Каждая таблетка содержит 0,075 мг дезогестрела.

Вспомогательные вещества: коллоидный ангидрид кремния, альфа-токоферол, лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, стеариновая кислота, гипромеллоза, макрогол 400, тальк, титана диоксид.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, 5 мм в диаметре. На одной стороне они содержат маркировку «KV» над цифрой «2», а на обратной стороне — «Organon».

Контрацепция.

Не следует принимать контрацептивы, содержащие только прогестагены, при наличии хотя бы одного из указанных ниже состояний. При его появлении впервые во время приёма Чарозетты^® следует немедленно отменить приём препарата.

• Установленная или предполагаемая беременность.
• Наличие в данный момент или в анамнезе венозной тромбоэмболии.
• Наличие в данный момент или в анамнезе тяжёлых заболеваний печени (до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются).
• Прогестагензависимые опухоли.
• Вагинальное кровотечение неясной этиологии.
• Повышенная чувствительность к любому из компонентов Чарозетты^®.

Исследования на беременных животных показали, что высокие дозы прогестагена могут вызвать маскулинизацию у плодов женского пола.

Широкомасштабные эпидемиологические исследования не выявили ни повышения риска рождения детей с аномалиями развития от матерей принимавших ПК до беременности, ни какого-либо тератогенного эффекта в тех случаях, когда ПК принимались в ранние сроки беременности.

Данные мониторинга за побочными эффектами различных дезогестрел-содержащих препаратов также не выявили увеличения риска.

Таблетки следует принимать по одной в день, ежедневно, в одно и то же время, в течение 28 дней, в порядке, указанном на упаковке. Приём каждой последующей упаковки начинается немедленно после окончания предыдущей, без какого-либо перерыва. Принятую таблетку можно запивать небольшим количеством жидкости.

Как начинать приём Чарозетты®

При отсутствии предшествующего приёма гормональных контрацептивов (за последний месяц)

Приём таблеток следует начинать в 1 день менструального цикла (1 день менструального кровотечения). Возможно начало на 2–5-й день, но тогда во время первого цикла в течение первых 7 дней приёма препарата рекомендуется использовать дополнительный (барьерный) метод контрацепции.

Переход с комбинированного перорального контрацептива (КПК)

Следует начать приём Чарозетты^® на следующий день после приёма последней таблетки КОК, содержащей гормоны.

Переход с других препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили. инъекции, импланты)

Женщина, принимающая «мини-пили», может перейти на приём Чарозетты^® в любой день.

Женщина, использующая имплант, может перейти на приём Чарозетты^® в день его удаления.

Женщина, использующая препарат в виде инъекций, — в день, когда следовало бы делать очередную инъекцию.

Во всех случаях в течение первых семи дней приёма Чарозетты^® рекомендуется дополнительно использовать барьерную сонтрацепцию.

После аборта, сделанного в первом триместре

Женщина может начинать приём препарата немедленно.

После родов или аборта, сделанного во втором триместре

Рекомендуется начать приём препарата на 21 или 28-й день после родов или аборта.

При начале приёма препарата в более поздние сроки рекомендуется в течение первых семи дней приёма Чарозетты^® использовать барьерные методы контрацепции. Однако, если у женщины после родов или аборта до начала приёма Чарозетты^® уже были половые сношения, следует сначала исключить беременность до начала приёма препарата или подождать до первой менструации.

Как поступать в случае пропуска очередного приёма препарата

Контрацептивная эффективность может уменьшиться, если перерыв между приёмом двух таблеток составит более, чем 36 часов.

Если приём очередной таблетки задержан менее чем на 12 часов, следует принять таблетку, как только женщина об этом вспомнила, и принимать последующие таблетки в обычное время.

Если приём очередной таблетки задержан более чем на 12 часов, следует придерживаться вышеуказанных правил приёма таблеток. Однако в течение последующих 7 дней следует дополнительно использовать барьерные методы контрацепции.

Если приём таблетки был пропущен в первую неделю их применения, и при этом было половое сношение в неделю, предшествующую пропуску таблеток, следует обсудить вопрос о возможности наступления беременности.

Рекомендации в случае возникновения рвоты

Если рвота возникает в течение 3–4 часов после приёма препарата, всасывание может быть неполным. В таком случае следует воспользоваться рекомендациями, касающимися пропуска очередного приёма препарата. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приёма, ей необходимо принять дополнительную(ые) таблетку(и) из другой упаковки.

Серьёзные побочные эффекты

( см. раздел Дополнительные условия и меры предосторожности).

Другие возможные побочные эффекты

В клинических испытаниях Чарозетты^® в качестве побочных проявлений чаще всего отмечены нерегулярные кровянистые выделения, акне, изменение настроения, болезненность молочных желёз, тошнота и увеличение массы тела. Не все побочные проявления, отмеченные в исследованиях и представленные ниже, имеют связь с приёмом Чарозетты^®.

Распространённые (более 1 случая на 100)

Головная боль, увеличение массы тела, болезненность молочных желёз, тошнота, нерегулярные кровянистые выделения, аменорея, акне, изменения настроения, снижение либидо.

Менее распространённые (менее 1 случая на 100)

Вагинит, дисменорея, кисты яичников, рвота, алопеция, утомляемость, дискомфорт при использовании контактных линз.

Редкие (менее 1 случая на 1 000)

Сыпь, крапивница, узловая эритема.

Нет сообщений о каких-либо серьёзных осложнениях при передозировке Чарозетты^®.

Явления, которые могут при этом возникнуть: тошнота, рвота, незначительные кровянистые выделения из влагалища.

Антидотов не существует, и дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

Взаимодействие лекарственных веществ, приводящее к возрастанию клиренса половых гормонов, может привести к «прорывным» вагинальным кровянистым выделениям и снижению эффективности пероральных контрацептивов. Механизм такого взаимодействия основан на индукции ферментов печени.

Ни одно специфическое исследование по взаимодействию Чарозетты^® с другими препаратами к настоящему времени не выполнялось.

На основе наблюдений с другими контрацептивами можно ожидать, что такие случаи могут быть при приёме гидантоинов, барбитуратов, карбамазепина или рифампицина; они возможны при назначении окскарбазепина, рифабутина, троглитазона, фелбамата и гризеофульвина. Максимальный уровень индукции ферментов обычно достигается не ранее чем через 2–3 недели, но затем он может сохраняться до 4 недель после отмены сопутствующего препарата.

Женщинам, которые принимают любой из вышеупомянутых препаратов в течение небольшого промежутка времени, следует временно использовать дополнительно к КПК барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней после отмены сопутствующего препарата. При приёме рифампицина метод барьерной контрацепции следует использовать на протяжении всего курса лечения и в течение 28 дней после отмены этого препарата.

Женщинам, принимающим препараты, индуцирующие ферменты печени, на протяжении длительного периода времени, рекомендуется прекратить приём Чарозетты^® и использовать негормональные методы контрацепции.

Приём активированного угля может снизить всасывание препарата и уменьшить контрацептивную эффективность. В таком случае следует поступать как при пропуске таблетки.

Дополнительные условия и меры предосторожности

При наличии любых из перечисленных ниже состояний, следует в каждом случае индивидуально тщательно взвесить преимущества и возможный риск приёма Чарозетты^®. Этот вопрос следует обсудить с пациенткой ещё до того, как она примет своё решение по поводу приёма препарата.

В случае аггравации, обострения заболеваний, ухудшения течения заболевания или появления первых симптомов нижеупомянутых состояний пациентке следует немедленно обратиться к врачу. Врачу следует решить, нужно ли отменить препарат.

• Риск рака молочной железы увеличивается с возрастом. Во время приёма пероральных контрацептивов (ПК) риск того, что у женщины будет диагностирован рак молочной железы, слегка увеличивается. Эти различия в риске исчезают в течение 10 лет после прекращения приёма ПК. Риск рака молочной железы не зависит от продолжительности предшествующего приёма ПК, но зависит от её возраста. Ожидаемое количество случаев рака молочной железы среди 10000 женщин, которые использовали комбинированные ПК (в течение 10 лет после их отмены), по отношению к никогда их не применявшим составляет в одинаковых возрастных группах следующие значения: 4,5/4 (16–19 лет), 17,5/16 (20–24), 48,7/44 (25–29), 110/100 (30–34), 180/160 (35–39) и 260/230 (40–44). Риск у использующих ПК, содержащих только прогестаген, возможно, аналогичен таковому как для комбинированных ПК. Однако для ПК, содержащих только прогестагены, данные не столь определённые. По сравнению с риском возникновения рака молочной железы на протяжении всей жизни, риск, связанный с приёмом ПК, незначителен. Случаи рака молочной железы у женщин, принимающих ПК, имеют тенденцию быть диагностированными на более ранней стадии, чем у тех, кто не использует эти препараты. Повышенная частота диагностики рака молочной железы у использующих ПК может быть связана с более ранней диагностикой этого состояния, биологическими эффектами препарата или комбинацией обоих факторов. Поскольку биологический эффект препарата не может быть исключён, следует проводить индивидуальный анализ риска и преимуществ от назначения Чарозетты^® у женщин, ранее пролеченных по поводу рака молочной железы.
• Поскольку биологический эффект прогестагенов на рак печени не может быть исключён, следует проводить индивидуальный анализ риска и преимуществ перед назначением Чарозетты^® у женщин, ранее пролеченных по поводу рака печени.
• В результате эпидемиологических исследований установлена связь между использованием КПК и увеличением риска венозных тромботических и тромбоэмболических осложнений, таких как тромбоз глубоких вен и лёгочная эмболия. И хотя клиническая значимость полученных данных для контрацептивов, содержащих прогестаген без эстрогенного компонента, не известна, приём Чарозетты^® следует прекратить в случае развития тромбоза. Препарат следует отменить также в случае длительной иммобилизации, связанной с операцией или заболеванием. Женщину с указанием в анамнезе тромбоэмболических осложнений следует предупредить о возможности рецидива.
• Хотя прогестагены могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, нет доказательств того, что больным сахарным диабетом, использующим «мини-пили», необходимо изменять терапевтическую схему. Однако женщинам, больным сахарным диабетом, следует находится под медицинским наблюдением в течение всего периода приёма «мини-пили».
• Приём Чарозетты^® приводит к снижению уровня эстрадиола в плазме крови до уровня, характерного для ранней фолликулярной фазы. До сих пор неизвестно, имеет ли это какой-либо клинически значимый эффект по отношению к минеральной плотности костной ткани.
• Предупреждение эктопической беременности традиционными «мини-пили» не столь эффективно по сравнению с комбинированными пероральными контрацептивами, поскольку при приёме традиционных «мини-пили» часто происходит овуляция. Несмотря на тот факт, что в отличие от традиционных препаратов, содержащих прогестагены, Чарозетта^® эффективно ингибирует овуляцию, в случае аменореи и наличия болей в животе, следует все же исключить и внематочную беременность при проведении дифференциальной диагностики.
• Хлоазма может быть у женщин с указанием в анамнезе на развитие таковой во время беременности. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать долгого пребывания на солнце или экспозиции ультрафиолетовым излучением во время приёма Чарозетты^®.
• Следующие состояния были описаны как во время беременности, так и при приёме стероидных препаратов, однако их связь с назначением прогестагенов не установлена: холестатическая желтуха и/или зуд кожи, холелитиаз, порфирия. Системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.

Медицинские осмотры/консультации

Перед назначением препарата следует внимательно ознакомиться с медицинской историей женщины. Во время гинекологического осмотра следует исключить беременность.

При нарушении менструального цикла, в том числе аменореи или олигоменореи, следует уточнить их причину. Интервал между контрольными медицинскими осмотрами решается в каждом случае индивидуально. Так, если препарат может повлиять на существующее заболевание, следует подобрать соответствующее время для контрольного медицинского осмотра.

Несмотря на регулярный приём Чарозетты^®, могут быть нерегулярные кровянистые выделения. Если кровотечения достаточно частые и нерегулярные, необходимо решить вопрос о назначении другого контрацептива.

Если вышеуказанные симптомы продолжают иметь место и после отмены Чарозетты^®, следует исключить органическую патологию.

Тактика по отношению к аменорее во время приёма препарата зависит от того, применялись ли таблетки в соответствии с инструкцией или имелись какие-либо нарушения в их приёме. В ряде случаев в исследование следует включать проведение тестов на беременность. При наличии беременности приём препарата должен быть прекращён.

Женщин следует предупреждать, что приём Чарозетты^® не предохраняет от инфицирования ВИЧ (СПИД) и возбудителями других заболеваний, передающихся половым путём.

Изменения в характере менструаций

Во время приёма «мини-пили» у некоторых женщин влагалищные кровянистые выделения могут стать более частыми или более продолжительными, в то время как у других они становятся более редкими или вообще отсутствуют. Эти изменения часто становятся причиной того, что женщина отвергает этот метод контрацепции или использует его с нарушениями инструкции.

Приемлемость таких изменений характера менструаций может быть улучшена предложением женщине, которая решила принимать Чарозетту^®, дополнительных объяснений по этому поводу. Оценка существующих вагинальных кровотечений должна проводиться на регулярной основе и может включать исследования для исключения злокачественных новообразований и беременности.

Развитие фолликулов

При приёме низкодозированных гормональных пероральных контрацептивов происходит рост и развитие фолликулов, причём изредка он может достигать размеров, превышающих нормальные. В целом эти увеличенные фолликулы исчезают самостоятельно без каких-либо проявлений. Иногда отмечается лёгкая боль внизу живота. Редко требуется хирургическое вмешательство.

Снижение эффективности

Эффективность контрацептива, содержащего только прогестаген, может быть снижена при пропуске таблеток, рвоте или при приёме некоторых лекарственных препаратов (см. соответствующие разделы инструкции).

Лабораторные показатели

Данные, полученные при приёме комбинированных ПК, показывают, что содержащиеся в них гормональные компоненты, могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровень транспортных белков в плазме, например, кортикостероид-связывающий глобулин и фракции липидов/липопротеинов, параметры метаболизма углеводов и параметры свёртывания и фибринолиза. Обычно эти изменения происходят в пределах нормальных значений. Не известно, можно ли переносить эти данные на контрацептивы, содержащие только прогестаген.

Не выявлено какого либо влияния Чарозетты^® на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Таблетки, покрытые оболочкой, 75 мкг.

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре 2–30 °C.

Беречь от детей.

3 года.

Не использовать после срока, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Гестаген

• АТХ

  G03AC09

• Действующее вещество

  Дезогестрел