Рамикардия^®

капсулы

Капсулы по 2,5 мг

Активное вещество: рамиприл 2,5 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный 97,50 мг;.

Вспомогательные вещества оболочки капсулы (ACG Associated Capsules" Pvt. Ltd., Индия): желатин 37,857 мг, краситель солнечный закат жёлтый 0,051 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] 0,012 мг, краситель азорубин 0,0072 мг, титана диоксид 1,432 мг, метилпарагидроксибензоат 0,512 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,128 мг.

Капсулы по 5 мг:

Активное вещество: рамиприл 5 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный 95,00 мг;

Вспомогательные вещества оболочки капсулы (ACG Associated Capsules Pvt. Ltd., Индия): желатин 37,709 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] 0,068 мг, краситель азорубин 0,348 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,00064 мг, титана диоксид 1,232, мг, — метилпарагидроксибензоат 0,512 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,128 мг.;

Капсулы по 10 мг:

Активное вещество: рамиприл 10 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный 90,00 мг;

Вспомогательные вещества оболочки капсулы (ACG Associated Capsules Pvt. Ltd., Индия): желатин 37,907 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,140 мг, титана диоксид 1,313 мг, метилпарагидроксибензоат 0,512 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,128 мг.,

Капсулы по 2,5 мг: твёрдые желатиновые капсулы размером № 4, с крышечкой оранжевого 1 цвета и корпусом белого цвета, содержащие порошок от белого до почти белого цвета., Капсулы по 5 мг: твёрдые желатиновые капсулы размером № 4, с крышечкой краснокоричневого цвета и корпусом белого цвета, содержащие порошок от белого до почти белого цвета.

Капсулы по 10 мг: твёрдые желатиновые капсулы размером № 4, с крышечкой синего цвета и корпусом белого цвета, содержащие порошок от белого до почти белого цвета

• Эссенциальная гипертензия.

• Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии, в частности в комбинации с диуретиками).

• Диабетическая или недиабетическая нефропатия: доклинические иклинически выраженные стадии, в том числе с выраженной протеинурией в особенности, при сочетании с артериальной гипертензией.

• Повышенная чувствительность к рамиприлу, другим ингибиторам АПФ, или к любому из компонентов препарата.

• Ангионевротический отёк (наследственный или идиопатический,: а также после приёма ингибиторов АПФ) в анамнезе — риск быстрого развития ангионевротического отёка.

• Гемодинамически значимый стеноз почечных. артерий (двусторонний, или односторонний в случае единственной почки).

• Тяжёлая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.) или, состояния с нестабильными показателями гемодинамики.

• Гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.

• Первичный гиперальдостеронизм.

• Тяжёлая почечная недостаточность (КК менее 20 мл/мин при площади поверхности тела 1,73 м2).

• Гемодиализ (опыт клинического применения недостаточен).

• Беременность.

• Период лактации.

• Нефропатия, — лечение. которой проводится глюкокортикостероидами, нестероидными противовоспалительными препаратами, иммуномодуляторами и/или другими цитотоксическими средствами (см. раздел Взаимодействие с другими. лекарственными препаратами).

• Хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

• Возраст до 18 лет.

• Гемодиализ или гемофильтрация с использованием некоторых мембран с отрицательно заряженной поверхностью, таких как высокопроточные мембраны из полиакрилнитрина (опасность развития реакций повышенной чувствительности) (см.,1 разделы Взаимодействия с другими лекарственными препаратами, Особые указания).

• Аферез липопротеинов низкой плотности с использованием декстрина сульфата (опасность развития реакций повышенной чувствительности) (см. раздел Особые указания).

• Типосенсибилизирующая. терапия при.реакциях повышенной чувствительности к ядам насекомых, таких как пчелы, осы (см. раздел Особые указания).

• Состояния, при которых чрезмерное снижение АД является особенно опасным (при атеросклеротических поражениях коронарных и мозговых артерий).

• Состояния, сопровождающиеся повышением активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), при которых при ингибировании АПФ имеется риск резкого снижения АД с ухудшением функции почек:

  - тяжёлая артериальная гипертензия, особенно злокачественная артериальная гипертензия;

  - хроническая сердечная недостаточность,'особенно тяжёлая или по поводу которой принимаются другие лекарственные препараты с гипотензивным действием;

  - гемодинамически значимый односторонний стеноз почечной артерии (при наличии обеих почек);

  - предшествующий приём диуретиков;

  - нарушения водно-электролитного баланса в результате, недостаточного потребления жидкости и поваренной соли, диареи, рвоты, обильного потоотделения.

• Нарушения функции печени (недостаточность опыта применения: возможно как усиление, так и ослабление эффектов рамиприла; при наличии у пациентов цирроза печени с асцитом и отёками возможна значительная активация РААС, см. выше Состояния, сопровождающиеся повышением активности РААС).

• Нарушения функции почек (КК более 20 мл/мин при площади поверхности

• тела 1,73 м2) из-за риска развития гиперкалиемии и лейкопении).

• Состояние после трансплантации почки.

• Системные заболевания соединительной ткани, в том числе системная красная волчанка, склеродермия; сопутствующая терапия препаратами, способными вызывать изменения в картине периферической крови, (возможно угнетение; костномозгового.'кроветворения, развитие нейтропении или агранулоцитоза, см..раздел Взаимодействие с другими лекарственными препаратами).

• Сахарный диабет (риск развития гиперкалиемии)

• Пожилой возраст (риск усиления антигипертензивного действия)

• Гиперкалиемия.

Препарат Рамикардия противопоказан к применению во время беременности, так как' может оказывать неблагоприятное воздействие на плод: нарушение развития почек плода, снижение АД плода и новорождённых, нарушение функции почек; гиперкалиемия, гипоплазия костей черепа, олигогидрамнион, контрактура конечностей, деформация костей. черепа, гипоплазия лёгких. Поэтому перед началом приёма препарата у женщин детородного возраста следует исключить беременность. Если женщина планирует, беременность, то лечение ингибиторами АПФ должно быть прекращено. В случае наступления, беременности во время лечения препаратом Рамикардия следует, как можно скорее, прекратить его приём и перевести пациентку на приём других препаратов, при применении которых риск для ребёнка будет наименьшим. Если лечение препаратом Рамикардия необходимо в период кормления грудью, то грудное вскармливание должно быть прекращено.

Внутрь. Капсулы необходимо — проглатывать целиком, и запивать достаточным- количеством (½ стакана) воды, независимо от приёма, пищи. Доза подбирается в зависимости от терапевтического эффекта и переносимости препарата больным.

Лечение препаратом Рамикардия обычно является длительным, а его. продолжительность в каждом конкретном случае определяется врачом.

При нормальной функции почек и печени рекомендуются представленные ниже режимы дозирования.

При эссенциальной гипертензии

Обычно начальная доза составляет 2,5 мг 1 раз, в сутки утром. Если при приёме препарата в этой дозе в течение 3-х недель и более не удаётся нормализовать АД, то доза может быть увеличена до 5 мг. препарата Рамикардия в сутки. При недостаточной. эффективности дозы 5 мг через 2–3, недели она может быть ещё удвоена до максимальной рекомендуемой суточной дозы — 10 мг в сутки.

В качестве альтернативы к увеличению"дозы до 10 мг в сутки при недостаточной гипотензивной эффективности суточной дозы 5 мг, возможно добавление к лечению других гипотензивных препаратов, в частности диуретиков или блокаторов «медленных» кальциевых каналов.

При хронической сердечной недостаточности

Рекомендованная начальная доза: 1,25 мг 1 раз в сутки (в этом случае необходимо применять рамиприл в другой лекарственной форме: таблетки по 2,5 мг с риской).

В зависимости о реакции на проводимую терапию пациента доза может увеличиваться. — Рекомендуется удваивать дозу с интервалом 1–2 недели. Если требуется приём суточной дозы 2,5 мг и выше она может даваться как однократно в сутки, так и делиться на 2 приёма. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 10 мг.

При диабетической или недиабётической нефропатии

Рекомендованная начальная доза: 1,25 мг-1 раз в сутки (в этом, случае необходимо применять рамиприл в другой лекарственной форме: таблетки по 2,5 мг с риской). Доза может быть увеличена только до 5 мг 1 раз в сутки.

Пациенты с нарушениями функции почек

При КК от 50 до 20 мл/мин. на 1,73 м2 поверхности тела начальная суточная доза обычно составляет 1,25 мг (в это мслучае необходимо применять рамиприл в другой лекарственной форме: таблетки по 2,5 мг, с риской). Максимальная суточная доза — 5 мг.

Пациенты с не полностью скорректированной потерей жидкости и электролитов, пациенты с тяжёлой артериальной гипертензией а также пациенты, для которых чрезмерное снижение АД представляет определённый, риск (например, при тяжёлом, атеросклеротическом поражении коронарных и мозговых артерий)

Начальная доза снижается до 1,25 мг/сутки (в этом случае необходимо применять рамиприл в другой лекарственной форме: таблетки по 2,5 мг с риской).

Пациенты с предшествующей терапией диуретиками

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Начальная доза уменьшается до 1,25 мг в сутки (в этом случае необходимо применять рамиприл в другой лекарственной форме: таблетки по 2,5 мг с риской).

Пациенты с нарушениями функции печени

Реакция АД на приём препарата Рамикардия может усиливаться (за счёт замедления выведения, рамиприлата), так и уменьшаться (за счёт замедления- превращения ' малоактивного рамиприла в активный рамиприлат)., Поэтому в начале лечения требуется тщательное медицинское наблюдение. Максимальная допустимая суточная доза — 2,5 мг.

Указанные ниже нежелательные эффекты даются в сооветствии со следующими градациями частоты их возникновения:

очень часто: (>10 %);

часто: (>1%-<10 %);

нечасто: (>0,1 % — <1%);

редко: (0,01%-0,1%);

очень редко: (<0,01 %,'включая отдельные сообщения)

частота неизвестна: по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: ишемия миокарда, включая развитие приступа стенокардии или.’

инфаркта миокарда, — тахикардия, аритмии (появление или усиление), ощущение сердцебиения, периферические отёки. Нарушения со стороны сосудов.

Редко: тремор, нарушение равновесия.

Частота неизвестна: ишемия головного мозга, включая ишемический инсульт и преходящее нарушение мозгового кровообращения; нарушение психомоторных реакций, парестезии, паросмия

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: ( панкреатит, в том числе и с летальным исходом (случаи панкреатита с _ ' летальным исходом при приёме ингибиторов АПФ наблюдались крайне редко), повышение активности ферментов поджелудочной железы в плазме крови, интестинальный ангионевротический отёк, боли в.животе, гастрит, запор, сухость слизистой оболочки полости рта.

Редко: глоссит.

Нечасто: нарушение функции почек, включая развитие острой почечной

недостаточности, уменьшение выделения количества мочи, усиление ранее существовавшей протеинурии, повышение концентрации мочевины и креатинина в крови.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз

Нечасто: преходящая импотенция за счёт эректильной дисфункции, снижение либидо.

Частота неизвестна: гинекомастия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: эозинофилия.

Редко: лейкопения, включая нейтропению и агранулоцитоз, уменьшение количества эритроцитов в периферической крови, снижение гемоглобина, тромбоцитопения.

; Частота неизвестна: угнетение костномозгового кроветворения, панцитопения, гемолитическая анемия.

Частота, неизвестна:. токсический эпидермальный;' некролиз, синдром' Стивенса- ' Джонсона, мультиформная эритема,' пемфигус,' ’ утяжеление' течения псориаза; псориазоподобный дерматит, пемфигоидная или лихеноидная (лишаевидная) экзантема или энантема, алопеция.

Нарушения со стороны' опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Часто: мышечные судороги, миалгия

Нечасто:- артралгия

Нарушения со стороны обмена веществ, питания и лабораторных показателей Часто: гиперкалиемия

Нечасто: анорексия, снижение аппетита

Неизвестная частота: гипонатриемия.,

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактические или анафилактоидные реакции,(ПРИ ингибировании АПФ увеличивается количество анафилактических или анафилактоидных реакций на яды насекомых), повышение концентрации антинуклеарных антител.

Общие нарушения

Часто: боли в груди, чувство усталости.

. Нечасто:' повышение температуры тела.

.. Редко: астения.

Симптомы: чрезмерная периферическая вазодилатация с развитием выраженного ' снижения АД, шока; брадикардия, водно-электролитные нарушения, острая почечная недостаточность, ступор.

Лечение: промывание, желудка, приём адсорбентов. В случае выраженного снижения АД к терапии по восполнению объёма циркулирующей крови и восстановлению водноэлектролитного баланса может быть добавлено введение альфа-адренергических агонистов (норэпинефрин, допамин) и ангиотензина-Н (ангиотензинамид). В случае рефрактерной к медикаментозному < лечению. брадикардии может потребоваться установка временного — искусственного.-водителя ритма. — При передозировке необходимо контролировать ' сывороточные концентрации креатинина и электролитов.

Противопоказанные комбинации

Использование некоторых высокопроточных мембран с отрицательно заряженной, поверхностью (например, полиакршнитриловых мембран) при проведении, гемодиализа или гемофильтрации; использование декстрана сульфата при аферезе липопротеинов низкой плотности

Риск развития тяжёлых анафилактических реакций.

Не рекомендуемые комбинации

С солями калия, калийсберегающими диуретиками (например, амилоридом, триамтереном, спиронолактоном)

Возможно более выраженное повышение содержания калия в сыворотке крови (при одновременном применении требуется регулярный контроль содержания калия в сыворотке крови).

Комбинации; которые следует применять с осторожностью

С гипотензивными средствами (особенно диуретиками) и другими препаратами, снижающими АД (нитратами, трициклическими антидепрессантами) '

Потенцирование антигипертензивного эффекта; при комбинации. с диуретиками « следует контролировать»содержание натрия в сыворотке крови. Со снотворными, наркотическими и обезболивающими средствами.

Возможно более выраженное снижение АД;

С вазопрессорными симпатомиметиками (эпинефрином)

Уменьшение — антигипертензивного действия' рамиприла, требуется тщательный контроль АД.

С аллопуринолом, прокаинамидом, цитостатиками, иммунодепрессантами, системными глюкокортикостероидами и другими средствами, которые могут влиять на гематологические показатели

Совместное применение увеличивает риск развития лейкопении

С солями лития

Повышение сывороточной, концентрации — лития — и усиление кардио- и нейротоксического действия лития.

С гипогликемическими средствами для. приёма, внутрь (производными — сульфонилмочевины, бигуанидами), инсулином '

В связи с уменьшением инсулинорезистентности под влиянием рамиприла возможно усиление гипогликемического эффекта этих препаратов вплоть до развития гипогликемии.

Комбинации, которые следует принимать во внимание'

С нестероидными противовоспалительными препаратами (индометацин, ацетилсалициловая кислота).

Возможно ослабление действия рамиприла, повышение риска нарушения функции почек и повышения содержания калия в сыворотке крови.

С гепарином

Возможно повышение содержания калия в сыворотке крови.

С натрия хлоридом

Ослабление антигипертензивного действия рамиприла и менее эффективное лечение симптомов хронической сердечной недостаточности

С этанолом

Усиление вазодилатации. Рамиприл может усиливать неблагоприятное воздействие этанола на организм.

С эстрогенами

Ослабление антигипертензивного действия рамиприла (задержка жидкости). '

Десенсибилизирующая терапия при повышенной чувствительности к ядам насекомых

Ингибиторы АПФ, включая рамиприл, увеличивают вероятность развития анафилактических или анафилактоидных реакций на яды насекомых.

Перед началом лечения препаратом Рамикардия необходимо устранить гипонатриемию и гиповолемию. У пациентов, ранее принимавших диуретики, необходимо их отменить или, по крайней мере, снизить их дозу за 2–3 дня до начала приёма препарата Рамикардия (в этом случае следует.тщательно контролировать состояние пациентов с хронической сердечной недостаточностью, в связи, с возможностью- развития- у них декомпенсации в связи с увеличением объёма циркулирующей крови).

После приёма первой дозы препарата, а также при увеличении его дозы и/или дозы диуретиков (особенно «петлевых») необходимо обеспечить тщательное медицинское наблюдение за пациентом в течение не менее 8-ми часов для, своевременного принятия соответствующих мер в случае чрезмерного снижения АД.

Если препарат Рамикардия применяется впервые или в высокой дозе у пациентов с повышенной активностью РААС, то у них следует тщательно контролировать АД, особенно в начале лечения, так как у этих пациентов имеется повышенный риск чрезмерного снижения АД.

При злокачественной артериальной гипертензии и сердечной недостаточности, в особенности в острой стадии — инфаркта миокарда,' лечение препаратом, Рамикардия — необходимо начинать только в условиях стационара.

. При применении ингибиторов АПФ были описаны опасные для жизни, быстро развивающиеся анафилактоидные реакции, иногда вплоть до развития« шока во время проведения » гемодиализа или плазмофильтрации с использованием определённых высокопроточных мембран / (например: полиакрилнитриловых мембран) (см. также инструкции производителей мембран). Необходимо избегать совместного применения,' препарата Рамикардия и такого рода мембран, например, для срочного гемодиализа или' гемофильтрации. В данном случае предпочтительно использование других мембран, или прекращение приёма ингибиторов АПФ.. Сходные реакции наблюдались при аферезе липопротеинов низкой плотности с применением декстрана сульфата. Поэтому. данный метод не следует применять у пациентов, получающих ингибиторы АПФ.

У'пациентов с нарушениями функции печени реакция на, лечение препаратом — Рамикардия может быть или усиленной или ослабленной. Кроме этого у пациентов с тяжёлым циррозом печени с-отеками и/или асцитом возможна значительная активация РААС, поэтому при лечении этих пациентов следует соблюдать особую осторожность.

Перед — хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо

предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.

Контроль функции почек (определение концентрации креатинина).

При лечении ингибиторами АПФ в первые недели лечения и в последующем рекомендуется проводить контроль функции почек. Особенно тщательный контроль требуется пациентам с острой и хронической сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, после трансплантации, почки, пациентам с реноваскулярными заболеваниями, включая пациентов с гемодинамически значимым односторонним стенозом почечной артерии при наличии двух почек (у таких. пациентов даже незначительное повышение концентрации креатинина может быть показателем снижения функции почек).

' Контроль концентрации электролитов

Рекомендуется регулярный контроль содержания калия в сыворотке крови. Особенно тщательный контроль содержания калия в сыворотке крови.требуется пациентам с нарушениями. функции почек, значимыми нарушениями водно-электролитного баланса, хронической сердечной недостаточностью.

Контроль гематологических показателей

Рекомендуется контролировать показатели общего анализа крови, для выявления возможной лейкопении. Более' регулярный контроль рекомендуется в начале лечения и у пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов' с заболеваниями соединительной ткани или у пациентов, получающих одновременно другие лекарственные препараты, способные изменять картину периферической крови (см. раздел Взаимодействие ' с другими лекарственными препаратами). Контроль количества лейкоцитов необходим для раннего выявления лейкопении, что особенно важно у больных с повышенным риском её развития, а также при первых признаках развития инфекции. При выявлении нейтрбпении, (число нейтрофилов меньше 2000/мкл) требуется прекращение, лечения ингибиторами АПФ.

При появлении симптоматики, обусловленной лейкопенией" (например, -лихорадки;- увеличения лимфатических' узлов, тонзиллита), необходим срочный контроль картины периферической крови. В случае появления признаков Кровоточивости (мельчайших петехий, красно-коричневых высыпаний на коже и слизистых оболочках) необходим также контроль числа тромбоцитов в периферической крови.

При появлении желтухи или значимого повышения активности. «печёночных» трансаминаз лечение препаратом Рамикардия следует прекратить и обеспечить врачебное наблюдение за больным.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (возможно головокружение, особенно после начальной дозы ингибитора АПФ у больных, принимающих диуретические препараты).

Капсулы 2,5 мг, 5 мг, 10 мг.

Первичная упаковка: 14 капсул в блистер из Ал/ПВХ.

Вторичная упаковка: 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте

2 года. '

Не использовать после истечения срока годности

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Ангиотензинпревращающего фермента ингибитор

• Действующее вещество

  Рамиприл