РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез

, суспензия
ROSINSULIN M mix 30/70 Medsintez

Регистрационный номер

Торговое наименование

РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

суспензия

Состав

В 1 мл препарата содержится:
Действующее вещество:
Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]— 100 ME
Вспомогательные вещества:
Протамина сульфат— 0,12–0,20 мг
Натрия гидрофосфата дигидрат— 2,08 мг
Натрия дигидрофосфата дигидрат— 0,26 мг
Фенол— 0,65 мг
Метакрезол— 1,5 мг
Глицерол (глицерин)— 16 мг
Вода для инъекций— до 1 мл

1 мл препарата содержит 30 ME нейтрального раствора инсулина [человеческого генно-инженерного] и 70 ME суспензии инсулин-изофана [человеческого генно-инженерного].

Описание

Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком прозрачная бесцветная или почти бесцветная. Осадок легко ресуспендируется при лёгком встряхивании.

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез представляет собой комбинацию человеческого инсулина короткого действия и средней продолжительности действия, полученную методом биотехнологии рекомбинантной ДНК, характеризующуюся более быстрым началом действия в сравнении с человеческим инсулином и содержащую инсулин растворимый (30 %) и инсулин-изофан (70 %). Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Фармакокинетика

Фармакокинетика инсулина не отражает метаболического действия этого гормона. Поэтому при рассмотрении активности инсулина более целесообразно ориентироваться на кривые утилизации глюкозы.

Индивидуальные изменения концентрации глюкозы в крови зависят от дозы, места введения и физической активности пациента.

В исследованиях фармакокинетики у здоровых мужчин-добровольцев при подкожном введении человеческого инсулина двухфазного в дозе 0,3 МЕ/кг фармакологическое действие начиналось приблизительно через 50 минут (в диапазоне от 30 до 90 минут), максимальный эффект наблюдался через 3,5 часа (диапазон: от 1,5 до 6,5 часа). Средняя продолжительность действия человеческого инсулина двухфазного составляла примерно 23 часа (диапазон 18–24 часа).

Показания

Сахарный диабет у пациентов, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к инсулину человеческому и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата (если его не используют в рамках десенсибилизации);
  • Гипогликемия;
  • Внутривенное введение препарата.

Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.

С осторожностью

  • У пациентов с риском развития гипокалиемии;
  • При одновременном применении с тиазолидиндионом у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска развития хронической сердечной недостаточности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В период беременности особенно важно поддерживать хороший гликемический контроль у пациенток, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается в течение I триместра и увеличивается в течение II и III триместров беременности. Пациентки с сахарным диабетом должны проконсультироваться с врачом в случае наступления или планирования беременности. Несмотря на отсутствие адекватных контролируемых клинических исследований применения препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез у беременных, литературные данные свидетельствуют о том, что тщательный контроль гликемии у пациенток с сахарным диабетом обеспечивает значительное снижение риска возникновения пороков развития и внутриутробной гибели плода.

Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается (повышенный риск развития гипогликемии). После родов обязателен тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Отсутствуют данные в отношении проникновения препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез в грудное молоко и нежелательных реакций у детей на грудном вскармливании, связанных с применением человеческого генно-инженерного инсулина двухфазного.

У пациенток с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.

Хороший гликемический контроль поддерживает лактацию у пациенток с сахарным диабетом.

Способ применения и дозы

Доза препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Препарат следует вводить подкожно.

Внутривенное введение препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез противопоказано.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Препарат вводят подкожно в область бедра, передней стенки живота, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Пациенты должны быть обучены правильному использованию шприц-ручки для введения инсулина.

РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез представляет собой готовую смесь с определённым содержанием инсулина растворимого (30 %) и инсулин-изофана (70 %).

Препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез разработан с целью устранения необходимости для пациента смешивать препараты инсулина. Режим введения инсулина должен определяться индивидуально.

Для препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез в картриджах

Картридж с препаратом РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез предназначен для использования с шприц-ручками многократного применения:

  • шприц-ручка Автопен Классик производства «Оуэн Мамфорд Лтд.», Великобритания;
  • пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Саввио в вариантах исполнения: MS9694; MS9695; MS9697; MS9698; MS9699 производства «Эли Лилли энд Компани, Фармасьютикал Деливери Системз», США;
  • шприц-ручка РОСИНСУЛИН КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез», Россия.

Не используйте картриджи со шприц-ручками других производителей, так как в данном случае не будет обеспечена необходимая точность дозирования препарата. Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с руководством по использованию шприц-ручки для введения инсулина и техникой инъекции при применении инсулина в картриджах.

Для препарата РОСИНСУЛИНМмикс 30/70 Медсинтез в шприц-ручке Автопен Классик

Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой Автопен Классик.

Во избежание передачи возможных заболеваний, каждая шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом, даже в случае замены игл.

Для препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез в илприц-ручке РОСИНСУЛИН КомфортПен

Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой РОСИНСУЛИН КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез».

Во избежание передачи возможных заболеваний, каждая шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом, даже в случае замены игл.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

У детей и подростков до 18 лет

Эффективность и безопасность применения препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.

У пожилых пациентов

Влияние возраста на фармакокинетику и фармакодинамику препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез не изучалось. У пациентов пожилого возраста, применяющих любой препарат инсулина, имеется повышенный риск развития гипогликемии из-за сопутствующей патологии и полипрагмазии.

У пациентов с почечной недостаточностью

Фармакокинетика и фармакодинамика препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез у пациентов с почечной недостаточностью не изучались. У пациентов с почечной недостаточностью имеется повышенный риск развития гипогликемии, может потребоваться более частая коррекция дозы препарата и более частый мониторинг концентрации глюкозы в крови.

У пациентов с печёночной недостаточностью

Фармакокинетика и фармакодинамика препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез у пациентов с печёночной недостаточностью не изучались. У пациентов с печёночной недостаточностью имеется повышенный риск развития гипогликемии, может потребоваться более частая коррекция дозы препарата и более частый мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Побочное действие

Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией, возникающей при инсулинотерапии. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти.

Местные аллергические реакции — возникают часто (≥1/100 до <1/10) и проявляются в виде гиперемии, отёка или зуда в месте инъекции. Данные реакции обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях эти реакции могут быть вызваны другими факторами, помимо применения инсулина, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Системные аллергические реакции — возникают очень редко (<-1/10000), но являются более серьёзными, так как представляют из себя генерализованную аллергическую реакцию на инсулин. Они могут проявляться сыпью по всему телу, одышкой, хрипами, снижением артериального давления, учащением пульса или повышенным потоотделением. Тяжёлые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях при развитии тяжёлой аллергической реакции на препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез требуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

Липодистрофия в месте введения развивается нечасто (≥1/1000 до <1/100).

У некоторых пациентов введение инсулина подкожно, в том числе препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез, привело к возникновению липоатрофии или липогипертрофии.

Были выявлены случаи развития отёков, главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле.

Увеличение массы тела

Возможно увеличение массы тела при использовании некоторых методов лечения инсулином, в том числе препаратом РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез, что связано с анаболическим действием инсулина и снижением уровня глюкозурии.

Иммуногенность

Выработка антител, которые вступают в реакцию с человеческим инсулином, наблюдается при применении любых препаратов инсулина, в том числе препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез.

Передозировка

Передозировка инсулином не имеет специфических признаков, так как концентрация глюкозы в сыворотке крови является результатом комплексного взаимодействия между концентрацией инсулина, доступностью глюкозы и другими метаболическими процессами.

Гипогликемия может наблюдаться в результате избыточной активности инсулина относительно потребления пищи и энергетических затрат.

Гипогликемия может сопровождаться такими симптомами, как вялость, спутанность сознания, учащённое сердцебиение, головная боль, повышенное потоотделение и рвота.

Легкие эпизоды гипогликемии купируются приёмом внутрь декстрозы (глюкозы) либо продуктами, содержащими сахар. Поэтому пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе сахаросодержащие продукты.

Коррекция гипогликемии средней тяжести может проводиться с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приёмом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, которые не реагируют на глюкагон, необходимо внутривенно вводить раствор декстрозы (глюкозы).

Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо внутривенно ввести раствор декстрозы (глюкозы). Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо принять пищу, содержащую углеводы.

Может потребоваться дальнейший поддерживающий приём углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Врач должен принимать во внимание возможность развития лекарственного взаимодействия и всегда интересоваться у пациентов о применяемых ими лекарственных препаратах.

Потребность в инсулине может увеличиваться за счёт лекарственных препаратов с гипергликемическим действием, таких как глюкокортикостероиды, гормонозаместительная терапия щитовидной железы, гормон роста (соматропин), даназол, бета2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, изониазид, ниацин, эстрогены, пероральные контрацептивы, производные фенотиазина, глюкагон, ингибиторы протеаз, атипичные антипсихотики.

Потребность в инсулине может снижаться при приёме лекарственных препаратов с гипогликемическим действием, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецептора ангиотензина II, неселективные бета-блокаторы, флуоксетин, дизопирамид, фибраты, пропоксифен, пентоксифиллин, сульфониламидные антибиотики.

Аналоги соматостатина (октреотид, лантреотид), производные салициловой кислоты, соли лития, клонидин, алкоголь могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине.

Симптомы гипогликемии могут быть замаскированы или ослаблены на фоне совместного применения с β-адреноблокаторами, клонидином, гуанетидином и резерпином.

Особые указания

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым наименованием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение типа (растворимый инсулин, инсулин-изофан или микс), концентрации, производителя инсулина, видовой принадлежности (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы препарата.

Некоторым пациентам при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться коррекция дозы. Это может произойти уже при первом введении человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.

У некоторых пациентов при переводе с инсулина животного происхождения на человеческий симптомы-предвестники гипогликемии могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации содержания глюкозы в крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы- предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Также симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами как бета-адреноблокаторы.

Без надлежащей коррекции реакции гипогликемии и гипергликемии могут привести к потере сознания, коме или смерти.

Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента).

Применение человеческого инсулина может провоцировать выработку антител, однако титр антител в таких случаях ниже, чем при применении очищенных инсулинов животного происхождения.

Потребность в инсулине может значительно меняться при заболеваниях надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, а также при нарушении функции почек или печени.

При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиваться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отёков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. При проведении комбинированной терапии инсулином и тиазолидиндионом за состоянием пациентов следует вести наблюдение на предмет возникновения симптомов и проявлений сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отёков. Применение тиазолидиндиона должно быть прекращено при ухудшении симптомов заболевания сердечно-сосудистой системы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

У пациентов может снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций в результате развития гипогликемии. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, управление транспортными средствами и механизмами).

Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности для того, чтобы избежать гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами- предвестниками гипогликемии или при частом развитии эпизодов гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность управления транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл.

По 5, 10 мл во флаконы из стекла I гидролитического класса для лекарственных средств, укупоренные обкатанными колпачками с отрывной пластиковой накладкой Flip Off Seal.

На флакон наклеивают этикетку.

По 5 флаконов (5 мл) помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной плёнки и фольги алюминиевой лакированной или без неё. 1 контурную ячейковую упаковку или 1 флакон (10 мл) вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата и техникой инъекции при применении инсулина во флаконах помещают в пачку из картона.

По 3 мл в картриджи из стекла I гидролитического класса для лекарственных средств или картриджи с гладким горлом из светлой стеклянной трубки первого гидролитического класса, с плунжерами резиновыми из бромбутилового каучука для инсулиновых шприцев и картриджей, укупоренные обкатанными колпачками алюминиевыми Combiseal с резиновыми прокладками из бромбутилового каучука. В картридж вкладывают шарик диаметром (2,5 ± 0,05) мм из боросиликатного стекла с полированной поверхностью тип Р.

Картридж помещают в шприц-ручку одноразовую РОСИНСУЛИН КомфортПен или в шприц-ручку Автопен Классик (Autopen Classic 1-Unit, Autopen Classic 2-Unit) (предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая). На предварительно заполненную шприц- ручку одноразовую наклеивают этикетку. 5 предварительно заполненных шприц-ручек одноразовых вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата и руководством по использованию предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой помещают в пачку из картона.

По 5 картриджей этикетированных, уложенных в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной плёнки и фольги алюминиевой лакированной или без неё, вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата и техникой инъекции при применении инсулина в картриджах помещают в пачку из картона.

Хранение

В защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не допускать замораживания.

Находящийся в употреблении препарат хранить при комнатной температуре 15-25 °C не более 28 дней, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Завод Медсинтез, ООО, Российская Федерация

Владелец регистрационного удостоверения:

ООО «Завод Медсинтез»

Россия, 620028, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Кирова, д. 28, помещ. 205.

Производитель:

ООО «Завод Медсинтез»

Свердловская обл., г. Новоуральск, ул. Торговая, д. 15., стр. 3.

Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Завод Медсинтез»

Россия, 624130, Свердловская обл., г. Новоуральск, ул. Торговая, д. 15, стр. 3.

Тел./факс: (34370) 2-50-61, тел. 8-800-200-84-34

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез: