Панклав 2Х

Панклав 2Х

порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь

5 мл готовой суспензии содержат:

действующие вещества: амоксициллин (в форме амоксициллина тригидрата) 400,00 мг; клавулановая кислота (в форме смеси калия, клавуланата и силоида (1:1)) 57,00 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид 436,143 мг, гипромеллоза 100,00 мг, натрия сахаринат 10,00 мг, камедь ксантановая 10,00 мг, кремния диоксид коллоидный 3,20 мг, янтарная кислота 1,50 мг, ароматизатор клубничный 53,571 мг.

Порошок от белого до желтовато-белого цвета. При добавлении воды получается суспензия от белого до желтовато-белого цвета.

Фармакодинамика

Панклав 2Х представляет собой комбинацию амоксициллина — полусинтетического пенициллина с широким спектром антибактериальной активности — и клавулановой кислоты — необратимого ингибитора β-лактамаз.

Амоксициллин — полусинтетический аминопенициллин, бактерицидное средство широкого спектра действия, относится к группе бета-лактамных антибиотиков. Ингибирует транспептидазу, нарушает синтез пептидогликана (опорный белок клеточной стенки) в период деления и роста, вызывает лизис бактерий.

Клавулановая кислота — ингибитор β-лактамаз — ферментов, продуцируемых некоторыми бактериями и разрушающих пенициллины и другие β-лактамные антибиотики.

Добавление клавулановой кислоты к амоксициллину, предотвращая инактивацию антибиотика, расширяет спектр его действия за счёт микроорганизмов, резистентность которых к амоксициллину обусловлена продукцией β-лактамаз. Клавулановая кислота образует стабильный неактивный комплекс с β-лактамазами и защищает амоксициллин от потери антибактериальной активности, вызванной продукцией β-лактамаз как основными возбудителями и ко-патогенами, так и условнопатогенными микроорганизмами. Кроме того, клавулановая кислота обладает слабой собственной антибактериальной активностью.

Панклав 2Х обладает широким спектром действия, активен в отношении чувствительных к амоксициллину микроорганизмов, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы:

• грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus группы viridans, Streptococcus bovis, Staphylococcus aureus (кроме метициллинрезистентных штаммов), Staphylococcus epidermidis (кроме метициллинрезистентных штаммов), Staphylococcus saprophyticus, Listeria monocytogenes, Enteroccocus spp.
• грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteur ella multocida, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersenia enterocolitica, Helicobacter pylori, Eikenella corrodensy.
• грамположительные анаэробы: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Actinomyces israelii, Fusobacterium spp., Prevotella spp.
• грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp.

Фармакокинетика

Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Оба компонента хорошо всасываются после приёма внутрь; приём пищи на, степень всасывания не влияет. Биодоступность составляет 90 % для амоксициллина и 70 % для клавулановой кислоты. Пик плазменных концентраций достигается приблизительно через 1,5 ч после приёма. Максимальная концентрация амоксициллина в крови (С_max) составляет около 7 мкг/мл, клавулановой кислоты — 1,1 мкг/мл. Период полувыведения (T_½) амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 1–1,5 часа.

Связь с белками плазмы: амоксициллин — около 18 %, клавулановая кислота — 25 %. Кажущийся объём распределения амоксициллина составляет 0,3–0,4 л/кг, клавулановой кислоты — 0,2 л/кг.

Оба компонента обнаруживаются во многих органах и тканях организма, биологических жидкостях и патологическом отделяемом: амоксициллин — в лёгочной ткани, бронхиальном секрете и слюне; в коже, подкожных, мышечной и жировой тканях, в нёбных миндалинах; в костной ткани и синовиальной жидкости; слизистой оболочке кишечника, печени, желчном пузыре, желчи, женских половых органах, тканях плода; плевральной и перитонеальной жидкости, содержимом кожных волдырей, мокроте, бронхиальном секрете (в меньшей степени в гнойном отделяемом), в экссудате при воспалении среднего уха и придаточных пазухах носа; клавулановая кислота — в нёбных миндалинах, органах брюшной полости, костной, мышечной и жировой тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гнойном отделяемом. Ни активные компоненты Панклава 2Х, ни их метаболиты не кумулируют в каких-либо органах и тканях.

Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через неизменённый гематоэнцефалический барьер.

Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Амоксициллин частично (10–25 % от всосавшейся дозы) метаболизируется до неактивной пеницилловой кислоты; клавулановая кислота метаболизируется интенсивно, её метаболиты выводятся из организма через почки, кишечник и лёгкие.

Амоксициллин выводится преимущественно почками путём канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Общий клиренс комбинации амоксициллин/клавулановая кислота составляет 25 л/ч. В течение первых 6 часов после однократного приёма препарата из организма в неизменённом виде выводится 60 % и 40 % от введённой дозы амоксициллина и клавулановой кислоты соответственно.

Оба компонента удаляются при гемодиализе, в меньшей степени — при перитонеальном диализе.

Пожилые пациенты: ввиду возможного возрастного снижения выделительной функции почек рекомендуется применение с осторожностью.

У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью период полувыведения увеличивается до 7,5 часов для амоксициллина и до 4,5 часов для клавулановой кислоты.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к амоксициллину/клавулановой кислоте микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (в том числе острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, перитонзиллярный абсцесс, тонзиллит, фарингит);
• инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, обострение хронического бронхита, пневмония);
• инфекции мочевыводящих путей;
• инфекции органов малого таза;
• инфекции кожи и мягких тканей (в том числе после укусов животных и человека);
• инфекции костей и суставов (в том числе остеомиелит);
• инфекции желчевыводящих путей (холецистит, холангит;
• инфекции в стоматологии.

Повышенная чувствительность к активным и/или вспомогательным компонентам препарата Панклав 2Х, повышенная чувствительность к бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам, цефалоспоринам, карбапенемам и пр.), наличие в анамнезе холестатической желтухи и/или нарушений функции печени, вызванных приёмом антибиотика пенициллинового ряда или комбинацией амоксициллин/клавулановая кислота; инфекционный мононуклеоз, грудное вскармливание (период лактации), детский возраст до 3 месяцев.

Печёночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, псевдомембранозный колит в анамнезе, пожилой возраст (старше 65 лет (см. раздел «Фармакокинетика»)), гиперкалиемия (см. раздел «Особые указания»), беременность.

При беременности может применяться, когда польза от его применения для матери значительно превышает риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание приостанавливают.

Внутрь, запивая водой; в начале приёма пищи (с целью снижения риска развития побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта), 2 раза в сутки, строго соблюдая интервал между приёмами в 12 ч.

Дозировать мерной ложкой, учитывая, что 5 мл готовой суспензии содержат амоксициллина 400 мг / клавулановой кислоты 57 мг. Запивать 0,5–1 стаканом воды.

Доза Панклава 2Х назначается врачом, с учётом особенностей возбудителя, локализации и тяжести инфекции. Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела (для детей) и функции почек. Курс лечения 5–14 дней, устанавливается индивидуально.

При инфекциях, требующих длительного курса терапии (например, при остеомиелите), превышение максимально рекомендованного курса терапии в 14 дней возможно только после тщательной оценки врачом состояния пациента, достигнутых и ожидаемых терапевтического эффекта и рисков (см. также раздел «Особые указания»).

Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых — 6 г, для детей — 45 мг/кг/сутки. Максимальная суточная доза клавулановой кислоты для взрослых (в виде клавуланата калия) — 600 мг, для детей — 10 мг/кг/сутки.

Взрослые и дети старше 12 лет (массой тела ≥40 кг)

Стандартный режим дозирования для всех показаний: по 2 мерные ложки (800 мг /114 мг) 2 раза в сутки, через каждые 12 часов.

Дети от 2 до 12 лет (массой тела >40 кг)

Дети от 3 месяцев до 3 лет

Суточная доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет (массой тела > 40 кг) составляет 25–45 мг/кг/сутки (из расчёта на амоксициллин), разделённые на два приёма через каждые 12 часов. Низкие дозы препарата (25 мг/кг/сут) применяются для лечения инфекций кожи и мягких тканей, а также рецидивирующего тонзиллита. Высокие дозы препарата (45 мг/кг/сут) применяются для лечения таких заболеваний, как средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и мочевыводящих путей. Продолжительность лечения острого неосложнённого среднего отита составляет 5–7 дней, у детей до 2 лет — 7–10 дней.

Дети и взрослые с почечной недостаточностью

При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин препарат в данной дозе не рекомендован; при клиренсе креатинина более 30 мл/мин — недостаточно обоснованных данных для разработки специальных рекомендаций по режиму дозирования. Допускается как редукция дозы препарата, так увеличение интервала между приёмами.

Приготовление суспензии для приёма внутрь

Во флакон с порошком постепенно прибавляют воды до метки (дистиллированной воды или прокипячённой и охлаждённой) и взбалтывают до равномерного намокания порошка, (около 30 секунд). Если уровень приготовленной суспензии располагается ниже метки на этикетке флакона, повторно добавляют воду до метки и взбалтывают.

Готовую суспензию необходимо взбалтывать перед каждым приёмом.

Готовую суспензию следует хранить в холодильнике (при температуре 2–8 °C) не более 7 дней.

Важно! Если приём препарата пропущен, следует как можно скорее принять суспензию, не дожидаясь времени следующего приёма. Далее соблюдать равные промежутки времени между приёмами — 12 ч. Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы возместить пропущенный приём лекарства!

Очень часто — более 10 %; часто — более 1 и менее 10 %; нечасто — более 0,1 и менее 1 %; редко — более 0,01 и менее 0,1 %; очень редко — менее 0,01 %.

Со стороны центральной нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль; очень редко — возбуждение, тревожность, обратимая, гиперактивность, бессонница, изменение поведения, судороги.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея; нечасто — диспепсия,, умеренное бессимптомное повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы и/или повышение концентрации билирубина; редко — псевдомембранозный колит, изменение цвета зубов (обратимое, удаляется, гигиеническими средствами); очень редко — «чёрный волосатый язык», гепатит, холестатическая желтуха, печёночная недостаточность (чаще у пожилых, у мужчин, при длительной терапии), стоматит, глоссит.

Со стороны органов кроветворения: редко — нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, гемолитическая анемия; очень редко — лейкопения, агранулоцитоз, увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, эозинофилия.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.

Аллергические реакции: нечасто — крапивница, сыпь, кожный зуд; редко — мультиформная эритема; частота не известна — ангионевротический отёк, анафилаксия, аллергический васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), буллёзный эксфолиативный дерматит, острый, генерализованный экзантематозный пустулёз, синдром, сходный с сывороточной болезнью.

Прочие: часто — кандидоз кожи и слизистых оболочек, очень редко — развитие суперинфекции.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, нарушение водно-электролитного баланса; возможны возбуждение, бессонница; известны единичные случаи развития судорог и кристаллурии у пациентов с исходно нарушенной функцией почек. Сообщений о летальном исходе или развитии жизнеугрожающих нежелательных явлений при передозировке препарата нет.

Лечение: симптоматическое; промывание желудка и приём абсорбента эффективны, если препарат был принят менее 4 часов назад. Гемодиализ эффективен.

Антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.

Бактерицидные антибиотики (в том числе аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергидное действие; бактериостатические препараты (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) — антагонистическое.

Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина, К и протромбиновый индекс). При одновременном приёме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свёртываемости крови.

Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота, этинилэстрадиола — риск развития кровотечений «прорыва».

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и др., препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путём клубочковой фильтрации).

Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.

При длительном курсе лечения необходимо обеспечить контроль за состоянием функции органов кроветворения; печени и почек.

У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция дозы или увеличение интервалов между приёмами препарата.

С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта следует принимать препарат в начале приёма пищи.

С целью предупреждения развития кристаллурии препарат следует запивать относительно большим количеством воды (0,5–1 стакан). Соблюдать данную рекомендацию особенно важно пациентам с исходной олигурией.

Неизменённый амоксициллин выводится почками. Высокие концентрации амоксициллина дают ложноположительную реакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга. Рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой.

Возможно развитее бактериальной или грибковой суперинфекции (Pseudomonas spp., Candida albicans) за счёт роста нечувствительной к препарату микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

Во время терапии препаратом в результате воздействия токсина C. Difficile возможно развитие псевдомембранозного колита. В случае развития тяжёлой диареи, как и в случае, если диарея длится 2–3 дня, необходимо как можно скорее обратиться к врачу. При развитии лёгкой диареи на фоне Панклава 2Х следует избегать противодиарейных препаратов, тормозящих перистальтику кишечника; можно использовать каолин или аттапульгитсодержащие противодиарейные средства.

Поскольку Панклав 2Х содержит калий, рекомендуется соблюдать осторожность при назначении его пациентам с исходной гиперкалиемией.

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении Панклава 2Х пациентам с печёночной недостаточностью и обеспечить регулярный лабораторный контроль функции печени.

При появлении желтушного окрашивания кожи, белков глаз, потемнения цвета мочи — и/или осветления кала необходимо срочно обратиться к врачу.

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрёстные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

Не рекомендуется применять Панклав 2Х при инфекционном мононуклеозе и при подозрении на него, поскольку препарат может вызвать эритематозную кожную сыпь, что усугубляет симптомы заболевания, затрудняет диагностику.

У новорождённых детей, рождённых матерями, получавшими профилактическую терапию амоксициллином/клавулановой кислотой по поводу преждевременного разрыва плодных оболочек (плодного пузыря) при недоношенной беременности, отмечается повышенный риск развитая некротизирующего энтероколита.

В период лечения рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, поскольку возможно развитие головокружения.

Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь (400 мг + 57 мг)/5 мл.

Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке в сухом, защищённом от света месте.

Готовую суспензию следует хранить в холодильнике (при температуре 2–8 °C) не более 7 дней.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Hemofarm A.D., Сербия