Сонизин^®

капсулы с модифицированным высвобождением

Сонизин^®, 0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением

тамсулозин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Сонизин^®, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Сонизин^®
3. Приём препарата Сонизин^®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Сонизин^®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Сонизин^®, и для чего его применяют

Препарат Сонизин^® содержит действующее вещество тамсулозин (в виде гидрохлорида) — специфический блокатор α₁-адренорецепторов.

Фармакотерапевтическая группа: Средства, применяемые в урологии; средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы; альфа-адреноблокаторы.

Показания к применению

Препарат Сонизин^® применяется для лечения нарушения мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (увеличение предстательной железы).

Способ действия препарата Сонизин^®

Блокада α₁-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются такие симптомы, как затруднённое мочеиспускание («вялая струя»), подсекание мочи, неотложные позывы к мочеиспусканию, учащённое мочеиспускание в ночные и дневные часы.

Благодаря своей высокой селективности тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Сонизин^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Сонизин^®:

• если у Вас аллергия на тамсулозин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас ортостатическая гипотензия (после изменения положения тела на положение «сидя» или «стоя» у Вас резко снижается артериальное давление и развивается обморок).
• если у Вас тяжёлая печёночная недостаточность.

Если что-то из перечисленного относится к Вам, обсудите это с лечащим врачом перед началом приёма препарата.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Сонизин^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу, если у Вас тяжелое заболевание почек.

Как и при применении других α₁-адреноблокаторов, при лечении препаратом Сонизин^® в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) Вы должны сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут.

Прежде чем начать терапию препаратом Сонизин^®, Вы пройдёте обследование, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии будет выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение простатического специфического антигена (ПСА). Периодические медицинские осмотры необходимы для наблюдения за течением Вашего заболевания.

Если Вам предстоит операция по поводу помутнения хрусталика (катаракты) или повышенного внутриглазного давления (глаукомы), пожалуйста, сообщите офтальмологу, что Вы принимаете или принимали препарат Сонизин^®. Применение препарата Сонизин^® может вызвать осложнения при хирургических вмешательствах и после операции. Это поможет специалисту принять необходимые меры предосторожности, связанные с приёмом препарата и техникой оперативного вмешательства. Уточните у лечащего врача, следует ли Вам отложить начало лечения или прекратить приём препарата на время операции по поводу катаракты или глаукомы. Есть сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма (стойкая болезненная непроизвольная эрекция) на фоне терапии α₁-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 часов Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.

Дети и подростки

Не давайте препарат Сонизин^® детям и подросткам до 18 лет, безопасность и эффективность тамсулозина у детей и подростков до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Сонизин^®

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты (например, препараты, которые уменьшают свёртываемость крови (антикоагулянты), такие как варфарин, противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, противогрибковые препараты, такие как кетоконазол) могут влиять на действие тамсулозина. Такие препараты принимать одновременно с препаратом Сонизин^® можно только с разрешения врача.

Одновременный приём тамсулозина с ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как ритонавир или индинавир (для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин, эритромицин (антибиотики-макролиды), итраконазол (противогрибковый препарат), может повышать вероятность нежелательных реакций.

Не принимайте препарат Сонизин^® одновременно с другими антагонистами α₁-адренорецепторов (препараты для лечения гиперплазии предстательной железы и повышенного АД), это может вызвать снижение АД.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Препарат Сонизин^® предназначен для применения только у лиц мужского пола.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Сонизин^® может оказывать отрицательное действие на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Следует учитывать возможность развития головокружения у некоторых пациентов.

3. Приём препарата Сонизин^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые старше 18 лет, а также пациенты пожилого возраста

По 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки, после завтрака.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

При почечной недостаточности, а также при печёночной недостаточности лёгкой и средней степени тяжести не требуется коррекции режима дозирования.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность препарата Сонизин" у детей и подростков до 18 лет не установлены.

Путь и (или) способ введения

Принимают внутрь, запивая водой. Капсулу не рекомендуется разжёвывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата.

Если Вы приняли препарата Сонизин^® больше, чем следовало

В больших дозах препарат Сонизин^® может вызывать резкое снижение артериального давления и учащённое сердцебиение с последующим головокружением. В случае случайной или преднамеренной передозировки препаратом немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в приёмное отделение ближайшей больницы, поскольку последствия передозировки могут потребовать медицинского вмешательства.

Если Вы забыли принять препарат Сонизин^®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу. Возобновите приём препарата по одной капсуле в день.

Если Вы прекратили применение препарата Сонизин^®

Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Приём препарата Сонизин^® следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью при возникновении любого из указанных ниже симптомов ангионевротического отёка (может возникать не более чему 1 человека из 100, нечасто):

• затруднённое дыхание с/без отёка лица, губ, языка и/или горла;
• отёк лица, губ, языка и/или горла, который может сопровождаться затруднением при глотании.

Приём препарата Сонизин^® следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью при возникновении любого из указанных ниже симптомов тяжёлых кожных реакций, таких как выраженная кожная сыпь, покраснение кожи, образование пузырей, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона — может возникать не более чем у 1 человека из 10000, очень редко: многоформная эритема, эксфолиативный дерматит — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Приём препарата Сонизин^® может вызывать снижение артериального давления, особенно после изменения положения тела на положение «сидя» или «стоя» (ортостатическая гипотензия -может возникать не более чему 1 человека из 100, нечасто), в редких случаях обморок (может возникать не более чем у 1 человека из 1000). Если на фоне приёма препарата Вы почувствуете головокружение, слабость или приступ дурноты, посидите или полежите, пока это ощущение не пройдёт.

В случае развития длительной болезненной непроизвольной эрекции полового члена (приапизма) (может возникать не более чем у 1 человека из 10000, очень редко) и её сохранении в течение более 4 часов Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• нарушение эякуляции (включая заброс спермы в мочевой пузырь — ретроградная эякуляция и снижение объёма спермы или полное её отсутствие — эякуляторная недостаточность).
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• головная боль;
• ощущение сердцебиения;
• насморк (ринит);
• запор, понос (диарея), тошнота, рвота;
• кожная сыпь, кожный зуд, крапивница;
• слабость (астения).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нечёткое зрение, нарушение зрения;
• носовое кровотечение;
• сухость слизистой оболочки полости рта.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация: «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения» 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

+7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения: «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/4

Отдел мониторинга безопасности лекарств

+374-10-20-05-05, +374-96-22-05-05

vigilance@pharm.am

http://www.pharm.am

Республика Казахстан: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000 г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж)

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

+7 (7172) 78-98-28

pdlc@dari.kz

https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика: «Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения и социального развития Кыргызской Республики»

720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

+ 996-312-21-92-88

vigilance@pharm.kg

http://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Сонизин^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке («Годен до:»).

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке для того, чтобы защитить от света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Сонизин^® содержит

Действующим веществом является тамсулозин.

Каждая капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.

Прочим(и) вспомогательным(и) веществом(ами) являются:

содержимое капсулы: кальция стеарат; триэтилцитрат; тальк; сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), содержащий также полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат; целлюлоза микрокристаллическая (E460); твёрдая желатиновая капсула: краситель железа оксид жёлтый (E172), краситель железа оксид чёрный (E172), краситель железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171), желатин.

Внешний вид препарата Сонизин^® и содержимое его упаковки

Капсулы с модифицированным высвобождением.

Твёрдые желатиновые капсулы размер № 2; крышечка: непрозрачная, коричневого цвета; корпус: непрозрачный, коричнево-жёлтого цвета.

Содержимое капсулы — пеллеты белого или почти белого цвета.

По 10 капсул в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Телефон: +36-1-431-4000

Электронный адрес: drugsafety@richter.hu

Производитель

1. Гедеон Рихтер Румыния А.О.,

   540306, Тыргу-Муреш, ул. Куза Водэ 99-105. Румыния

2. АО «ГЕДЕОН РИХТЕР — РУС»

   Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40

Выпускающий контроль качества

АО «ГЕДЕОН РИХТЕР — РУС»

Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40 строение 2

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»

119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Телефон: +7 (495) 363-39-50

Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru

Республика Армения

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Армения

0010 г. Ереван, ул. Закяна, д. 2

Телефон: +374-10-53-00-71

Электронный адрес: drugsafety@gedeonrichter.am

Республика Казахстан

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01

Электронный адрес: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz

Кыргызская Республика

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике

720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева. 1 "А",

бизнес центр «Аврора», офис 703

Телефон: +996-312-98-81-16

Электронный адрес: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu

Торговые наименования препарата в государствах-членах:

Российская Федерация — Сонизин^®

Республика Армения, Республика Казахстан, Кыргызская Республика — Тамсол^®

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг.

Отпускают по рецепту

Gedeon Richter Romania, s.a., Румыния

ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС, ЗАО, Российская Федерация