Респихейл^®

ЛП-№(000664)-(РГ-RU)

Респихейл^®

Гликопиррония бромид + Индакатерол

капсулы с порошком для ингаляций

Бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный + м-холиноблокатор)

R03AL04

Респихейл^®, 50 мкг + 110 мкг, капсулы с порошком для ингаляций

Действующие вещества: Гликопиррония бромид+Индакатерол.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Респихейл^® и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Респихейл^®.
3. Применение препарата Респихейл^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Респихейл^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Респихейл^® и для чего его применяют

Что из себя представляет препарат Респихейл^®

Препарат содержит два действующих вещества — гликопирроний и индакатерол, которые относятся к группе веществ, называемых бронходилатирующими средствами (или бронхолитиками). Действие бронходилатирующих средств (бронхолитиков) направлено на восстановление проходимости дыхательных путей.

Препарат относится к группе препаратов, называемых «средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей».

Для чего применяют препарат Респихейл^®

Препарат предназначен для длительной поддерживающей терапии нарушений проходимости дыхательных путей у взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) с целью облегчения симптомов и снижения количества обострений.

Применение препарата Респихейл^® показано с 18 лет.

Способ действия препарата Респихейл^®

Гликопиррония бромид и индакатерол вызывают расслабление мускулатуры бронхов и их расширение, что улучшает дыхательную функцию и облегчает симптомы заболевания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Респихейл^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Респихейл^®:

• если у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас возраст до 18 лет;
• если у Вас непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, так как препарат содержит лактозу.

Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими другие бетаг-адреномиметики длительного действия или М-холиноблокаторы длительного действия.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Респихейл^® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если у Вас есть или ранее были:

1. сопутствующие заболевания сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца (в том числе нестабильная стенокардия), острый инфаркт миокарда (в том числе в анамнезе), артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc (QT скорректированный >0,44 с));
2. судорожные расстройства;
3. заболевание, сопровождающееся избыточной активностью щитовидной железы (тиреотоксикоз);
4. сахарный диабет;
5. закрытоугольная глаукома;
6. нарушения функции печени тяжёлой степени;
7. заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи;
8. нарушения функции почек тяжёлой степени.

Сообщите Вашему врачу, если одновременно с препаратом Респихейл^® Вы применяете лекарственные средства, удлиняющие интервал QT (к ним относятся некоторые антиаритмические препараты, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, антибактериальные препараты, противогрибковые препараты, антигистаминные препараты, в том числе астемизол, терфенадин, эбастин), препараты для общей анестезии из группы барбитуратов, препараты для лечения повышенного артериального давления и заболеваний сердца (например, бета-блокаторы), препараты для лечения глаукомы, мочегонные препараты, стероиды, теофиллин.

Также сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие другие бронходилатирующие средства (бронхолитики), т.е. препараты, аналогичные по действию препарату Респихейл^®.

Реакции гиперчувствительности

Применение гликопиррония или индакатерола, компонентов препарата Респихейл^®, может приводить к аллергическим реакциям. При появлении признаков аллергической реакции (затруднённое дыхание или глотание, отёк языка, губ и лица, крапивница, кожная сыпь) прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Бронхиальная астма

В связи с отсутствием данных по применению препарата Респихейл* у пациентов с бронхиальной астмой, препарат не следует применять для лечения бронхиальной астмы.

При применении бронхолитиков длительного действия (таких препаратов, как Респихейл^®) для лечения бронхиальной астмы возрастает риск возникновения серьёзных нежелательных явлений, связанных с бронхиальной астмой, в том числе летального исхода.

Кроме того, не следует применять Респихейл^® для облегчения симптомов при остром приступе хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

Парадоксальный бронхоспазм

Применение ингаляционных препаратов для лечения хронической обструктивной болезни лёгких может приводить к такому явлению как парадоксальный бронхоспазм (резкое сужение дыхательных путей), потенциально представляющему угрозу для жизни. К признакам парадоксального бронхоспазма относятся затруднённое дыхание, чувство давления в груди, хрипы и кашель, возникающие сразу после ингаляции. При появлении признаков парадоксального бронхоспазма прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

М-холиноблокирующий эффект

Препараты, аналогичные по действию препарату Респихейл^®, могут вызывать приступы закрытоугольной глаукомы — заболевания глаз, сопровождающегося резким повышением внутриглазного давления. При появлении признаков закрытоугольной глаукомы (боль или дискомфорт в глазах, покраснение глаз, нарушение зрения, появление «ореолов» вокруг источников света) прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Влияние бронхолитиков на сердечно-сосудистую систему

Бронхолитики могут оказывать влияние на сердечно-сосудистую систему (вызывать увеличение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления и др.). В случае возникновения указанных явлений при применении препарата Респихейл^® может потребоваться прекращение терапии препаратом. Кроме того, при применении бронхолитиков могут отмечаться изменения на электрокардиограмме (уплощение зубца Т, удлинение интервала QT и депрессия сегмента ST).

Снижение уровня калия в крови

У некоторых пациентов при применении бронхолитиков, аналогичных индакатеролу, может отмечаться значительная гипокалиемия (снижение уровня калия в крови), приводящая к развитию побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Снижение содержания калия в сыворотке крови обычно бывает преходящим и не требует лечения. У пациентов с ХОБЛ тяжёлой степени гипокалиемия может быть вызвана гипоксией (недостатком кислорода) и сопутствующей терапией, что, в свою очередь, может повышать вероятность развития аритмий. В клинических исследованиях при применении гликопиррония и индакатерола в рекомендуемых дозах не наблюдалось значимых эффектов гипокалиемии.

Повышение уровня глюкозы в крови

При ингаляции высоких доз бронхолитиков, аналогичных индакатеролу, возможно повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия). Если у Вас сахарный диабет, сообщите об этом своему врачу, так как Вам потребуется регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему Врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.

Специальных исследований взаимодействия комбинации гликопиррония и индакатерола с другими лекарственными препаратами не проводилось. Информация о возможных лекарственных взаимодействиях препарата Респихейл^® основана на данных о возможном лекарственном взаимодействии при применении каждого из действующих веществ по отдельности. Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали следующие препараты:

• Любые препараты, содержащие гликопирроний, индакатерол или другие подобные им по действию вещества (бронхолитики);
• Препараты для лечения повышенного артериального давления или других заболеваний, связанных с сердцем — бета-блокаторы (например, пропранолол);Препараты для лечения глаукомы (например, тимолол);
• Препараты, влияющие на уровень калия в крови: стероиды (например, преднизолон), мочегонные препараты (диуретики) для лечения повышенного артериального давления (например, гидрохлортиазид), препараты для лечения заболеваний дыхательной системы (например, теофиллин).

Лекарственные взаимодействия, связанные с гликопирронием

Исследования in vitro показали, что гликопирроний, вероятно, не влияет на действие других лекарственных средств.

При совместном применении гликопиррония и циметидина наблюдалось повышение уровня гликопиррония в крови, однако это повышение значимо не влияло на эффективность и безопасность препарата.

Лекарственные взаимодействия, связанные с индакатеролом

Исследования in vitro показали, что индакатерол, вероятно, не влияет на действие других лекарственных средств.

Бета-блокаторы

Поскольку бета-адреноблокаторы могут ослаблять эффект или препятствовать действию индакатерола, препарат Респихейл^® не рекомендуется применять одновременно с бета-блокаторами (включая глазные капли) при отсутствии веских причин для их одновременного применения. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете бета-блокаторы для лечения повышенного артериального давления или других заболеваний, связанных с сердцем (например, пропранолол) или для лечения глаукомы (например, тимолол).

Препараты, удлиняющие интервал QT

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы, трициклические антидепрессанты) или другие препараты, способные удлинять интервал QT (нейролептики, некоторые антибактериальные, противогрибковые и антигистаминные препараты).

Гипокалиемические лекарственные средства

Одновременное применение индакатерола с препаратами, вызывающими гипокалиемию, может усиливать возможную гипокалиемию. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете препараты, влияющие на уровень калия в крови: стероиды (например, преднизолон), мочегонные препараты (диуретики) для лечения повышенного артериального давления (например, гидрохлортиазид), препараты для лечения заболеваний дыхательной системы (например, теофиллин).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Нет данных о применении комбинации гликопиррония и индакатерола у беременных женщин. Данные по применению гликопиррония или индакатерола по отдельности у беременных также отсутствуют.

В исследовании у животных каких-либо эффектов комбинации гликопиррония и индакатерола, применяемой в различных дозах, на эмбрион или плод не выявлено. Также не было отмечено какого-либо тератогенного действия. Отмечалась низкая концентрация гликопиррония в плазме пуповинной крови через 86 минут после однократной внутримышечной инъекции гликопиррония в дозе 0,006 мг/кг пациенткам после кесарева сечения. Однако в исследованиях с индакатероом было обнаружено, что он оказывает токсическое действие на репродуктивную систему, что приводило к повышенной частоте нарушений формирования скелета у животных. В связи с отсутствием клинических данных по применению препарата Респихейл^® у беременных женщин, применение препарата во время беременности возможно только если Ваш врач решит, что предполагаемая польза для Вас превышает возможный риск для плода.

Индакатерол может замедлять процесс родов вследствие расслабляющего действия на мускулатуру матки.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникают ли гликопирроний и/или индакатерол в грудное молоко у человека. Однако и индакатерол, и гликопирроний (включая его метаболиты) были обнаружены в молоке животных. Учитывая это обстоятельство, применение препарата Респихейл^® в период грудного вскармливания допустимо, только если Ваш врач решит, что предполагаемая польза для Вас превышает возможный риск для ребёнка.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности и другие исследования у животных не дают оснований полагать, что препарат может влиять на способность к зачатию у мужчин или женщин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Респихейл^® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако препарат может вызывать головокружение. При возникновении головокружения следует отказаться от управления транспортными средствами и выполнения потенциально опасных видов деятельности.

Препарат Респихейл^® содержит лактозу.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Применение препарата Респихейл^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Респихейл^® составляет 50 мкг + 110 мкг (содержимое 1 капсулы) 1 раз в сутки. Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время. В случае пропуска дозы её необходимо принять как можно раньше.

Недопустимо применять более 1 дозы препарата в сутки!

Режим дозирования у особых групп пациентов

Применение у пациентов старше 75 лет

Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов в возрасте >75 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Не требуется коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек лёгкой или средней степени. При нарушении функции почек тяжёлой степени или терминальной стадии хронической болезни почек, требующей проведения гемодиализа, препарат Респихейл^® следует применять только в том случае, если Ваш врач решит, что предполагаемая польза для Вас превышает возможный риск.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Не требуется коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени лёгкой и средней степени тяжести.

Применение препарата у пациентов с нарушением функций печени тяжёлой степени не изучалось.

Путь и (или) способ введения

Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью ингалятора, который входит в комплект. Капсулы нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций следует хранить в блистере и извлекать из него непосредственно перед применением.

Препарат следует вдыхать, а не глотать!

Инструкция по использованию ингалятора:

1. Снимите защитный колпачок с ингалятора.

2. Возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе, и откройте ячейку для капсулы в основании ингалятора.

3. Сухими руками возьмите одну капсулу из блистера и поместите капсулу в ячейку для капсул.

Внимание! Не вставляйте капсулы прямо в отверстие мундштука. Не глотать!

4. Закройте мундштук, вращая его в противоположную сторону от указания стрелки, удерживайте ингалятор в вертикальном положении.

5. Удерживая ингалятор в вертикальном положении, нажмите на кнопки в основании ингалятора и проткните капсулу.

Отпустите кнопки.

6. Сделайте полный выдох. Поместите ингалятор в рот, плотно обхватив мундштук губами. Глубоко вдохните.

Внимание! Не нажимайте кнопки и не закрывайте отверстия для входа воздуха.

7. Выньте мундштук изо рта и задержите дыхание как можно дольше. Затем выдохните.

Внимание! Не выдыхайте через мундштук!

8. Откройте ячейку для капсулы: возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе.

9. Извлеките оболочку капсулы и визуально проверьте на наличие проколов и порошка.

Если капсула не проколота и ещё полная, повторно вставьте капсулу в ячейку для капсул и повторите процедуру, начиная с пункта 4.

Если капсула проколота, но не пустая, повторно вставьте капсулу в ячейку для капсул и повторите процедуру, начиная с п. 6. Не нажимайте кнопку повторно!

Если капсула пустая — выбросите её.

После использования, при необходимости, протрите мундштук сухой салфеткой или тряпочкой, закройте мундштук и верните на место защитный колпачок.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вам следует немедленно прекратить лечение и обратиться за медицинской помощью, если при приёме препарата Респихейл^® у Вас возникли следующие нежелательные реакции:

• аллергические реакции (затруднённое дыхание или глотание, отёк языка, губ и лица, крапивница, кожная сыпь);
• признаки парадоксального бронхоспазма (затруднённое дыхание, чувство давления в груди, хрипы и кашель, возникающие сразу после ингаляции);
• признаки закрытоугольной глаукомы (боль или дискомфорт в глазах,

покраснение глаз, нарушение зрения, появление «ореолов» вокруг источников света).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при лечении препаратом Респихейл^®, описаны ниже.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 человека из 10): инфекция верхних дыхательных путей.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• воспаление слизистой носоглотки (назофарингит);
• воспаление околоносовых пазух (синусит);
• воспаление слизистой носа (ринит);
• инфекция мочевыводящих путей;
• аллергические реакции;
• повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия) и сахарный диабет;
• головокружение;
• головная боль;
• кашель;
• боль в ротоглотке;
• першение в горле;
• обструкция мочевого пузыря;
• задержка мочи;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• кариес зубов;
• лихорадка (отмечается на фоне применения комбинированного препарата и не отмечается при применении каждого из компонентов по отдельности);
• боль в грудной клетке.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• бессонница;
• повышение внутриглазного давления (глаукома) (отмечается на фоне применения комбинированного препарата и не отмечается при применении каждого из компонентов по отдельности);
• нарушение кровотока сердечной мышцы (ишемическая болезнь сердца);
• нарушение ритма сердца (мерцательная аритмия);
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• ощущение сердцебиения;
• носовое кровотечение;
• резкое сужение дыхательных путей (парадоксальный бронхоспазм);
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• гастроэнтерит;
• кожная сыпь/зуд;
• боль в мышцах и костях;
• мышечный спазм;
• боль в конечностях;
• боль в мышцах (миалгия);
• периферические отёки, усталость.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чему 1 человека из 1000): нарушение чувствительности в теле (парестезия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно):

• аллергический отёк кожи и слизистых (ангионевротический отёк);
• изменение голоса (дисфония).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (495) 698 45 38, +7 (499) 578 02 30

http://roszdravnadzor.gov.ru

5.Хранение препарата Респихейл^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия хранения

Храните препарат Респихейл^® в оригинальной упаковке (блистер в пачке) при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Респихейл^® содержит:

Действующими веществами являются: гликопиррония бромид и индакатерола малеат.

Каждая капсула содержит 0,050 мг гликопиррония основания (соответствует гликопиррония бромиду 0,0626 мг¹) и 0,110 мг индакатерола основания (соответствует индакатерола малеату 0,1425 мг²).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, магния стеарат.

Компонентами корпуса капсулы являются: гипромеллоза, вода очищенная, каррагинан, калия ацетат.

Компонентами крышечки капсулы являются: гипромеллоза, вода очищенная, каррагинан, калия ацетат, титана диоксид (E171), краситель зелёный прочный (E143), краситель жёлтый хинолиновый (E104).

¹ В состав включён 5 % избыток действующего вещества гликопиррония бромид для компенсации потерь во время производства и внутри ингалятора при применении. Количество гликопиррония бромида с учётом избытка составляет 0,0657 мг.

² В состав включён 5 % избыток действующего вещества индакатерола малеат для компенсации потерь во время производства и внутри ингалятора при применении. Количество индакатерола малеата с учётом избытка составляет 0,1497 мг.

Внешний вид препарата Респихейл^® и содержимое упаковки

Капсулы с порошком для ингаляций.

Препарат представляет собой твёрдые капсулы № 3 с бесцветным прозрачным корпусом и крышечкой светло-зелёного цвета. Содержимое капсул: белый или почти белый порошок.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги алюминиевой и материала комбинированного ОПА/АЛ/ПВХ.

По 3 блистера вместе с устройством для ингаляций производства Taian Dalu Medical Instrument Co., Ltd., Китай или без него, с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку или в пачку из картона гофрированного.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ООО «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, помещение 215.

Адрес места производства:

Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1.

Тел.: 8 (800) 234-16-99.

E-mail: pv@rusbiopharm.ru.

Капсулы с порошком для ингаляций, 50 мкг + 110 мкг.

Отпускают по рецепту

ПСК Фарма, ООО, Российская Федерация