РинФаст^® Ник

ЛП-№(003432)-(РГ-RU)

РинФаст^® Ник

Инсулин аспарт

раствор для подкожного и внутривенного введения

Препараты для лечения сахарного диабета; инсулины и их аналоги; инсулины короткого действия и их аналоги для инъекционного введения

A10AB05

РинФаст^® Ник, 100 ЕД/мл, раствор для подкожного и внутривенного введения

Действующее вещество: инсулин аспарт

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

В настоящем листке-вкладыше приводится следующая информация:

1. Что из себя представляет препарат РинФаст^® Ник, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата РинФаст^® Ник.
3. Применение препарата РинФаст^® Ник.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата РинФаст^® Ник.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат РинФаст^® Ник, и для чего его применяют.

Препарат РинФаст^® Ник содержит действующее вещество инсулин аспарт. Инсулин аспарт — это аналог человеческого инсулина короткого действия.

Препарат РинФаст^® Ник используется при сахарном диабете для снижения уровня сахара (глюкозы) в крови. Сахарный диабет — это заболевание, при котором организм не производит достаточное количество инсулина для поддержания уровня сахара в крови. Лечение инсулином помогает предотвратить развитие осложнений сахарного диабета.

Показания к применению

Препарат РинФаст^® Ник показан к применению у взрослых, подростков и детей с сахарным диабетом в возрасте от 1 года.

Способ действия препарата РинФаст^® Ник

Инсулин аспарт запускает потребление глюкозы клетками и замедляет выработку глюкозы печенью, тем самым снижая уровень сахара в крови.

Препарат РинФаст^® Ник следует вводить за 2 минуты до начала приёма пищи с возможностью введения через 20 минут после начала приёма пищи. Максимальный эффект препарата наступает через 1–3 часа после инъекции. Действие препарата продлится 3-5 часов. В связи с коротким действием препарата РинФаст^® Ник, его следует использовать в комбинации с инсулином длительного или средней продолжительности действия.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата РинФаст^® Ник.

Противопоказания

НЕ применяйте препарат РинФаст^® Ник:

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на инсулин аспарт или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата РинФаст^® Ник проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Гипогликемия

Некоторые состояния и Ваши действия могут привести к изменению потребности в инсулине. Дополнительно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если:

• У Вас есть любые сопутствующие заболевания, или Вы чувствуете, что заболеваете.
• Вы меняете уровень физической активности или привычный рацион / режим питания (это может повлиять на уровень сахара в крови).
• Если Вы уезжаете за границу или пересекаете часовые пояса (это может повлиять на время инъекций и дозу инсулина).

Если Вы долгое время тщательно контролируете уровень сахара в крови введением инсулина, у Вас могут измениться или исчезнуть симптомы, которые обычно указывают на наступление гипогликемии.

Из-за особенностей препарата РинФаст^® Ник развитие гипогликемии при его применении может начинаться раньше, чем при применении других препаратов инсулина, вводимых во время приёма пищи.

Осуществляйте переход на инсулин другого типа или другого торгового наименования (производителя) только по назначению Вашего лечащего врача, так как при этом может потребоваться изменение дозы.

Гипергликемия

Не прекращайте лечение и не уменьшайте дозу препарата без соответствующего назначения врача, это может привести к развитию состояния, обусловленного слишком высоким уровнем сахара в крови — гипергликемии.

Если Вы используете инсулиновый насос (помпу), необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови, так как может возникнуть уменьшение подачи инсулина из-за технической неисправности прибора или закупорки системы, которое приведёт к гипергликемии.

Изменение кожи в месте инъекций

Необходимо постоянно менять места инъекций, чтобы предотвратить развитие нарушений кожи, таких как липодистрофия и амилоидоз кожи (истончение или уплотнение подкожной клетчатки). При выполнении инъекций в область на коже, где образовалось уплотнение или углубление, всасывание инсулина может быть замедленным или неравномерным. Если Вы вводите препарат в область с нарушениями подкожной клетчатки, посоветуйтесь с врачом до начала введения в другую зону. Врач может посоветовать более тщательный контроль уровня глюкозы в крови и коррекцию дозы инсулина и других гипогликемических лекарственных средств.

Резкое начало инсулинотерапии

Если Вы начинаете применение инсулина после долговременно повышенного уровня сахара в крови, резкое снижение уровня сахара может привести к ухудшению зрения и болезненным ощущениям в руках и ногах. Эти нарушения временные и не требуют лечения.

Проверяйте маркировку на этикетке препарата и количество единиц набранной дозы каждый раз, когда вводите инсулин, чтобы не перепутать препарат РинФаст^® Ник с другим инсулином. Если у Вас есть нарушения или потеря зрения, для введения Вам всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных технике введения инсулина.

Дети и подростки

Препарат РинФаст^® Ник можно применять у подростков и детей в возрасте от 1 года. Клинический опыт применения у детей до 2 лет отсутствует.

Препарат рекомендуется принимать перед приёмом пищи (за 0–2 минуты). Возможно введение в течение 20 минут после начала приёма пищи в ситуациях, когда нет уверенности в приёме пищи.

Другие препараты и препарат РинФаст^® Ник

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные средства вызывают изменения уровня сахара в крови. В каждом конкретном случае может потребоваться коррекция дозы инсулина.

Лекарственные средства, которые могут понижать уровень сахара в крови (гипогликемия)

• все другие лекарственные средства для лечения сахарного диабета;
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (используются для лечения депрессии);
• бета-адреноблокаторы (используются для лечения высокого артериального давления);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (используются для лечения некоторых сердечных заболеваний или коррекции высокого артериального давления);
• салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота, используются для снятия боли и лихорадки);
• анаболические стероидные гормоны (например, тестостерон);
• сульфаниламидные антибиотики (для лечения инфекционных заболеваний);

Лекарственные средства, которые могут повышать уровень сахара в крови (гипергликемия):

• оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки);
• тиазидные диуретики («мочегонные» средства для лечения высокого артериального давления и/или отёков);
• глюкокортикостероиды (например, кортизон, используется для лечения воспаления);
• тиреоидные гормоны (используются при заболеваниях щитовидной железы);
• симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин: используются для лечения астмы);
• соматотропин (гормон роста, обладает выраженным влиянием на процессы обмена в организме);
• даназол (воздействует на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (используются для лечения акромегалии — редкого гормонального заболевания, которое вызвано чрезмерным выделением гормона роста гипофизом и встречается в основном у людей среднего возраста) могут приводить как к повышению, так и к понижению уровня сахара крови.

Бета-адреноблокаторы (используются для лечения повышенного артериального давления) могут ослабить или полностью подавить первые симптомы-предвестники, позволяющие распознать гипогликемию.

Пиоглитазон (используется для лечения сахарного диабета 2 типа)

У некоторых пациентов с длительно текущим сахарным диабетом 2 типа и заболеваниями сердца или с предшествующим инсультом, получавших одновременно пиоглитазон и инсулин, наблюдалось развитие сердечной недостаточности.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появились признаки сердечной недостаточности, такие как одышка, быстрый набор веса или местные отеки.

Если Вы принимаете какие-либо лекарственные препараты, перечисленные выше, или Вы не уверены, что их не принимаете, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Препарат РинФаст^® Ник с алкоголем

Уровень сахара в крови может увеличиваться или уменьшаться при приёме алкоголя.

Следует тщательно контролировать уровень сахара в крови как во время приёма алкоголя, так и после него.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат РинФаст^® Ник можно использовать во время беременности и при кормлении грудью, однако Вам может потребоваться изменение режима применения инсулина в разные периоды беременности и после родов.

Необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови во время беременности и грудного вскармливания, так как это имеет важное значение для здоровья ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом относительно целесообразности управления транспортными средствами и механизмами, если у Вас имеются:

• частые эпизоды гипогликемии;
• слабо выраженные или отсутствующие симптомы-предвестники гипогликемии.

Если Ваш уровень сахара в крови слишком высокий или слишком низкий (гипер- и гипогликемия), Ваша способность концентрировать внимание и быстрота реакции могут быть снижены. Учитывайте вероятность возникновения этой проблемы в любых ситуациях, при которых Вы можете подвергнуть риску себя и других.

Препарат РинФаст^® Ник содержит

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть фактически препарат «не содержит натрий».

3. Применение препарата РинФаст^® Ник.

Всегда применяйте препарат РинФаст^® Ник в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат РинФаст^® Ник вводится подкожно за 2 минуты до приёма пищи. При необходимости препарат можно вводить в течение 20 минут после начала приёма пищи.

Препарат РинФаст^® Ник может применяться в инсулиновых насосах (помпах). Также препарат может вводиться внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом!

Дозу препарата РинФаст^® Ник назначает врач в соответствии с Вашей потребностью в инсулине. Врач также назначит Вам инсулин средней продолжительности или длительного действия для применения в комбинации с препаратом РинФаст^® Ник. Также врач проинструктирует Вас о том, как и когда проводить измерение уровня сахара в крови, а также о самостоятельном изменении дозы инсулина в зависимости от уровня сахара.

Изменение дозы может потребоваться, если Вы увеличили физические нагрузки, изменили свой обычный рацион питания или у Вас появилось сопутствующее заболевание. Вам следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2)

Рекомендуемая начальная доза составляет 4 ЕД за один или несколько приёмов пищи. Количество инъекций и последующее дозирование будут зависеть от индивидуального целевого гликемического индекса, объёма и состава пищи.

Перевод с других препаратов инсулина

Переход с другого инсулина осуществляется индивидуально, под строгим врачебным контролем и может привести к необходимости изменения дозы. При переходе с других инсулинов, принимаемых во время еды, на препарат РинФаст^® Ник и в первые недели после этого тщательно контролируйте концентрацию глюкозы в крови.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Препарат РинФаст^® Ник может применяться у пожилых пациентов. Ваш врач проинструктирует Вас об особенностях применения.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Если у Вас есть проблемы с почками или печенью, сообщите об этом врачу. Вам возможно придётся чаще измерять уровень сахара в крови.

Применение у детей и подростков

Препарат РинФаст^® Ник можно применять для лечения подростков и детей старше 1 года.

Безопасность и эффективность инсулин аспарт у детей в возрасте младше 1 года не установлены. Данные отсутствуют.

Путь и способ введения

Препарат РинФаст^® Ник в картридже предназначен для введения под кожу. Не вводите РинФаст^® Ник в вену или в мышцу. Если Вам необходимо вводить инсулин другим путём, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат РинФаст^® Ник может быть введён с помощью шприц-ручки, инсулинового шприца или инсулинового насоса (помпы). Если Вы используете инсулиновый насос (помпу), Вам необходимо пройти обучение по его использованию.

При каждой инъекции меняйте место инъекции в пределах определённой области Вашего тела. Смена мест инъекций позволит уменьшить риск развития нарушений подкожной клетчатки (см. раздел 4). Наилучшие области для инъекций — это:

• передняя поверхность живота;
• плечо;
• передняя поверхность бедра;
• ягодица.

Никогда не используйте картриджи, шприц-ручки, инсулиновые шприцы, иглы и компоненты инсулиновой помпы совместно с другими людьми, это может привести к переносу инфекции.

Инсулин подействует быстрее при введении в переднюю поверхность живота. Следует регулярно измерять уровень сахара крови.

Продолжительность действия препарата РинФаст^® Ник зависит от дозы, места введения, кровоснабжения в области введения, температуры тела и Вашей физической активности. Более быстрое начало действия препарата РинФаст^® Ник по сравнению с инсулином человеческим растворимым сохраняется независимо от места введения.

Меняйте иглу после каждой инъекции!

Введение при помощи шприц-ручки

Перед установкой в шприц-ручку картридж должен храниться при комнатной температуре в течение 1–2 часов.

Для соблюдения точности дозирования рекомендуется использовать картриджи препарата РинФаст^® Ник со следующими шприц-ручками:

• Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен^® Саввио («Эли Лилли энд Компани/ Eli Lilly and Company», CHIA);
• Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен^® I с принадлежностями («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария);
• Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен^® II с принадлежностями («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария).

Эти картриджи не должны использоваться с другими многоразовыми шприц-ручками, точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками.

Не все перечисленные шприц-ручки могут быть доступны на территории Вашей страны.

Не заполняйте картридж инсулином повторно. Опустевший картридж должен быть утилизирован. Всегда носите с собой запасной картридж на случай, если тот картридж, который Вы используете, потеряется или будет повреждён.

Следуйте инструкции, прилагаемой к шприц-ручке. Инструкции производителя по использованию шприц-ручки должны быть тщательно соблюдены для установки картриджа, иглы и введения инсулина.

Вводите инсулин под кожу. Следуйте той технике инъекций, которую Вам рекомендовал Ваш лечащий врач. Не доставайте иглу из кожи в течение как минимум 10 секунд, чтобы убедиться, что Вы ввели весь набранный инсулин.

Введение при помощи инсулинового шприца

1. Проверьте название и дозировку на картридже.
2. Всегда используйте новую иглу и шприц для каждой инъекции, чтобы предотвратить занесение инфекции. Иглы и шприцы не должны использоваться совместно с другими людьми.
3. Наберите в шприц столько же воздуха, сколько инсулина Вы планируете набрать.
4. Введите этот воздух в картридж с инсулином.
5. Переверните картридж со шприцом донышком вверх и наберите необходимое количество инсулина в шприц.
6. Вытащите иглу из картриджа.
7. Удалите воздух, оставшийся в шприце, и убедитесь, что доза инсулина набрана верно.
8. Введите инсулин под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом.

Введение при помощи инсулинового насоса (помпы)

Продолжительную подкожную инфузию с помощью инсулинового насоса следует производить в подкожную жировую клетчатку живота. Места инфузии следует регулярно менять.

Запрещается смешивать препарат РинФаст^® Ник с другими препаратами инсулина при использовании в инсулиновых насосах.

Перед введением иглы очистите руки и кожу в месте введения иглы водой с мылом, чтобы избежать занесения инфекции.

При наполнении нового резервуара убедитесь, что ни в шприце, ни в катетере не остается крупных пузырьков воздуха. Инфузионный набор (катетер и канюлю) следует менять в соответствии с инструкцией по его применению.

Всегда носите при себе дополнительное устройство для введения инсулина на случай поломки инсулинового насоса (например, препарат «РинФаст^® Ник, 100 ЕД/мл, раствор для подкожного и внутривенного введения, в картридже или в шприц-ручке»).

Если Вы ввели больше препарата РинФаст^® Ник, чем требуется

Если Вы ввели чрезмерную дозу препарата РинФаст^® Ник, у Вас может понизиться уровень сахара в крови (гипогликемия). Информация о лечении гипогликемии доступна в разделе 4.

Если Вы забыли применить препарат РинФаст^® Ник

Если Вы пропустили введение препарата РинФаст^® Ник или ввели меньше препарата РинФаст^® Ник, чем требуется, это может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии).

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) может развиваться, если:

• Вы ввели недостаточно инсулина.
• Вы забыли ввести инсулин или перестали вводить инсулин.
• Вы неоднократно вводили меньше инсулина, чем Вам нужно.
• У Вас инфекционное заболевание или высокая температура тела.
• Вы съели больше пищи, чем обычно.
• Ваша физическая нагрузка была меньше, чем обычно.

Признаки высокого уровня сахара в крови:

Эти признаки появляются постепенно и включают в себя учащённое мочеиспускание, жажду, потерю аппетита, тошноту или рвоту, сонливость или чувство усталости, покраснение лица, сухость кожи, сухость во рту и фруктовый (ацетоновый) запах изо рта.

Что делать, если у Вас есть какие-то из этих признаков?

Измерьте уровень сахара в крови. Если уровень повышен, а причиной стал пропуск введения инсулина или Ваша ошибка в дозе введённого инсулина, вернитесь к назначенному Вам режиму введения инсулина, при этом периодически контролируя уровень сахара в крови. В остальных случаях, или если данные меры не помогли, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Если Вы прекращаете применение препарата РинФаст^® Ник

Не прекращайте применение препарата РинФаст^® Ник без консультации с Вашим лечащим врачом, который проинформирует Вас о необходимых действиях. Прекращение применения может привести к очень высокому уровню сахара в крови (гипергликемии) и кетоацидозу.

Кетоацидоз — это состояние, обусловленное высокой кислотностью крови из-за содержания в ней большого количества глюкозы и её производных. Так как кетоацидоз является следствием гипергликемии, он характеризуется теми же симптомами, однако если не лечить это состояние, оно может привести к развитию диабетической комы или смерти.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно применения данного лекарственного средства, задайте их Вашему лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат РинФаст^® Ник может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата РинФаст^® Ник и немедленно примите меры, описанные в данном подразделе, при появлении признаков гипогликемии, которая наблюдалась очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10):

• холодный пот;
• холодная бледная кожа;
• частое сердцебиение;
• недомогание;
• сильное чувство голода;
• временные изменения зрения;
• сонливость;
• непривычная усталость и слабость;
• нервозность или дрожь, беспокойство;
• проблемы с концентрацией внимания.

Уровень сахара в крови может стать слишком низким, если:

• Вы ввели слишком много инсулина;
• Вы мало поели или пропустили приём пищи;
• Ваша физическая нагрузка была выше обычной;
• Вы выпили алкоголь (см. раздел 2).

Если уровень сахара упадёт слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Тяжёлое гипогликемическое состояние может стать причиной повреждения головного мозга (временного или постоянного) и представлять угрозу Вашей жизни.

Что делать, если у Вас низкий уровень сахара?

• Примите таблетки глюкозы или съешьте любой сахаросодержащий продукт (конфеты, печенье, фруктовый сок). Измерьте уровень сахара крови и подождите. Всегда носите с собой таблетки глюкозы или сахаросодержащие продукты на случай, если они Вам понадобятся.
• Когда симптомы низкого сахара крови исчезнут, или когда уровень сахара крови станет стабильным, продолжайте лечение инсулином в обычном режиме.
• Если уровень сахара крови был настолько низким, что Вы потеряли сознание, или Вам потребовалась инъекция глюкагона, или уровень сахара крови снижается у Вас часто, обсудите это со своим лечащим врачом. Возможно, потребуется провести коррекцию дозы и/или режима введения инсулина, Вашей диеты и/или физических нагрузок.

Сообщите людям, которые при случае смогут Вам помочь, о том, что у Вас сахарный диабет, уровень сахара в крови у Вас может снижаться, и Вы можете из-за этого потерять сознание. Сообщите им, что, если Вы потеряете сознание, они должны повернуть Вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. При наличии у Вас во рту кусочков еды или других предметов они должны удалить их. Они не должны давать Вам еду или питье, пока Вы без сознания, чтобы не спровоцировать удушье.

Прекратите применение препарата РинФаст^® Ник и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков серьёзной аллергической реакции, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• затруднённое дыхание или глотание;
• головокружение;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата РинФаст^® Ник

Часто (могут возникать более чем у 1 человека из 100):

• аллергические реакции в местах введения (раздражение, покраснение, сыпь или зуд);
• неаллергические реакции в местах введения (сыпь, покраснение, боль или гематома (синяк)).

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• липодистрофия (углубление на коже в месте инъекции из-за утончения подкожной клетчатки) (см. раздел 2).

Частота неизвестна

• амилоидоз кожи (уплотнение подкожной клетчатки на месте инъекции) (см. раздел 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: г. Ереван, пр. Комитаса 49/4, 0051, Республика Армения

Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

или

http://www.pharin.am.

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: г. Минск, пер. Товарищеский 2а, 220037, Республика Беларусь

Тел.: (+375 17) 299-55-14

или

http://www.rceth.by.

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: г. Астана, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3, 010000, Республика Казахстан

Тел./факс: +7 (7172) 78-98-85

или

http://www.ndda.kz.

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики

Адрес: г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25, 720044, Кыргызская Республика

Тел.: 0800-800-26-26

или

http://www.pharm.kg.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, 109012, Российская Федерация

Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

или

http://www.roszdravnadzor.ru.

5. Хранение препарата РинФаст^® Ник.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат РинФаст^® Ник после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картридже и на картонной коробке после «Годен до:». Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца. Срок годности до первого вскрытия 2 года. Препарат РинФаст^® Ник следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в картонной пачке.

Не замораживать, избегать прямого контакта с хладоэлементами.

После первого вскрытия картриджи с препаратом хранить не более 4 недель при температуре не выше 30 °C вдали от источников тепла и солнечных лучей.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат РинФаст^® Ник содержит:

Действующим веществом является инсулин аспарт.

В 1 мл раствора содержится 100 единиц инсулина аспарт. Каждый картридж содержит 300 единиц инсулина аспарт в 3 мл препарата.

Прочими вспомогательными веществами являются: метакрезол, фенол, глицерол, трометамол, никотинамид, L-лизина моногидрохлорид, полоксамер 188, цинк, хлористоводородной кислоты раствор, натрия гидроксида раствор, вода для инъекций.

Препарат РинФаст^® Ник содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата РинФаст^® Ник и содержимое упаковки

Препарат РинФаст^® Ник, 100 ЕД/мл, раствор для подкожного и внутривенного введения, представляет собой бесцветный, прозрачный раствор.

По 3 мл в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла (1 гидролитический класс) с плунжерами резиновыми, обкатанные колпачками комбинированными из алюминия с дисками резиновыми. На каждый картридж наклеивают этикетку из плёнки прозрачной полипропиленовой. По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или плёнки полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Тел.: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76 inform@geropharm.ru

Адреса мест производства:

1. 142279, Россия, Московская область, городской округ Серпухов, посёлок Оболенск, территория «Квартал А», строение 5
2. 142279, Россия, Московская область, городской округ Серпухов, посёлок Оболенск, территория «Квартал А», строение 5, корпус 1
3. 142279, Россия, Московская область, городской округ Серпухов, посёлок Оболенск, территория «Квартал А», строение 4, корпус 82

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

196608, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д.4, стр.1

Телефон: +7 (812) 493-55-01

Факс: +7 (812) 493-55-69.

Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный).

farmakonadzor@geropharm.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/

Листок-вкладыш: информация для потребителя

РинФаст^® Ник, 100 ЕД/мл, раствор для подкожного и внутривенного введения

Действующее вещество: инсулин аспарт

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

В настоящем листке-вкладыше приводится следующая информация:

1. Что из себя представляет препарат РинФаст^® Ник, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата РинФаст^® Ник.
3. Применение препарата РинФаст^® Ник.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата РинФаст^® Ник.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат РинФаст^® Ник, и для чего его применяют.

Препарат РинФаст^® Ник содержит действующее вещество инсулин аспарт. Инсулин аспарт — это аналог человеческого инсулина короткого действия.

Препарат РинФаст^® Ник используется при сахарном диабете для снижения уровня сахара (глюкозы) в крови. Сахарный диабет — это заболевание, при котором организм не производит достаточное количество инсулина для поддержания уровня сахара в крови. Лечение инсулином помогает предотвратить развитие осложнений сахарного диабета.

Показания к применению

Препарат РинФаст^® Ник показан к применению у взрослых, подростков и детей с сахарным диабетом в возрасте от 1 года.

Способ действия препарата РинФаст^® Ник

Инсулин аспарт запускает потребление глюкозы клетками и замедляет выработку глюкозы печенью, тем самым снижая уровень сахара в крови.

Препарат РинФаст^® Ник следует вводить за 2 минуты до начала приёма пищи, с возможностью введения через 20 минут после начала приёма пищи. Максимальный эффект препарата наступает через 1–3 часа после инъекции. Действие препарата продлится 3–5 часов. В связи с коротким действием препарата РинФаст^® Ник, его следует использовать в комбинации с инсулином длительного или средней продолжительности действия.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата РинФаст^® Ник.

Противопоказания

НЕ применяйте препарат РинФаст^® Ник:

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на инсулин аспарт или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата РинФаст^® Ник проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Гипогликемия

Некоторые состояния и Ваши действия могут привести к изменению потребности в инсулине. Дополнительно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если:

• У Вас есть любые сопутствующие заболевания, или Вы чувствуете, что заболеваете.
• Вы меняете уровень физической активности или привычный рацион / режим питания (это может повлиять на уровень сахара в крови).
• Если Вы уезжаете за границу или пересекаете часовые пояса (это может повлиять на время инъекций и дозу инсулина).

Если Вы долгое время тщательно контролируете уровень сахара в крови введением инсулина, у Вас могут измениться или исчезнуть симптомы, которые обычно указывают на наступление гипогликемии.

Из-за особенностей препарата РинФаст^® Ник развитие гипогликемии при его применении может начинаться раньше, чем при применении других препаратов инсулина, вводимых во время приёма пищи.

Осуществляйте переход на инсулин другого типа или другого торгового наименования (производителя) только по назначению Вашего лечащего врача, так как при этом может потребоваться изменение дозы.

Гипергликемия

Не прекращайте лечение и не уменьшайте дозу препарата без соответствующего назначения врача, это может привести к развитию состояния, обусловленного слишком высоким уровнем сахара в крови — гипергликемии.

Если Вы используете инсулиновый насос (помпу), необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови, так как может возникнуть уменьшение подачи инсулина из-за технической неисправности прибора или закупорки системы, которое приведет к гипергликемии.

Изменение кожи в месте инъекций

Необходимо постоянно менять места инъекций, чтобы предотвратить развитие нарушений кожи, таких как липодистрофия и амилоидоз кожи (истончение или уплотнение подкожной клетчатки). При выполнении инъекций в область на коже, где образовалось уплотнение или углубление, всасывание инсулина может быть замедленным или неравномерным. Если Вы вводите препарат в область с нарушениями подкожной клетчатки, посоветуйтесь с врачом до начала введения в другую зону. Врач может посоветовать более тщательный контроль уровня глюкозы в крови и коррекцию дозы инсулина и других гипогликемических лекарственных средств.

Резкое начало инсулинотерапии

Если Вы начинаете применение инсулина после долговременного повышенного уровня сахара в крови, резкое снижение уровня сахара может привести к ухудшению зрения и болезненным ощущениям в руках и ногах. Эти нарушения временные и не требуют лечения.

Проверяйте маркировку на этикетке препарата и количество единиц набранной дозы каждый раз, когда вводите инсулин, чтобы не перепутать препарат РинФаст^® Ник с другим инсулином. Если у Вас есть нарушения или потеря зрения, для введения Вам всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных технике введения инсулина.

Дети и подростки

Препарат РинФаст^® Ник можно применять у подростков и детей в возрасте от 1 года. Клинический опыт применения у детей до 2 лет отсутствует.

Препарат рекомендуется принимать перед приёмом пищи (за 0–2 минуты). Возможно введение в течение 20 минут после начала приёма пищи в ситуациях, когда нет уверенности в приёме пищи.

Другие препараты и препарат РинФаст^® Ник

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные средства вызывают изменения уровня сахара в крови. В каждом конкретном случае может потребоваться коррекция дозы инсулина.

Лекарственные средства, которые могут понижать уровень сахара в крови (гипогликемия):

• все другие лекарственные средства для лечения сахарного диабета;
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (используются для лечения депрессии);
• бета-адреноблокаторы (используются для лечения высокого артериального давления);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (используются для лечения некоторых сердечных заболеваний или коррекции высокого артериального давления);
• салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота, используются для снятия боли и лихорадки);
• анаболические стероидные гормоны (например, тестостерон);
• сульфаниламидные антибиотики (для лечения инфекционных заболеваний);

Лекарственные средства, которые могут повышать уровень сахара в крови (гипергликемия):

• оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки);
• тиазидные диуретики («мочегонные» средства для лечения высокого артериального давления и/или отёков);
• глюкокортикостероиды (например, кортизон, используется для лечения воспаления);
• тиреоидные гормоны (используются при заболеваниях щитовидной железы);
• симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин: используются для лечения астмы);
• соматотропин (гормон роста, обладает выраженным влиянием на процессы обмена в организме);
• даназол (воздействует на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (используются для лечения акромегалии — редкого гормонального заболевания, которое вызвано чрезмерным выделением гормона роста гипофизом и встречается в основном у людей среднего возраста) могут приводить как к повышению, так и к понижению уровня сахара крови.

Бета-адреноблокаторы (используются для лечения повышенного артериального давления) могут ослабить или полностью подавить первые симптомы-предвестники, позволяющие распознать гипогликемию.

Пиоглитазон (используется для лечения сахарного диабета 2 типа)

У некоторых пациентов с длительно текущим сахарным диабетом 2 типа и заболеваниями сердца или с предшествующим инсультом, получавших одновременно пиоглитазон и инсулин, наблюдалось развитие сердечной недостаточности.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появились признаки сердечной недостаточности, такие как одышка, быстрый набор веса или местные отеки.

Если Вы принимаете какие-либо лекарственные препараты, перечисленные выше, или Вы не уверены, что их не принимаете, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Препарат РинФаст^® Ник с алкоголем

Уровень сахара в крови может увеличиваться или уменьшаться при приёме алкоголя.

Следует тщательно контролировать уровень сахара в крови как во время приёма алкоголя, так и после него.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат РинФаст^® Ник можно использовать во время беременности и при кормлении грудью, однако Вам может потребоваться изменение режима применения инсулина в разные периоды беременности и после родов.

Необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови во время беременности и грудного вскармливания, так как это имеет важное значение для здоровья ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом относительно целесообразности управления транспортными средствами и механизмами, если у Вас имеются:

• частые эпизоды гипогликемии;
• слабо выраженные или отсутствующие симптомы-предвестники гипогликемии.

Если Ваш уровень сахара в крови слишком высокий или слишком низкий (гипер- и гипогликемия), Ваша способность концентрировать внимание и быстрота реакции могут быть снижены. Учитывайте вероятность возникновения этой проблемы в любых ситуациях, при которых Вы можете подвергнуть риску себя и других.

Препарат РинФаст^® Ник содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть фактически, препарат «не содержит натрий».

3. Применение препарата РинФаст^® Ник.

Всегда применяйте препарат РинФаст^® Ник в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат РинФаст^® Ник вводится подкожно за 2 минуты до приёма пищи. При необходимости, препарат можно вводить в течение 20 минут после начала приёма пищи.

Препарат РинФаст^® Ник может применяться в инсулиновых насосах (помпах). Также, препарат может вводиться внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом!

Дозу препарата РинФаст^® Ник назначает врач в соответствии с Вашей потребностью в инсулине. Врач так же назначит Вам инсулин средней продолжительности или длительного действия, для применения в комбинации с препаратом РинФаст^® Ник. Также, врач проинструктирует Вас о том, как и когда проводить измерение уровня сахара в крови, а также о самостоятельном изменении дозы инсулина в зависимости от уровня сахара.

Изменение дозы может потребоваться, если Вы увеличили физические нагрузки, изменили свой обычный рацион питания или у Вас появилось сопутствующее заболевание. Вам следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2)

Рекомендуемая начальная доза составляет 4 ЕД за один или несколько приёмов пищи. Количество инъекций и последующее дозирование будут зависеть от индивидуального целевого гликемического индекса, объёма и состава пищи.

Перевод с других препаратов инсулина

Переход с другого инсулина осуществляется индивидуально, под строгим врачебным контролем и может привести к необходимости изменения дозы. При переходе с других инсулинов, принимаемых во время еды, на препарат РинФаст^® Ник, и в первые недели после этого тщательно контролируйте концентрацию глюкозы в крови.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Препарат РинФаст^® Ник может применяться у пожилых пациентов. Ваш врач проинструктирует Вас об особенностях применения.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Если у Вас есть проблемы с почками или печенью, сообщите об этом врачу. Вам, возможно, придётся чаще измерять уровень сахара в крови.

Применение у детей и подростков

Препарат РинФаст^® Ник можно применять для лечения подростков и детей старше 1 года. Доза подирается индивидуально врачом.

Безопасность и эффективность инсулина аспарт у детей в возрасте младше 1 года не установлены. Данные отсутствуют.

Путь и способ введения

Препарат РинФаст^® Ник в шприц-ручке предназначен для введения под кожу. Никогда не вводите РинФаст^® Ник в вену или в мышцу. Если Вам необходимо вводить инсулин другим путём, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Для введения препарата РинФаст^® Ник следуйте инструкции по применению предварительно заполненной шприц-ручки. При необходимости, инсулин может быть извлечён из шприц-ручки и введён с помощью инсулинового шприца или инсулинового насоса (помпы). Если Вы используете инсулиновый насос (помпу), Вам необходимо пройти подробный инструктаж по его использованию.

При каждой инъекции меняйте место инъекции в пределах определённой области Вашего тела. Смена мест инъекций позволит уменьшить риск развития нарушений подкожной клетчатки (см. раздел 4). Наилучшие области для инъекций — это:

• передняя поверхность живота;
• плечо;
• передняя поверхность бедра;
• ягодица.

Никогда не используйте шприц-ручки, инсулиновые шприцы, иглы и компоненты инсулиновой помпы совместно с другими людьми, это может привести к переносу инфекции.

Инсулин подействует быстрее при введении в переднюю поверхность живота. Следует регулярно измерять уровень сахара крови.

Продолжительность действия препарата РинФаст^® Ник зависит от дозы, места введения, кровоснабжения в области введения, температуры тела и Вашей физической активности. Более быстрое начало действия препарата РинФаст^® Ник по сравнению с инсулином человеческим растворимым сохраняется независимо от места введения.

Меняйте иглу после каждой инъекции!

Вводите инсулин под кожу. Следуйте той технике инъекций, которую Вам рекомендовал Ваш лечащий врач. Не доставайте иглу из кожи в течение как минимум 10 секунд, чтобы убедиться, что Вы ввели весь набранный инсулин.

Введение при помощи инсулинового насоса (помпы)

Продолжительную подкожную инфузию с помощью инсулинового насоса следует производить в подкожную жировую клетчатку живота. Используйте насос (помпу) в соответствии с инструкцией по его применению. Места инфузии следует регулярно менять. Перед введением иглы очистите руки и кожу в месте введения иглы водой с мылом, чтобы избежать занесения инфекции.

Запрещается смешивать препарат РинФаст^® Ник с другими препаратами инсулина при использовании в инсулиновых насосах.

Всегда носите при себе дополнительное устройство для введения инсулина на случай поломки инсулинового насоса (например, препарат РинФаст^® Ник, 100 ЕД/мл, раствор для подкожного и внутривенного введения в шприц-ручке).

Если Вы ввели больше препарата РинФаст^® Ник, чем требуется

Если Вы ввели чрезмерную дозу препарата РинФаст^® Ник, у Вас может понизиться уровень сахара в крови (гипогликемия). Информация о лечении гипогликемии доступна в разделе 4.

Если Вы забыли применить препарат РинФаст^® Ник

Если Вы пропустили введение препарата РинФаст^® Ник или ввели меньше препарата РинФаст^® Ник, чем требуется, это может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии).

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия') может развиваться, если:

• Вы ввели недостаточно инсулина.
• Вы забыли ввести инсулин или перестали вводить инсулин.
• Вы неоднократно вводили меньше инсулина, чем Вам нужно.
• У Вас инфекционное заболевание или высокая температура тела.
• Вы съели больше, чем обычно.
• Ваша физическая нагрузка была меньше, чем обычно.

Признаки высокого уровня сахара в крови:

Эти признаки появляются постепенно и включают в себя учащённое мочеиспускание, жажду, потерю аппетита, тошноту или рвоту, сонливость или чувство усталости, покраснение лица, сухость кожи, сухость во рту и фруктовый (ацетоновый) запах изо рта.

Что делать, если у Вас есть какие-то из этих признаков?

Измерьте уровень сахара в крови. Если уровень повышен, а причиной стал пропуск введения инсулина или Ваша ошибка в дозе введённого инсулина, вернитесь к назначенному Вам режиму введения инсулина, при этом периодически контролируя уровень сахара в крови. В остальных случаях, или если данные меры не помогли, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Если Вы прекращаете применение препарата РинФаст^® Ник

Не прекращайте применение препарата РинФаст^® Ник без консультации с Вашим лечащим врачом, который проинформирует Вас о необходимых действиях. Прекращение применения может привести к очень высокому уровню сахара в крови (гипергликемии) и кетоацидозу.

Кетоацидоз — это состояние, обусловленное высокой кислотностью крови из-за содержания в ней большого количества глюкозы и её производных. Так как кетоацидоз является следствием гипергликемии, он характеризуется теми же симптомами, однако если не лечить это состояние, оно может привести к развитию диабетической комы или смерти.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно применения данного лекарственного средства, задайте их Вашему лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат РинФаст^® Ник может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата РинФаст^® Ник и немедленно примите меры, описанные в данном подразделе, при появлении признаков гипогликемии, которая наблюдалась очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10):

• холодный пот;
• холодная бледная кожа;
• частое сердцебиение;
• недомогание;
• сильное чувство голода;
• временные изменения зрения;
• сонливость;
• непривычная усталость и слабость;
• нервозность или дрожь, беспокойство;
• проблемы с концентрацией внимания.

Уровень сахара в крови может стать слишком низким, если:

• Вы ввели слишком много инсулина;
• Вы мало поели или пропустили приём пищи;
• Ваша физическая нагрузка была выше обычной;
• Вы выпили алкоголь (см. раздел 2).

Если уровень сахара упадёт слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Тяжёлое гипогликемическое состояние может стать причиной повреждения головного мозга (временного или постоянного) и представлять угрозу Вашей жизни.

Что делать, если у Вас низкий уровень сахара?

• Примите таблетки глюкозы или съешьте любой сахаросодержащий продукт (конфеты, печенье, фруктовый сок). Измерьте уровень сахара крови и подождите. Всегда носите с собой таблетки глюкозы или сахаросодержащие продукты на случай, если они Вам понадобятся.
• Когда симптомы низкого сахара крови исчезнут, или когда уровень сахара крови станет стабильным, продолжайте лечение инсулином в обычном режиме.
• Если уровень сахара крови был настолько низким, что Вы потеряли сознание, или Вам потребовалась инъекция глюкагона, или уровень сахара крови снижается у Вас часто, обсудите это со своим лечащим врачом. Возможно, потребуется провести коррекцию дозы и/или режима введения инсулина, Вашей диеты и/или физических нагрузок.

Сообщите людям, которые при случае смогут Вам помочь, о том, что у Вас сахарный диабет, уровень сахара в крови у Вас может снижаться, и Вы можете из-за этого потерять сознание. Сообщите им, что если Вы потеряете сознание, они должны повернуть Вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. При наличии у Вас во рту кусочков еды или других предметов они должны удалить их. Они не должны давать Вам еду или питье, пока Вы без сознания, чтобы не спровоцировать удушье.

Прекратите применение препарата РинФаст^® Ник и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков серьёзной аллергической реакции, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• затруднённое дыхание или глотание;
• головокружение;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата РинФаст^® Ник

Часто (могут возникать более чем у 1 человека из 100):

• аллергические реакции в местах введения (раздражение, покраснение, сыпь или зуд);
• неаллергические реакции в местах введения (сыпь, покраснение, боль или гематома (синяк)).

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• липодистрофия (углубление на коже в месте инъекции из-за утончения подкожной клетчатки) (см. раздел 2).

Частота неизвестна

амилоидоз кожи (уплотнение подкожной клетчатки на месте инъекции) (см. раздел 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: г. Ереван, пр. Комитаса 49/4, 0051, Республика Армения

Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82 или http://www.pharin.am.

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: г. Минск, пер. Товарищеский 2а, 220037, Республика Беларусь

Тел.: (+375 17) 299-55-14 или http://www.rceth.by.

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: г. Астана, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3, 010000, Республика Казахстан

Тел./факс: +7 (7172) 78-98-85 или http://www.ndda.kz.

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики

Адрес: г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25, 720044, Кыргызская Республика

Тел.: 0800-800-26-26 или http://www.pharm.kg.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, 109012, Российская Федерация

Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30 или http://www.roszdravnadzor.ru.

6. Хранение препарата РинФаст^® Ник.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат РинФаст^® Ник после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картридже и на картонной коробке после «Годен до:». Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца. Срок годности до первого вскрытия 2 года.

Препарат РинФаст^® Ник следует хранить в холодильнике при температуре от 2 ⁹С до 8 °C в картонной пачке.

Не замораживать, избегать прямого контакта с хладоэлементами.

Находящийся в употреблении препарат хранить не более 4 недель при температуре не выше 30 °C вдали от источников тепла и солнечных лучей. Используемый препарат не должен храниться в холодильнике. Необходимо надевать защитный колпачок на шприц-ручку после каждой инъекции для защиты от солнечных лучей.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат РинФаст^® Ник содержит

Действующим веществом является инсулин аспарт.

В 1 мл раствора содержится 100 единиц инсулина аспарт. Каждый картридж содержит 300 единиц инсулина аспарт в 3 мл препарата.

Прочими вспомогательными веществами являются: метакрезол, фенол, глицерол, трометамол, никотинамид, L-лизина моногидрохлорид, полоксамер 188, цинк, хлористоводородной кислоты раствор, натрия гидроксида раствор, вода для инъекций.

Препарат РинФаст^® Ник содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата РинФаст^® Ник и содержимое упаковки

Препарат РинФаст^® Ник, 100 ЕД/мл, раствор для подкожного и внутривенного введения, представляет собой бесцветный, прозрачный раствор.

По 3 мл в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла (1 гидролитический класс), с плунжерами резиновыми, обкатанные колпачками комбинированными из алюминия с дисками резиновыми. Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Ринастра^® II / Ринастра^® III / Geropharm^® Реп. На корпус каждой шприц-ручки наклеивают этикетку из плёнки полипропиленовой. По 5 предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций с листком- вкладышем и инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Тел.: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76 inform@geropharm.ru

Адреса мест производства:

1. 142279, Россия, Московская область, городской округ Серпухов, посёлок Оболенск, территория «Квартал А», строение 5
2. 142279, Россия, Московская область, городской округ Серпухов, посёлок Оболенск, территория «Квартал А», строение 5, корпус 1
3. 142279, Россия, Московская область, городской округ Серпухов, посёлок Оболенск, территория «Квартал А», строение 4, корпус 82

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

196608, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д.4, стр.1

Телефон: +7 (812) 493-55-01

Факс: +7 (812) 493-55-69.

Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный).

farmakonadzor@geropharm.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/

ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

инсулиновой шприц-ручки Ринастра^® II / Ринастра^® III 100 ЕД/мл

Обеспечение асептики при проведении инъекции

Вымыть руки водой с мылом и выбрать место для инъекции.

Протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой только после того, как доза инсулина была установлена в шприц-ручке. Перед инъекцией дать высохнуть спирту в месте инъекции.

Сборка

А) Удерживать шприц-ручку одной рукой и снять колпачок, потянув за него другой рукой. Протереть резиновую мембрану (перегородку) спиртовой салфеткой.

Примечание: использование спиртовой салфетки помогает свести к минимуму риск инфицирования.

Б) Выбрать иглу из набора. Удалить защитную наклейку с новой иглы.

В) При помощи внешней насадки установить иглу прямо на держатель картриджа. Надёжно закрутить.

⚠ Внимание: всегда используйте новую иглу для шприц-ручки.

Г) Слегка потянув, снять Внешнюю насадку. Сохранить внешнюю насадку для последующего удаления использованной иглы.

Подготовка

Д) Осторожно снять внутреннюю насадку и выбросить. Удерживать шприц-ручку иглой вверх. Слегка постучать пальцем по картриджу, чтобы помочь пузырькам воздуха подняться вверх. Могут оставаться маленькие пузырьки, но это допустимо.

Примечание: игла становится видимой (обнажается) по мере удаления внутренней насадки.

Проверка пригодности шприц-ручки перед инъекцией необходима для того, чтобы удалить воздух из иглы.

⚠ Внимание: проверку пригодности шприц-ручки необходимо проводить перед каждой инъекцией.

Е) Прокрутить селектор дозировки и установить дозу на 2 единицы таким образом, чтобы цифра 2 совпала в дозировочном окне с указателем. При наборе каждой единицы будет слышен щелчок.

Примечание: если селектор дозировки проскочил необходимую дозу, просто прокрутите его в обратном направлении для того, чтобы скорректировать дозу.

⚠ Внимание: не нажимайте пусковую кнопку во время установки дозы.

Ж) Удерживая шприц-ручку с иглой, направленной вверх, нажать пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки издаст щелчок, когда достигнет нуля.

Проверьте, чтобы из иглы вышла капля жидкости. Если этого не произошло, повторите шаги Е и Ж, но не более 6 раз. Если капля по-прежнему не вышла, снимите иглу (см. шаг Л) и повторите свои действия, начиная с шага Б (с выбора новой иглы).

⚠ Внимание: чтобы доза была полной, перед каждым введением дозы необходимо всегда проверять выход капли жидкости из иглы.

Небольшая «потеря» инсулина допускается

⚠ Внимание: Вы проверили шприц-ручку с дозой, установленной на 2 единицы, чтобы удалить воздух из иглы? Если нет, вернитесь к пункту «Е».

Установка дозы

3) Прокручивайте селектор дозировки до тех пор, пока необходимая доза не совпадёт с указателем в дозировочном окне.

Например, если Вам нужна доза 40 единиц, прокрутите селектор дозировки до 40 (как показано на рисунке).

⚠ Внимание: Вы не сможете выбрать дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже. В случае если селектор дозировки не прокручивается, это означает, что в шприц-ручке отсутствует достаточное количество лекарственного средства. Выбросите шприц-ручку или введите оставшиеся единицы дозы и используйте новую шприц-ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы.

Введение дозы

И) Убедитесь, что Вы набрали требуемую дозу.

Протрите кожу спиртовой салфеткой в месте инъекции. Зажмите участок кожи в нужном месте и введите иглу под кожу одним непрерывным движением.

Чтобы избежать случайной травмы от укола иглой:

• ЗАЖИМАТЬ не менее 2,5 см кожи.
• НЕ ВВОДИТЬ иглу под углом в направлении к пальцам.

К) Нажать пусковую кнопку, пока значение «0» не совпадёт с указателем в дозировочном окне. Удерживать кнопку нажатой, а шприц-ручку на месте инъекции в течение 10 секунд после щелчка остановки.

⚠ Внимание: невыполнение этих шагов может привести к введению неправильной дозы.

Если Вы не удерживаете шприц-ручку в месте инъекции в течение полных 10 с, Вы можете не получить требуемую дозу лекарства.

Если инсулин продолжает вытекать из иглы после инъекции, при проведении последующих инъекций удерживайте иглу в коже дольше.

Утилизация иглы и хранение шприц-ручки

Л) Осторожно надеть внешнюю насадку на иглу до упора. Открутить иглу и выбросить её вместе с внешней насадкой.

М) Надеть колпачок шприц-ручки и хранить шприц-ручку до следующего использования.

Уход за шприц-ручкой и утилизация

• Хранить шприц-ручку вдали от попадания прямых солнечных лучей.
• Шприц-ручка предназначена для индивидуального использования и не может использоваться несколькими лицами.
• Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать шприц-ручку. Сообщите о возникновении проблемы в организацию, принимающую претензию, указанную в инструкции по медицинскому применению.

Пустая шприц-ручка не должна использоваться повторно и подлежит уничтожению.

Инструкция по использованию предварительно заполненной одноразовой шприц-ручки Geropharm^® Реп

Geropharm^® Pen представляет собой предварительно заполненную одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций (далее «Шприц-ручка»), содержащую препараты инсулинового ряда.

Перед началом использования шприц-ручки Geropharm^® Реп обязательно исследуйте её на наличие видимых механических повреждений, подтёков (свидетельствующих о нарушении герметичности картриджа). Если Вы не уверены, что шприц-ручка Geropharm^® Реп исправна, и у неё отсутствуют повреждения, никогда не пользуйтесь шприц-ручкой. Всегда проверяйте шприц-ручку перед каждой инъекцией.

Тщательно следуйте инструкции по использованию шприц-ручки Geropharm^® Реп: предотвращайте падение ручки и влияние прочих внешних факторов (термальное воздействие, прямые солнечные лучи, механическое повреждение и пр.). Если произошло повреждение, необходимо начать использовать новую шприц-ручку Geropharm^® Реп.

Применение шприц-ручки Geropharm^® Реп должно проводиться только одним пациентом. Шприц-ручка не должна передаваться другим лицам.

Использованные шприц-ручки Geropharm^® Реп подлежат утилизации и не должны повторно эксплуатироваться.

Важно всегда иметь запасную шприц-ручку Geropharm^® Реп и запасные иглы к ней на случай, если шприц-ручка будет потеряна или станет технически неисправна.

Перед первой инъекцией необходимо знать и сделать следующие шаги:

• Внимательно прочитайте и изучите инструкцию по использованию предварительно заполненных одноразовых шприц-ручек Geropharm^® Реп.
• Внимательно прочитайте этикетку на шприц-ручке Geropharm^® Реп и убедитесь в том, что Вы используете именно тот лекарственный препарат, который Вам назначил врач, в нужной Вам дозировке, а также проверьте срок годности препарата.
• Проконсультируйтесь с лечащим врачом (специалистом) по применению шприц-ручки. Попросите продемонстрировать правильное использование шприц-ручки Geropharm^® Реп.
• Перед использованием шприц-ручку необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 60 мин. Не используйте внешние источники тепла, такие как горячая вода, нагревательные элементы (батареи, конвекторы и пр.) для согревания шприц-ручки.
• Неиспользованные шприц-ручки храните в оригинальной картонной упаковке в холодильнике при температуре от +2°С до +8°С не рядом с морозильной камерой.
• Не подвергайте ручки воздействию низких (ниже +2°С) и высоких (выше +30°С) температур. Не помещайте шприц-ручки в морозильную камеру. Шприц-ручки нельзя замораживать!
• Находящиеся в употреблении шприц-ручки следует хранить при температуре не выше +30 °C не более 4 недель, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.
• Не подвергайте шприц-ручки воздействию неконтролируемых экстремально высоких/низких температур (например, хранение шприц-ручек в автомобиле или на подоконнике).
• Перед каждой инъекцией присоединяйте новую иглу.
• После инъекции хранить и транспортировать шприц-ручку необходимо без иглы!
• Утилизируйте иглы согласно инструкции по утилизации игл.

Транспортировать шприц-ручки при высоких/низких температурах воздуха лучше в специальном термопенале/сумке (например, оригинальный термопенал ГЕРОФАРМ). Храните шприц-ручку в недоступных для детей местах.

Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать шприц-ручку. В случае поломки сообщите в организацию, принимающую претензии потребителей, указанную в листке-вкладыше, вложенном в упаковку лекарственного препарата. Телефон информационной линии помощи ГЕРОФАРМ: 8 (800) 333-43-76.

ПРИМЕЧАНИЕ: эти элементы не поставляются в комплекте с шприц-ручкой.

Обеспечение асептики при проведении инфекции

Подготовка места инъекции

Присоединение новой иглы

Подготовка Шприц-ручки к работе

Проверка пригодности Шприц-ручки перед Инъекцией

Установка дозы

Утилизация Иглы и хранение Шприц-ручки

Раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл.

Отпускают по рецепту

Герофарм, ООО, Российская Федерация