Пирфенидон ПСК

ЛП-№(008972)-(РГ-RU)

Пирфенидон ПСК

Пирфенидон

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Иммунодепрессанты; другие иммунодепрессанты

L04AX05

Пирфенидон ПСК, 267 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Пирфенидон ПСК, 801 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: пирфенидон.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Пирфенидон ПСК, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Пирфенидон ПСК.
3. Приём препарата Пирфенидон ПСК.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Пирфенидон ПСК.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Пирфенидон ПСК, и для чего его применяют

Препарат Пирфенидон ПСК содержит действующее вещество пирфенидон. Пирфенидон относится к фармакотерапевтической группе, называемой «иммунодепрессанты, другие иммунодепрессанты» и применяется для лечения идиопатического лёгочного фиброза (ИЛФ). ИЛФ — это заболевание, при котором в лёгких возникает хроническое немикробное воспаление, приводящее к рубцеванию лёгочной ткани, в результате чего становится трудно дышать. Пирфенидон помогает ослабить процессы воспаления и рубцевания в лёгких.

Показания к применению

Препарат Пирфенидон ПСК применяется для лечения ИЛФ у взрослых в возрасте от 18 лет.

Способ действия препарата

Механизм действия пирфенидона до конца не установлен, но известно, что он уменьшает воспаление и процесс рубцевания лёгочной ткани (проявляет антифиброзирующие и противовоспалительные свойства).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Пирфенидон ПСК

Противопоказания

Не принимайте препарат Пирфенидон ПСК:

• если у Вас аллергия на пирфенидон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если приём пирфенидона ранее вызывал у Вас ангионевротический отёк, включая такие симптомы, как отёк лица, губ и/или языка, которые могут сопровождаться затруднением дыхания или хрипами;
• если Вы принимаете флувоксамин (препарат для лечения депрессии и обсессивно­компульсивного расстройства (ОКР));
• если у Вас тяжёлая или терминальная стадия заболевания печени;
• если у Вас тяжёлая или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа (процедура очищения крови).

Если Вы не уверены, что перечисленные выше симптомы относятся к Вам, проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Пирфенидон ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Функция печени

При приёме пирфенидона часто отмечается повышение «печёночных» аминотрансфераз. Вам проведут функциональные «печёночные» тесты (определение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT) и показателя билирубина) до начала лечения препаратом Пирфенидон ПСК, затем с интервалами один раз в месяц в первые 6 месяцев и далее с интервалами один раз в три месяца.

В случае отклонений в лабораторных анализах лечащий врач будет наблюдать за Вашим состоянием и может отменить другие препараты, воздействующие на печень (если Вы применяете такие препараты). Лечащий врач также может скорректировать дозу препарата Пирфенидон ПСК или прервать лечение. При нормализации показателей функции печени дозу препарата Пирфенидон ПСК повторно повысят.

Лекарственное поражение печени

Пирфенидон может вызвать серьёзные проблемы с печенью, в некоторых случаях с летальным исходом. Сообщите лечащему врачу о симптомах, которые могут указывать на нарушение функции печени, включая утомляемость, проблемы с аппетитом, дискомфорт в правой верхней части живота, потемнение мочи или желтуху. При серьёзных отклонениях в «печёночных» показателях Вам отменят лечение препаратом Пирфенидон ПСК.

Печёночная недостаточность

Сообщите лечащему врачу, если у Вас в прошлом была печёночная недостаточность лёгкой или средней степени тяжести (классы A и B по Чайлд-Пью). В таком случае врач будет тщательно наблюдать за Вами на предмет наличия признаков токсичности.

Реакции фоточувствительности и сыпь

Во время приёма пирфенидона у Вас может повыситься чувствительность к воздействию солнечного света (реакция фоточувствительности). Избегайте пребывания на солнце (в том числе воздействия ламп солнечного света) во время лечения препаратом Пирфенидон ПСК. Используйте солнцезащитные средства и прикрывайте руки, ноги и голову с целью уменьшения воздействия солнечного света. Сообщите лечащему врачу о симптомах реакций фоточувствительности или сыпи, Вам может потребоваться коррекция дозы или временная отмена лечения.

Тяжёлые реакции со стороны кожи

При применении пирфенидона могут возникнуть синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) — опасные для жизни состояния, которые могут привести к летальному исходу. При появлении признаков и симптомов данных реакций (см. раздел 4) следует немедленно сообщить лечащему врачу. Возможно, потребуется полная отмена лечения препаратом Пирфенидон ПСК.

Ангионевротический отёк/Анафилаксия

При применении пирфенидона могут возникнуть случаи ангионевротического отёка (отёка Квинке) и анафилактических реакций, симптомы которых включают отеки лица, губ и/или языка, которые могут сопровождаться затруднением дыхания и хрипами. Немедленно сообщите лечащему врачу при возникновении признаков или симптомов ангионевротического отёка или тяжёлой аллергической реакции. Вас пролечат в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи. Возможно, потребуется полная отмена лечения препаратом Пирфенидон ПСК.

Головокружение

Пирфенидон может вызывать головокружение. Вам следует оценить свою индивидуальную реакцию на препарат до выполнения работ, требующих концентрации внимания и хорошей координации движений. В основном эпизоды головокружения бывают однократными. Сообщите лечащему врачу, если эпизоды головокружения не прекращаются или их течение становится более тяжёлым. Возможно, Вам потребуется снижение дозы препарата Пирфенидон ПСК или полная его отмена.

Утомляемость

Пирфенидон может вызывать повышенную утомляемость. Вам следует оценить свою индивидуальную реакцию на препарат до выполнения работ, требующих концентрации внимания и хорошей координации движений.

Снижение массы тела

Пирфенидон может вызывать снижение массы тела. Во время применения данного препарата лечащий врач будет контролировать Ваш вес и при необходимости может порекомендовать увеличить калорийность рациона.

Снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия)

Пирфенидон может вызывать снижение концентрации натрия в крови. Лечащий врач будет регулярно проверять данный показатель в анализе крови. Сообщите лечащему врачу при появлении характерных признаков и симптомов, таких как тошнота, головная боль или головокружение.

Курение

Не курите до и во время лечения препаратом Пирфенидон ПСК. Курение может снизить эффект от препарата.

Дети и подростки

Не давайте препарат Пирфенидон ПСК детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Пирфенидон ПСК

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это касается также безрецептурных препаратов и препаратов растительного происхождения. Препарат Пирфенидон ПСК может влиять на то, как действуют некоторые препараты. Некоторые препараты также могут влиять на то, как действует препарат Пирфенидон ПСК.

Не принимайте препарат Пирфенидон ПСК вместе с флувоксамином (препарат для лечения депрессии и ОКР), поскольку это может вызвать увеличение частоты развития нежелательных реакций.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки если Вы принимаете любой из перечисленных препаратов:

• эноксацин, ципрофлоксацин, хлорамфеникол, рифампицин (антибиотики);
• амиодарон, пропафенон (препараты для лечения и профилактики нарушений ритма сердца);
• флуконазол (препарат для лечения грибка);
• флуоксетин, пароксетин (препараты для лечения депрессии);
• омепразол (препарат для лечения таких заболеваний, как нарушение пищеварения, рефлюкс).

Препарат Пирфенидон ПСК с пищей и напитками

Вам не следует употреблять грейпфрутовый сок во время лечения препаратом Пирфенидон ПСК.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать приёма препарата Пирфенидон ПСК, если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, поскольку возможные риски для нарождённого ребёнка неизвестны.

Неизвестно, проникает ли препарат Пирфенидон ПСК в грудное молоко. Если Вы решите принимать данный препарат в период грудного вскармливания, Ваш врач обсудит с Вами риски и пользу приёма препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Пирфенидон ПСК может вызывать головокружение или утомляемость, что может умеренно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами в случае развития данных симптомов.

3. Приём препарата Пирфенидон ПСК

Всегда принимайте препарат Пирфенидон ПСК в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом Пирфенидон ПСК следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении ИЛФ.

Рекомендуемая доза

Рекомендованная суточная доза препарата Пирфенидон ПСК для пациентов с ИЛФ: 1 таблетка по 801 мг 3 раза в день с приёмом пищи (всего 2403 мг/сутки).

В начале терапии дозу препарата следует постепенно повышать до рекомендуемой суточной дозы 2403 мг/сутки в течение 14 дней следующим образом:

• дни 1–7: 1 таблетка 267 мг 3 раза в день (801 мг/сутки);
• дни 8–14: 2 таблетки 267 мг 3 раза в день (1602 мг/сутки);
• день 15 и далее: 1 таблетка 801 мг (3 таблетки 267 мг) 3 раза в день (2403 мг/сутки).

Не рекомендуется принимать препарат в дозе более 2403 мг/сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат следует принимать во время еды (для уменьшения чувства тошноты и головокружения), проглатывая таблетку целиком и запивая водой.

Если Вы приняли препарата Пирфенидон ПСК больше, чем следовало

В случае возможной передозировки следует обратиться к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Пирфенидон ПСК

Если Вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните об этом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Интервал между приёмом доз должен составлять не менее 3 часов. Не превышайте назначенную суточную дозу препарата.

Если Вы прекратили приём препарата Пирфенидон ПСК

Если Вы хотите прекратить приём препарата Пирфенидон ПСК, то сначала Вам следует посоветоваться со своим лечащим врачом. Важно, чтобы Вы продолжали принимать препарат до тех пор, пока Ваш лечащий врач его не отменит.

В некоторых случаях, Ваш лечащий врач может посоветовать Вам прекратить приём препарата Пирфенидон ПСК.

Если по какой-либо причине Вам необходимо прекратить приём препарата Пирфенидон ПСК на период более 14 дней подряд, Ваш врач возобновит лечение начиная с исходной дозы 1 таблетка (267 мг) 3 раза в день, с постепенным увеличением дозы до 1 таблетки (801 мг) 3 раза в день.

При наличии вопросов по приёму препарата Пирфенидон ПСК обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Пирфенидон ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными.

Прекратите приём препарата Пирфенидон ПСК и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• если у Вас отекло лицо, губы и/или язык, возник зуд, зудящая сыпь (крапивница), затруднённое дыхание или хрип, слабость, затруднение глотания (ангионевротический отёк);
• если у Вас пожелтели глаза или кожа, или потемнела моча, что может сопровождаться зудом кожи, болями в верхней правой части живота, возникла потеря аппетита, возникли синяки (гематомы) или кровотечения при отсутствии травм, или усталость. Это может быть симптомами нарушения функции печени. В некоторых случаях лекарственное поражение печени приводило к смерти.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• если у Вас зудящая сыпь, отёк горла и языка, одышка, хрипы, рвота, головокружение, потеря сознания, учащённое сердцебиение и низкое артериальное давление (тяжёлая аллергическая реакция — анафилаксия);
• если у Вас появились красноватые, круглые пятна на туловище, часто с волдырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) — опасные для жизни состояния, которые могут привести к смерти;
• если у Вас появилась распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличились лимфатические узлы (DRESS-синдром или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Пирфенидон ПСК

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• инфекции верхних отделов дыхательных путей;
• снижение массы тела;
• снижение аппетита;
• бессонница;
• головная боль;
• головокружение;
• одышка;
• кашель;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• тошнота;
• понос (диарея);
• состояние, при котором содержимое желудка и/или двенадцатиперстной кишки регулярно забрасывается в пищевод, сопровождающееся изжогой, отрыжкой и дискомфортом за грудиной (гастроэзофагеально-рефлюксная болезнь);
• рвота;
• запор;
• сыпь;
• ноющие суставы, боли в суставах (артралгия);
• утомляемость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• инфекции мочевыводящих путей;
• сонливость;
• изменения вкусовых ощущений (дисгевзия);
• болезненное состояние, похожее на сон и характеризующееся неподвижностью, отсутствием реакций на внешние раздражители (летаргия);
• внезапное ощущение жара (приливы);
• одышка, кашель, влажный (продуктивный) кашель;
• вздутие живота;
• ощущение дискомфорта в животе;
• боль в животе;
• боль в верхней части живота;
• ощущение дискомфорта в желудке;
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• повышенное газоотделение (метеоризм);
• повышение активности ферментов печени в анализе крови (АЛТ, ACT, гамма-глутаминтрансферазы);
• кожные реакции после пребывания на солнце или использования ламп солнечного света (реакции фоточувствительности);
• зуд;
• покраснение (эритема);
• сухость кожи;
• разновидности сыпи: эритематозная сыпь, макулярная сыпь, зудящая сыпь;
• боль в мышцах (миалгия);
• чувство слабости или упадка сил (астения);
• боль в груди, не относящаяся к сердцу (экстракардиальная);
• солнечный ожог.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• анализы крови могут показать снижение количества гранулоцитов крови (агранулоцитоз);
• низкий уровень натрия в результатах анализа крови, который может сопровождаться головной болью, головокружением, спутанностью сознания, слабостью, мышечными судорогами, тошнотой и рвотой (гипонатриемия);
• анализы крови могут показать повышение уровня билирубина совместно с повышением активности ферментов печени (АЛТ и ACT).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Адрес: 22003 7, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https//www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://phann.am

5. Хранение препарата Пирфенидон ПСК

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке (банке) при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Пирфенидон ПСК содержит

Действующим веществом является пирфенидон.

Пирфенидон ПСК, 267 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 267 мг пирфенидона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (102); повидон К30; кроскармеллоза натрия; магния стеарат.

Плёночная оболочка содержит: поливиниловый спирт; титана диоксид; полиэтиленгликоль-3350; тальк; краситель индигокармин алюминиевый лак (E132).

Пирфенидон ПСК, 801 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 801 мг пирфенидона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ццеллюлоза микрокристаллическая (102); повидон К30; кроскармеллоза натрия; магния стеарат.

Плёночная оболочка содержит: поливиниловый спирт; титана диоксид; полиэтиленгликоль-3350; тальк; краситель индигокармин алюминиевый лак (E132).

Внешний вид препарата Пирфенидон ПСК и содержимое упаковки

Препарат Пирфенидон ПСК, 267 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, представляет собой двояковыпуклые таблетки овальной формы со скошенными краями, поверхность таблетки гладкая, голубого цвета. На изломе цвет таблеток белый или почти белый.

Препарат Пирфенидон ПСК, 801 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, представляет собой двояковыпуклые таблетки капсуловидной формы со скошенными краями, поверхность таблетки гладкая, голубого цвета. На изломе цвет таблеток белый или почти белый.

Для дозировки 267 мг. По 90 или 270 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой завинчивающейся из полиэтилена высокой плотности и индукционным вкладышем из материала комбинированного картон/воск/Ал/ПЭ, с силикагелем в стике из фильтр-бумаги. На банку наклеивают этикетку.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

На картонную пачку наносят этикетку контроля первого вскрытия.

Для дозировки 801 мг. По 90 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой завинчивающейся из полиэтилена высокой плотности и индукционным вкладышем из материала комбинированного картон/воск/Ал/ПЭ, с силикагелем в стике из фильтр-бумаги. На банку наклеивают этикетку.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

На картонную пачку наносят этикетку контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (499) 400 16 99; 8 (496) 218 19 19

Электронная почта: officel@rusbiopharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (800) 234 16 99

Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru

Республика Беларусь

ООО «ФармАссистенс»

220131, г. Минск, ул. Гамарника 30, офис 404 (6 этаж)

Телефон: +375 29 640 42 86

Электронная почта: pv@pharmassistance.by

Республика Казахстан

ТОО АЛДИМЕД

050051, г. Алматы, микрорайон Самал 1, дом 1

Телефон: +7-727-263-27-34

Электронная почта: aldimed@mail.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «Медсервис.КО»

720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133

Телефон: +996 312 36-90-39

Электронная почта: medservice.kg@mail.ru

Республика Армения

ООО «Рудиум Традинг»

г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52

Телефон: +3 749 566 36 68

Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 267 мг, 801 мг.

Отпускают по рецепту

ПСК Фарма, ООО, Российская Федерация