Дианил ПД4 с глюкозой

раствор для перитонеального диализа с глюкозой 1,36 %, 2,27 %, 3,38 %.

1000 мл раствора содержат:

Прозрачная жидкость от светло-жёлтого до жёлтого цвета.

Лекарственный препарат Дианил ПД4 с глюкозой показан в случаях, когда применяется перитонеальный диализ:

1. острая и хроническая почечная недостаточность;

2. задержка жидкости тяжёлой степени;

3. при нарушениях электролитного баланса;

4. при отравлении лекарственными препаратами, подвергающимися диализу, если другие более адекватные терапевтические методы недоступны.

Лекарственный препарат Дианил ПД4 с глюкозой может применяться для контроля концентраций ионов кальция и фосфатов в сыворотке крови у пациентов с нарушением функции почек, получающих кальций или магнийсодержащие вещества, связывающие фосфаты.

Применение лекарственного препарата Дианил ПД4 с глюкозой противопоказано при следующих состояниях:

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

- у пациентов с известной аллергией на кукурузу или продукты из кукурузы (декстрозы (глюкозы) моногидрат вырабатывается из гидролизованного кукурузного крахмала);

- тяжёлый лактатный ацидоз;

- не подлежащие коррекции механические дефекты, препятствующие процедуре эффективного перитонеального диализа или повышающие риск развития инфекции;

- подтверждённая документально утрата перитонеальной функции или обширные спайки, приводящие к нарушению перитонеальной функции.

Процедуру перитонеального диализа следует проводить с осторожностью при:

1. нарушениях целостности брюшины или диафрагмы вследствие операции, травмы, врождённых аномалиях до момента полного заживления, абдоминальных опухолях, инфекции брюшной стенки, грыжах, каловых свищах, колостомах или илеостомах, частых эпизодах дивертикулита, воспалительных или ишемических заболеваниях кишечника, больших поликистозных почках и прочих состояниях, связанных с нарушениями целостности брюшины, брюшной стенки или брюшной полости;

2. прочих состояниях, в том числе недавно перенесённого протезирования аорты и тяжёлых лёгочных заболеваниях.

Достаточные данные для однозначной оценки применения лекарственного препарата Дианил ПД4 с глюкозой при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют. Перед применением лекарственного препарата Дианил ПД4 с глюкозой при беременности и в период грудного вскармливания следует провести тщательную оценку соотношения «польза/риск» для каждой конкретной пациентки.

Для принятия решения о назначении перитонеального диализа как одного из способов лечения на поздних сроках беременности следует провести тщательную оценку соотношения ожидаемой пользы и возможных осложнений.

Введение

Растворы для перитонеального диализа предназначены только для внутрибрюшинного введения. Не для внутривенного введения.

Не используйте раствор, если он не прозрачен, изменил цвет, содержит посторонние частицы, если имеются признаки утечки раствора из контейнера или нарушена герметичность упаковки.

Эффлюент следует проверять на наличие фибрина или помутнения, которые могут указывать на наличие перитонита.

Дозы

Вид терапии (интермиттирующий перитонеальный диализ [ИПД], постоянный амбулаторный перитонеальный диализ [ПАПД] или постоянный циклический перитонеальный диализ [ПЦПД]), частота сеансов, объём раствора для одного сеанса обмена, период пребывания раствора в брюшной полости и длительность диализа должны определяться ответственным врачом, руководящим лечением каждого конкретного пациента.

По мере того как масса тела пациента приближается к идеальной «сухой» массе тела, рекомендуется снижение концентрации глюкозы в растворе для перитонеального диализа. Дианил, содержащий 3,86 % глюкозы, представляет собой жидкость с высоким осмотическим давлением, и использование только этого раствора может вызвать дегидратацию.

Для предупреждения риска возникновения тяжёлой дегидратации, гиповолемии и для сведения к минимуму потери белков, рекомендуется выбирать раствор для перитонеального диализа с наименьшей осмолярностью с учётом требований по объёму удаления жидкости при каждой процедуре обмена.

В большинстве случаев применяют раствор Дианил с концентрацией глюкозы 1,36 % или 2,27%. Если требуется удаление дополнительного объёма жидкости, то следует использовать раствор Дианил, содержащий 3,86 % глюкозы. О необходимости удалить избыточное количество жидкости судят по массе тела пациента.

Взрослые

Пациенты на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД) обычно проводят 4 цикла в сутки (24 ч). Пациентам на автоматическом перитонеальном диализе обычно проводят 4–5 циклов ночью и до 2 циклов в течение дня. Объём вводимого в брюшную полость диализного раствора зависит от площади поверхности тела и обычно составляет от 2,0 до 2,5 л.

1. Сломайте хрупкую заглушку (зеленую), сжав трубку над верхушкой заглушки и перегнув вперед и назад до тех пор, пока её части не отделятся друг от друга.

См. рис. 3 и 4.

1. Подвесьте новый контейнер с раствором.

2. Поместите дренажный контейнер ниже уровня брюшной полости.

3. Откройте клапан переходной трубки, чтобы удалить раствор из брюшной полости. Осторожно: во время слива раствора нити фибрина могут прикрепиться к коннектору хрупкой заглушки.

4. Закройте клапан переходной трубки после окончания слива.

5. Откройте зажим линии тока раствора и сливайте новый раствор напрямую в дренажный контейнер в течение 5 секунд.

6. Пережмите дренажную линию.

7. Откройте клапан переходной трубки и начинайте заливать раствор в брюшную полость.

8. Закройте клапан переходной трубки после окончания залива раствора.

9. Подготовьте новый отсоединяемый колпачок.

10. Отсоедините переходную трубку пациента от контейнера и присоедините новый колпачок к переходной трубке.

Побочные реакции, представленные в данном разделе, связывают либо с применением лекарственного препарата Дианил ПД4 с глюкозой, либо с проведением процедуры перитонеального диализа.

Нежелательные реакции, возникшие у пациентов на фоне применения лекарственного препарата Дианил ПД4 с глюкозой во время клинических исследований и при наблюдении в пострегистрационном периоде представлены ниже.

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень частые (> 10 %); частые (> 1% и <10%); нечастые (> 0,1 % и <1%); редкие (>0,01 % и <0,1%); очень редкие (<0,01 %) частота неизвестна (частота не может быть установлена исходя из имеющихся данных).

Врач должен проинструктировать пациента о необходимости сообщать обо всех случаях усугубления побочных эффектов, указанных в инструкции по применению, а также о возникновении любых нежелательных явлений, не указанных в инструкции.

Возможными последствиями передозировки могут быть гиперволемия, гиповолемия, нарушения электролитного обмена или гипергликемия (у пациентов с сахарным диабетом).

Чрезмерное введение раствора Дианил, содержащего 3,86 % глюкозы, может вызвать тяжёлую дегидратацию.

Лечение передозировки

Мероприятия в случае возникновения гиперволемии заключаются во введении гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничении введения жидкости.

Терапия гиповолемии проводится посредством заместительного введения жидкости перорально или внутривенно, в зависимости от степени дегидратации.

Терапия электролитных нарушений проводится в соответствии с типом электролитного нарушения, установленного при анализе крови. Наиболее вероятным нарушением является гипокалиемия. Коррекция гипокалиемии проводится лечащим врачом и заключается в пероральном приёме препаратов калия или в добавлении калия хлорида в раствор для перитонеального диализа.

У пациентов с сахарным диабетом, получающих терапию инсулином или пероральными лекарственными препаратами, при применении перитонеального диализа с раствором Дианил следует проводить мониторинг концентрации глюкозы в плазме кровии корректировать дозу инсулина или пероральных лекарственных препаратов если необходимо.

Некоторые лекарственные препараты могут быть несовместимы с лекарственным препаратом Дианил ПД4 с глюкозой. Перед добавлением лекарственных препаратов необходимо ознакомиться с инструкцией по применению на данный препарат. Исследований по взаимодействию раствора для перитонеального диализа Дианил с другими лекарственными средствами не проводилось. При перитонеальном диализе возможно снижение концентрации диализуемых лекарственных средств в крови.

При назначении раствора конкретному пациенту следует учитывать возможное взаимодействие между диализной терапией и терапией, назначенной по поводу других заболеваний. Например, быстрое выведение калия может вызвать аритмии у пациентов, получающих препараты сердечных гликозидов; проявления интоксикации дигиталисом могут маскироваться повышенным уровнем калия или магния или гипокальциемией. Коррекция электролитного баланса диализом может обострить признаки и симптомы интоксикации сердечными гликозидами. И наоборот, проявления интоксикации могут возникнуть при средних дозах сердечных гликозидов при низкой концентрации калия или высокой концентрации кальция.

Необходимо проводить тщательный мониторинг концентрации калия, кальция и магния в плазме крови у пациентов, получающих сердечные гликозиды, в связи с существующим риском интоксикации сердечными гликозидами. Может потребоваться назначение калия. Специальных исследований по изучению взаимодействия с гепарином и антибиотиками не проводилось. Исследования in vitro не показали несовместимость гепарина с лекарственным препаратом.

Исследования in vitro показали стабильность следующих противоинфекционных лекарственных препаратов с лекарственным препаратом Дианил ПД4 с глюкозой: амфотерицин В, ампициллин, азлоциллин, цефапирин, цефазолин, цефепин, цефотаксим, цефтазидим, цефтриаксон, ципрофлоксацин, клиндамицин, ко-тримоксазол, дефероксамин, эритромицин, гентамицин, линезолид, мезлоциллин, миконазол, моксифлоксацин, нафциллин, офлоксацин, пенициллин G, пиперациллин, тейкопланин, тикарциллин, тобрамицин и ванкомицин. Тем не менее, аминогликозиды не следует смешивать с пенициллинами из-за химической несовместимости.

Необходимо тщательно контролировать состояние водного баланса и постоянно следить за массой тела пациента во избежание развития гипер- или гипогидратации, которые могут приводить к таким тяжёлым последствиям как застойная сердечная недостаточность, снижение объёма циркулирующей крови и шок.

У пациентов с сахарным диабетом при применении перитонеального диализа с растворами, содержащими декстрозу (глюкозу), следует проводить мониторинг концентрации глюкозы в плазме крови и. при необходимости, корректировать дозу инсулина или лекарственных препаратов. применяемых при гипергликемии.

В процессе перитонеального диализа могут возникать значительные потери белка, аминокислот, водорастворимых витаминов и лекарственных препаратов, что может но- требовать проведения заместительной терапии.

Инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС) является известным редким осложнением терапии перитонеальным диализом. ИПС отмечался у пациентов, использующих растворы для перитонеального диализа, в том числе Дианил ПД4 с глюкозой. Имеются редкие сообщения о летальных исходах ИПС у пациентов, при- менявших раствор Дианил ПД4 с глюкозой.

При помутнении эффлюента (опекающего диализата), при появлении болей в животе и при повышении температуры тела процедуру диализа следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

В случае развития перитонита выбор антибиотиков проводят с учётом выделенного возбудителя и его чувствительности, если возможно. До идентификации микроорганизма или микроорганизмов могут быть назначены антибиотики широкого спектра действия.

Растворы, содержащие декстрозу (глюкозу), не следует применять у пациентов с аллергией на кукурузу или продукты переработки кукурузы, поскольку могут развиваться реакции гиперчувствительности, подобные аллергическим реакциям на кукурузный крахмал, включая анафилактические / анафилактоидные реакции. При появлении любых признаков или симптомов возможной реакции гиперчувствительности, следует немедленно прекратить введение раствора, и удалить раствор из брюшной полости. Соответствующие терапевтические меры должны быть предприняты в зависимости от клинических показателей состояния пациента. Пациентам с тяжёлым лактатным ацидозом не следует назначать терапию растворами для перитонеального диализа на основе лактата (См. раздел «Противопоказания»), У пациентов с состояниями, которые, как известно, повышают риск развития лактатного ацидоза (например, тяжёлая гипотензия, или сепсис, связанные с острой почечной недостаточностью, врождённые нарушения метаболизма, лечение такими лекарственными препаратами, как метформин и нуклеозидные/нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ)), обязательно следует контролировать возникновение лактатного ацидоза перед началом и во время терапии растворами для перитонеального диализа на основе лактата.

Избыточное применение лекарственного препарата Дианил ПД4 с глюкозой раствор для перитонеального диализа с высоким содержанием глюкозы при лечении перитонеальным диализом может привести к значительному удалению жидкости из организма.

В растворах для перитонеального диализа отсутствует калий из-за риска возникновения гиперкалиемии.

При нормальной концентрации калия в сыворотке крови или при гипокалиемии может потребоваться добавление раствора калия хлорида к лекарственному препарату (до достижения концентрации калия 4 мэкв/л) для предотвращения тяжёлой гипокалиемии. Добавление калия хлорида может проводиться только по назначению врача после тщательной оценки концентрации калия в сыворотке крови и общей концентрации калия в организме.

У пациентов с гиперкальциемией следует рассматривать возможность использования раствора Дианил ПД4 с глюкозой в качестве раствора для перитонеального диализа с низким содержанием кальция. У пациентов, получающих такой раствор, необходимо контролировать уровень кальция в крови для своевременного выявления гипокальциемии или ухудшения гиперкальциемии. В данных обстоятельствах врачу следует рассмотреть возможность коррекции доз препаратов, связывающих фосфаты, аналогов витамина D и/или кальцимиметиков. Периодически следует проверять концентрацию электролитов плазмы крови (в частности, бикарбонатов, калия, магния, кальция и фосфатов), показатели биохимического анализа крови (включая концентрацию пара тиреоидного гормона и показатели липидного профиля), а также гематологические показатели. Значительное превышение количества введённого диализата в брюшную полость может проявляться вздутием живота/болью в животе и/или одышкой. Терапия значительного превышения количества введённого лекарственного препарата Дианил ПД4 с глюкозой заключается в выведении раствора из брюшной полости.

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН), находящихся на перитонеальном диализе, могут возникать нежелательные эффекты, которые могут оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами (например, недомогание или гиповолемия).

Раствор для перитонеального диализа с глюкозой, 1,36%, 2,27%, 3,86%.

При температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Использовать до окончания срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Раствор для перитонеального диализа

• АТХ

  B05D

• Действующее вещество

  Растворы для перитонеального диализа