ВАРЕНИКЛИН

ЛП-№(003739)-(РГ-RU)

ВАРЕНИКЛИН

Варениклин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Другие средства для лечения заболеваний нервной системы; средства, применияемые при аддиктивных расстройствах; средства, применияемые при никотиновой зависимости

N07BA03

ВАРЕНИКЛИН, 0,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ВАРЕНИКЛИН, 1 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: варениклин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ВАРЕНИКЛИН, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ВАРЕНИКЛИН.
3. Приём препарата ВАРЕНИКЛИН.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ВАРЕНИКЛИН.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ВАРЕНИКЛИН, и для чего его применяют

Препарат ВАРЕНИКЛИН содержит действующее вещество варениклин, относящееся к группе другие средства для лечения заболеваний нервной системы; средства, применяемые при аддиктивных расстройствах (зависимость от курения); средства, применяемые при никотиновой зависимости.

Эффективность варениклина как средства для лечения никотиновой зависимости обусловлена уменьшением тяги к курению и облегчением проявления синдрома «отмены», одновременно приводя к снижению чувства удовольствия от курения.

Варениклин также был эффективен при выборе собственной даты прекращения курения («гибкий» курс приёма).

Показания к применению

Препарат ВАРЕНИКЛИН применяется для лечения у взрослых в возрасте старше 18 лет в качестве средства для отказа от курения.

Способ действия препарата ВАРЕНИКЛИН

Варениклин эффективно блокирует способность никотина активировать механизм, который лежит в основе формирования никотиновой зависимости (получение удовольствия от курения).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ВАРЕНИКЛИН

Противопоказания

Не принимайте препарат ВАРЕНИКЛИН:

если у Вас аллергия на варениклин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас стадия хронической почечной недостаточности (терминальная стадия) при наступлении которой для обеспечения жизни требуется проведение диализа (метод удаления излишней жидкости из крови) либо пересадка почки.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ВАРЕНИКЛИН проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Состояния, за которыми Вам необходимо следить

У некоторых людей, принимающих препарат ВАРЕНИКЛИН, развиваются состояния, которые могут иметь серьёзные последствия.

К ним относятся:

• Последствия отказа от курения

Физиологические изменения в результате отказа от курения как с помощью препарата ВАРЕНИКЛИН, так и без него, могут изменять действие определённых лекарственных средств. В связи с возникшими изменениями в организме может потребоваться коррекция доз определённых лекарственных средств (примерами таких препаратов являются, помимо прочего, теофиллин, варфарин и инсулин).

• Нейропсихиатрические симптомы

При приёме препарата ВАРЕНИКЛИН могут возникать: изменение поведения, нарушение памяти, состояние страха, психоз, перепады настроения, проявления агрессивности, депрессия, суицидальное поведение, а также появление мыслей о суициде и попытки суицида.

Если при лечении препаратом ВАРЕНИЕЛИН у Вас возникают тяжёлые нейропсихиатрические симптомы (головная боль, частая смена настроения, трудности чёткого мышления), Вы должны незамедлительно прекратить приём варениклина и обратиться к врачу, который повторно взвесит возможности для лечения.

• Психиатрические заболевания в прошлом (в анамнезе)

⁃ Отказ от курения с помощью медикаментозной терапии или без неё может быть связан с ухудшением течения основных психиатрических заболеваний (например, депрессий).

⁃ При терапии варениклином для отказа от курения у людей с ранее случавшимися психическими заболеваниями не было отмечено повышения риска развития серьёзных нейропсихиатрических нежелательных реакций. Также не поступало сообщений о совершенных суицидах.

Если у Вас ранее случались психиатрические заболевания Вам рекомендуется соблюдать осторожность, а также Вы должны обратиться за соответствующей консультацией к лечащему врачу.

• Судорожные припадки

⁃ У людей с ранее случавшимися судорожными припадками и без них, получавших лечение варениклином, сообщалось об эпизодах развития судорожных припадков. Людям со случавшимися ранее судорожными припадками или с другими жалобами, сопряжёнными с судорогами, следует соблюдать осторожность при приёме препарата ВАРЕНИКЛИН

• Отмена терапии

Отмена терапии варениклином у 3 % людей была связана с повышением раздражительности, потребностью в курении, депрессией и/или сонливостью. Лечащий врач соответствующим образом проинформирует Вас и обсудит необходимость или возможность постепенного уменьшения дозы вплоть до полного прекращения приёма препарата.

• Заболевания сердечно-сосудистой системы

⁃ Курение представляет собой независимый и значимый фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний. Варениклин повышал вероятность воздержания от курения в течение одного года по сравнению с применением плацебо у людей, страдающих острыми (включая нестабильную стенокардию и инфаркт миокарда) и хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Люди, принимающие варениклин, должны сообщить лечащему врачу о появлении новых симптомов сердечно-сосудистого заболевания или усугублении уже имеющихся. Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения симптомов, характерных для инфаркта миокарда или инсульта, таких как сильная боль в сердце, головокружение, слабость, бледность лица.

• Аллергические реакции

⁃ Из опыта постмаркетинговых наблюдений получены сообщения об аллергических реакциях, включая сосудистые отеки у людей, получавших лечение варениклином. При этом клиническими симптомами, помимо прочего, были отеки лица, полости рта (языка, губ, дёсен), шеи (глотки и трахеи) и конечностей. В редких случаях сообщалось об опасных для жизни сосудистых отёках, которые ввиду имевшейся угрозы для органов дыхания требовали экстренной медицинской помощи. Если у Вас имеются подобные симптомы, Вы должны прекратить лечение варениклином и немедленно обратиться за медицинской помощью.

• Кожные реакции

⁃ Из опыта постмаркетинговых наблюдений получены сообщения о редких, но тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлая кожная реакция) и полиморфную эритему (воспалительное кожное заболевание) у людей, получавших лечение варениклином. Поскольку эти кожные реакции могут представлять угрозу для жизни, при первых проявлениях кожных высыпаний или кожной реакции Вы должны прекратить лечение варениклином и незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Препарат ВАРЕНИКЛИН противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность в этой возрастной группе на данный момент не установлены.

Другие препараты и препарат ВАРЕНИКЛИН

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом ВАРЕНИКЛИН, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Коррекции дозы варениклина или перечисленных ниже препаратов при одновременном приёме не требуется.

При одновременном применении с ингибиторами ОСТ2 (долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол) не требуется коррекция дозы варениклина.

Метформин

Не требуется коррекция дозы варениклина или метформина при одновременном применении.

Циметидин

У людей с нормальной функцией почек или у людей с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. У людей с тяжёлой почечной недостаточностью следует избегать одновременного применения циметидина и варениклина.

Дигоксин

Не требуется коррекция дозы варениклина или дигоксина при одновременном применении.

Варфарин

По рекомендации врача при одновременном применении варениклина и варфарина может потребоваться коррекция дозы.

Применение в сочетании с другими средствами против курения

Бупропион

Не требуется коррекция дозы варениклина или бупропиона при одновременном применении.

Никотпинзаместпитпелъная терапия (НЗТ)

При одновременном применении у курильщиков варениклина и пластырей, содержащих никотин, в течение 12 дней было выявлено значимое снижение среднего систолического артериального давления (АД).

При этом частота развития тошноты, головной боли, рвоты, головокружения, боли в животе, чувства жжения и переполнения в верхней части живота после еды, раннего насыщения, вздутия живота (диспепсия) и усталости на фоне комбинированной терапии была выше, чем на фоне одной НЗТ.

Безопасность и эффективность варениклина в сочетании с другими средствами против табакокурения не изучались.

Препарат ВАРЕНИКЛИН с алкоголем

Данные об одновременном применении варениклина и алкоголя ограничены. В ходе пострегистрационного применения варениклина сообщалось о случаях усиления токсического действия алкоголя. Причинно-следственная связь между этими случаями и применением варениклина не была установлена.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Было получено умеренное количество данных по беременным женщинам (результаты оценки исходов 300–1000 беременностей), которые свидетельствовали об отсутствии токсического воздействия варениклина на плод/новорождённого, приводящего к порокам физического развития.

В ходе исследований на животных было выявлено токсическое воздействие на репродуктивную сферу, т.е. на способность к воспроизведению потомства.

В качестве меры предосторожности применение во время беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Сведений о выделении варениклина с грудным молоком у женщин нет. В исследованиях на животных было показано, что варениклин выделяется в грудное молоко.

В качестве меры предосторожности приём препарата ВАРЕНИКЛИН при грудном вскармливании противопоказан.

Фертильность

Клинические данные о влиянии варениклина на фертильность отсутствуют.

Доклинические исследования показали отсутствие негативного влияния варениклина на фертильность в стандартных исследованиях на крысах. Женщинам детородного возраста следует воздержаться от планирования беременности во время лечения варениклином.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ВАРЕНИКЛИН может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами, машинами и механизмами. Препарат ВАРЕНИКЛИН может вызывать ощущения головокружения, сонливости и кратковременной потери сознания, и поэтому может влиять на способность управлять транспортными средствами и работе с механизмами. Вам следует воздержаться от управления транспортным средством, сложными машинами и механизмами и от осуществления других потенциально опасных видов деятельности.

Препарат ВАРЕНИКЛИН содержит натрий

Препарат ВАРЕНИКЛИН содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, 8 мг на суточную дозу препарата, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата ВАРЕНИКЛИН

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозу врач определит для Вас индивидуально в зависимости от диагноза и степени тяжести заболевания.

Вероятность успешной терапии препаратом для прекращения курения повышается у людей, мотивированных на отказ от курения, которым предоставляется дополнительная консультативная помощь и поддержка.

Рекомендуемая доза препарата составляет 1 мг два раза в сутки с титрацией дозы по следующей схеме:

Вначале Вы должны выбрать дату прекращения курения. Лечение препаратом ВАРЕНИКЛИН обычно следует начинать за 1–2 недели до выбранной даты.

Людям, которые плохо переносят приём препарата ВАРЕНИКЛИН из-за нежелательных реакций, возможно снизить дозу до 0,5 мг два раза в сутки временно или постоянно.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Коррекция дозы препарата ВАРЕНИКЛИН у пожилых людей не требуется. У пожилых людей выше вероятность снижения функции почек, поэтому её целесообразно оценить перед началом лечения.

Пациенты с нарушением функции почек

Изменение дозы препарата ВАРЕНИКЛИН у пациентов с лёгкой степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина >50 мл/мин и ≤80 мл/мин) и умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина >30 мл/мин и ≤50 мл/мин) не требуется.

У людей с умеренной почечной недостаточностью, которые не переносят нежелательные реакции на препарат ВАРЕНИКЛИН, суточная доза может быть снижена до 1 мг один раз в сутки.

У людей с тяжёлым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) рекомендуемая доза препарата ВАРЕНИКЛИН составляет 1 мг один раз в сутки. Лечение начинают с дозы 0,5 мг один раз в сутки, которую через 3 дня увеличивают до 1 мг один раз в сутки.

Так как клинические данные по применению препарата ВАРЕНИКЛИН у людей с терминальной стадией почечной недостаточности ограничены, препарат не рекомендуется принимать таким людям (см. раздел 2).

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы препарата ВАРЕНИКЛИН людям с нарушением функции печени не требуется.

Применение у детей и подростков

Препарат ВАРЕНИКЛИН противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку сведения о его безопасности и эффективности в этой возрастной группе недостаточны (см. раздел 2).

Путь и (или) способ введения

Препарат принимают внутрь, проглатывая таблетки целиком и запивая водой вне зависимости от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Общая продолжительность лечения препаратом ВАРЕНИКЛИН должна составить 12 недель.

Людям, успешно отказавшимся от курения к концу 12-ой недели лечения, может быть рекомендован дополнительный 12-недельный курс терапии варениклином в дозе 1 мг два раза в сутки для поддержания отказа от курения.

Для людей, которые не могут или не хотят резко отказываться от курения, может быть рассмотрен постепенный подход с терапией варениклином. В этом случае следует уменьшить интенсивность курения в течение первых 12 недель терапии с полным прекращением курения к концу этого периода. После этого следует принимать варениклин ещё 12 недель, чтобы общий период лечения составил 24 недели.

Люди с соответствующей мотивацией, но которым не удалось отказаться от курения в ходе предыдущего курса лечения варениклином, или у которых после успешного завершения лечения наступает рецидив (возврат заболевания), могут пройти повторный курс лечения варениклином при условии, что были установлены причины неудачи первой попытки и предприняты меры для их устранения.

Если Вы приняли препарата ВАРЕНИКЛИН больше, чем следовало

Лечение препаратом ВАРЕНИКЛИН подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Случаев передозировки варениклина в регистрационных клинических исследованиях не зарегистрировано.

Лечение

В случае передозировки должна применяться симптоматическая терапия. Варениклин выводится при помощи метода внепочечного очищения крови от лишней жидкости и продуктов обмена веществ (гемодиализ) у людей с тяжёлым нарушением функции почек, однако опыта применения гемодиализа при передозировке нет.

Если Вы забыли принять препарат ВАРЕНИКЛИН

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата ВАРЕНИКЛИН

Вам необходимо предварительно проконсультироваться с лечащим врачом до прекращения лечения препаратом ВАРЕНИКЛИН. Риск рецидива курения повышен у лиц, недавно завершивших терапию с целью отказа от курения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ВАРЕНИКЛИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали лечащему врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приёма препарата или назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при приёме препарата ВАРЕНИКЛИН:

• если у Вас учащённый, многократный жидкий стул (диарея), может возникать часто, не более чем у 1 человека из 10;
• если у Вас рефлекторное извержение содержимого желудка через рот, возможно и через нос (рвота), может возникать часто, не более чем у 1 человека из 10;
• если у Вас устойчивое снижение настроения, двигательная заторможенность, нарушение мышления (депрессии), могут возникать нечасто, не более чем у 1 человека из 100;
• если Вы заметили у себя суицидальное поведение, может возникать нечасто, не более чему 1 человека из 100;
• если Вы заметили у себя агрессивность, может возникать нечасто, не более чем у 1 человека из 100;
• если Вы заметили у себя паническую реакцию, может возникать нечасто, не более чему 1 человека из 100;
• если Вы заметили у себя нарушения мышления, могут возникать нечасто, не более чему 1 человека из 100;
• если Вы заметили у себя беспокойство, может возникать нечасто, не более чем у 1 человека из 100;
• если Вы заметили у себя перепады настроения, могут возникать нечасто, не более чему 1 человека из 100;
• если Вы заметили у себя состояния страха, могут возникать нечасто, не более чем у 1 человека из 100;
• если Вы заметили у себя галлюцинации, могут возникать нечасто, не более чем у 1 человека из 100;
• если у Вас случились судорожные припадки, могут возникать нечасто, не более чем у 1 человека из 100;
• если Вы или люди в Вашем окружении заметили, что у Вас отсутствуют реакции на какие-либо раздражители, резкое замедление всех жизненных процессов (летаргия), может возникать нечасто, не более чем у 1 человека из 100;
• если Вы ощущаете одышку, давление и жжение в груди (инфаркт миокарда), может возникать нечасто, не более чем у 1 человека из 100;
• если у Вас внезапная слабость в руке, внезапное нарушение речи, острая головная боль (инсульт), может возникать редко, не более чем у 1 человека из 1 000;
• если Вы после приёма препарата заметили какие-либо высыпания на коже по всему телу и на слизистых оболочках, болезненность, отёчность и сильный зуд (злокачественная экссудативная эритема — синдром Стивенса-Джонсона), может возникать редко, не более чем у 1 человека из 1000;
• если у Вас острое заболевание кожи и слизистых оболочек с высыпаниями (многоформная эритема), может возникать редко, не более чем у 1 человека из 1000;
• если у Вас быстро развивающийся и нарастающий отёк кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки. Возникает резко, развивается спонтанно и так же быстро разрешается, отличаясь склонностью к рецидивирующему течению (ангионевротический отёк или отёк Квинке), может возникать редко, не более чему 1 человека из 1 000;
• если у Вас рефлекторное извержение содержимого желудка через рот, возможно и через нос с примесью крови (рвота с кровью), может возникать редко, не более чем у 1 человека из 1 000.

Ниже перечислены другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата ВАРЕНИКЛИН:

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• Жжение в горле, умеренная боль, чувство инородного тела в глотке (назофарингит)
• Необычные сновидения
• Бессонница
• Головные боли
• Тошнота

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Сухой кашель, боль в грудной клетке при кашле, температура, озноб (бронхит)
• Стойкие выделения из носа, затруднённое носовое дыхание, головная боль (синусит)
• Увеличение массы тела
• Пониженный аппетит
• Повышенный аппетит
• Сонливость
• Чувство головокружения
• Расстройство вкуса (дисгевзия)
• Одышка
• Кашель
• Изжога, отрыжка, болевые ощущения и тяжесть в верхних отделах живота (желудочно-пищеводный рефлюкс)
• Запор
• Газы
• Боли в области живота
• Зубные боли
• Боли в животе, чувство жжения и переполнения в верхней части живота после еды, раннее насыщение, вздутие живота (диспепсия)
• Вздутие живота
• Сухость во рту
• Сыпь
• Кожный зуд
• Боль в суставах различного характера (артралгия)
• Боль в мышцах (миалгия)
• Боли в спине
• Боли в грудной клетке
• Усталость
• Отклонение от нормы биохимических показателей функции печени

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Поражение кожи, ногтей, слизистых оболочек, внутренних органов, вызванное болезнетворными грибами (грибковые инфекции)
• Острые или хронические заболевания, возбудителем которых является вирус (вирусные инфекции), к которым относятся острая респираторная вирусная инфекция (ОРВИ), грипп и другие инфекции
• Ощущение жажды, частое мочеиспускание, усталость, утомляемость, повышение аппетита (гипергликемия)
• Повышенное либидо
• Пониженное либидо
• Двигательные нарушения, которые проявляются колебаниями в различных частях тела (тремор)
• Понижение чувствительности (гипестезия)
• Зуд, жжение в глазах, покраснение века (конъюнктивит)
• Глазные боли
• Ушной шум
• Ощущение дискомфорта за грудиной (стенокардия)
• Учащённое сердцебиение (тахикардия)
• Сердцебиение
• Повышенная частота сердечных сокращений
• Повышенное артериальное давление
• Внезапное ощущение жара, охватывающего все тело, и в особенности его верхнюю часть, лицо и шею (прилив крови)
• Воспаление верхних дыхательных путей
• Увеличение притока крови (гиперемия) дыхательных путей
• Нарушение голосовой функции (дисфония)
• Распухание носа, закладывание носа и носовых пазух (аллергический ринит)
• Раздражения глотки
• Отёк слизистых оболочек гайморовых пазух
• Кашлевой синдром верхних дыхательных путей
• Обильные выделения из носа (ринорея)
• Кровь в стуле (гематохезия)
• Тошнота, рвота, изменение аппетита, отрыжка (гастрит)
• Нарушение привычного ритма опорожнения кишечника
• Отрыжка
• Воспаление слизистой оболочки рта с образованием язв (афтозный стоматит)
• Боли в дёснах
• Ограниченное покраснение кожи (эритема)
• Акне (угревая сыпь)
• Повышенное потоотделение даже при отсутствии физической нагрузки (гипергидроз)
• Ночное усиленное потоотделение
• Мышечные спазмы
• Грудные боли, относящиеся к скелетной мускулатуре
• Болезненное мочеиспускание, жжение при мочеиспускании (поллакиурия)
• Потребность просыпаться ночью для мочеиспускания (никтурия)
• Продолжительные и обильные менструальные выделения (меноррагия)
• Жалобы на боль в грудной клетке
• Заболевание с симптомами, аналогичными гриппозным симптомам
• Повышенная температура
• Лихорадка(пирексия)
• Усталость, снижение работоспособности, нарушение сна (астения)
• Недомогания

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• Пониженное число тромбоцитов
• Сахарный диабет
• Неестественная сильная жажда (полидипсия)
• Психозы
• Совершение действий во время сна (сомнамбулизм)
• Отклонения в поведении
• Состояние беспокойства (дисфория)
• Замедленность мышления (брадифрения)
• Головная боль, повышение давления (гипертония)
• Искажение звуков, слов, слюнотечение, слабость голоса (дизартрия)
• Нарушения координации
• Ослабление вкусовых ощущений (гипогевзия)
• Нарушения ритма сна и бодрствования
• Тёмный участок в поле зрения (скотома)
• Изменение цвета склеры (наружная оболочка глаза белого цвета)
• Расширение зрачка (мидриаз)
• Фотофобия
• Близорукость (миопия)
• Усиленное слезоотделение
• Нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий)
• Депрессия интервала ST — специфический показатель, который может проявляться в результатах ЭКГ
• Пониженная амплитуда зубцов Т на ЭКГ — это важный показатель состояния сердца, который может свидетельствовать о различных нарушениях в работе сердца
• Боли в гортани
• Храп
• Изменения стула
• Белый налёт на языке (обложенный язык)
• Неподвижность сустава (анкилоз)
• Воспалительный процесс в хрящевой ткани (хондрит ребра)
• Наличие глюкозы в моче (глюкозурия)
• Увеличенное образование мочи (полиурия)
• Влагалищные выделения (бели)
• Сексуальные функциональные нарушения
• Чувство холода
• Патологическое образование, которое может появиться в любом органе (киста)
• Отклонение от нормы результатов анализа семенной жидкости
• Повышенное содержание в лабораторном анализе крови С-реактивного белка — компонент крови, чувствительный к острым и хроническим воспалениям в организме
• Пониженный уровень содержания кальция в крови

Если у Вас усиливается любое из перечисленных нежелательных явлений или у Вас появилась нежелательная реакция, не указанная в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Контакты:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля М3 РК

Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»

Телефон: +7 (7172) 78-98-28

Электронная почта: farm@dari.kz

Адрес в интернете: www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375-17-299-55-14

Факс: +375-17-299-53-58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Адрес в интернете: www.rceth.by

Республика Армения

Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/4

Телефон: +(374 60) 83-00-73

Адрес в интернете: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Телефон: 0800 800-26-26

Электронная почта: dlomt@pharm,kg

Адрес в интернете: www.pharm.kg

5. Хранение препарата ВАРЕНИКЛИН

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ВАРЕНИКЛИН содержит

Действующим веществом является варениклин.

ВАРЕНИКЛИН, 0,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 0,5 мг варениклина (в виде варениклина тартрата).

ВАРЕНИКЛИН, 1 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1,0 мг варениклина (в виде варениклина тартрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Плёночная оболочка 1 (для дозировок 0,5 мг и 1 мг):

Гипромеллоза

Триацетин

Плёночная оболочка 2 (для дозировки 0,5 мг):

Гипромеллоза

Титана диоксид (E171)

Макрогол (Полиэтиленгликоль)

Плёночная оболочка 2 (для дозировки 1 мг):

Гипромеллоза

Титана диоксид (E171)

Макрогол (Полиэтиленгликоль)

Алюминиевый лак на основе красителя индигокармина (E132)

Или готовое плёночное покрытие идентичного состава

Внешний вид препарата ВАРЕНИКЛИН и содержимое упаковки

ВАРЕНИКЛИН, 0,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

ВАРЕНИКЛИН, 1 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-голубого до голубого цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 11 таблеток (по 0,5 мг) или 14 таблеток (по 1 мг) в контурную ячейковую упаковку (блистер) из плёнки ПВХ/ПВДХ или плёнки ПВХ/ПВДХ/ПВХ, или плёнки ОПА/АЛ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 14, 28, 56, 112 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления для лекарственных средств, или в банку полимерную с барьерной горловиной из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой натягиваемой из полиэтилена низкого давления и/или полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия.

Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую.

Одну банку или 1, 2, 4, 8 контурных ячейковых упаковок (блистеров) вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

Комбинированная упаковка 1:

1 контурную ячейковую упаковку (блистер) (И таблеток 0,5 мг) и 1 контурную ячейковую упаковку (блистер) (14 таблеток 1 мг) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Комбинированная упаковка 2:

1 контурную ячейковую упаковку (блистер) (11 таблеток 0,5 мг) и 3 контурных ячейковых упаковки (блистера) (14 таблеток 1 мг) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Комбинированная упаковка 3:

1 контурную ячейковую упаковку (блистер) (И таблеток 0,5 мг) и 7 контурных ячейковых упаковок (блистеров) (14 таблеток 1 мг) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Электронная почта: reception@promo-med.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «Биохимик»

Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Басенко, д. 15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация и Республика Армения:

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора: 8-800-777-86-04 (бесплатно)

Электронная почта: reception@promo-med.ru, armenia@drugsafety.ru,

adversereaction@drugsafety.ru

Республика Казахстан:

ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ)

Адрес: 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4

Телефон: +7 (701) 731-52-18

Электронная почта: decalog@nur.kz, kazakhstan@drugsafety.ru

Республика Беларусь:

ООО «МЕДТЕХПРОМ»

Адрес: 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1

Телефон: + (375) 17-336-04-51, + (375) 17-336-04-20

Электронная почта: medtehprom@tuf.by, belarus@drugsafety.ru

Кыргызская Республика:

ОсОО «ДАСМЕД»

Адрес: 720043, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, д.1

Телефон: + (996) 703-699-466

Электронная почта: pv@dasmed.kg, kyrgyzstan@drugsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза http://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,5 мг, 1 мг.

Отпускают по рецепту

Биохимик, АО, Российская Федерация