Валраксет

ЛП-№(000219)-(РГ-RU)

Валраксет

Валсартан + Розувастатин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор

C10BX10

Валраксет, 80 мт + 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Валраксет, 80 мг + 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Валраксет, 160 мг + 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Валраксет, 160 мг + 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: валсартан + розувастатин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Валраксет, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Валраксет.
3. Приём препарата Валраксет.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Валраксет.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Валраксет, и для чего его применяют

Препарат Валраксет относится к фармакотерапевтической группе «гиполипидемическое средство — ингибитор ГМГ КоА-редуктазы, другие комбинации» и содержит два действующих вещества — валсартан и розувастатин.

Препарат Валраксет показан для лечения повышенного артериального давления и сопутствующего высокого уровня холестерина и/или для предотвращения сердечно-сосудистых событий.

Показания к применению

Препарат Валраксет показан в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, состояние которых адекватно контролируется одновременным приёмом валсартана и розувастатина в тех же дозах, что и в составе препарата Валраксет, для лечения артериальной гипертензии, и у которых установлен высокий риск развития первого сердечно-сосудистого события (для профилактики серьёзных сердечно-сосудистых событий) либо имеется одно из следующих сопутствующих состояний:

• первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип Па, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип ПЬ);
• семейная гомозиготная гиперхолестеринемия.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Валраксет

Противопоказания

Не принимайте препарат Валраксет:

• если у Вас имеется аллергия на валсартан, розувастатин или другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны или осуществляете грудное вскармливание. Если Вы забеременели во время применения препарата Валраксет, немедленно прекратите его приём и сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Женщинам следует избегать наступления беременности во время лечения препаратом Валраксет, используя надёжные методы контрацепции;
• если у Вас имеется заболевание печени;
• если у Вас имеет место тяжёлое заболевание почек;
• если у Вас имеются рецидивирующие или необъяснимые мышечные боли;
• если Вы применяете препарат, называемый циклоспорин (например, после трансплантации органов);
• Если у Вас имеется сахарный диабет и/или нарушение функции почек, и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления, содержащие алискирен.

Если какое-либо из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата Валраксет проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• у Вас есть заболевание почек, или если Вам проводят диализ;
• у Вас имеется заболевание печени;
• у Вас возникали рецидивирующие или необъяснимые мышечные боли, имеются или имелись ранее наследственные мышечные заболевания у Вас или у кого-то из Ваших родственников или возникали мышечные нарушения в анамнезе во время терапии другими препаратами, которые применяют для снижения уровня холестерина — незамедлительно сообщите врачу, если у Вас возникла необъяснимая мышечная боль, особенно если Вы чувствуете себя плохо, или у Вас развилась лихорадка;
• Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах;
• у Вас имеется нарушение функции щитовидной железы;
• Вы принимаете другие лекарственные препараты, называемые фибратами, чтобы снизить уровень холестерина. Внимательно прочтите данный листок-вкладыш, даже если Вы раньше применяли другие препараты для снижения уровня холестерина;
• Вы применяете препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром (см. также информацию в подразделе «Другие лекарственные препараты и препарат Валраксет»);
• Вам больше 70 лет (поскольку Вашему врачу необходимо выбрать правильную начальную дозу препарата Валраксет для Вас);
• у Вас имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
• Вы относитесь к монголоидной расе — являетесь японцем, китайцем, филиппинцем, вьетнамцем, корейцем или индийцем. Ваш врач должен подобрать подходящую Вам начальную дозу препарата Валраксет;
• у Вас имеется сужение почечной артерии;
• недавно Вам трансплантировали (пересадили) новую почку;
• Вы получаете лечение после перенесённого сердечного приступа или по поводу сердечной недостаточности, Ваш врач может назначить Вам проверку функции почек;
• у Вас есть серьёзное заболевание сердца, кроме сердечной недостаточности или перенесённого сердечного приступа;
• у Вас в анамнезе были случаи отёчности языка и лица, вызванные аллергической реакцией, известной, как ангионевротический отёк, при применении другого препарата (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)), сообщите об этом врачу. Если данные симптомы возникают на фоне применения препарата Валраксет, незамедлительно прекратите его приём и никогда не применяйте его снова (см. также информацию в разделе 4);
• Вы принимаете лекарственные препараты, которые повышают уровень калия в крови.

К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие лекарственные средства и гепарин. В этом случае может возникнуть необходимость регулярно проверять уровень калия в крови;

• у Вас имеется альдостеронизм. Это заболевание, при котором надпочечники вырабатывают чрезмерное количество гормона альдостерона. Если это применимо к Вам, препарат Валраксет Вам не рекомендован;
• Вы потеряли много жидкости (обезвоживание) по причине диареи, рвоты или приёма больших доз мочегонных (диуретиков);

• Вы принимаете следующие препараты для лечения повышенного артериального давления:

  ⁃ ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в особенности если у Вас имеются нарушения со стороны почек, обусловленные сахарным диабетом;

  ⁃ алискирен;

• Вам проводят терапию ингибитором АПФ вместе с некоторыми другими лекарственными препаратами для лечения сердечной недостаточности, которые известны как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторы (например, метопролол);
• Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственный препарат, известный под названием фузидовая кислота (лекарственный препарат для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в форме для инъекций. Комбинация фузидовой кислоты и препарата Валраксет может привести к развитию серьёзных заболеваний мышц (рабдомиолиз).

У небольшого числа пациентов статины (препараты, применяемые для снижения содержания холестерина, например, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) могут вызывать поражение печени. Такое поражение можно выявить с помощью простого анализа, определяющего повышенные уровни ферментов печени в крови. По этой причине врач, как правило, проводит данный анализ (анализ функции печени) до и во время терапии препаратом Валраксет.

Пока Вы будете принимать препарат Валраксет, Ваш врач будет проводить тщательный контроль, если у Вас имеется сахарный диабет или риск развития сахарного диабета. У Вас возможен риск развития сахарного диабета при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и высоком артериальном давлении.

Ваш врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в подразделе «Противопоказания».

Если что-то из этого относится к Вам, сообщите об этом своему врачу, прежде чем начать принимать препарат Валраксет.

Дети и подростки

Препарат Валраксет не применяется у пациентов в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Валраксет

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• варфарин, клопидогрел (и другие препараты для разжижения крови);
• фибраты (гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб);
• антациды (препараты для нейтрализации кислоты в желудке);
• эритромицин (антибиотик);
• пероральный (принимаемый внутрь) контрацептив;
• заместительная гормональная терапия;
• другие препараты, снижающие артериальное давление, особенно мочегонные лекарственные средства (диуретики);
• препараты или средства, которые могут повышать уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие лекарственные средства и гепарин;
• определённый тип обезболивающих средств, который называется нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
• некоторые антибиотики (группы рифамицина); препарат, применяемый для предупреждения отторжения трансплантата (циклоспорин). Все эти препараты могут усиливать действие препарата Валраксет;
• препараты лития, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний;
• при применении ингибитора АПФ или алискирена (см. также информацию в подразделах «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»);
• если Вам проводят терапию ингибитором АПФ вместе с некоторыми другими лекарственными препаратами для лечения сердечной недостаточности, которые известны как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторы (например, метопролол);
• регорафениб (применяется для лечения рака);
• любой из следующих лекарственных препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит C, по отдельности или в комбинации (см. также информацию в подразделе «Особые указания и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Эффекты указанных лекарственных препаратов могут изменяться при одновременном их применении с препаратом Валраксет, или они могут изменить эффекты препарата Валраксет.

Если Вам требуется приём внутрь фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, Вам будет необходимо временно прекратить приём препарата Валраксет. Ваш врач сообщит Вам, когда будет безопасно возобновить его приём. В редких случаях одновременное применение препарата Валраксет и фузидовой кислоты может приводить к мышечной слабости, болезненности или боли (рабдомиолиз) (см. также информацию относительно рабдомиолиза в разделе 4).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Валраксет, если Вы беременны или осуществляете грудное вскармливание.

Беременность

Если Вы забеременели во время применения препарата Валраксет, немедленно прекратите его приём и сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Женщинам следует избегать наступления беременности во время лечения препаратом Валраксет, используя надёжные методы контрацепции.

Необходимо проинформировать врача, если Вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Врач обычно порекомендует Вам прекратить применение препарата Валраксет до того, как Вы забеременеете, или как только Вы узнаете о наступлении беременности, и назначит Вам другой препарат вместо препарата Валраксет.

Период грудного вскармливания

Сообщите врачу, если Вы осуществляете грудное вскармливание или планируете начать его. Препарат Валраксет противопоказан во время грудного вскармливания, и врач может подобрать Вам другое лечение, если Вы хотите осуществлять грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Перед управлением транспортными средствами и работой с механизмами, требующими концентрации внимания, следует оценить влияние препарата Валраксет на Ваш организм. Подобно другим препаратам для снижения повышенного артериального давления, препарат Валраксет иногда вызывает головокружение и влияет на способность к концентрации внимания. При наличии этих симптомов проконсультируйтесь со своим врачом до начала управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Препарат Валраксет содержит лактозу и натрий

Лактоза

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь со своим врачом перед началом приёма данного лекарственного препарата.

Натрий

Препарат Валраксет содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, т. е. можно сказать, фактически не содержит натрия.

3. Приём препарата Валраксет

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза — 1 таблетка один раз в сутки.

Ваш врач будет регулярно проверять у Вас уровень холестерина в крови и по результатам этого исследования может принять решение об увеличении дозы препарата Валраксет, чтобы Вы принимали то количество препарата, которое подходит Вам.

Применение у детей и подростков

Препарат Валраксет противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Путь и/или способ введения

Препарат Валраксет предназначен для приёма внутрь. Принимайте таблетки один раз в сутки в одно и то же время. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, не разжёвывая и не измельчая. Не запивайте препарат Валраксет соком грейпфрута.

Препарат Валраксет можно принимать независимо от приёма пищи.

Если Вы приняли препарата Валраксет больше, чем следовало

В этом случае свяжитесь с врачом или обратитесь за экстренной медицинской помощью. Сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете препарат Валраксет. Если у Вас появилось сильное головокружение и/или дурнота, примите горизонтальное положение.

Если Вы забыли принять препарат Валраксет

В этом случае не волнуйтесь, просто примите следующую запланированную дозу в нужное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Валраксет

Поговорите с Вашим врачом, если Вы хотите прекратить приём препарата Валраксет. Прекращение лечения препаратом Валраксет может привести к ухудшению течения Вашего заболевания; уровень холестерина может снова повыситься. Не прекращайте применение препарата без указания врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Валраксет может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы знали, какими могут быть эти нежелательные реакции. Они обычно лёгкие и проходят через короткое время.

Немедленно прекратите приём препарата Валраксет и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любой из следующих побочных эффектов:

• затруднённое дыхание с отёчностью лица, губ, языка и/или горла или без неё;
• отёчность лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднённое глотание;
• сильный зуд кожи (с образованием узелков, возвышающихся над поверхностью кожи);
• образование волдырей на коже, на слизистой оболочке полости рта, глаз и/или половых органов (что может быть проявлением синдрома Стивенса-Джонсона);
• волчаночноподобный синдром (включая сыпь, нарушения со стороны суставов и влияние на клетки крови);
• разрыв мышцы.

Если у Вас возникли данные симптомы, прекратите применение препарата Валраксет и немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. также информацию в подразделе «Особые указания и меры предосторожности»).

Кроме того, необходимо незамедлительно прекратить применение препарата Валраксет и проконсультироваться с врачом при наличии необычной боли в мышцах, которая сохраняется в течение более длительного времени, чем Вы могли бы ожидать. Мышечные симптомы чаще встречаются у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у небольшого числа пациентов отмечались неприятные эффекты со стороны мышц, которые в редких случаях прогрессировали до угрожающего жизни состояния, известного как рабдомиолиз.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• Головокружение.
• Головная боль.
• Боль в животе.
• Запор.
• Тошнота.
• Боль в мышцах.
• Ощущение слабости (астения).
• Сахарный диабет. Это наиболее вероятно, если у Вас имеется высокий уровень сахара

и жиров в крови, избыточная масса тела и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать Ваше состояние, пока Вы будете принимать этот лекарственный препарат.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• Ощущение вращения (вертиго).
• Кашель.
• Повышенная утомляемость.
• Сыпь, зуд или другие кожные реакции.

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

• Тяжёлая аллергическая реакция — к её признакам относятся отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднённое глотание и дыхание, сильный кожный зуд (с образованием узелков, возвышающихся над поверхностью кожи). Если Вы считаете, что у Вас развилась аллергическая реакция, незамедлительно прекратите применение препарата Валраксет и проконсультируйтесь с врачом.
• Поражение мышц у взрослых — необходимо незамедлительно прекратить применение препарата Валраксет и проконсультироваться с врачом при наличии необычной боли в мышцах, которая сохраняется в течение более длительного времени, чем Вы могли бы ожидать.
• Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы).
• Повышение активности ферментов печени в крови.
• Снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или кровоподтёков (тромбоцитопения).

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10000):

• Желтуха (желтушность кожи и белков глаз).
• Воспаление печени) (гепатит).
• Следы крови в моче.
• Поражение нервов ног и рук (например, онемение).
• Боль в суставах.
• Потеря памяти.
• Гинекомастия (увеличение грудных желёз у мужчин).

Частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании доступных данных):

• Ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, проявляющаяся отёчностью лица, губ, языка и/или горла, а также может вызвать затруднённое глотание).
• Аллергические реакции с сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, опухшие суставы и боль в суставах, мышечные боли, опухшие лимфатические узлы и/или гриппоподобные симптомы (признаки сывороточной болезни).
• Пурпурно-красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления сосудов — васкулита).
• Лихорадка, боль в горле или изъязвления в полости рта вследствие инфекций
• (симптомы уменьшения числа лейкоцитов — нейтропении).
• Снижение уровня гемоглобина и уменьшение процента эритроцитов в крови (которые в тяжёлых случаях приводят к развитию анемии).
• Повышение уровня калия в крови (что может вызвать мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма в тяжёлых случаях).
• Снижение уровня натрия в крови (что может вызвать утомляемость и спутанность сознания, подёргивание мышц, судороги или кому).
• Повышение показателей функции печени (которые могут указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что может приводить к жёлтому окрашиванию кожи и белков глаз в тяжёлых случаях).
• Повышение уровня азота мочевины в крови и уровня креатинина в сыворотке крови (что может указывать на нарушение функции почек).
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое состояние с образованием волдырей на коже, в области рта, глаз и гениталий).
• Одышка.
• Отёк (припухлость).
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения.
• Депрессия.
• Нарушения дыхания, включая стойкий кашель и/или одышку или лихорадку.
• Снижение функции почек (признаки нарушения функции почек, в том числе симптомы острой почечной недостаточности).
• Диарея.
• Одышка, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёк ступней или ног (признаки сердечной недостаточности).
• Повреждение связок.

Частота встречаемости некоторых побочных эффектов может варьировать в зависимости от Вашего состояния. Например, побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у пациентов, получающих лечение по поводу высокого артериального давления, чем у пациентов, получающих лечение по поводу сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через:

• ООО «КРКА-РУС» Pharmacovigilance.RU@krka.biz (Российская Федерация) Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Валраксет3>

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке, после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (блистер).

Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Валраксет содержит

Действующими веществами являются валсартан и розувастатин.

Валраксет, 80 мг + 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 80 мг валсартана и 10,42 мг розувастатина кальция, эквивалентно 10 мг розувастатина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными) веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, тип 102, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, тип 200, маннитол, повидон К25, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид жёлтый (E172), краситель железа оксид красный (E172), плёнкообразующая смесь (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол 3350, тальк).

Валраксет, 80 мг + 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 80 мг валсартана и 20,83 мг розувастатина кальция, эквивалентно 20 мг розувастатина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными) веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, тип 102, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, тип 200, маннитол, повидон К25, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид жёлтый (E172), краситель железа оксид красный (E172), плёнкообразующая смесь (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол 3350, тальк).

Валраксет, 160 мг + 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 160 мг валсартана и 10,42 мг розувастатина кальция, эквивалентно 10 мг розувастатина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными) веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, тип 102, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, тип 200, маннитол, повидон К25, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид жёлтый (E172), краситель железа оксид красный (E172), плёнкообразующая смесь (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол 3350, тальк).

Валраксет, 160 мг + 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 160 мг валсартана и 20,83 мг розувастатина кальция, эквивалентно 20 мг розувастатина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными) веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, тип 102, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, тип 200, маннитол, повидон К25, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид жёлтый (Е172), плёнкообразующая смесь (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк).

Внешний вид и содержимое упаковки

Валраксет, 80 мг + 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой тёмно-розового цвета, с фаской и гравировкой «К4», нанесённой на одной стороне.

Валраксет, 80 мг + 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Капсуловидные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой тёмно-розового цвета, с гравировкой «КЗ», нанесённой на одной стороне.

Валраксет, 160 мг + 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой тёмно-розового цвета, с гравировкой «К2», нанесённой на одной стороне.

Валраксет, 160 мг + 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-коричневато-жёлтого цвета, с гравировкой «К1», нанесённой на одной стороне.

По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

По 3, 6 или 9 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7 (495) 994-70-70

Факс: +7 (495) 994-70-78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 80 мг + 10 мг, 80 мг + 20 мг, 160 мг + 10 мг, 160 мг + 20 мг.

Отпускают по рецепту

KRKA, d.d., Novo mesto, Словения