НАТРИЯ ПАРА-АМИНОСАЛИЦИЛАТ

НАТРИЯ ПАРА-АМИНОСАЛИЦИЛАТ

таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество: натрия аминосалицилата дигидрат 1000,0 мг

Вспомогательные вещества:

Ядро: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) 30,0 мг; повидон К30 10,0 мг; кремния диоксид коллоидный безводный 8,0 мг; тальк 7,0 мг; магния стеарат 5,0 мг

Состав готовой плёночной оболочки Винкоат WT-NAQ-01319 красный: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 67,50 %; триэтилцитрат 0,60 %; кремния диоксид 6,25 %; титана диоксид 4,50 %; тальк 19,90 %; краситель пунцовый [Понсо 4R] алюминиевый лак 1,20 %; краситель индигокармина алюминиевый лак 0,05 %

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-розового до темно-розового цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета со слегка желтоватым или розоватым оттенком.

Туберкулёз различных форм и локализаций (в комбинации с другими противотуберкулёзными лекарственными средствами), при множественной лекарственной устойчивости к другим противотуберкулёзным лекарственным средствам.

Повышенная чувствительность к аминосалициловой кислоте (в том числе к другим салицилатам) и другим компонентам препарата, индивидуальная непереносимость салицилатов (в анамнезе), тяжёлая почечная и/или печёночная недостаточность, сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки: воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения; декомпенсированный гипотиреоз; эпилепсия; тромбофлебит; гипокоагуляция; период грудного вскармливания, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; артериальная гипертензия; отёки, обусловленные гипернатриемией; амилоидоз внутренних органов; детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

Почечная и/или печёночная недостаточность лёгкой и средней степени тяжести, хроническая сердечная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, сахарный диабет, острый гепатит, компенсированный гипотиреоз.

Применение аминосалициловой кислоты при беременности возможно в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения аминосалициловой кислоты в период грудного вскармливания, следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь, через 0,5–1 ч после еды, запивая кислыми жидкостями (соки: апельсиновый, яблочный, томатный). Не разжёвывать! При повышенной кислотности желудочного сока запивать водой.

Взрослым — по 9–12 г в сутки (3–4 г 3 раза в день), для истощённых взрослых пациентов (с массой тела менее 50 кг), а также при плохой переносимости — в дозе 6 г в сутки.

У детей от 3 до 18 лет применяют из расчёта 0,15–0,2 г/кг массы тела в сутки в 3–4 приёма (суточная доза не более 10 г).

При сопутствующих заболеваниях желудочно-кишечного тракта и начальных формах амилоидоза максимальная суточная доза — 4–6 г/сут.

Количество курсов и общая продолжительность лечения определяется индивидуально. В условиях амбулаторного лечения можно применять всю суточную дозу на один приём (в случае хорошей переносимости).

Инфекции и инвазии: суперинфекция.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения (вплоть до агранулоцитоза), нейтропения, лимфоцитоз, эозинофилия, снижение протромбина, увеличение протромбинового времени, сопровождающееся кровотечением и геморрагической пурпурой, B₁₂-дефицитная мегалобластная анемия, гемолитическая анемия с положительной пробой Кумбса.

Нарушения метаболизма и питания: гипокалиемия, снижение или потеря аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы: тонико-клонические судороги, симптомы паралича.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: синдром Леффлера (эозинофильная пневмония, мигрирующий лёгочный инфильтрат), бронхоспазм.

Желудочно-кишечные нарушения: диарея или запор, тошнота, рвота, боль в животе, изжога, метеоризм, повышенное слюнотечение, частично выраженный синдром мальабсобции, кровотечение из пептической язвы.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности «печёночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, желтуха, гепатомегалия, лекарственный гепатит (в том числе с летальным исходом).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: протеинурия, гематурия, глюкозурия, кристаллурия.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, главным образом кожные: зуд, сыпь (крапивница, энантема, энантема, эксфолиативный дерматит, синдром, напоминающий инфекционный мононуклеоз или лимфому), тяжёлые аллергические реакции (мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), волчаночноподобный синдром с вовлечением селезёнки, печени, почек, желудочно-кишечного тракта и нервной системы (например, боли корешкового характера, ригидность затылочных мышц), ангионевротический отёк, припухлость суставов, лекарственная лихорадка, васкулиты, анафилактический шок, перикардит.

Нарушения со стороны органа зрения: неврит зрительного нерва.

Психические расстройства: психоз.

Прочие: артралгия, боль в горле.

Симптомы: возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Совместим с другими противотуберкулёзными лекарственными средствами.

Замедляет возникновение резистентности к изониазиду и стрептомицину.

При совместном применении с изониазидом повышает его концентрацию в крови вследствие конкуренции за общие пути метаболизма. Одновременное применение с изониазидом увеличивает риск развития гемолитической анемии.

Применение препарата вместе с фенитонином приводит к увеличению продолжительности нахождения фенитонина в плазме крови.

Нарушает усвоение витамина B₁₂ почти на 55 %, вследствие чего возможно развитие анемии. В случае появления симптомов B₁₂-дефицитной анемии рекомендуется введение цианокобаламина.

Нарушает всасывание и снижает эффективность рифампицина, эритромицина и линкомицина. При необходимости совместного применения с рифампицином следует разделить во времени приём препаратов.

Применение препарата с салицилатами, фенилбутазоном или другими нестероидными противовоспалительными препаратами, обладающими повышенной способностью связывать белки, приводит к повышению концентрации и увеличению продолжительности нахождения аминосалициловой кислоты в плазме крови.

Применение препарата вместе с дифенгидрамином приводит к понижению концентрации аминосалициловой кислоты в плазме крови.

Антацидные средства не нарушают абсорбцию препарата.

Снижает концентрацию дигоксина в крови на 40 %.

Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов — производных кумарина и ипдандиона (требуется коррекция дозы антикоагулянтов).

При применении йодосодержащих гормонов щитовидной железы, их аналогов и антагонистов (включая антитиреоидные средства) следует учитывать, что на фоне парааминобензойной кислоты (ПАБК) изменяется концентрация тироксина (T₄) и тиреотропного гормона (ТТГ) в крови.

Аммония хлорид повышает риск развития кристаллургии.

Одновременный приём с этионамидом повышает риск гепатотоксичности.

Пробенецид снижает экскрецию аминосалициловой кислоты, повышая её концентрацию в плазме.

Применяют в комбинации с другими противотуберкулёзными лекарственными средствами.

При первых признаках, указывающих на аллергическую реакцию, приём препарата должен быть немедленно прекращён и проведена десенсибилизирующая терапия.

В процессе лечения рекомендуется систематически исследовать мочу и кровь, проверять функциональное состояние печени.

При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как повышение активности «печёночных» трансаминаз, желтуха, лихорадка, терапию препаратов следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

Необходимо поддерживать значение pH мочи нейтральным или щелочным для предотвращения кристаллурии.

Снижение функции почек на фоне туберкулёзной интоксикации или специфического поражения не являются противопоказанием к назначению препарата. Развитие протеинурии и гематурии требует временной отмены препарата.

У пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы в

плазме крови.

Неферментное определение глюкозы в крови и уробиногена в моче при применении аминосалициловой кислоты может давать ложноположительные результаты.

Нет данных по изучению влияния аминосалициловой кислоты на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие действия, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития паралича, судорог, неврита зрительного нерва, психоза. Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой, 1000 мг.

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

ФармКонцепт, ООО, Российская Федерация