Дексаметазон

Дексаметазон

таблетки

На одну таблетку:

активное вещество: дексаметазон 0,5 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный 50,0 мг, кальция стеарат 1,5 мг, лактозы моногидрат 96,5 мг, натрия кроскармеллоза 1,5 мг.

Двояковыпуклые таблетки белого цвета.

Первичная и вторичная надпочечниковая недостаточность (обычно в сочетании с минералокортикоидами); врождённая гиперплазия коры надпочечников; подострый тиреоидит; гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях; бронхиальная астма; системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит в фазе обострения, системная красная волчанка, склеродермия и др.); кожные заболевания (псориаз, экзема, дерматиты, пузырчатка, острая эритродермия и др.); язвенный колит; заболевания органов кроветворения: агранулоцитоз, панмиелопатия, аутоиммунная гемолитическая анемия, острый лимфо- и миелоидный лейкозы, лимфогрануломатоз, тромбоцитопеническая пурпура, вторичная тромбоцитопения у взрослых, эритробластопения (эритроцитарная анемия), врождённая (эритроидная) гипопластическая анемия; отёк головного мозга (обычно после предварительного парентерального применения глюкокортикостероида); проведение пробы при дифференциальной диагностике гиперплазии (гиперфункции) и опухолей коры надпочечников.

Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, повышенная чувствительность к дексаметазону или компонентам препарата.

Препарат следует назначать при следующих заболеваниях и состояниях: заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника, язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит); паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесённые, включая недавний контакт с больным: простой герпес, виремическая фаза опоясывающего герпеса, ветряная оспа, корь; амёбиаз, стронгилоидоз; системный микоз; активный или латентный туберкулёз); пре- и поствакцинальный период (8 недель до и 2 недели после вакцинации); лимфаденит после прививки БЦЖ; иммунодефицитные состояния (в том числе СПИД или ВИЧ инфицирование); заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе недавно перенесённый инфаркт миокарда (у больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и вследствие этого — разрыв сердечной мышцы), декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, гиперлипидемия; эндокринные заболевания: сахарный диабет (в том числе нарушение толерантности к углеводам), тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко-Кушинга, ожирение (Ⅲ–Ⅳ ст); тяжёлая хроническая почечная и/или печёночная недостаточность, нефроуролитиаз; гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающие к её возникновению (цирроз печени, нефротический синдром); системный остеопороз, миастения gravis, острый психоз, полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольная глаукома, беременность. Применение при тяжёлых инфекционных заболеваниях возможно только на фоне специфической противомикробной терапии.

У детей в период роста ГКС должны применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача.

Во время беременности (особенно в Ⅰ триместре) препарат может быть применён только по жизненным показаниям. Во время беременности препарат применяется только в случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При длительной терапии в период беременности не исключена возможность нарушения роста плода. В случае применения в Ⅲ триместре беременности существует опасность возникновения атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения заместительной терапии у новорождённого.

Если необходимо проводить лечение препаратом во время грудного вскармливания, то кормление грудью следует прекратить.

Режим дозирования препарата является индивидуальным и зависит от показаний, тяжести заболевания и реакции больного на терапию.

Дексаметазон назначают внутрь во время или после еды, однократно утром (небольшая доза) или в 2–3 приёма (большая доза). Средняя суточная доза для взрослых составляет от 2-3 мг до 6 мг. Максимальная суточная доза — 10–15 мг.

После достижения терапевтического эффекта дозу постепенно уменьшают (обычно на 0,5 мг в 3 дня) до поддерживающей — 2-4,5 и более мг/сут. Максимально эффективная доза — 0,5–1 мг/сут.

Детям назначают 0,0833-0,3333 мг/кг или 0,0025-0,0001 мг/м² в сутки в 3-4 приёма в зависимости от возраста.

Продолжительность применения Дексаметазона зависит от характера патологического процесса и эффективности лечения и составляет от нескольких дней до нескольких месяцев и более. Лечение прекращают постепенно.

Обычно Дексаметазон хорошо переносится. Он обладает низкой минералокортикоидной активностью, то есть его влияние на водно-электролитный обмен невелико. Как правило, низкие и средние дозы Дексаметазона не вызывают задержки натрия и воды в организме, повышенной экскреции калия.

Описаны следующие побочные эффекты:

Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко- Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение артериального давления, дисменорея, аменорея, мышечная слабость, стрии), задержка полового развития у детей.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, панкреатит, «стероидная» язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорация ЖКТ, повышение или снижение аппетита, нарушение пищеварения, метеоризм, икота. В редких случаях — повышение активности «печёночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца); развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности сердечной недостаточности, ЭКГ-изменения, характерные для гипокалиемии, повышение артериального давления, гиперкоагуляция, тромбозы. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда — распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы.

Со стороны нервной системы: делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, повышение внутричерепного давления, нервозность или беспокойство, бессонница, головокружение, вертиго, псевдоопухоль мозжечка, головная боль, судороги.

Со стороны органов чувств: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм.

Со стороны обмена веществ: повышенное выведение кальция, гипокальциемия, повышение массы тела, отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), повышенное потоотделение.

Обусловленные минералокортикоидной активностью — задержка жидкости и натрия (периферические отёки), гипернатриемия, гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз (очень редко — патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости), разрыв сухожилий мышц, «стероидная» миопатия, снижение мышечной массы (атрофия).

Со стороны кожных покровов и слизистых оболочек: замедленное заживление ран, петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, угри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидозов.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, анафилактический шок.

Прочие: развитие или обострение инфекций (появлению этого побочного эффекта способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация), лейкоцитурия, синдром «отмены».

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Возможно усиление дозозависимых побочных явлений. Необходимо уменьшить дозу Дексаметазона. Лечение симптоматическое.

Фармакокинетическое:

Одновременное применение дексаметазона с:

- индукторами микросомальных ферментов печени (фенобарбитал, рифампицин, фенитоин, теофиллин, эфедрин) приводит к снижению его концентрации;

- ацетилсалициловой кислотой — к ускорению её выведения и снижению концентрации в крови (при отмене дексаметазона уровень салицилатов в крови увеличивается и возрастает риск развития побочных явлений);

- празиквантелом — к снижению его концентрации в крови;

- циклоспорином и кетоконазолом — к замедлению метаболизма дексаметазона, что может в ряде случаев приводить к увеличению его токсичности;

- эстрогенами и пероральными эстрогенсодержащими контрацептивами — к снижению клиренса дексаметазона, что может сопровождаться усилением выраженности его действия;

- антацидами — к снижению всасывания дексаметазона;

- антитиреоидными препаратами — к снижению клиренса дексаметазона;

- тиреоидными гормонами — к повышению клиренса дексаметазона;

Фармакодинамическое:

Одновременное применение дексаметазона с:

- диуретиками (особенно тиазидными" и ингибиторами карбоангидразы) может привести к усилению выведения из организма ионов калия;

- с натрийсодержащими препаратами — к развитию отёков и повышению артериального давления;

- амфотерицином В — к усилению выведения из организма ионов калия и увеличению риска развития сердечной недостаточности;

- сердечными гликозидами — к ухудшению их переносимости и повышению вероятности развития желудочковой экстрасистолии (из-за вызываемой гипокалиемии);

- непрямыми антикоагулянтами — к ослаблению (реже усилению) их действия (требуется коррекция дозы);

- антикоагулянтами и тромболитиками — к повышению риска развития кровотечений из язв в желудочно-кишечном тракте;

- этанолом и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) — к усилению риска возникновения эрозивно-язвенных поражений в желудочно-кишечном тракте и развития кровотечений (в комбинации с НПВП при лечении артритов возможно снижение дозы глюкокортикостероидов из-за суммации терапевтического эффекта);

- парацетамолом — к возрастанию риска развития гепатотоксичности (индукция печёночных ферментов и образования токсичного метаболита парацетамола);

- инсулином и пероральными гипогликемическими препаратами, гипотензивными средствами — к уменьшению их эффективности;

- витамином D — к снижению его влияния на всасывание ионов кальция в кишечнике;

- соматотропином — к снижению эффективности последнего;

- М-холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты и трициклические антидепрессанты) и нитратами — к повышению внутриглазного давления;

- изониазидом и мекселитином — к активации их метаболизма (особенно у «медленных» ацетилаторов), что приводит к снижению их плазменных концентраций;

- ингибиторами карбоангидразы и «петлевыми» диуретиками — к увеличению риска развития остеопороза;

- индометацином — к увеличению риска развития его побочных эффектов вследствие вытеснения дексаметазон из связи с альбуминами;

- адренокортикотропным гормоном — к усилению действия дексаметазона;

- эргокальциферолом и паратгормоном — к замедлению развития остеопатии, вызываемой дексаметазоном;

- андрогенами и стероидными анаболическими препаратами — к развитию периферических отёков и гирсутизма, появлению угрей;

- митотаном и другими ингибиторами функции коры надпочечников — к возможной необходимости повышения дозы дексаметазона;

- живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизаций — к увеличению риска активации вирусов и развития инфекций;

- антипсихотическими средствами (нейролептиками) и азатиоприном — к повышению риска развития катаракты при назначении дексаметазона.

Перед началом лечения больной должен быть обследован на предмет выявления возможных противопоказаний. Клиническое обследование должно включать исследование сердечно-сосудистой системы, рентгенологическое исследование лёгких, исследование желудка и двенадцатиперстной кишки, системы мочевыделения, органов зрения; контроль формулы крови, содержания глюкозы и электролитов в плазме крови.

Во время лечения Дексаметазоном (особенно длительного) необходимо наблюдение окулиста, контроль артериального давления и состояния водноэлектролитного баланса, а также картины периферической крови и уровня глюкозы крови.

С целью уменьшения побочных явлений можно назначать антациды, а также увеличить поступление К⁺ в организм (диета, препараты калия). Пища должна быть богатой белками, витаминами, с ограничением содержания жиров, углеводов и поваренной соли.

Действие препарата усиливается у больных с гипотиреозом и циррозом печени.

Препарат может усиливать существующие эмоциональную нестабильность или психотические нарушения. При указании на психозы в анамнезе Дексаметазон в высоких дозах назначают под строгим контролем врача.

В стрессовых ситуациях во время поддерживающего лечения (например, хирургические операции, травма или инфекционные заболевания) следует провести коррекцию дозы препарата в связи с повышением потребности в глюкокортикостероидах.

При ежедневном применении к 5 мес лечения развивается атрофия коры надпочечников. Следует тщательно наблюдать за больным в течение года после окончания длительной терапии Дексаметазоном в связи с возможным развитием относительной недостаточности коры надпочечников. Если в этот период возникают стрессовые ситуации, назначают (по показаниям) на время ГКС, при необходимости в сочетании с минералокортикоидами.

При внезапной отмене, особенно в случае предшествующего применения высоких доз, возможно развитие синдрома «отмены» (анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость), а также обострение заболевания, по поводу которого был назначен Дексаметазон.

Во время лечения Дексаметазоном не следует проводить вакцинацию в связи со снижением её эффективности (иммунного ответа).

Назначая Дексаметазон при интеркуррентных инфекциях, септических состояниях и туберкулёзе, необходимо одновременно проводить лечение антибиотиками бактерицидного действия.

Дексаметазон может маскировать некоторые симптомы инфекций.

У детей во время длительного лечения Дексаметазоном необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития. Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины.

У больных сахарным диабетом следует контролировать содержание глюкозы крови и при необходимости корригировать терапию.

Показан рентгенологический контроль за костно-суставной системой (снимки позвоночника, кисти).

У больных с латентными инфекционными заболеваниями почек и мочевыводящих путей Дексаметазон способен вызвать лейкоцитурию, что может иметь диагностическое значение.

Дексаметазон повышает содержание метаболитов 11- и 17-оксикетокортикостероидов.

Необходимо учитывать, что препарат может вызывать ряд побочных эффектов со стороны нервной системы (головокружение и др.), которые могут замедлить скорость реакции.

Таблетки, 0,5 мг.

Хранить в сухом, защищённом от света и недоступном для детей месте, при температуре от 15 до 25 °C.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Опытный завод «ГНЦЛС», ООО, Украина