Эзетимиб Канон

ЛП-№(002485)-(РГ-RU)

Эзетимиб Канон

Эзетимиб

таблетки

Гиполипидемические средства; другие гиполипидемические средства

C10AX09

Эзетимиб Канон, 10 мг, таблетки

Действующее вещество: Эзетимиб

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Эзетимиб Канон, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Эзетимиб Канон.
3. Применение препарата Эзетимиб Канон.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Эзетимиб Канон.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Эзетимиб Канон и для чего его применяют.

Эзетимиб Канон- это лекарственный препарат, который используется для снижения высокого уровня холестерина в крови. Эзетимиб действует путём уменьшения количества холестерина, который ваш организм поглощает из кишечника. Высокий уровень холестерина может привести к образованию жировых отложений в ваших кровеносных сосудах, что увеличивает риск сердечных заболеваний.

Эзетимиб применяется у пациентов, которые не могут контролировать свой уровень холестерина только с помощью диеты и физических упражнений.

Показания к применению

Первичная гиперхолестеринемия

Лекарственный препарат Эзетимиб Канон в комбинации со статинами или в монотерапии, в дополнение к диете, показан для снижения повышенной концентрации холестерина у взрослых и подростков от 10 до 17 лет с первичной гиперхолестеринемией.

Препарат Эзетимиб Канон в комбинации с фенофибратом в дополнение к диете показан для снижения повышенной концентрации холестерина у пациентов со смешанной гиперхолестеринемией.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Препарат Эзетимиб Канон, принимаемый в комбинации со статинами, показан для снижения риска развития сердечно-сосудистых событий (сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, госпитализации по поводу нестабильной стенокардии или при потребности проведения реваскуляризации) у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС).

Профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с хронической болезнью почек

Препарат Эзетимиб Канон, принимаемый в комбинации с симвастатином, показан для снижения риска развития серьёзных сердечно-сосудистых событий (нефатальный инфаркт миокарда или сердечная смерть, инсульт или любая процедура реваскуляризации) у пациентов с хронической болезнью почек.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

Препарат Эзетимиб Канон, принимаемый в комбинации со статином, показан для снижения повышенной концентрации холестерина у взрослых и подростков от 10 до 17 лет с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Пациенты могут также получать вспомогательное лечение (например, ЛПНП-аферез).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Эзетимиб Канон.

Противопоказания

Не принимайте Эзетимиб Канон:

• если у Вас аллергия на действующее вещество эзетимиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• эзетимиб не одобрен для применения детьми младше 6 лет;
• если Вы беременны или если Вы кормите грудью;
• если у Вас в настоящее время заболевание печени от умеренной до тяжёлой степени;
• если Эзетимиб Канон назначается врачом одновременно со статином или фенофибратом необходимо следовать инструкции по применению дополнительно назначенных препаратов.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Эзетимиб Канон проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Эзетимиб является лишь частью полной программы лечения, которая также включает диету, физические упражнения и контроль веса. Очень внимательно следите за своей диетой, приёмом лекарств и физическими упражнениями.

Некоторые лекарства от холестерина не следует принимать одновременно. Если Вы принимаете эзетимиб с другим лекарством от холестерина, очень тщательно следуйте инструкциям вашего врача по дозированию.

Вам не следует применять эзетимиб, если у вас заболевание печени средней или тяжёлой степени. Вы не должны использовать это лекарство с препаратом от холестерина «статин», если у Вас активное заболевание печени, или если Вы беременны или кормите грудью ребёнка.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились необъяснимые мышечные боли, болезненность или слабость, особенно если у Вас также высокая температура, необычная усталость и моча тёмного цвета.

Дети и подростки

Эзетимиб не одобрен для применения детьми младше 6 лет.

Другие препараты и препарат Эзетимиб Канон

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты:

Если препарат эзетимиба назначается в комбинации со статином, следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению назначаемого дополнительно препарата.

• Антациды (группа препаратов, нейтрализующих соляную кислоту в желудке) Одновременный приём антацидов снижает скорость всасывания эзетимиба.
• Антикоагулянты {препараты для предотвращения образования тромбов)

Если Вы принимаете пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, а также аценокумарол, флуиндион и фенпрокумон совместно с препаратом эзетимиб, очень важно регулярно проводить точные исследования крови, чтобы убедиться, что доза варфарина или другого антикоагулянта кумаринового ряда или флуиндиона, является подходящей (не слишком высокой и не слишком низкой).

• Колестирамин (препарат, который препятствует всасыванию желчных кислот и холестерина в кишечнике)

Одновременный приём колестирамина уменьшает эффект дополнительного снижения концентрации холестерина;

• Печёночная недостаточность

Приём препарата эзетимиба не рекомендуется у пациентов с умеренной или тяжёлой печёночной недостаточностью.

• Скелетная мускулатура

Во время применения данного препарата возможно развитие миопатии (нервно-мышечного заболевания).

При появлении любой необъяснимой мышечной боли, болезненности или слабости, необходимо незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу.

• Ферменты печени

Если препарат эзетимиба назначается в комбинации со статином, в начале лечения и далее, следует проводить контроль функции печени в соответствии с рекомендациями для данного статина.

• Фибраты (класс препаратов, которые положительно влияют на содержание жиров в крови)

Могут повышать выделение холестерина с желчью, что может привести к желчнокаменной болезни. Безопасность и эффективность препарата эзетимиба, применяемого одновременно с фибратами, не установлены.

При подозрении на холелитиаз (наличие одного или нескольких камней в желчном пузыре) при приёме препарата эзетимиб и фенофибрат, показано обследование желчного пузыря и лечение препаратом следует прекратить.

• Циклоспорин (используется для профилактики и лечение реакции отторжения после пересадки костного мозга и трансплантации органов)

Следует проявлять осторожность при совместном применении эзетимиба и циклоспорина. Если врач Вам назначил совместно препарат эзетимиба и циклоспорин, следует контролировать концентрацию циклоспорина.

Препарат Эзетимиб Канон с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте данный препарат точно по назначению Вашего врача. Следуйте всем указаниям на этикетке Вашего рецепта и прочитайте все руководства по применению лекарств или инструкции по применению.

Эзетимиб принимают один раз в день в одно и то же время каждый день.

Вы можете принимать это лекарство как с пищей, так и без неё. Проглатывайте таблетку целиком во время еды или между приёмами пищи. Избегайте употребления продуктов с высоким содержанием жира или холестерина, иначе это лекарство не будет столь эффективным.

Эзетимиб можно принимать одновременно с фенофибратом или со статиновыми препаратами, такими как аторвастатин, ловастатин, симвастатин, правастатин или флувастатин.

Ваше лечение может также включать диету, физические упражнения, контроль веса и анализы крови.

Возможно, Вам потребуются частые медицинские обследования, даже если у вас нет никаких симптомов.

Ваш уровень холестерина может не улучшаться в течение 2 недель.

Если Вы принимаете колестирамин, принимайте Эзетимиб Канон либо по крайней мере за 2 часа до, либо по крайней мере через 4 часа после приёма колестирамина.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Используйте эффективные противозачаточные средства для предотвращения беременности, пока Вы принимаете эзетимиб вместе со статинами. Сообщите своему врачу, если Вы планируете забеременеть.

Грудное вскармливание

Эзетимиб Канон не рекомендуется применять в период грудного вскармливания, в случае если потенциальная польза не превышает потенциальный риск для ребёнка. Если применение препарата необходимо, Вы должны прекратить кормление грудью.

Не кормите грудью, если Вы принимаете эзетимиб вместе со статинами.

Фертильность

Эзетимиб не оказывал влияния на фертильность самцов или самок крыс, не был обнаружен тератогенный эффект у крыс или кроликов, а также не влиял на пренатальное или послеродовое развитие.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не проводилось исследований для оценки влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, однако некоторые нежелательные реакции, наблюдавшиеся при применении эзетимиба, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Эзетимиб Канон содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

3. Применение препарата Эзетимиб Канон.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза: 10 мг эзетимиба или одна таблетка, 1 раз в сутки.

Применение у детей и подростков

Эзетимиб не одобрен для применения детьми младше 6 лет.

Путь и способ введения

Препарат принимают внутрь в любое время суток независимо от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Если Вы приняли препарат Эзетимиб Канон больше, чем следовало

Немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью.

Сообщалось о нескольких случаях передозировки, большинство из которых не сопровождалось возникновением нежелательных реакций, а в случае их возникновения нежелательные реакции не были серьёзными.

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение и поддерживающую терапию.

Если Вы забыли принять препарат Эзетимиб Канон

Важно принимать препарат каждый день, так как регулярность приёма делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять препарат Эзетимиб Канон, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте две дозы одновременно.

Если Вы прекратили приём препарата Эзетимиб Канон

Вы должны посоветоваться с врачом, прежде чем прекратить приём препарата Эзетимиб Канон.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по приёму препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у Вас есть признаки аллергической реакции на эзетимиб: крапивница; затруднённое дыхание; отёк лица, губ, языка или горла.

Эзетимиб может вызвать разрушение мышечной ткани, что может привести к почечной недостаточности. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились необъяснимые мышечные боли, болезненность или слабость, особенно если у Вас также высокая температура, необычная усталость или тёмная моча.

Побочные эффекты могут быть более вероятны у пожилых людей.

Общие побочные эффекты эзетимиба могут включать:

• диарея;
• симптомы простуды, такие как заложенность носа, чихание, боль в горле;
• боль в руке или ноге;
• боль в суставах; или
• мышечная боль при приёме эзетимиба со статинами.

Это далеко не полный список побочных эффектов, могут возникнуть и другие. Обратитесь к своему врачу за медицинской консультацией по поводу побочных эффектов.

Поступали сообщения о следующих распространённых побочных эффектах. Если любое из этих явлений вызывает у Вас беспокойство или продолжается больше одной недели, Вы должны связаться со своим врачом:

Частые (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• необычная усталость или слабость;
• боль в животе, диарея;
• вздутие живота и газы, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• результаты анализа крови, указывающие на нарушения в работе печени;
• мышечный спазм, мышечная боль, боль в плечах, ногах или руках, боль в спине, анализ крови, показывающий повышение креатинкиназы (лабораторный тест на повреждение мышц), мышечная слабость, боль в суставах (артралгия).

Нечастые (могут возникать не более чем у 1 человека из 100 человек):

• снижение аппетита;
• приливы» крови к коже лица, повышение артериального давления;
• кашель;
• тошнота;
• сухость во рту;
• кожный зуд, сыпь, крапивница;
• отёк ног или рук;
• боль в шее, боль в груди, боль.

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

ощущение покалывания;

• депрессия;
• одышка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории Российской Федерации. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата Эзетимиб Канон:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (499) 578-02-20, +7 (499) 578 06 70

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Эзетимиб Канон.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у фармацевта, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Эзетимиб Канон содержит:

Действующим веществом является: эзетимиб

Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.

Прочими ингредиентами вспомогательными веществами являются: кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, маннитол, натрия лаурилсульфат, повидон К-30, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101).

Внешний вид препарата Эзетимиб Канон и содержимое его упаковки

Таблетки.

Таблетки круглые плоскоцилиндрические с фаской, белого или почти белого цвета.

По 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30, 60 или 90 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена или полиэтилентерефталата. Крышка из полиэтилена или полипропилена.

По 1, 2, 3, 4 контурных ячейковых упаковки по 7 или 14 таблеток или по 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с листком — вкладышем в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ЗАО «Канонфарма продакшн»

141100, Московская обл., г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105.

Тел.: +7 (495) 797-99-54,

Факс: +7 (495) 797-96-63

Электронный адрес: safety@canonpharma.ru

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ЗАO «Канонфарма продакшн»

141100, Московская обл., г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105.

Тел.: +7 (495) 797-99-54,

Факс: +7 (495) 797-96-63

Электронный адрес: safety@canonpharma.ru

Листок-вкладыш пересмотрен (дата)

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте уполномоченного органа в сфере обращения лекарственных средств https://grls.rosminzdrav.ru и Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/

Таблетки, 10 мг.

Отпускают по рецепту

Канонфарма Продакшн, ЗАО, Российская Федерация