Рингер Лактат Виафло

ЛС-001175

Рингер Лактат Виафло

Натрия лактата раствор сложный [Калия хлорид + Кальция хлорид + Натрия хлорид + Натрия лактат]

раствор для инфузий

В 1 л раствора содержится: активные вещества натрия хлорид 6,0 г, калия хлорид 0,4 г, кальция хлорид, дигидрат 0,27 г, натрия лактат 3,20 г.

Вспомогательные вещества: вода для инъекций до 1 л.

Ионный состав:

Теоретическая осмолярность — 278 мОсм/л

Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор.

Электролитов баланс восстанавливающее средство

B05BB01

Гиповолемия

- Изотоническая дегидратация

Метаболический ацидоз

Внеклеточная гипергидратация или гиперволемия

Тяжёлая почечная недостаточность (с олигурией/анурией)

Декомпенсированная сердечная недостаточность

Гиперкалиемия

Гиперкальциемия

Метаболический алкалоз

Асцит при циррозе

Тяжелый метаболический ацидоз

Состояния, связанные с повышением уровня лактата (гиперлактатемия), в том числе лактоацидоз, или с нарушением усвоения лактата, например, тяжёлая печёночная недостаточность

Одновременное применение с цефтриаксоном у новорождённых (в возрасте до 28 дней), даже при использовании отдельных инфузионных систем (риск отложения кальциевых солей цефтриаксона в кровотоке со смертельным исходом)

Состояния, способствующие развитию гиперкалиемии, в том числе почечная недостаточность, адренокортикальная недостаточность, острая дегидратация, обширное повреждение тканей, в том числе вследствие ожогов

Состояния, способствующие развитию гиперкальциемии, в том числе почечная недостаточность, гранулематозы, связанные с повышением синтеза кальцитриола (например, саркоидоз), кальциевые камни в почках в настоящее время или в анамнезе

Нарушение функции почек

Гиперволемия или гипергидратация (первичный и вторичный альдостеронизм (обусловленных, например, артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стенозом почечных артерий или нефросклерозом) или преэклампсия)

Дети в возрасте до 6 месяцев

Одновременное применение с цефтриаксоном у пациентов старше

28 дней (в том числе взрослых) через одну и ту же инфузионную систему.

Если одна и та же инфузионная система используется для последовательного

введения, её следует тщательно промыть между инфузиями подходящей

жидкостью.

Назначение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно в том случае, если предполагаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Следует помнить, что кальций проходит через плаценту и проникает в грудное молоко.

При добавлении к раствору лекарственных средств их свойства и возможность применения при беременности и грудном вскармливании необходимо оценивать отдельно.

Внутривенно (капельно). Дозы, скорость и длительность введения должны быть индивидуальны и зависеть от показания к применению, возраста, массы тела, клинического и кислотно-основного состояния, сопутствующего лечения пациента, а также клинического и лабораторного ответа пациента на лечение.

Количество препарата, необходимое для восстановления нормального объёма крови, в 3–5 раз превышает объём кровопотери. Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 мл до 3 л в сутки (скорость инфузии — 40 мл/кг в сутки).

Рекомендуемая доза для детей составляет от 20 до 100 мл/кг в сутки. Скорость инфузии для детей (обычно 5 мл/кг/ч) может варьировать в зависимости от возраста:

- для детей в возрасте от 28 дней до 1 года: 6-8 мл/кг/ч;

- для детей в возрасте от 1 года до 2 лет: 4–6 мл/кг/ч;

- для детей в возрасте от 2 до 11 лет: 2-4 мл/кг/ч.

Общий объём введённого раствора зависит от возраста ребёнка и определяется по усмотрению врача. Для детей с ожогами средняя доза 3,4 мл/кг на 1 % площади ожога в первые сутки после ожога и 6,3 мл/кг на 1 % площади ожога в течение 48 ч. При тяжёлой черепно-мозговой травме у детей доза составляет 2850 мл/м2.

Скорость инфузии и общий объём могут быть увеличены при хирургическом вмешательстве или в случае необходимости.

Не соединять повторно частично использованные контейнеры (независимо от количества оставшегося в нём раствора).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности или инфузионные реакции, в том числе анафилактические и анафилактоидные реакции, возможно, проявляющиеся одним или несколькими из следующих симптомов: ангионевротический отёк, боль в груди, неприятные ощущения в груди, уменьшение частоты сердечных сокращений, тахикардия, снижение артериального давления, дыхательная недостаточность, бронхоспазм, одышка, кашель, крапивница, сыпь, зуд, эритема, приливы, раздражение в горле, парестезии, гипестезия ротовой полости, расстройство вкуса, тошнота, тревожность, лихорадка, головная боль.

Со стороны обмена веществ и питания: гиперкалиемия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции в месте инфузии, проявляющиеся одним или несколькими из следующих симптомов: флебит, воспаление в месте инфузии, припухлость в месте инфузии, сыпь в месте инфузии, зуд в месте инфузии, эритема в месте инфузии, боль в месте инфузии, жжение в месте инфузии.

Спонтанные сообщения о следующих нежелательных реакциях поступали при использовании других растворов, содержащих натрия лактат: гиперчувствительность: отёк гортани (отёк Квинке), припухлость кожи, заложенность носа, чихание; нарушение баланса электролитов; гиперволемия; приступ паники; другие реакции в месте инфузии: инфекция в месте введения, затекание в окружающие ткани, потеря чувствительности (онемение) в месте инфузии.

Неблагоприятные побочные реакции могут быть связаны с добавленными в раствор лекарственными средствами; вероятность любых иных побочных эффектов будет определяться природой добавляемых лекарственных средств.

Избыточное введение калия может приводить к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Симптомы включают парестезию конечностей, мышечную слабость, паралич, аритмии и нарушение проведения, остановку сердца и когнитивные нарушения.

Избыточное введение солей кальция может приводить к гиперкальциемии. Симптомы передозировки: анорексия, тошнота, рвота, запоры, абдоминальная боль, мышечная слабость, ментальные расстройства, повышенная жажда, полиурия, нефрокальциноз, камни в почках и в тяжёлых случаях аритмия сердца, и кома. Слишком быстрая внутривенная инъекция солей кальция может приводить к развитию многочисленных симптомов гиперкальциемии, а также к известковому привкусу, «приливам» и периферической вазодилатации. Легкая степень асимптоматической гиперкальциемии, как правило, разрешается при прекращении введения кальция и других предрасполагающих к ней препаратов, например, витамина D. При гиперкальциемии тяжёлой степени требуется неотложное лечение (как например, «петлевые» диуретики, гемодиализ, кальцитонин, бисфосфонаты, натрия эдетат).

Избыточное введение натрия лактата может приводить к гипокалиемии и метаболическому алкалозу, особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Симптомы могут включать изменения настроения, повышенную утомляемость, одышку, мышечную слабость и аритмию. Могут развиться, особенно у пациентов с гипокальциемией, гипертонус, подергивание и судороги мышц. Лечение метаболического алкалоза, связанного с гидрокарбонатной передозировкой, состоит в основном в адекватной коррекции баланса жидкости и электролитов. Особое значение может иметь восполнение кальция, хлорида и калия.

Когда передозировка обусловлена добавляемыми в инфузионный раствор лекарственными средствами, признаки и симптомы избыточной инфузии будут зависеть от природы используемых добавок. При оценке передозировки необходимо учитывать каждое дополнительно добавленное в раствор лекарственное средство. В случае непреднамеренной избыточной инфузии лечение следует прекратить и провести обследование пациента в отношении соответствующих признаков и симптомов, связанных с применявшимся лекарственным средством. Реакции, возникшие в результате передозировки, могут потребовать безотлагательной медицинской помощи и лечения.

Следует обеспечить проведение адекватных симптоматических и поддерживающих мероприятий в соответствии с необходимостью.

Взаимодействие, связанное с присутствием натрия:

стероидные гормоны и карбеноксолон, с которыми связана задержка натрия и воды (сопровождается отёком и гипертензией).

Взаимодействие, связанное с присутствием калия:

калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен, по отдельности или в сочетании).

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Такролимус, циклоспорин повышают концентрацию натрия в плазме и могут приводить к потенциально фатальной гиперкалиемии, особенно в случае почечной недостаточности, усиливающей гиперкалиемический эффект.

Взаимодействие, связанное с присутствием кальция:

сердечные гликозиды, чьи эффекты усиливаются в присутствии кальция и могут приводить к серьёзной или фатальной аритмии сердца.

Тиазидные диуретики или витамин D, которые могут приводить к гиперкальциемии при совместном применении с кальцием.

Бисфосфонаты, фториды, некоторые фторхинолоны и тетрациклины, которые меньше всасываются (более низкая биодоступность) при совместном применении с кальцием.

Взаимодействие, связанное с присутствием лактата (который метаболизируется до гидро карбоната):

лекарственные средства, имеющие кислую реакцию, такие как салицилаты, барбитураты и литий, чей почечный клиренс повышается вследствие подщелачивания мочи гидрокарбонатом, образующимся при метаболизме лактата.

Лекарственные средства, имеющие щелочную реакцию, в частности симпатомиметики (например, эфедрин, псевдоэфедрин) и психостимуляторы (например, дексамфетамин, фенфлурамин), у которых пролонгируется период полувыведения (замедление элиминации).

Несовместимость

Как и для всех парентеральных растворов, перед добавлением лекарственных средств, следует оценить совместимость последних с раствором препарата. Определять несовместимость добавляемых лекарственных средств с препаратом должен врач путём проверки возможного изменения окраски и/или появления возможного осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Должна быть принята во внимание инструкция по применению добавляемых лекарственных средств.

Перед добавлением лекарственного средства нужно проверить его растворимость и стабильность в воде при значениях pH препарата (pH от 5,5 до 7,0).

При добавлении совместимых лекарственных средств к препарату Рингер лактат Виафло полученный раствор должен вводиться незамедлительно.

В качестве руководства, ниже приведены препараты, несовместимые с препаратом Рингер лактат Виафло (неполный перечень): Аминокапроновая кислота, Амфотерицин В, Метараминола тартрат, Цефамандол, Кортизона ацетат, Диэтилсильбэстрол, Этамиван, Этиловый спирт, Фосфатный и карбонатный растворы, Окситетрациклин, Тиопентал натрия, Версенат натрия.

Лекарственные препараты частично несовместимые с препаратом Рингер лактат Виафло:

Тетрациклин — раствор стабилен в течение 12 ч, Ампициллин натрия раствор с концентрацией 2-3 % стабилен в течение 4 ч, концентрацию > 3 % следует назначать не позднее 1 ч, Миноциклин — раствор стабилен в течение 12 ч, Доксициклин — раствор стабилен в течение 6 ч.

Не следует использовать лекарственные средства с известной несовместимостью.

Раствор предназначен для внутривенного введения с помощью стерильного, апирогенного оборудования при соблюдении правил асептики.

Перед применением следует проверить раствор визуально на наличие механических включений и изменение цвета. Применять следует только прозрачный раствор, без видимых включений и, если упаковка не повреждена. Во избежание воздушной эмболии следует удалить воздух из оборудования с помощью раствора.

Вводить раствор непосредственно после подключения к инфузионной системе.

Не использовать последовательное соединение пластиковых контейнеров. Это может привести к воздушной эмболии вследствие засасывания воздуха, оставшегося в первом контейнере, которое может произойти до того, как поступит раствор из следующего контейнера.

Подача под повышенным давлением с целью увеличения скорости потока внутривенных растворов, содержащихся в пластиковых контейнерах, может приводить к воздушной эмболии, в случаях, когда перед введением остаточный воздух в контейнере удалён не полностью.

Использование системы для внутривенного введения с газоотводом может приводить к воздушной эмболии при открытом газоотводе. Не следует применять пластиковые контейнеры с системами для внутривенного введения с открытым газоотводом.

Дополнительные лекарственные средства могут быть введены через соответствующий порт перед инфузией или во время проведения инфузии. Добавлять в раствор препарата другие лекарственные средства следует только в асептических условиях. Раствор, содержащий добавленные лекарственные средства, не хранить, полученный раствор следует ввести сразу после приготовления.

Применение других лекарственных средств или нарушение техники введения может вызвать лихорадку вследствие возможного попадания в организм пирогенов. В случае развития нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить введение раствора.

- Реакции гиперчувствительности

При появлении признаков предполагаемой гиперчувствительности инфузию следует немедленно прекратить и принять необходимые терапевтические меры по показаниям.

Препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с состояниями, которые способствуют развитию гиперхлоремии (например, почечная недостаточность и почечный тубулярный ацидоз, несахарный диабет), у пациентов с Кальция хлорид оказывает раздражающее действие, поэтому при его внутривенном введении следует соблюдать осторожность переизбыток жидкости и/или растворенных веществ, приводящий к гипергидратации и, например, к застойным явлениям, в том числе застою в малом круге кровообращения и отёку лёгких; Следует с особой осторожностью применять у пациентов с риском развития алкалоза. Поскольку лактат метаболизируется до гидрокарбоната, применение препарата может вызвать или усугубить метаболический алкалоз. При длительном парентеральном лечении пациенту необходимо обеспечить достаточное поступление питательных веществ.

Не применимо.

Раствор для инфузий: по 250, 500 или 1000 мл в пластиковых контейнерах Виафло

(VIAFLO), изготовленных из полиолефин/полиамид соэкструдирован-

ного пластика.

Контейнер снабжён системой портов, которая включает порт для добавок лекарственных средств и порт для использования содержимого контейнера.

Контейнеры помещены в защитные пластиковые пакеты, изготовленные из

полиамида/полипропилена.

По 30 контейнеров 250 мл, по 20 контейнеров 500 мл, по 10 контейнеров

1000 мл в защитных пластиковых пакетах вместе с инструкцией по применению

помещают в картонную коробку.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 1000 мл: 36 месяцев.

250 мл и 500 мл: 24 месяца.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Для стационаров

Bieffe Medital, S.A., Испания