Ривароксабан-Рихтер

ЛП-№(003000)-(РГ-RU)

Ривароксабан-Рихтер

Ривароксабан

таблетки покрытые плёночной оболочкой

Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха

B01AF01

Ривароксабан-Рихтер, 2.5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно. Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ривароксабан-Рихтер и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ривароксабан-Рихтер.
3. Приём препарата Ривароксабан-Рихтер.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ривароксабан-Рихтер.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ривароксабан-Рихтер и для чего его применяют

Препарат Ривароксабан-Рихтер содержит действующее вещество ривароксабан. Он относится к антитромботическим средствам (антикоагулянтам), то есть лекарственным препаратам, которые блокируют образование тромбов. Его действие основано на подавлении фактора свёртывания крови (фактор Ха) и снижении образования тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.

Показания к применению

Препарат Ривароксабан-Рихтер показан к применению у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше для:

• профилактики смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома, протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров, в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами — клопидогрелом или тиклопидином;
• профилактики инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, а также профилактика острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца или заболеванием периферических артерий в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой.

Способ действия препарата Ривароксабан-Рихтер

Препарат подавляет фактор свёртывания крови (фактора Ха) и снижает образование тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах. Препарат Ривароксабан-Рихтер не подавляет активность тромбина и не воздействует на клетки крови, называемые тромбоцитами.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ривароксабан-Рихтер

Противопоказания

Не принимайте препарат Ривароксабан-Рихтер

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас обильное кровотечение;
• если у Вас есть заболевание, повышающее риск развития серьёзного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки, опухоль, травма или кровоизлияние в головной или спинной мозг, недавно перенесённая хирургическая операция на головном, спинном мозге или на глазах, аномалии сосудов или варикозные вены пищевода);
• если Вы принимаете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного препарата на другой или случаев применения гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
• если у Вас острый коронарный синдром и ранее было кровоизлияние в головной мозг или тромбоз сосуда головного мозга (инсульт или микроинсульт);
• если у Вас ишемическая болезнь сердца или заболевание периферических артерий и ранее у Вас было кровоизлияние в головной мозг (инсульт) или закупорка мелких артерий, кровоснабжающих глубокие ткани головного мозга (лакунарный инсульт), или если у Вас был тромбоз сосуда головного мозга (ишемический, нелакунарный инсульт) в предыдущем месяце;
• если у Вас заболевание печени, которое сопровождается повышенным риском кровотечения;
• если Вы беременны или кормите ребёнка грудью.

Сообщите лечащему врачу, если что-либо из этого относится к Вам.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ривароксабан-Рихтер проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что- либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас повышен риск кровотечения, который может наблюдаться в следующих ситуациях:
• если у Вас тяжёлое заболевание почек, так как функция почек влияет на выведение препарата из организма;
• если Вы принимаете другие лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин) при переходе с одного антикоагулянтного препарата на другой или при введении гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера (см. раздел «Другие препараты и препарат Ривароксабан-Рихтер»);
• если у Вас нарушение свёртываемости крови;
• если у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;
• если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода), например, вследствие заброса желудочного coка в пищевод (гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
• если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);
• если у Вас заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или лёгочное кровотечение в прошлом;
• если Вы старше 75 лет;
• если у Вас масса тела 60 кг или меньше;
• если у Вас ишемическая болезнь сердца с клинически выраженной сердечной недостаточностью тяжёлой степени;
• если у Вас установлен искусственный клапан сердца;
• если у Вас заболевание под названием антифосфолипидный синдром (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу; он примет решение о необходимости изменения лечения.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам принимать этот препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Хирургические вмешательства

• Очень важно принимать препарат Ривароксабан-Рихтер до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал лечащий врач;

• если во время хирургического вмешательства был установлен катетер или проведена пункция в область спинного мозга (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, то есть обезболивания):

  ⁃ очень важно принимать препарат Ривароксабан-Рихтер до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал лечащий врач;

  ⁃ незамедлительно сообщите лечащему врачу, если по окончании анестезии Вы почувствуете онемение или слабость в ногах или заметите у себя нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря. В этом случае может потребоваться оказание неотложной помощи.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Ривароксабан-Рихтер у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Ривароксабан-Рихтер

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы принимаете

• флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кетоконазол (лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций), кроме случаев, когда эти препараты наносятся только на кожу;
• кларитромицин, эритромицин (лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций);
• ритонавир (противовирусный препарат для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД));
• эноксапарин, клопидогрел, варфарин, прасугрел, тикагрелор или другие препараты для уменьшения свертываемости крови (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты, например, напроксен или ацетилсалициловую кислоту;
• дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения депрессии).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Ривароксабан-Рихтер, поскольку действие препарата Ривароксабан-Рихтер может усилиться. Лечащий врач решит, следует ли Вам принимать этот препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Если лечащий врач считает, что у Вас высок риск развития язвы желудка или кишечника, он также может назначить Вам профилактическое противоязвенное лечение.

Если Вы принимаете

• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии); препараты зверобоя продырявленного (растительное средство, применяемое для лечения депрессии);
• рифампицин (антибиотик).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Ривароксабан-Рихтер, поскольку эффект препарата Ривароксабан-Рихтер может снизиться. Лечащий врач решит, следует ли Вам принимать этот препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Ривароксабан-Рихтер, если Вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность, что Вы можете забеременеть, используйте надёжные методы контрацепции, пока Вы принимаете препарат Ривароксабан-Рихтер. Если Вы забеременеете во время приёма этого препарата, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, который решит, какое лечение Вам подходит.

Вы должны отказаться от грудного вскармливания во время лечения препаратом Ривароксабан-Рихтер или прекратить лечение, если решите продолжить грудное вскармливание. Посоветуйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Ривароксабан-Рихтер может вызвать головокружение (часто) или обморок (нечасто) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Вы не должны управлять автомобилем, ездить на велосипеде или работать с какими-либо инструментами или механизмами, если у Вас возникнут эти симптомы.

Препарат Ривароксабан-Рихтер содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом этого лекарственного препарата.

Препарат Ривароксабан-Рихтер содержит натрии

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть по сути не содержит натрия.

3. Приём препарата Ривароксабан-Рихтер

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата составляет 1 таблетку 2,5 мг два раза в сутки.

Препарат Ривароксабан-Рихтер не назначают отдельно, без других антитромботических препаратов. Лечащий врач также назначит Вам ацетилсалициловую кислоту (как правило, 75—100 мг в сутки) или комбинацию ацетилсалициловой кислоты с клопидогрелом/тиклопидином (после острого коронарного синдрома) (75-100 мг в сутки ацетилсалициловой кислоты и 75 мг в сутки клопидогрела или стандартную суточную дозу тиклопидина).

Способ применения

Внутрь. Принимайте препарат Ривароксабан-Рихтер каждый день в одно и то же время суток (например, 1 таблетку утром и 1 таблетку вечером) независимо от приёма пищи. Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, узнайте у лечащего врача другие способы приёма препарата Ривароксабан-Рихтер. Таблетку препарата Ривароксабан-Рихтер можно измельчить и смешать с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.

При необходимости лечащий врач может ввести измельчённую таблетку через желудочный зонд.

Продолжительность применения

Лечение препаратом Ривароксабан-Рихтер следует начинать как можно раньше после стабилизации Вашего состояния при остром коронарном синдроме (включая процедуры реваскуляризации), но не ранее чем через 24 часа после госпитализации. При этом парентеральное (инъекционное) введение антикоагулянтов обычно прекращается.

Если Вам диагностировали ишемическую болезнь сердца или заболевание периферических артерий, лечащий врач сообщит Вам, когда начинать приём препарата Ривароксабан-Рихтер.

Решение о продолжительности лечения принимает врач.

Если Вы приняли препарата Ривароксабан-Рихтер больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Ривароксабан-Рихтер, незамедлительно обратитесь к врачу. Превышение рекомендуемой дозы препарата Ривароксабан-Рихтер повышает риск развития кровотечения.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан-Рихтер

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём препарата. Если Вы пропустили приём, примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы прекратили прием препарата Ривароксабан-Рихтер

Принимайте препарат Ривароксабан-Рихтер регулярно и до тех пор, пока его продолжает назначать лечащий врач.

Не прекращайте приём препарата Ривароксабан-Рихтер без обсуждения с лечащим врачом. Если Вы прекратите принимать препарат, у Вас может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистого заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан-Рихтер может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и другие подобные лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов, препарат Ривароксабан-Рихтер может вызвать кровотечение (часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10), которое может быть потенциально опасным для жизни. Обильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас возникли какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения

• нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) — головная боль, слабость с одной стороны тела, рвота, судороги, нарушение сознания и скованность затылочных мышц (возможные признаки внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния). Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи!
• длительное или обильное кровотечение;
• выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отёки, чувство нехватки воздуха, боль в грудной клетке или стенокардия.

Лечащий врач может принять решение о более тщательном наблюдении за состоянием Вашего здоровья или изменить схему лечения.

Признаки тяжёлых кожных реакций

• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) — распространение интенсивной кожной сыпи, появление пузырей или поражения слизистой оболочки, например, полости рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);
• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) — лекарственная реакция, вызывающая сыпь, повышение температуры тела, воспаление внутренних органов, изменения в анализе крови и общее недомогание (DRESS-синдром).

Признаки тяжёлых аллергических реакций

• нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) — отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания (ангионевротический или аллергический отёк);
• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) — анафилактические реакции, включая внезапное падение артериального давления (анафилактический шок).

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов ривароксабана

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• уменьшение количества эритроцитов в крови, которое может проявиться бледностью кожи и вызвать слабость или чувство нехватки воздуха (анемия);
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белки глаз);
• головокружение или дурнота при вставании (снижение артериального давления);
• образование полости, заполненной кровью (гематома);
• носовое кровотечение;
• кровохарканье;
• кровоточивость дёсен;
• кал чёрного цвета, рвота цвета «кофейней гущи», выделение крови из прямой кишки (кровотечение из желудка или кишечника);
• боль в животе;
• расстройство пищеварения;
• тошнота;
• рвота;
• запор;
• диарея;
• увеличение активности некоторых ферментов печени (АЛТ, ACT) в анализе крови; кожная сыпь;
• кожный зуд, в том числе нечасто — зуд по всему телу (генерализованный зуд);
• кровоизлияние в кожу или под кожу, кровоподтёк (экхимоз);
• боль в конечностях;
• кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструации);
• нарушение функции почек (может быть выявлено по результатам анализов, назначенных врачом — повышение концентрации креатинина и мочевины крови);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• отёки конечностей,
• снижение общей физической силы и энергии (слабость, утомляемость);
• кровотечение после хирургической операции;
• истечение крови или жидкости из хирургической раны.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества тромбоцитов — клеток, которые отвечают за свертывание крови (тромбоцитопения);
• повышение количества тромбоцитов (тромбоцитоз);
• аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции (аллергический дерматит);
• обморок;
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• сухость во рту;
• нарушение функции печени (может быть выявлено по результатам анализов, назначенных врачом);
• увеличение концентрации желчного пигмента (билирубина) в анализе крови;
• повышение активности фермента щелочной фосфатазы в анализе крови;
• повышение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в анализе крови;
• крапивница;
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• ухудшение самочувствия (недомогание);
• повышение активности фермента лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в анализе крови;
• повышение активности фермента липазы в анализе крови;
• повышение активности фермента амилазы в анализе крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• повышение концентрации конъюгированного билирубина (с сопутствующим повышением активности фермента .АЛТ или без него);
• застой желчи (холестаз);
• воспаление печени (гепатит), включая повреждение клеток печени;
• кровоизлияние в мышцу;
• локализованный отёк;
• скопление крови (гематома) в паху как осложнение кардиологической процедуры, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышенное давление в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к появлению боли, отёка, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром после кровотечения);
• почечная недостаточность после массивного кровотечения, вызвавшего недостаток кровоснабжения внутренних органов (гипоперфузию).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03, +7 499 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ni

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Отдел мониторинга безопасности лекарств

Телефон: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Отдел фармаконадзора

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: https://rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000 г. /Астана, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж)

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

Телефон: +7 7172 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения и социального развития Кыргызской Республики

Адрес: 720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 312 21-92-88

Электронная почта: vigilance@pharm.kg

Интернет-сайт: http://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Ривароксабан-Рихтер

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке («Годен до:»). Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ривароксабан-Рихтер содержит

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 6 cP, натрия лаурилсульфат, магния стеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза 6 cP, титана диоксид (ЕГ71), лактозы моногидрат, макрогол 4000 (Е1521), триацетин, железа оксид жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата Ривароксабан-Рихтер и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, с гравировкой «D0», нанесённой на одной стороне, и фаской на обеих сторонах.

По 14 таблеток в блистере из комбинированного материала ориентированного полиамида/алюминиевой фольги/поливинилхлорида (ОПА/Ал/ПВХ) и фольги алюминиевой. По 1,2, 4, 7, 12 или 14 блистеров в картонную пачку вместе с листком- вкладышем.

По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ориентированного полиамида/алюминиевой фольги/поливинилхлорида (ОПА/Ал/ПВХ) и фольги алюминиевой. По 2, 3, 6 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с листком- вкладышем.

По 10 таблеток в однодозовом блистере из комбинированного материала ориентированного полиамида/алюминиевой фольги/поливинилхлорида (ОПА/Ал/ПВХ) и фольги алюминиевой. По 2, 3, 6 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с листком- вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения

Венгрия

ОАО «Гедеон Рихтер»

Gedeon Richter Pic.

1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary

Телефон: +36-1-431-4000

Электронная почта: dmgsafety@richter.hu

Производитель

ООО «Гедеон Рихтер Польша»

05-825, г. Гродзиск Мазовецкий,

ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Польша

«Gedeon Richter Poland» Со Ltd.

5 J. Poniatowski Str., 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва

Адрес: 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Телефон: +7 495 987-15-55

Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru

Республика Армения

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Армения

Адрес: 0010 г. Ереван, ул. Закяна, д. 2

Телефон: +374 10 53-00-71

Электронная почта: drugsafety@gedeonrichter.am

Республика Беларусь

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь

Адрес: 220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505

Телефон, факс: +375 17 272-64-87

Телефон, факс: +375 17 215-25-21

Электронная почта: drugsafety.by@gedeonrichter.eu

Республика Казахстан

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Казахстан

Адрес: 050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187

Телефон: +7 7272 58-26-23 (претензии по качеству)

+7 7272 58-26-22 (фармаконадзор), +7 701 787-47-01 (фармаконадзор)

Электронная почта: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz

Кыргызская Республика

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике

Адрес: 720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1А,

бизнес-центр «Аврора», офис 703

Телефон: +996 312 98-81-16

Электронная почта: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org). Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

 

Листок-вкладыш — информация для пациента

Ривароксабан-Рихтер, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ривароксабан-Рихтер и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ривароксабан-Рихтер.
3. Приём препарата Ривароксабан-Рихтер.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ривароксабан-Рихтер.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ривароксабан-Рихтер и для чего его применяют

Препарат Ривароксабан-Рихтер содержит действующее вещество ривароксабан. Он относится к антитромботическим средствам (антикоагулянтам), то есть лекарственным препаратам, которые блокируют образование тромбов. Его действие основано на подавлении фактора свёртывания крови (фактор Ха) и снижении образования тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.

Показания к применению

Препарат Ривароксабан-Рихтер показан к применению у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше для:

• профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях;
• профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии лёгочной артерии после как минимум 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии лёгочной артерии.

Способ действия препарата Ривароксабан-Рихтер

Препарат подавляет фактор свёртывания крови (фактора Ха) и снижает образование тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах. Препарат Ривароксабан-Рихтер не подавляет активность тромбина и не воздействует на клетки крови, называемые тромбоцитами.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ривароксабан-Рихтер

Противопоказания

Не принимайте препарат Ривароксабан-Рихтер

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас обильное кровотечение;
• если у Вас есть заболевание, повышающее риск развития серьёзного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки, опухоль, травма или кровоизлияние в головной или спинной мозг, недавно перенесённая хирургическая операция на головном, спинном мозге или на глазах, аномалии сосудов или варикозные вены пищевода);
• если Вы принимаете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного препарата на другой или случаев применения гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
• если у Вас заболевание печени, которое сопровождается повышенным риском кровотечения;
• если Вы беременны или кормите ребёнка грудью;
• если у Вас тяжёлое нарушение работы почек.

Сообщите лечащему врачу, если что-либо из этого относится к Вам.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ривароксабан-Рихтер проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что- либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас повышен риск кровотечения, который может наблюдаться в следующих ситуациях:
• если у Вас тяжёлое заболевание почек, так как функция почек влияет на выведение препарата из организма;
• если Вы принимаете другие лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин) при переходе с одного антикоагулянтного препарата на другой или при введении гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера (см. раздел «Другие препараты и препарат Ривароксабан-Рихтер»);
• если у Вас нарушения свёртываемости крови;
• если у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;
• если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода), например, вследствие заброса желудочного сока в пищевод (гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
• если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);
• если у Вас заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или лёгочное кровотечение в прошлом;
• если у Вас установлен искусственный клапан сердца;
• если у Вас заболевание под названием антифосфолипидный синдром (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу; он примет решение о необходимости изменения лечения;
• если Ваш лечащий врач решит, что Ваше артериальное давление нестабильно, или Вам проводится другое запланированное лечение (тромболизис) или хирургическая процедура (тромбэктомия) с целью удаления тромба из сосудов лёгких.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, обязательно сообщите об этом лечащему врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам принимать этот препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Хирургические вмешательства

• Очень важно принимать препарат Ривароксабан-Рихтер до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал лечащий врач;

• если во время хирургического вмешательства был установлен катетер или проведена пункция в область спинного мозга (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, то есть обезболивания):

  ⁃ очень важно принимать препарат Ривароксабан-Рихтер до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал лечащий врач;

  ⁃ незамедлительно сообщите лечащему врачу, если по окончании анестезии Вы почувствуете онемение или слабость в ногах или заметите у себя нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря. В этом случае может потребоваться оказание неотложной помощи.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Ривароксабан-Рихтер у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Ривароксабан-Рихтер

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Если Вы принимаете

• флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кетоконазол (лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций), кроме случаев, когда эти препараты наносятся только на кожу;
• кларитромицин, эритромицин (лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций);
• ритонавир (противовирусный препарат для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/ синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД));
• эноксапарин, клопидогрел, варфарин или другие препараты для уменьшения свёртываемости крови (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты, например, напроксен или ацетилсалициловую кислоту;
• дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения депрессии).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Ривароксабан-Рихтер, поскольку действие препарата Ривароксабан-Рихтер может усилиться. Лечащий врач решит, следует ли Вам принимать этот препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Если лечащий врач считает, что у Вас высок риск развития-язвы желудка или кишечника, он также может назначить Вам профилактическое противоязвенное лечение.

Если Вы принимаете

• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии); препараты зверобоя продырявленного (растительное средство, применяемое для лечения депрессии);
• рифампицин (антибиотик).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Ривароксабан-Рихтер, поскольку эффект препарата Ривароксабан-Рихтер может снизиться. Лечащий врач решит, следует ли Вам принимать этот препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Ривароксабан-Рихтер, если Вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность, что Вы можете забеременеть, используйте надёжные методы контрацепции, пока Вы принимаете препарат Ривароксабан-Рихтер. Если Вы забеременеете во время приёма этого препарата, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, который решит, какое лечение Вам подходит.

Вы должны отказаться от грудного вскармливания во время лечения препаратом Ривароксабан-Рихтер или прекратить лечение, если решите продолжить грудное вскармливание. Посоветуйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Ривароксабан-Рихтер может вызвать головокружение (часто) или обморок (нечасто) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Вы не должны управлять автомобилем, ездить на велосипеде или работать с какими-либо инструментами или механизмами, если у Вас возникнут эти симптомы.

Препарат Ривароксабан-Рихтер содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом этого лекарственного препарата.

Препарат Ривароксабан-Рихтер содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть по сути не содержит натрия.

3. Приём препарата Ривароксабан-Рихтер

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Для предотвращения образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопедических операций на нижних конечностях рекомендуемая доза 1 таблетку 10 мг один раз в сутки.

Для предупреждения повторного образования тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии) после как минимум 6 месяцев антитромботического лечения рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 10 мг один раз в сутки. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Способ применения

Внутрь. Принимайте препарат Ривароксабан-Рихтер каждый день в одно и то же время суток, независимо от приёма пищи.

Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, узнайте у Вашего лечащего врача другие способы приёма препарата Ривароксабан-Рихтер. Таблетку препарата Ривароксабан-Рихтер можно измельчить и смешать с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре непосредственно перед приёмом.

При необходимости лечащий врач может ввести измельчённую таблетку через желудочный зонд.

Продолжительность применения

Принимайте препарат Ривароксабан-Рихтер ежедневно, пока врач не отменит лечение. Таблетки принимайте в одно и то же время. Это поможет Вам не забыть об их приёме. Решение о продолжительности лечения препаратом Ривароксабан-Рихтер принимает врач.

Предупреждение образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопедических операций на нижних конечностях

Первую таблетку препарата Ривароксабан-Рихтер примите через 6-10 часов после хирургического вмешательства. Длительность терапии после обширного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе обычно составляет 5 недель, на коленном суставе — 2 недели.

Если Вы приняли препарата Ривароксабан-Рихтер больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Ривароксабан-Рихтер, незамедлительно обратитесь к врачу. Превышение рекомендуемой дозы препарата Ривароксабан-Рихтер увеличивает риск развития кровотечения.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан-Рихтер

Если Вы забыли принять препарат, примите его сразу, как только вспомнили об этом. Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжайте принимать таблетки один раз в сутки как обычно.

Не принимайте двойную дозу для того, чтобы компенсировать пропущенный приём препарата.

Если Вы прекратили приём препарата Ривароксабан-Рихтер

Не прекращайте приём препарата Ривароксабан-Рихтер без обсуждения с лечащим врачом, потому что этот препарат предотвращает развитие серьёзного осложнения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан-Рихтер может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и другие подобные лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов, препарат Ривароксабан-Рихтер может вызвать кровотечение (часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10), которое может быть потенциально опасным для жизни. Обильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас возникли какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения

• нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) — головная боль, слабость с одной стороны тела, рвота, судороги, нарушение сознания и скованность затылочных мышц (возможные признаки внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния). Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи!
• длительное или обильное кровотечение;
• выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отёки, чувство нехватки воздуха, боль в грудной клетке или стенокардия.
• Лечащий врач может принять решение о более тщательном наблюдении за состоянием Вашего здоровья или изменить схему лечения.

Признаки тяжёлых кожных реакций

• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) — распространение интенсивной кожной сыпи, появление пузырей или поражения слизистой оболочки, например, полости рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);
• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) — лекарственная реакция, вызывающая сыпь, повышение температуры тела, воспаление внутренних органов, изменения в анализе крови и общее недомогание (DRESS-синдром).

Признаки тяжёлых аллергических реакций

• нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) — отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания (ангионевротический или аллергический отёк);
• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) — анафилактические реакции, включая внезапное падение артериального давления (анафилактический шок).

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов ривароксабана

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• уменьшение количества эритроцитов в крови, которое может проявиться бледностью кожи и вызвать слабость или чувство нехватки воздуха (анемия);
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белки глаз);
• головокружение или дурнота при вставании (снижение артериального давления);
• образование полости, заполненной кровью (гематома);
• носовое кровотечение;
• кровохарканье;
• кровоточивость дёсен;
• кал чёрного цвета, рвота цвета «кофейной гущи», выделение крови из прямой кишки (кровотечение из желудка или кишечника);
• боль в животе;
• расстройство пищеварения;
• тошнота;
• рвота;
• запор;
• диарея;
• увеличение активности некоторых ферментов печени (АЛТ, ACT) в анализе крови;
• кожная сыпь;
• кожный зуд, в том числе нечасто — зуд по всему телу (генерализованный зуд);
• кровоизлияние в кожу или под кожу;
• кровоподтёк (экхимоз);

боль в конечностях;

• кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструации);
• нарушение функции почек (может быть выявлено по результатам анализов, назначенных врачом — повышение концентрации креатинина и мочевины в крови);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• отёки конечностей;
• снижение общей физической силы и энергии (слабость, утомляемость);
• кровотечение после хирургической операции;

истечение крови или жидкости из хирургической раны.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества тромбоцитов — клеток, которые отвечают за свертывание крови (тромбоцитопения);
• повышение количества тромбоцитов (тромбоцитоз);
• аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции (аллергический дерматит);
• обморок;
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• сухость во рту;
• нарушение функции печени (может быть выявлено по результатам анализов, назначенных врачом);
• увеличение концентрации желчного пигмента (билирубина) в анализе крови;
• повышение активности фермента щелочной фосфатазы в анализе крови;
• повышение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в анализе крови;
• крапивница;
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• ухудшение самочувствия (недомогание);
• повышение активности фермента лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в анализе крови;
• повышение активности фермента липазы в анализе крови;
• повышение активности фермента амилазы в анализе крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• повышение концентрации конъюгированного билирубина (с сопутствующим повышением активности фермента АЛТ или без него);
• застой желчи (холестаз);
• воспаление печени (гепатит), включая повреждение клеток печени;
• кровоизлияние в мышцу;
• локализованный отёк;
• скопление крови (гематома) в паху как осложнение кардиологической процедуры, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышенное давление в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к появлению боли, отёка, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром после кровотечения);
• почечная недостаточность после массивного кровотечения, вызвавшего недостаток кровоснабжения внутренних органов (гипоперфузию).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03, +7 499 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Отдел мониторинга безопасности лекарств

Телефон: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Отдел фармаконадзора

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: https://rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж)

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

Телефон: +7 7172 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения и социального развития Кыргызской Республики

Адрес: 720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 312 21-92-88

Электронная почта: vigilance@pharm.kg

Интернет-сайт: http://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Ривароксабан-Рихтер

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке («Годен до»). Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ривароксабан-Рихтер содержит

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 6 cP, натрия лаурилсульфат, магния стеарат; плёночная оболочка: гипромеллоза 6 cP, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, макрогол 4000 (Е1521), триацетин, железа оксид красный (ЕГ72).

Внешний вид препарата Ривароксабан-Рихтер и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-розового цвета, с гравировкой «D1», нанесённой на одной стороне, и фаской на обеих сторонах.

По 5 таблеток в блистере из комбинированного материала ориентированного полиамида/алюминиевой фольги/поливинилхлорида (ОПА/Ал/ПВХ) и фольги алюминиевой. По 1 блистеру в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

По 14 таблеток в блистере из комбинированного материала ориентированного полиамида/алюминиевой фольги/поливинилхлорида (ОПА/Ал/ПВХ) и фольги алюминиевой. По 1, 2, 4 или 7 блистеров в картонную пачку вместе с листком- вкладышем.

По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ориентированного полиамида/алюминиевой фольги/поливинилхлорида (ОПА/Ал/ПВХ) и фольги алюминиевой. По 1,3 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с листком-вкладышем. По 10 таблеток в однодозовом блистере из комбинированного материала ориентированного полиамида/алюминиевой фольги/поливинилхлорида (ОПА/Ал/ПВХ) и фольги алюминиевой. По 1, 3 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с листком- вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения

Венгрия

ОАО «Гедеон Рихтер»

Gedeon Richter Pic.

1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary

Телефон: +36-1-431-4000

Электронная почта: drugsafety@richter.hu

Производитель

ООО «Гедеон Рихтер Польша»

05-825, г. Гродзиск Мазовецкий,

ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Польша

«Gedeon Richter Poland» Со Ltd.,

5 J. Poniatowski Str., 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва

Адрес: 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Телефон: +7 495 987-15-55

Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru

Республика Армения

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Армения

Адрес: 0010 г. Ереван, ул. Закяна, д. 2

Телефон: +374 10 53-00-71

Электронная почта: drugsafety@gedeonrichter.am

Республика Беларусь

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь

Адрес: 220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505

Телефон, факс: +375 17 272-64-87

Телефон, факс: +375 17 215-25-21

Электронная почта: drugsafety.by@gedeonrichter.eu

Республика Казахстан

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Казахстан

Адрес: 050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187

Телефон: +7 7272 58-26-23 (претензии по качеству)

+7 7272 58-26-22 (фармаконадзор), 8 701 787-47-01 (фармаконадзор)

Электронная почта: info@richter.kz: pv@richtergedeon.kz

Кыргызская Республика

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике

Адрес: 720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1А,

бизнес-центр «Аврора», офис 703

Телефон: +996 312 98-81-16

Электронная почта: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org). Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Листок-вкладыш — информация для пациента

Ривароксабан-Рихтер, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Ривароксабан-Рихтер, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ривароксабан-Рихтер и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ривароксабан-Рихтер.
3. Приём препарата Ривароксабан-Рихтер.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ривароксабан-Рихтер.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ривароксабан-Рихтер и для чего его применяют

Препарат Ривароксабан-Рихтер содержит действующее вещество ривароксабан. Он относится к антитромботическим средствам (антикоагулянтам), то есть лекарственным препаратам, которые блокируют образование тромбов. Его действие основано на подавлении фактора свёртывания крови (фактор Ха) и снижении образования тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.

Показания к применению

Препарат Ривароксабан-Рихтер показан к применению у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше; у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг.

Взрослые:

• для профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;
• для лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии лёгочной артерии и профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии лёгочной артерии.

Дети:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой дозировкой 15 мг:

• для лечения венозной тромбоэмболии и профилактики рецидивов венозной тромбоэмболии у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг до 50 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой дозировкой 20 мг:

• для лечения венозной тромбоэмболии и профилактики рецидивов венозной тромбоэмболии у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела более 50 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

Способ действия препарата Ривароксабан-Рихтер

Препарат подавляет фактор свёртывания крови (фактор Ха) и снижает образование тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах. Препарат Ривароксабан-Рихтер не подавляет активность тромбина и не воздействует на клетки крови, называемые тромбоцитами.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ривароксабан-Рихтер

Противопоказания

Не принимайте препарат Ривароксабан-Рихтер

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас обильное кровотечение;
• если у Вас есть заболевание, повышающее риск развития серьёзного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки, опухоль, травма или кровоизлияние в головной или спинной мозг, недавно перенесённая хирургическая операция на головном, спинном мозге или на глазах, аномалии сосудов или варикозные вены пищевода);
• если Вы принимаете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного препарата на другой или случаев применения гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
• если у Вас заболевание печени, которое сопровождается повышенным риском кровотечения;
• если Вы беременны или кормите ребёнка грудью.

Сообщите лечащему врачу, если что-либо из этого относится к Вам.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ривароксабан-Рихтер проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что- либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас повышен риск кровотечения, который может наблюдаться в следующих ситуациях:
• если у Вас тяжёлое заболевание почек, так как функция почек влияет на выведение препарата из организма;
• если Вы принимаете другие лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), при переходе с одного антикоагулянтного препарата на другой или при введении гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера (см. раздел «Другие препараты и препарат Ривароксабан-Рихтер»);
• если у Вас нарушения свёртываемости крови;
• если у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;
• если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такое как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода), например, вследствие заброса желудочного сока в пищевод (гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
• если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);
• если у Вас заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или лёгочное кровотечение в прошлом;
• если у Вас установлен искусственный клапан сердца;
• если у Вас заболевание под названием антифосфолипидный синдром (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу; он примет решение о необходимости изменения лечения;
• если Ваш лечащий врач решит, что Ваше артериальное давление нестабильно, или Вам проводится другое запланированное лечение (тромболизис) или хирургическая процедура (тромбэктомия) с целью удаления тромба из сосудов лёгких.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, обязательно сообщите об этом лечащему врачу. Врач решит, следует ли Вам принимать этот препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Хирургические вмешательства

• Очень важно принимать препарат Ривароксабан-Рихтер до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал лечащий врач;

• если во время хирургического вмешательства был установлен катетер или проведена пункция в область спинного мозга (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, то есть обезболивания):

  ⁃ очень важно принимать препарат Ривароксабан-Рихтер до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал лечащий врач;

  ⁃ незамедлительно сообщите лечащему врачу, если по окончании анестезии Вы почувствуете онемение или слабость в ногах или заметите у себя нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря. В этом случае может потребоваться оказание неотложной помощи.

Дети и подростки

Не давайте препарат в дозировке 15 мг детям от 0 до 18 лет с массой тела менее 30 кг для лечения и профилактики рецидивов венозной тромбоэмболии.

Не давайте препарат в дозировке 20 мг детям от 0 до 18 лет с массой тела менее 50 кг для лечения и профилактики рецидивов венозной тромбоэмболии.

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет по показаниям для взрослых, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Ривароксабан-Рихтер у детей и подростков по этим показаниям не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Ривароксабан-Рихтер

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Если Вы принимаете

• флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кетоконазол (лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций), кроме случаев, когда эти препараты наносятся только на кожу;
• кларитромицин, эритромицин (лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций);
• ритонавир (противовирусный препарат для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/ синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД));
• эноксапарин, клопидогрел, варфарин или другие препараты для уменьшения свертываемости крови (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты, например, напроксен или ацетилсалициловую кислоту;
• дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения депрессии).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Ривароксабан-Рихтер, поскольку действие препарата Ривароксабан-Рихтер может усилиться. Лечащий врач решит, следует ли Вам принимать этот препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Если лечащий врач считает, что у Вас высок риск развития язвы желудка или кишечника, он также может назначить Вам профилактическое противоязвенное лечение.

Если Вы принимаете

• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии); препараты зверобоя продырявленного (растительное средство, применяемое для лечения депрессии);
• рифампицин (антибиотик).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Ривароксабан-Рихтер, поскольку эффект препарата Ривароксабан-Рихтер может снизиться. Лечащий врач решит, следует ли Вам принимать этот препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Ривароксабан-Рихтер, если Вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность, что Вы можете забеременеть, используйте надёжные методы контрацепции, пока Вы принимаете препарат Ривароксабан-Рихтер. Если Вы забеременеете во время приёма этого препарата, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, который решит, какое лечение Вам подходит.

Вы должны отказаться от грудного вскармливания во время лечения препаратом Ривароксабан-Рихтер или прекратить лечение, если решите продолжить грудное вскармливание. Посоветуйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Ривароксабан-Рихтер может вызвать головокружение (часто) или обморок (нечасто) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Вы не должны управлять автомобилем, ездить на велосипеде или работать с какими-либо инструментами или механизмами, если у Вас возникнут эти симптомы.

Препарат Ривароксабан-Рихтер содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом этого лекарственного препарата.

Препарат Ривароксабан-Рихтер содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть по сути не содержит натрия.

3. Приём препарата Ривароксабан-Рихтер

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

• Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии)

Рекомендуемая доза препарата Ривароксабан-Рихтер составляет 1 таблетку 20 мг один раз в сутки.

Если у Вас есть заболевание почек, Ваш лечащий врач может назначить сниженную дозу препарата Ривароксабан-Рихтер — 1 таблетку 15 мг один раз в сутки.

Если Вы нуждаетесь в процедуре устранения закупорки кровеносных сосудов сердца (так называемое чрескожное коронарное вмешательство со стентированием) и у Вас нет заболевания почек, Ваш лечащий врач может назначить Вам одну таблетку препарата Ривароксабан-Рихтер 15 мг один раз в сутки в комбинации с антиагрегантными средствами, например, клопидогрелом.

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

• Для устранения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах лёгких, а также для предупреждения повторного образования тромбов

Рекомендуемая доза препарата Ривароксабан-Рихтер составляет 1 таблетку 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. Затем Ваш лечащий врач даст иные рекомендации. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Применение у детей и подростков

Дозу препарата Ривароксабан-Рихтер для детей и подростков рассчитывают в зависимости от массы тела:

масса тела от 30 до 50 кг: рекомендуемая доза препарата Ривароксабан-Рихтер составляет 1 таблетку 15 мг один раз в сутки, что является максимальной суточной дозой.

масса тела 50 кг или более: рекомендуемая доза препарата Ривароксабан-Рихтер составляет 1 таблетку 20 мг один раз в сутки, что является максимальной суточной дозой.

На регулярной основе необходимо следить за массой тела ребёнка и пересматривать дозу. Это необходимо для обеспечения оптимальной терапевтической дозы. Увеличение дозы должно происходить только на основании изменения массы тела. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Способ применения

Внутрь. Принимайте препарат Ривароксабан-Рихтер в одно и то же время суток, во время еды.

Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, таблетку препарата Ривароксабан-Рихтер можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельчённую таблетку через желудочный зонд. В этом случае срезу после введения измельчённой таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.

Дети с массой тела не менее 30 кг

Давайте препарат Ривароксабан-Рихтер ребёнку вместе с пищей, предпочтительно давая запить водой.

Препарат Ривароксабан-Рихтер следует принимать с интервалом примерно 24 часа.

Если наблюдается рвота сразу или в течение 30 минут после приёма препарата, необходим приём новой дозы. Если рвота наблюдалась позднее 30 минут после приёма препарата, повторного приёма дозы не требуется, и следующая доза должна быть принята по расписанию.

Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки.

Если ребёнок не может проглотить таблетку целиком, таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.

При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельчённой таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.

Продолжительность применения

Принимайте препарат Ривароксабан-Рихтер ежедневно, пока врач не отменит лечение.

Таблетки принимайте в одно и то же время суток. Это поможет Вам не забыть об их приёме.

Решение о продолжительности лечения принимает врач.

Предупреждение образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии)

Если Вам необходимо провести процедуру восстановления сердечного ритма (кардиоверсия), примите препарат Ривароксабан-Рихтер в соответствии с рекомендациями врача.

Если Вы приняли препарата Ривароксабан-Рихтер больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Ривароксабан-Рихтер, незамедлительно обратитесь к врачу. Превышение рекомендуемой дозы препарата Ривароксабан-Рихтер увеличивает риск развития кровотечения.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан-Рихтер

Если Вы принимаете по 1 таблетке 20 мг или по 1 таблетке 15 мг один раз в сутки и пропустили дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более 1 таблетки в один и тот же день, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день, и затем продолжайте принимать таблетки один раз в сутки.

Если Вы принимаете по 1 таблетке 15 мг два раза в сутки и пропустили дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более 2 таблеток 15 мг в один и тот же день. Если Вы забыли принять таблетку, Вы можете принять 2 таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу 30 мг (2 таблетки) за один день. На следующий день продолжайте принимать по 1 таблетке 15 мг два раза в сутки.

Если Вы прекратили приём препарата Ривароксабан-Рихтер

Не прекращайте приём препарата Ривароксабан-Рихтер без обсуждения с лечащим врачом, потому что этот препарат лечит и предотвращает развитие серьёзного состояния.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан-Рихтер может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и другие подобные лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов, препарат Ривароксабан-Рихтер может вызвать кровотечение (часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10), которое может быть потенциально опасным для жизни. Обильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас возникли какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения

• нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) — головная боль, слабость с одной стороны тела, рвота, судороги, нарушение сознания и скованность затылочных мышц (возможные признаки внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния). Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи!
• длительное или обильное кровотечение;
• выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, чувство нехватки воздуха, боль в грудной клетке или стенокардия.

Лечащий врач может принять решение о более тщательном наблюдении за состоянием Вашего здоровья или изменить схему лечения.

Признаки тяжёлых кожных реакций

• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) — распространение интенсивной кожной сыпи, появление пузырей или поражения слизистой оболочки, например, полости рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);
• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) — лекарственная реакция, вызывающая сыпь, повышение температуры тела, воспаление внутренних органов, изменения в анализе крови и общее недомогание (DRESS-синдром).

Признаки тяжёлых аллергических реакций

• нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) — отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания (ангионевротический или аллергический отёк);
• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) — анафилактические реакции, включая внезапное падение артериального давления (анафилактический шок).

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов ривароксабана

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• уменьшение количества эритроцитов в крови, которое может проявиться бледностью кожи и вызвать слабость или чувство нехватки воздуха (анемия);
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белки глаз);
• головокружение или дурнота при вставании (снижение артериального давления);
• образование полости, заполненной кровью (гематома);
• носовое кровотечение;
• кровохарканье;
• кровоточивость дёсен;
• кал чёрного цвета, рвота цвета «кофейной гущи», выделение крови из прямой кишки (кровотечение из желудка или кишечника);
• боль в животе;
• расстройство пищеварения;
• тошнота;
• рвота;
• запор;
• диарея;
• кожная сыпь;
• кожный зуд, в том числе нечасто — зуд по всему телу (генерализованный зуд);
• кровоизлияние в кожу или под кожу,
• кровоподтёк (экхимоз);
• боль в конечностях;
• кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструации);
• нарушение функции почек (может быть выявлено по результатам анализов, назначенных врачом — повышение концентрации креатинина и мочевины в крови);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• отёки конечностей;
• снижение общей физической силы и энергии (слабость, утомляемость);
• в анализах крови может быть выявлено увеличение активности некоторых ферментов печени;
• кровотечение после хирургической операции;
• истечение крови или жидкости из хирургической раны.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества тромбоцитов — клеток, которые отвечают за свертывание крови (тромбоцитопения);
• повышение количества тромбоцитов (тромбоцитоз);
• аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции (аллергический дерматит);
• обморок;
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• сухость во рту;
• нарушение функции печени (может быть выявлено по результатам анализов, назначенных врачом);
• увеличение концентрации желчного пигмента (билирубина) в анализе крови; повышение активности фермента щелочной фосфатазы в анализе крови;
• повышение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в анализе крови;
• крапивница;
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• ухудшение самочувствия (недомогание);
• повышение активности фермента лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в анализе крови;
• повышение активности фермента липазы в анализе крови;
• повышение активности фермента амилазы в анализе крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• повышение концентрации конъюгированного билирубина (с сопутствующим повышением активности фермента АЛТ или без него);
• застой желчи (холестаз);
• воспаление печени (гепатит), включая повреждение клеток печени;
• кровоизлияние в мышцу;
• локализованный отёк;
• скопление крови (гематома) в паху как осложнение кардиологической процедуры, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышенное давление в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к появлению боли, отёка, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром после кровотечения);
• почечная недостаточность после массивного кровотечения, вызвавшего недостаток кровоснабжения внутренних органов (гипоперфузию).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В целом, у детей и подростков, получавших препарат Ривароксабан-Рихтер, наблюдались нежелательные реакции тех же типов, что и у взрослых. Нежелательные реакции были в основном лёгкой или средней степени тяжести.

Нежелательные реакции, которые наблюдались у детей и подростков чаще, чем у взрослых:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;

повышение температуры тела (лихорадка);

• носовое кровотечение;
• рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• учащение сердцебиения (тахикардия);

обильные менструации;

снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);

• увеличение концентрации желчного пигмента (билирубина) в анализе крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• увеличение концентрации прямого билирубина (подтипа билирубина) в анализах крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03, +7 499 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Отдел мониторинга безопасности лекарств

Телефон: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Отдел фармаконадзора

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: https://rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж)

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

Телефон: +7 7172 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения и социального развития Кыргызской Республики

Адрес: 720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 312 21-92-88

Электронная почта: vigilance@pharm.kg

Интернет-сайт: http://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Ривароксабан-Рихтер

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке («Годен до»). Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ривароксабан-Рихтер содержит

Ривароксабан-Рихтер, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 15 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 6 cP, натрия лаурилсульфат, магния стеарат; плёночная оболочка: гипромеллоза 6 cP, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, макрогол 4000 (Е1521), триацетин, железа оксид жёлтый (Е172), железа оксид красный (Е172).

Ривароксабан-Рихтер, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 6 cP, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, плёночная оболочка: гипромеллоза 6 cP, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, макро гол 4000 (Е1521), триацетин, железа оксид жёлтый (ЕГ72), железа оксид красный (Е172), железа оксид чёрный (Е172).

Внешний вид препарата Ривароксабан-Рихтер и содержимое его упаковки

Ривароксабан-Рихтер, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, с гравировкой «D2», нанесённой на одной стороне, и фаской на обеих сторонах.

По 14 таблеток в блистере из комбинированного материала ориентированного полиамида/алюминиевой фольги/поливинилхлорида (ОПА/Ал/ПВХ) и фольги алюминиевой. По 1, 2, 3, 4 или 7 блистеров в картонную пачку вместе с листком- вкладышем.

По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ориентированного полиамида/алюминиевой фольги/поливинилхлорида (ОПА/Ал/ПВХ) и фольги алюминиевой. По 1 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

По 10 таблеток в однодозовом блистере из комбинированного материала ориентированного полиамида/алюминиевой фольги/поливинилхлорида (ОПА/Ал/ПВХ) и фольги алюминиевой. По 1 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с листком- вкладышем.

Ривароксабан-Рихтер, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, коричнево­красного цвета, с гравировкой «D3», нанесённой на одной стороне, и фаской на обеих сторонах.

По 14 таблеток в блистере из комбинированного материала ориентированного полиамида/алюминиевой фольги/поливинилхлорида (ОПА/Ал/ПВХ) и фольги алюминиевой. По 1, 2, 4 или 7 блистеров в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ориентированного полиамида/алюминиевой фольги/поливинилхлорида (ОПА/Ал/ПВХ) и фольги алюминиевой. По 1 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

По 10 таблеток в однодозовом блистере из комбинированного материала ориентированного полиамида/алюминиевой фольги/поливинилхлорида (ОПА/Ал/ПВХ) и фольги алюминиевой. По 1 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с листком- вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения

Венгрия

ОАО «Гедеон Рихтер» Gedeon Richter Pic.

1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary

Телефон: +36-1-431-4000

Электронная почта: drugsafety@richter.hu

Производитель

ООО «Гедеон Рихтер Польша» 05-825, г. Гродзиск Мазовецкий, ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Польша «Gedeon Richter Poland» Со Ltd.

5 J. Poniatowski Str., 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва

Адрес: 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Телефон: +7 495 987-15-55

Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru

Республика Армения

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Армения

Адрес: 0010 г. Ереван, ул. Закяна, д. 2

Телефон: +374 10 53-00-71

Электронная почта: drugsafety@gedeonrichter.am

Республика Беларусь

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь

Адрес: 220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505

Телефон, факс: +375 17 272-64-87

Телефон, факс: +375 17 215-25-21

Электронная почта: drugsafety.by@gedeonrichter.eu

Республика Казахстан

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Казахстан

Адрес: 050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187

Телефон: +7 7272 58-26-23 (претензии по качеству)

+7 7272 58-26-22 (фармаконадзор), +7 701 787-47-01 (фармаконадзор)

Электронная почта: info@richter.kz: pv@richtergedeon.kz

Кыргызская Республика

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике

Адрес: 720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1А,

бизнес-центр «Аврора», офис 703

Телефон: +996 312 98-81-16

Электронная почта: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org). Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 2,5 мг, 10 мг, 15 мг , 20 мг.

Отпускают по рецепту

Gedeon Richter Poland, Co. Ltd., Польша