Рафсонс^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Рафсонс^®, 200 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: сорафениб.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Рафсонс^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Рафсонс^®.
3. Приём препарата Рафсонс^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Рафсонс^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Рафсонс^®, и для чего его применяют

Препарат Рафсонс^® содержит действующее вещество сорафениб, он относится к группе препаратов под названием «противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; другие ингибиторы протеинкиназ».

Показания к применению

Препарат Рафсонс^® применяется у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения:

• Рака почек (метастатического почечно-клеточного рака).
• Рака печени (печёночно-клеточного рака).
• Рака щитовидной железы (местно-распространённого или метастатического дифференцированного рака щитовидной железы, резистентного к радиоактивному йоду).

Способ действия препарата Рафсонс^®

Принцип работы препарата заключается в замедлении роста раковых клеток и перекрытии кровоснабжения, которое поддерживает рост раковых клеток.

Если у Вас есть какие-либо вопросы о механизме действия препарата Рафсонс^® или о том, почему Вам был назначен данный препарат, пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Рафсонс^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Рафсонс^®:

• Если у Вас аллергия на сорафениб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Рафсонс^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Принимайте препарат Рафсонс^® с осторожностью:

• Если у Вас возникли проблемы с кожей. Препарат Рафсонс^® может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на руках и ногах. Кожные изменения обычно появляются в течение первых 6 недель лечения сорафенибом. Если Вы заметили какие- либо изменения, обязательно обратитесь к лечащему врачу, чтобы он предложил лечение. Ваш врач может порекомендовать лечение кожи и/или изменить дозу препарата. Если изменения кожных покровов не проходят, Ваш лечащий врач может прекратить лечение препаратом Рафсонс^®.
• Если у Вас повышенное артериальное давление. Препарат Рафсонс^® может повышать артериальное давление. Ваш лечащий врач будет контролировать Ваше артериальное давление и может назначить Вам препарат для снижения артериального давления.
• Если у Вас есть проблемы со свёртываемостью крови или Вы принимаете варфарин. Лечение препаратом Рафсонс^® может привести к более высокому риску развития кровотечений. Если Вы принимаете варфарин или другой препарат, разжижающий кровь, для предотвращения образования тромбов, может возникнуть больший риск развития кровотечений.
• Если Вам предстоит хирургическое вмешательство или если Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Препарат Рафсонс^® может повлиять на заживление ран. Обычно приём препарата Рафсонс^® отменяют, если предстоит хирургическое вмешательство. Ваш лечащий врач решит, когда Вам нужно будет снова начать приём препарата Рафсонс^®.
• Если Вы испытываете боль в груди или у Вас есть какие-либо проблемы с сердцем. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или полном прекращении лечения.
• Если у Вас есть аномалия сердечного ритма, известная как удлинённый интервал QT. Препарат Рафсонс^® может повлиять на сердечный ритм.
• Во время лечения могут образоваться участки повреждения стенок кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта) (см. раздел 4). В этом случае Ваш лечащий врач прервёт лечение.
• Если у Вас тяжёлые заболевания печени. При приёме данного лекарственного препарата у Вас могут возникнуть более серьёзные нежелательные реакции.
• Если Вы также принимаете иринотекан, капецитабин или доцетаксел, которые применяются при лечении рака, препарат Рафсонс^® может усилить действие и, в частности, нежелательные реакции этих противоопухолевых препаратов.
• Если Вы принимаете внутрь антибиотик неомицин или другие антибиотики, действие препарата Рафсонс^® может снизиться.
• Если у Вас сниженная почечная функция. Ваш лечащий врач будет контролировать баланс жидкости и электролитов.
• Если у Вас рак щитовидной железы. Ваш лечащий врач будет контролировать уровень кальция и гормонов щитовидной железы в крови.
• Если Вы испытали следующие симптомы, немедленно обратитесь к лечащему врачу, так как это может быть опасным для жизни состоянием: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость. Они могут быть вызваны группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака и вызваны продуктами распада умирающих раковых клеток (синдром лизиса опухоли) и могут привести к изменениям функции почек и острой почечной недостаточности.

Перед приёмом препарата Рафсонс^® сообщите своему лечащему врачу, если у Вас наблюдается какое-либо из этих состояний. Возможно, Вам потребуется лечение вышеперечисленных заболеваний и проведение дополнительных анализов. См. также раздел 4.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения сорафениба у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Рафсонс^®

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, или даже такие безрецептурные препараты, как витамины или биологически активные добавки.

Некоторые препараты при одновременном применении с препаратом Рафсонс^® могут влиять на механизм действия препарата Рафсонс^®, или препарат Рафсонс^® может влиять на механизм действия других препаратов и вызывать серьёзные нежелательные реакции. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• рифампицин или неомицин перорально, другие препараты для лечения инфекций (антибиотики);
• препараты, содержащие зверобой продырявленный (препараты растительного происхождения для лечения депрессии);
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал (препараты, применяемые для лечения эпилепсии и других заболеваний);
• дексаметазон (кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях);
• варфарин или другой антикоагулянт, применяемый для предотвращения образования тромбов;
• доксорубицин, доцетаксел, паклитаксел, карбоплатин и иринотекан (которые являются другими видами противоопухолевой терапии);
• дигоксин (средство для лечения сердечной недостаточности лёгкой и средней степени тяжести).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы подозреваете, что беременны, можете быть беременны или планируете забеременеть, поскольку препарат Рафсонс^® противопоказан при беременности. Ваш лечащий врач обсудит с Вами потенциальные риски приёма препарата Рафсонс^® во время беременности.

Если есть вероятность наступления беременности, Вам следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум 2 недель после его завершения.

Грудное вскармливание

Не кормите ребёнка грудью во время лечения препаратом Рафсонс^®, так как этот препарат может помешать росту и развитию Вашего ребёнка.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Фертильность

Препарат Рафсонс^® может снижать фертильность (способность к зачатию) как у мужчин, так и у женщин. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем начать приём препарата Рафсонс^®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет доказательств того, что препарат Рафсонс^® влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Приём препарата Рафсонс^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Рафсонс^® для взрослых составляет 2 таблетки по 200 мг 2 раза в день.

Это соответствует суточной дозе 4 таблетки, или 800 мг, препарата Рафсонс^® в день.

Путь и способ введения

Таблетки препарата Рафсонс^® проглатывают, запивая стаканом воды, в промежутках между приёмами пищи или вместе с пищей, содержащей низкое или умеренное количество жиров. Не принимайте препарат Рафсонс^® с пищей с высоким содержанием жиров, так как это может снизить его эффективность. Если Вы собираетесь есть жирную пищу, принимайте таблетки по крайней мере за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Важно принимать препарат Рафсонс^® каждый день примерно в одно и то же время, чтобы в крови находилось его постоянное количество.

Обычно лечение препаратом Рафсонс^® продолжается, пока он эффективен и не вызывает неприемлемых нежелательных реакций.

Если Вы приняли больше таблеток препарата РаФсонс^®, чем следовало

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если Вы (или кто-либо другой) приняли дозу, превышающую назначенную. Приём слишком большого количества таблеток препарата Рафсонс^® может вызывать нежелательные реакции с большей вероятностью или в более серьёзной форме, особенно диарею и кожные реакции. Лечащий врач может рекомендовать Вам прекратить приём препарата Рафсонс^®.

Если Вы забыли принять препарат Рафсонс^®

Если Вы пропустили один из приёмов препарата, примите рекомендуемую дозу, как только вспомните о ней, но в течение того же дня. Если приём пропущенной дозы почти совпадает со временем приёма следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте регулярный приём препарата в соответствии с рекомендованным режимом.

Не принимайте двойную дозу препарата Рафсонс^®, чтобы компенсировать пропущенную в предыдущий день дозу препарата. Сообщите лечащему врачу о любом пропущенном приёме рекомендуемой дозы.

При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Рафсонс^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас обнаружится один из нижеприведённых симптомов, Вам необходимо обратиться к лечащему врачу:

Очень частые нежелательные реакции — могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• диарея;
• тошнота;
• утомляемость;
• боль (включая боль во рту, боль в животе, головную боль, боль в костях, боль, вызванную опухолью);
• выпадение волос (алопеция);
• покрасневшая или болезненная кожа на ладонях или подошвах стоп (кожная реакция рук и ног);
• зуд или сыпь;
• рвота;
• кровотечение (включая кровоизлияние в мозг, кишечник и дыхательные пути);
• высокое артериальное давление или повышение артериального давления (гипертония);
• инфекция;
• потеря аппетита (анорексия);
• запор;
• боль в суставах (артралгия);
• высокая температура;
• потеря массы тела;
• сухая кожа.

Частые нежелательные реакции — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• гриппоподобный синдром;
• расстройство желудка (диспепсия);
• затруднение глотания (дисфагия);
• воспалённый или сухой рот, болезненный язык (стоматит и воспаление слизистой оболочки);
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия);
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия);
• мышечная боль (миалгия);
• нарушение чувствительности в пальцах рук и ног, включая покалывание или онемение (периферическая сенсорная нейропатия);
• депрессия;
• проблемы с эрекцией (эректильная дисфункция);
• изменённый голос (дисфония);
• угревая сыпь;
• воспалённая, сухая или шелушащаяся кожа (дерматит, шелушение кожи);
• сердечная недостаточность;
• сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди;
• звон в ушах (тиннитус);
• почечная недостаточность;
• аномально высокий уровень белка в моче (протеинурия);
• общая слабость или упадок сил (астения);
• низкий уровень лейкоцитов (лейкопения и нейтропения);
• низкий уровень эритроцитов (анемия);
• низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит);
• недостаточная активность щитовидной железы (гипотиреоз),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
• искажение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• покраснение лица и часто других участков кожи («приливы»);
• насморк (ринорея);
• изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• рак кожи (кератоакантомный/плоскоклеточный рак кожи);
• утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз);
• внезапное непроизвольное сокращение мышц (мышечные спазмы).

Нечастые нежелательные реакции — могут возникать не более чем у 1 человека из 100: — воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);

• боль в желудке (животе), вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит), желчного пузыря и/или желчных протоков;
• пожелтение кожи или глаз (желтуха), вызванное высоким уровнем желчных пигментов (гипербилирубинемия);
• аллергические реакции (включая кожные реакции и крапивницу);
• обезвоживание;
• увеличение грудной железы (гинекомастия);
• затруднённое дыхание (заболевание лёгких);
• экзема;
• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз);
• множественные кожные высыпания (мультиформная эритема);
• показатели давления выше верхней границы нормы;
• участки повреждения стенок кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта);
• обратимый отёк задней части мозга, вызывающий головную боль, изменённое сознание, припадки и визуальные симптомы, включая потерю зрения (обратимая задняя лейкоэнцефалопатия);
• внезапная сильная аллергическая реакция (анафилактическая реакция).

Редкие нежелательные реакции — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: — аллергическая реакция, сопровождаемая отёком кожи или слизистых оболочек (например, лица, языка), которая может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк);

• нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT);
• воспаление печени, которое может привести к тошноте, рвоте, боли в животе и желтухе (лекарственный гепатит);
• сыпь, напоминающая солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии, и может быть тяжёлой (лучевой дерматит);
• серьёзные кожные реакции и/или реакции слизистых оболочек, которые могут включать болезненные волдыри и лихорадку, включая обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
• разрушение мышечной ткани, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз);
• повреждение почек, вызывающее выделение большого количества белка (нефротический синдром);
• воспаление сосудов кожи, которое может вызвать сыпь (лейкоцитокластический васкулит).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нарушение функции мозга, которое может вызвать, например, сонливость, изменения в поведении или спутанность сознания (энцефалопатия);
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоения артерий);
• тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи, утомляемость (синдром лизиса опухоли).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231 85 14

Факс: +375 17 252 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля М3 РК

Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13

Телефон: +7 7172 78 98 28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +374 60 83 00 73

Сайт: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +800 800 26 26, +996 312 21 92 88

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт: www.pharm.kg

5. Хранение препарата Рафсонс^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте, так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Рафсонс^® содержит

Действующим веществом является сорафениб.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг сорафениба (в виде тозилата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, магния стеарат, композиция для плёночного покрытия белого цвета (на основе поливинилового спирта): поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол 3350/4000 (полиэтиленгликоль), тальк.

Внешний вид препарата Рафсонс^® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета.

По 7, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку, состоящую из плёнки ПВХ/ПВДХ (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 16 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Изварино Фарма», Россия

Телефон: +7 (495) 232 56 55

Факс: +7 495 232 56 54

Электронная почта: info@izvarino-phanna.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ», Россия

ООО «Изварино Фарма», Россия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Кыргызская Республика, Республика Армения, Республика Беларусь

ООО «Изварино Фарма», Россия

Телефон: +7 495 232 56 55

Факс: +7 495 232 56 54

Электронная почта: info@izvarino-phanna.ru

Республика Казахстан

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST» (Лекарственная безопасность), Казахстан

Телефон: +7 777 064 27 02; +7 499 504 15 19

Адрес электронной почты: adversereaction@drugsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: eec.eaeunion.org

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; другие ингибиторы протеинкиназ

• АТХ

  L01EX02

• Действующее вещество

  Сорафениб