Трамадол ретард

Трамадол ретард

таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка содержит:

ЯДРО:

Активное вещество:

Трамадола гидрохлорид 0,1 г

Вспомогательные вещества:

Гипромеллоза 4,000 кпс, гипромеллоза 100,000 кпс, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон, кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат,

ОБОЛОЧКА:

Гипромеллоза 6 кпс, тальк, макрогол 6000, титана диоксид.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета. На изломе таблетки имеют белую неровную поверхность.

Умеренный и сильный болевой синдром различной этиологии (послеоперационный период, травмы, боли у онкологических больных, при диагностических или лечебных манипуляциях).

• Повышенная чувствительность к трамадолу, другим компонентам препарата и другим опиоидам.
• Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (ЦНС) (острая интоксикация алкоголем, снотворными и седативными препаратами, Наркотическими анальгетиками, антидепрессантами, анксиолитическими средствами, нейролептиками, психотропными средствами).
• Тяжёлая печёночная или почечная недостаточность.
• Одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и в течение двух недель после их отмены.
• Детский возраст до 14 лет.
• Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Нарушения функции почек и печени, черепно-мозговые травмы (ЧМТ), внутричерепная гипертензия, судорожный синдром, лекарственная зависимость, в том числе к опиоидам, зависимость от алкоголя, нарушения сознания различного генеза.

Безопасность использования препарата во время беременности не изучена. Высокие дозы трамадола могут быть небезопасны для плода и новорождённого. Поэтому трамадол не рекомендуется применять при беременности. Трамадол, назначенный перед или во время родов, не влияет на сократимость матки. У новорождённых может возникать замедление дыхания, которое клинически не значимо. Трамадол выделяется в очень малых количествах (около 0,1 % от внутривенно введённой дозы) в материнском молоке. Поэтому трамадол не следует использовать во время кормления грудью.

Внутрь, с достаточным количеством жидкости, независимо от времени приёма пищи. Режим дозирования препарата подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяется индивидуально, длительность терапии должна быть обоснована. Трамадол ретард рекомендуют принимать взрослым и детям старше 14 лет по 1–2 таблетки по 100 мг дважды в день (утром и вечером). Препарат должен приниматься с двенадцатичасовым интервалом, при отсутствии других рекомендаций лечащего врача. Максимальная суточная доза составляет 400 мг (4 таблетки).

У пациентов с почечной и/или печёночной недостаточностью рекомендуется снижение дозы или удлинение интервала времени между приёмами препарата. У Пациентов с клиренсом креатинина (КК) менее 30 мл/мин или 0,5 мл/с рекомендуется в начале лечения удвоение интервала времени между приёмом препарата.

У пациентов пожилого возраста (в возрасте от 65 лет до 75 лет) рекомендации такие же, как и при почечной и печёночной недостаточности. Пациентам в возрасте старше 75 лет рекомендуется снизить суточную дозу до 300 мг.

Со стороны центральной (ЦНС) и периферической нервной системы: очень часто (>1/10) — головокружение; часто (от >1/100 до <1/10) — вертиго, головная боль; нечасто (от >1/1000 до <1/100) — беспокойство, сонливость, анорексия; редко (от >1/10000 до <1/1000) — пародоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц), галлюцинации, эйфория, эмоциональная лабильность, нарушения сна, когнитивной функции, депрессия, амнезия, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при одновременном назначении антипсихотических средств), парестезии, нарушение концентрации внимания, нарушение походки, астения, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, спутанность сознания.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто (>1/10) — тошнота; часто (от > 1/100 до <1/10) — запор, рвота, диарея, сухость во рту; нечасто (от > 1/1000 до <1/100) — диспепсия, метеоризм, боль в животе; редко (от >1/10000 до <1/1000) — затруднение при глотании.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко (от >1/10000 до <1/1000) — проявления вазодилятацйи (тахикардия, ортостатическая гипотензия, коллапс, синкопе); артериальная гипертензия; сердцебиение.

Аллергические реакции: нечасто (от > 1/1000 до <1/100) — кожная сыпь, кожный зуд; редко (от >1/10000 до <1/1000) — ангионевротический отёк, крапивница, экзантема, буллезная сыпь.

Со стороны опорно-двигательной системы: редко (от >1/10000 до <1/1000) — повышение мышечного тонуса.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто (от > 1/1000 до <1/100) — задержка мочи, частое мочеиспускание, нарушение менструального цикла, симптомы менопаузы; редко (от >1/10000 до < 171000) — дизурия, затруднение мочеиспускания.

Со стороны органов чувств: очень редко (от >1/10000 до <1/1000) — нарушение зрения, вкуса.

Со стороны дыхательной системы: очень редко (от >1/10000 до <1/1000) — одышка. Прочие: часто (от > 1/100 до <1/10) — повышенное потоотделение; редко (от >1/10000 до <1/1000) — снижение веса.

При длительном применении возможно развитие лекарственной зависимости; при резкой отмене не исключено развитие синдрома «отмены».

Симптомы: нарушение сознания (включая кому), миоз, рвота, коллапс, судороги, снижение артериального давления, тахикардия, сужение или расширение зрачка, угнетение дыхательного центра, апноэ.

Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей, поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы; опиатоподобные эффекты могут быть купированы с помощью антагонистов морфина (налоксон), судороги — препаратами группы бензодиазепинов (диазепам). Гемодиализ или гемофильтрация малоэффективны.

Трамадол ретард не должен одновременно применяться с ингибиторами МАО и в течение 2-х недель после их отмены.

Усиливает действие средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС (алкоголь, снотворные и седативные препараты, наркотические анальгетики, антидепрессанты, анксиолитические средства, нейролептики, психотропные средства).

Индукторы микросомального окисления (в том числе карбамазепин, барбитураты) повышают метаболизм трамадола, в результате уменьшается выраженность анальгезирующего эффекта и длительность действия. В этом случае необходима коррекция дозы препарата Трамадол ретард. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрёстной толерантности. Анксиолитики повышают выраженность анальгезирующего эффекта. Налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных аналгетиков.

Описаны изолированные случаи серотонинергического синдрома (ажитация, лихорадка, потливость, атаксия, гиперрефлексия, миоклонус или диарея) при одновременном приёме трамадола и серотонинергических препаратов (например, антидепрессантов). Одновременное применение с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами, нейролептиками, ингибиторами МАО, фуразолидоном и прокарбазином может повышать риск судорог. Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает концентрацию моно-О-десметилтрамадола (M1 метаболит) за счёт конкурентного ингибирования изофермента CYP2D6.

Осторожность необходима при одновременном назначении с кумаринами (например, варфарин), так как увеличивается риск повышения международного нормализованного отношения (MHO).

Следует избегать назначения препарата Трамадол ретард пациентам с лекарственной зависимостью (в том числе зависимость к опиоидам, алкоголизм). Не применяют для терапии синдрома «отмены» опиоидов.

С увеличенными интервалами времени применяют Трамадол ретард у больных пожилого возраста.

У пациентов с почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин или 0,5 мл/сек) в начале лечения рекомендуется удвоение интервала времени между приёмом препарата, так как увеличивается T_½.

У пациентов с печёночной недостаточностью возможно удлинение T_½, поэтому рекомендуется снижение дозы или удлинение интервала времени между приёмами препарата.

С осторожностью назначать пациентам с внутричерепной гипертензией (например, при ЧМТ) или при состояниях, сопровождающиеся угнетением дыхания.

Таблетки Трамадол ретард содержат лактозу, поэтому препарат не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

При применении таблеток Трамадол ретард необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат относится к списку № 1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.

5 лет. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

KRKA, d.d., Novo mesto, Словения