Цинакальцет-Эдвансд

ЛП-№(002492)-(РГ-RU)

Цинакальцет-Эдвансд

Цинакальцет

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Антипаратиреоидное средство

H05BX01

Цинакальцет-Эдвансд, 30 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Цинакальцет-Эдвансд, 60 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Цинакальцет-Эдвансд, 90 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: цинакальцет

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Цинакальцет-Эдвансд и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Цинакальцет-Эдвансд.
3. Приём препарата Цинакальцет-Эдвансд.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Цинакальцет-Эдвансд.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Цинакальцет-Эдвансд и для чего его применяют

Препарат Цинакальцет-Эдвансд содержит действующее вещество цинакальцет.

Препарат Цинакальцет-Эдвансд относится к группе антипаратиреоидных средств — лекарственных средств, предназначенных для снижения уровня паратиреоидного гормона (ПТГ). Он позволяет контролировать уровень ПТГ, кальция и фосфора в Вашем организме. Препарат используется для лечения проблем с органами, которые называются паращитовидными железами.

Паращитовидные железы — это четыре маленькие железы в области шеи, околощитовидной железы, которые вырабатывают гормон паращитовидной железы (паратиреоидный гормон — ПТГ).

Показания к применению

Препарат Цинакальцет-Эдвансд применяют для лечения следующих заболеваний:

Взрослые в возрасте от 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов с серьёзным заболеванием почек, которым необходим диализ для очистки крови от продуктов жизнедеятельности;
• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов в составе комбинированной терапии, включающей препараты, связывающие фосфаты и/или витамин D соответственно;
• для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых пациентов с раком паращитовидных желёз;
• для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых

пациентов с первичным гиперпаратиреозом, при котором показано удаление околощитовидных желёз по результатам оценки концентрации кальция в сыворотке крови (согласно соответствующим рекомендациям по лечению), но выполнение данной операции не оправдано клинически или противопоказано.

Гиперпаратиреоз — это эндокринное заболевание, развивающееся при чрезмерном выделении паратиреоидного гормона (ПТГ).

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы вырабатывают слишком много ПТГ. «Первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван каким-либо другим состоянием, а «вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другим состоянием, например, заболеванием почек. Как первичный, так и вторичный гиперпаратиреоз могут вызвать потерю кальция в костях, что может привести к болям и переломам костей, проблемам с кровеносными сосудами и сосудами сердца, появлению камней в почках, психическим заболеваниям и коме.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Цинакальцет-Эдвансд

Противопоказания

Не принимайте препарат Цинакальцет-Эдвансд:

• если у Вас аллергия на цинакальцет или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в Разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас низкий уровень кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в крови.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Цинакальцет-Эдвансд проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед началом приёма препарата Цинакальцет-Эдвансд сообщите своему врачу, если у Вас есть или когда-либо были:

• судороги (припадки или конвульсии). Риск возникновения судорог выше, если они были у Вас раньше;
• проблемы с печенью;
• проблемы с сердцем.

Препарат Цинакальцет-Эдвансд снижает уровень кальция. У взрослых и детей, получавших лечение цинакальцетом, были зарегистрированы жизнеугрожающие состояния и летальные исходы, связанные с низким уровнем кальция (гипокальциемией). Во время лечения Ваш врач должен контролировать уровень кальция в крови перед началом и во время лечения препаратом Цинакальцет-Эдвансд.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если во время лечения препаратом Цинакальцет-Эдвансд Вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут являться признаками низкого уровня кальция: спазмы, подёргивания или дискомфорт в мышцах; онемение или покалывание в пальцах ног или рук, а также в области вокруг рта; судороги; спутанность/потеря сознания.

Низкий уровень кальция может повлиять на Ваш сердечный ритм.

Сообщите своему врачу, если Вы чувствуете необычно учащённое сердцебиение, если у Вас есть проблемы с сердечным ритмом (например, диагностированный врождённый синдром удлинённого интервала QT) или, если помимо препарата Цинакальцет-Эдвансд, Вы принимаете лекарства, вызывающие проблемы с сердечным ритмом.

Для получения дополнительной информации см. Раздел 4.

Во время лечения препаратом Цинакальцет-Эдвансд сообщите своему врачу:

• если Вы начинаете или прекращаете курить, так как это может повлиять на лечение препаратом Цинакальцет-Эдвансд.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

При назначении препарата Цинакальцет-Эдвансд пациентам с печёночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Цинакальцет-Эдвансд у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Цинакальцет-Эдвансд

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, особенно этелкальцетид или любые другие лекарства, которые снижают уровень кальция в крови.

Вы не должны получать препарат Цинакальцет-Эдвансд вместе с этелкальцетидом.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты.

Следующие лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Цинакальцет-Эдвансд:

• препараты, используемые для лечения кожных и грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (ритонавир);
• препараты, используемые для лечения депрессии (флувоксамин).

Препарат Цинакальцет-Эдвансд может повлиять на действие лекарственных препаратов, которые перечислены ниже:

• препараты, используемые для лечения депрессии (дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препараты, используемые для облегчения кашля (декстрометорфан);
• препараты, используемые для лечения изменений сердечного ритма (флекаинид и пропафенон);
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (метопролол).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Клинические данные о применении цинакальцета при беременности отсутствуют. В случае беременности Ваш врач может принять решение изменить Ваше лечение, так как препарат Цинакальцет-Эдвансд может нанести вред ещё не родившемуся ребёнку.

Грудное вскармливание

Информации о том, проникает ли препарат Цинакальцет-Эдвансд из организма в грудное молоко, нет. Ваш врач обсудит с Вами, следует ли Вам прекратить кормление грудью или лечение препаратом Цинакальцет-Эдвансд.

Фертильность

Данные о влиянии на способность к деторождению (фертильность) отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

У пациентов, получающих цинакальцет, регистрировались случаи головокружения и судорог, которые способны оказывать серьёзное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами (см. «Возможные нежелательные реакции»).

Если Вы испытываете данные симптомы, не управляйте автомобилем/транспортным средством и не работайте с механизмами.

3. Приём препарата Цинакальцет-Эдвансд

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач будет регулярно брать образцы крови во время лечения, чтобы контролировать эффективность лечения и при необходимости корректировать дозу.

Перед началом и во время лечения препаратом Цинакальцет-Эдвансд необходимо контролировать уровень кальция в крови.

Ваш лечащий врач может принять решение о коррекции дозы или прекращении лечения, а также отложить лечение препаратом Цинакальцет-Эдвансд.

При необходимости Ваш врач может назначить Вам фосфат-связывающие препараты на основе кальция/витамин D для повышения концентрации кальция в крови.

Рекомендуемая доза

Если Вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза

Взрослые и пациенты пожилого возраста (>65 лет)

Рекомендуемая начальная доза препарата Цинакальцет-Эдвансд составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Если Вы лечитесь от рака паращитовидных желёз или первичного гиперпаратиреоза

Взрослые и пациенты пожилого возраста (>65 лет)

Рекомендуемая начальная доза препарата Цинакальцет-Эдвансд составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Цинакальцет-Эдвансд следует принимать внутрь во время еды или сразу после неё. Таблетки должны быть приняты целиком, они не должны быть разжёваны, разломаны или разделены.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Цинакальцет-Эдвансд определяется врачом.

Если Вы приняли препарат Цинакальцет-Эдвансд больше, чем следовало

Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы приняли слишком большое количество препарата, Вам следует немедленно обратиться к своему лечащему врачу или в отделение неотложной помощи для получения дополнительной консультации (возможные нежелательные реакции перечислены в разделе 4 листка-вкладыша).

Возможные признаки передозировки включают такие симптомы, как онемение или покалывание вокруг рта, боль и/или спазмы в мышцах, судороги.

Если Вы забыли принять препарат Цинакальцет-Эдвансд

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы забыли принять препарат Цинакальцет-Эдвансд, Вы должны принять следующую дозу в обычном (назначенном Вашим врачом) режиме.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Если Вы прекратили приём препарата Цинакальцет-Эдвансд

Если Вы прекратили приём препарата Цинакальцет-Эдвансд по какой-либо причине — особенно в случае, если у Вас возникли подозрения о развитии побочных эффектов или другого заболевания, немедленно обратитесь к лечащему врачу, прежде чем снова начать приём препарата. Лечащий врач оценит, были ли эти симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если врач сочтёт, что они могли быть связаны, Вам скажут какие предпринять шаги по коррекции дозы препарата Цинакальцет-Эдвансд. Важно, чтобы Вы последовали этому совету.

Если лечащий врач сочтёт, что Вам следует снова начать приём препарата Цинакальцет- Эдвансд, Вас скажут, с какой дозы препарата можно возобновить лечение.

При появлении сомнений в отношении применения лекарственного препарата Цинакальцет-Эдвансд посоветуйтесь с лечащим врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Цинакальцет-Эдвансд может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу:

• если Вы начинаете чувствовать онемение, спазмы, боль и сведение в мышцах, судороги или если Вы испытываете судорожные припадки. Вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Это могут быть признаки того, что ваш уровень кальция слишком низкий (гипокальциемия);
• если у вас возник отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отёк).

Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10

• тошнота и рвота, эти нежелательные реакции, как правило, довольно лёгкой или средней степени тяжести и длятся недолго.

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• головокружение;
• ощущение онемения или покалывания (парестезия);
• потеря (анорексия) или снижение аппетита;
• мышечная боль (миалгия);
• слабость (астения);
• сыпь;
• снижение уровня тестостерона (полового гормона);
• высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• головная боль;
• судороги (судороги или припадки);
• низкое артериальное давление (гипотония);
• инфекции верхних дыхательных путей;
• затруднённое дыхание (одышка);
• кашель;
• расстройство желудка (диспепсия);
• диарея;
• боль в животе, боль в верхней части живота;
• запор;
• мышечные спазмы;
• боли в спине;
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)

• крапивница (проявление аллергических реакций на коже/слизистых оболочках);
• необычно учащённое и/или сильное сердцебиение, которое может быть связано с низким уровнем кальция в организме (удлинение интервала QT на ЭКГ и желудочковая аритмия, возникающие в результате гипокальциемии).

После приёма цинакальцета у небольшого количества пациентов с нарушением функции сердца (сердечная недостаточность) регистрировались случаи гипотензии и/или ухудшения течения сердечной недостаточности.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Цинакальцет не показан к применению в педиатрической практике.

В клиническом исследовании с участием детей был зарегистрирован летальный случай у пациента с тяжёлой гипокальциемией.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Цинакальцет-Эдвансд

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на контурной ячейковой упаковке (блистере), после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не храните препарат при температуре выше 25 °C.

Не принимайте препарат, если Вы заметили, что упаковка повреждена или обнаруживаются признаки несанкционированного доступа.

Не выбрасывайте препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Цинакальцет-Эдвансд содержит

Действующим веществом является цинакальцет.

Цинакальцет-Эдвансд, 30 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 30 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида).

Цинакальцет-Эдвансд, 60 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 60 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида).

Цинакальцет-Эдвансд, 90 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 90 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, гипромеллоза, кальция гидрофосфат безводный, магния стеарат.

Состав оболочки: оболочка Wincoat WT-1447 голубой (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 3350, титана диоксид, тальк, алюминиевый лак бриллиантовый голубой), краситель хинолиновый жёлтый.

Внешний вид препарата Цинакальцет-Эдвансд и содержимое упаковки

Цинакальцет-Эдвансд, 30 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-зелёного до зелёного цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от почти белого до белого цвета.

Цинакальцет-Эдвансд, 60 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-зелёного до зелёного цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от почти белого до белого цвета.

Цинакальцет-Эдвансд, 90 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-зелёного до зелёного цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от почти белого до белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2, 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

По 10, 20, 30 или 60 таблеток в пластиковую банку из полиэтилентерефталата, укупоренную навинчивающейся пластиковой крышкой из полиэтилена высокой плотности и низкого давления с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги писчей, или этикеточной, или самоклеящуюся этикетку. По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения/производитель

Россия

ООО «Эдвансд Фарма»

308519, Белгородская обл., Белгородский район, пгт Северный, ул. Берёзовая, 1/21

Тел.: +7 (4722) 20 23 19

Адрес электронной почты: factory@atcl.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Россия

ООО «Эдвансд Фарма»

308519, Белгородская обл., Белгородский район, пгт Северный, ул. Берёзовая, здание № 5

Тел.: +7 (4722) 20 23 19

Адрес электронной почты: factory@atcl.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» http://еес.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг, 60 мг, 90 мг.

Отпускают по рецепту

Эдвансд Фарма, ООО, Российская Федерация