Амлодипин-Боримед

Амлодипин-Боримед

таблетки

Одна таблетка содержит: активное вещество: амлодипина безилат (в пересчёте на амлодипин) — 5,000 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 19,965 мг, крахмал прежелатинизированный — 7,920 мг, кальция стеарат — 1,650 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,970 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 30,030 мг, кальция гидрофосфата дигидраг — 95,520 мг.

Одна таблетка содержит: активное вещество: амлодипина безилат (в пересчёте на амлодипин) — 10,000 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 19,965 мг, крахмал прежелатинизированный — 7,920 мг, кальция стеарат — 1,650 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,970 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 30,030 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 88,575 мг.

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.

Артериальная гипертензия (монотерапия гипотензивными лекарственными средствами)

Стабильная стенокардия напряжения и вазоспастическая стенокардия (Принцметала), в том числе у пациентов, резистентных к терапии нитратами или бета-адреноблокаторами.

• Повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина или другим компонентам препарата;
• тяжёлая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст);
• шок, включая кардиогенный;
• гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после перенесённого острого инфаркта миокарда;
• нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);
• обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая, тяжёлый аортальный стеноз);
• клинически значимый стеноз аорты;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• беременность и период лактации.

Аортальный стеноз, сердечная недостаточность, ХСН неишемической этиологии Ⅲ–Ⅳ функционального класса по классификации NYHA, острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после него), артериальная гипотензия, одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4, нарушение функции печени, синдром слабости синусового узла (выраженная брадикардия, тахикардия), митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, пожилой возраст, нарушение функции почек.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

В экспериментальных исследованиях фетотоксическое и эмбриотоксическое действие препарата не установлены, но применение при беременности возможно только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Отсутствуют данные, свидетельствующие об экскреции амлодипина с грудным молоком. Однако известно, что другие БМКК — производные дигидропиридина экскретируются с грудным молоком. В связи с чем, при необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Внутрь, один раз в сутки, независимо от приёма нищи, запивая необходимым количеством воды (100 мл).

При артериальной гипертензии и стенокардии начальная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки. При отсутствии терапевтического эффекта в течение 2–4 недель доза препарата может быть увеличена до 10 мг/сут однократно.

При пропуске приёма препарата Амлодипин-Боримед не следует удваивать дозу. Пропуск приёма очередной дозы препарата может сопровождаться снижением эффективности лечения.

У пожилых пациентов

Коррекции дозы не требуется.

У пациентов с нарушением функции печени

Несмотря на то, что T_½ амлодипина, как и всех БМКК, увеличивается у пациентов с нарушением функции печени, коррекции дозы обычно не требуется (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).

У пациентов с почечной недостаточностью

Рекомендуется применять амлодипин в обычных дозах (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).

Частота побочных реакций, приведённых ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1%, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1%; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01 %., включая отдельные сообщения.

Со стороны центральной нервной системы: часто — головная боль (особенно в начале лечения), головокружение, повышенная утомляемость, сонливость; нечасто — общее недомогание, гипестезия/парестезия, периферическая нейропатия, тремор, бессонница, лабильность настроения, необычные сновидения, повышенная возбудимость, депрессия, тревога; очень редко — мигрень, апатия, ажитация, атаксия, амнезия, астения, повышенное потоотделение; экстрапирамидные нарушения (частота неизвестна).

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боли в животе; нечасто — рвота, запор или диарея, метеоризм, диспепсия, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда; редко — гиперплазия дёсен, повышение аппетита; очень редко — панкреатит, гастрит, желтуха (обусловленные холестазом), гипербилирубинемия, повышение активности «печёночных» трансаминаз, гепатит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — сердцебиение, «приливы» крови к коже лица; нечасто — чрезмерное снижение АД; очень редко — обморок, одышка, васкулит, ортостатическая гипотензия, развитие или усугубление течения ХСН, нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, отёк лёгких, отёки нижних конечностей.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: очень редко — тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — учащённое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия; очень редко — дизурия, полиурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: нечасто — гинекомастия, импотенция.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, ринит; очень редко — кашель.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — мышечные судороги, миалгия, артралгия, боль в спине, артроз; редко — миастения.

Со стороны кожных покровов: редко — дерматит; очень редко — алопеция, ксеродермия, холодный пот, нарушение пигментации кожи.

Аллергические реакции: очень редко — кожный зуд, сыпь (в том числе эритематозная, макулопапулёзная сыпь, крапивница), ангионевротический отёк, мультиформпая эритема.

Со стороны органов чувств: нечасто — звон в ушах, диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах; очень редко — паросмия.

Со стороны обмена веществ: очень редко — гипергликемия.

Прочие: нечасто — боль неуточнённой локализации, снижение массы тела, увеличение массы тела, носовое кровотечение.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в том числе с развитием шока и летального исхода).

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля (особенно в первые 2 ч после передозировки), поддержание функции сердечно-сосудистой системы, возвышенное положение нижних конечностей, мониторинг показателей работы сердца и лёгких, контроль объёма циркулирующей крови (ОЦК) и диуреза. Для восстановления тонуса сосудов — применение сосудосуживающих средств (при отсутствии противопоказаний к их применению); для устранения последствий блокады кальциевых каналов — внутривенное введение глюконата кальция. Гемодиализ неэффективен.

Амлодипин может безопасно применяться для терапии артериальной гипертензии вместе с тиазидными диуретиками, альфа-адреноблокаторами или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). У пациентов со стабильной стенокардией амлодипин можно комбинировать с другими антиангинальными средствами, например, с нитратами пролонгированного или короткого действия.

В отличие от других БМКК клинически значимого взаимодействия амлодипина (Ⅲ поколение БМКК) не было обнаружено при совместном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НГ1ВП), в том числе и с индометацином.

Возможно усиление антиангинального и гипотензивного действия БМКК при совместном применении с тиазидными и «петлевыми» диуретиками, ингибиторами АПФ и нитратами, а так же усиление их гипотензивного действия при совместном применении с альфа1- адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами, нейролептиками.

Эритромицин при совместном применении повышает С_max амлодипина у молодых пациентов па 22 %, а у пожилых — на 50%.

Бета-адреноблокаторы при одновременном назначении с амлодипином могут вызвать обострение течения сердечной недостаточности.

Хотя при изучении амлодипина отрицательного инотропного действия обычно не наблюдали, тем не менее, некоторые БМКК могут усиливать выраженность отри нательного инотропного действия антиаритмических средств, вызывающих удлинение интервала QT (например, амиодарон и хинидин).

Однократный приём 100 мг силденафила у пациентов артериальной гипертензией не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина.

Повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не сопровождается значительными изменениями показателей фармакокинетики аторвастатина.

Этанол (напитки, содержащие алкоголь): амлодипин при однократном и повторном применении в дозе 10 мг не влияет на фармакокинетику этанола.

Антиретровирусные средства (ритонавир) увеличивает плазменные концентрации БМКК, в том числе и амлодипина.

Нейролептики и изофлуран — усиление гипотензивного действия производных дигидропиридина.

Препараты кальция могут уменьшить эффект БМКК.

При совместном применении амлодипина с препаратами лития возможно усиление проявления нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).

Амлодипин не изменяет фармакокинетику циклоспорина.

Не оказывает влияние на концентрацию в сыворотке к клиренс.

Не оказывает существенного влияния на действие варфарина (протромбиновое время). Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.

В исследованиях in vitro амлодипин не влияет на связывание с белками плазмы крови дигоксина. фенитоина, варфарина и индометацина.

Грейпфрутовый сок: одновременный однократный приём 240 мг грейпфрутового сока и 10 мг амлодипина внутрь не сопровождается существенным изменением фармакокинетики амлодипина.

Алюминий- или магнийсодержащие антациды: их однократный приём не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.

Необходима консультация с врачом, в том случае, если принимаются другие лекарственные препараты.

В период терапии препаратом необходимо контролировать массу тела и потребление натрия, показано назначение соответствующей диеты.

Никаких особенностей действия при первом приёме не зарегистрировано.

Следует избегать резкой отмены препарата из-за риска ухудшения течения стенокардии. Необходимо поддержание гигиены зубов и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии дёсен).

Амлодипин не влияет на плазменные концентрации К+, глюкозы, триглицеридов, общего холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), мочевой кислоты, креатинина и азота мочевины.

Женщины детородного возраста в период лечения должны использовать надёжные методы контрацепции.

При применении препарата у пациентов с хронической сердечной недостаточностью Ⅲ и Ⅳ функционального класса по классификации NYHA возможно развитие отёка лёгких.

При остром инфаркте миокарда препарат назначают после стабилизации показателей гемодинамики (см. раздел «Противопоказания для применении»).

Пациенты с печёночной недостаточностью при необходимости приёма амлодипина должны находиться под наблюдением врача.

У пациентов пожилого возраста может увеличиваться T_½ и снижаться клиренс препарата. Изменения доз не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами данной категории.

Пациентам с малой массой тела, пациентам невысокого роста и больным с выраженным нарушением функции печени может потребоваться меньшая доза препарата.

У пациентов с нарушением функции почек необходим контроль состояния. Эффективность и безопасность применения препарата при гипертоническом кризе не установлена.

Хотя на фоне приёма амлодипина какого-либо отрицательного влияния на способность управлять автотранспортом или другими сложными механизмами не наблюдалось, однако, вследствие возможного чрезмерного снижения АД, развития головокружения, сонливости и других побочных реакций, следует соблюдать осторожность в перечисленных ситуациях, особенно в начале лечения и при увеличении дозы.

Таблетки 5 мг или 10 мг.

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Препарат не использовать после окончания срока годности.

Отпускают по рецепту

Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь