МОНТЕЛЮСТ

МОНТЕЛЮСТ

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав на одну таблетку

Одна таблетка содержит:

действующее вещество: монтелукаст натрия (в пересчёте на монтелукаст) — 10,00 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая тип 101 83,400 мг, лактозы моногидрат 100,000 мг, кроскармеллоза натрия 5,000 мг, динатрия эдетат 0,200 мг, магния стеарат 1,000 мг;

плёночная оболочка Опадрай жёлтый 20А82938: гипромеллоза 1,750 мг, гипролоза 1,750 мг, титана диоксид (E171) 1,460 мг, краситель железа оксид жёлтый (E172) 0,036 мг, краситель железа оксид красный (E172) 0,004 мг.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой желтовато- коричневого цвета.

• Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у взрослых и детей с 15 лет, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.
• Купирование дневных и ночных симптомов сезонного и/или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей с 15 лет.

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• Детский возраст до 15 лет;
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы и глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Беременность

При беременности монтелукаст следует применять, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В ходе пострегистрационного применения препарата сообщалось о развитии врождённых дефектов конечностей у новорождённых, матери которых принимали монтелукаст в период беременности. Большинство этих женщин также принимали другие препараты для лечения бронхиальной астмы в период беременности. Причинно-следственная связь между приёмом препарата монтелукаст и развитием врождённых дефектов конечностей не установлена.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, необходимо учитывать это при назначении препарата в период грудного вскармливания.

Внутрь 1 раз в сутки независимо от приёма пищи. Для лечения бронхиальной астмы монтелукаст следует принимать вечером. При лечении аллергических ринитов доза может приниматься в любое время суток по желанию пациента. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой и аллергическими ринитами, должны принимать одну таблетку препарата монтелукаст 1 раз в сутки вечером.

Взрослые и дети в возрасте от 15 лет и старше

Доза для взрослых и детей старше 15 лет составляет одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой, 10 мг в сутки.

Общие рекомендации

Терапевтическое действие монтелукаста на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать препарат как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды обострения заболевания.

Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентов с лёгкими или среднетяжёлыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется.

Назначение препарата монтелукаст одновременно с другими видами лечения бронхиальной астмы

Препарат монтелукаст можно добавлять к лечению пациента бронходилататорами и ингаляционными глюкокортикостероидами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»),

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частоты встречаемости. Частоту встречаемости определяли следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

В целом монтелукаст хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают лёгкими и, как правило, не требуют отмены препарата.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Очень часто — инфекции верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редко — повышение склонности к кровотечениям;

Очень редко — тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто — реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия;

Очень редко — эозинофильная инфильтрация печени.

Нарушения психики:

Нечасто — нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонница, сомнамбулизм, тревожность, возбуждение, в том числе агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, тремор);

Редко — нарушение внимания, нарушение памяти, тик;

Очень редко — галлюцинации, дезориентация, дисфемия (заикание), суицидальные мысли и поведение (суицидальность), обсессивно-компульсивные симптомы.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — головная боль;

Нечасто -.головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги.

Нарушения со стороны сердца:

Редко — учащённое сердцебиение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто — носовые кровотечения;

Очень редко — лёгочная эозинофилия, синдром Чарджа-Стросса.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — диарея, тошнота, рвота;

Нечасто — сухость слизистых оболочек полости рта, диспепсия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Часто — увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT) в крови;

Очень редко — гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто — сыпь;

Нечасто — зуд, крапивница, склонность к формированию гематом;

Редко — ангионевротический отёк; Очень редко — узловатая эритема, многоформная эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Нечасто — артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто — энурез у детей.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто — пирексия, астения/повышенная утомляемость, чувство общего недомогания, отёки.

Нет специфичной информации о лечении передозировки препаратом монтелукаста.

Симптомов передозировки после длительного (22 недели) лечения взрослых больных бронхиальной астмой в дозе 200 мг в сутки, либо после краткосрочного лечения (в течение 1 недели) в дозе 900 мг в сутки, не наблюдалось.

Имели место случаи острой передозировки (приём не менее 1000 мг препарата в сутки) препаратом монтелукаста в пострегистрационный период и во время клинических исследований у взрослых и детей. Клинические и лабораторные данные свидетельствовали о сопоставимости профилей безопасности монтелукаста у детей, взрослых и пожилых пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами были чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе.

Данные побочные эффекты согласуются с профилем безопасности.

Лечение в случае острой передозировки симптоматическое.

Данных об эффективности перитонеального диализа или гемодиализа нет.

Монтелукаст можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, которые обычно применяют для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/или лечения аллергического ринита. Рекомендуемая терапевтическая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол/норэтистерон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина. Значение AUC монтелукаста снижается при одновременном приёме фенобарбитала примерно на 40 %, но это не требует изменений режима дозирования препарата монтелукаста.

В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP 2C8 системы цитохрома P450, однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и росиглитазона (метаболизируется с участием изофермента CYP 2С8 системы цитохрома P450) было показано, что монтелукаст не ингибировал изофермент CYP 2С8. Таким образом, не предполагается влияния монтелукаста на CYP 2C8-опосредованный метаболизм лекарственных препаратов (например, паклитаксела, росиглитазона, репаглинида). Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом изоферментов CYP 2C8, 2C9 и ЗA4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP 2C8, так и 2C9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4,4 раза. Совместный приём итраконазола, мощного ингибитора CYP ЗА4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым на основании данных по безопасности при применении в дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг для взрослых пациентов (например, при применении в дозе 200 мг/день для взрослых пациентов в течение 22 недель и до 900 мг/день в течение примерно одной недели не наблюдалось клинически значимых отрицательных эффектов).

Таким образом, при совместном приёме с гемфиброзилом корректировка дозы монтелукаста не требуется. По результатам исследований in vitro не предполагается клинически значимых лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP 2С8 (например, с триметопримом). Кроме того, совместный приём монтелукаста с одним только итраконазолом не приводил к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.

Комбинированное лечение с бронходилататорами

Монтелукаст является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижении терапевтического эффекта от лечения препаратом монтелукаста можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.

Комбинированное лечение с ингаляционными глюкокортикостероидами

Лечение препаратом монтелукаста обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, применяющим ингаляционные глюкокортикостероиды. По достижении стабилизации состояния можно начать постепенное снижение дозы глюкокортикостероида под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных глюкокортикостероидов, однако резкая замена ингаляционных глюкокортикостероидов на препарат монтелукаста не рекомендуется.

Эффективность препарата для перорального приёма в отношении лечения острых приступов бронхиальной астмы не установлена, поэтому препарат монтелукаста в таблетках не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Пациентам должны быть даны инструкции всегда иметь при себе препараты экстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные бета-2-агонисты короткого действия). Не следует прекращать приём препарата монтелукаста в период обострения астмы и необходимости применения препаратов экстренной помощи для купирования приступов (ингаляционных бета-2-агонистов короткого действия).

Пациенты с подтверждённой аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) не должны принимать эти препараты в период лечения препаратом монтелукаста. поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную функцию у больных аллергической бронхиальной астмой, тем не менее не может полностью предотвратить бронхоконстрикцию. вызванную НПВП.

Дозу ингаляционных глюкокортикостероидов, применяемых одновременно с монтелукасом, можно постепенно снижать под наблюдением врача, однако резкой замены ингаляционных или пероральных глюкокортикостероидов на монтелукаст проводить нельзя.

У пациентов, принимавших монтелукаст, были описаны психоневрологические нарушения (см. раздел «Побочное действие»). Учитывая, что эти симптомы могли быть вызваны другими факторами, неизвестно, связаны ли они с приёмом препарата монтелукаста. Врачу необходимо обсудить данные нежелательные эффекты с пациентами и/или их родителями/опекунами. Пациентам и/или их родителям/опекунам необходимо объяснить, что в случае появления подобных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

В редких случаях у пациентов, принимающих препараты для лечения бронхиальной астмы, включая антагонисты лейкотриеновых рецепторов, может возникнуть одно или несколько из нижеперечисленных нежелательных эффектов: эозинофилия, сыпь, ухудшение лёгочных симптомов, кардиологические осложнения и/или нейропатия, иногда диагностируемая как синдром Чарджа-Стросса, системный эозинофильный васкулит. Эти случаи иногда были связаны со снижением дозы или отменой терапии пероральными глюкокортикостероидами. Хотя причинно-следственной связи этих нежелательных эффектов с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, пациентам, принимающим монтелукаст, необходимо соблюдать осторожность; у таких пациентов необходимо проводить соответствующее клиническое наблюдение.

Препарат МОНТЕЛЮСТ, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг содержит лактозы моногидрат. Пациенты с редкой формой наследственной непереносимости галактозы, врождённой недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать данный препарат.

Применение у пожилых пациентов

Различий в профилях эффективности и безопасности препарата, связанных с возрастом пациентов, не выявлено.

Данных, свидетельствующих о том, что приём монтелукаста влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не выявлено. Тем не менее, очень редко, но у некоторых пациентов отмечались сонливость и головокружение.

При появлении этих признаков пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Adamed Pharma, S.A., Польша