Форкан^®

капсулы

Состав:

Состав капсулы: 50 мг

Активное вещество: флуконазол — 50 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 138 мг, крахмал — 83,6 мг, натрия лаурилсульфат — 0,25 мг, тальк — 5,5 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,25 мг.

Крышка: краситель индигокармин — 0,0224 мг, краситель жёлтый хинолиновый — 0,120 мг, краситель титана диоксид -0,1951 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,192 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,048 мг, вода — 3,48 мг, натрия лаурилсульфат — 0,0192 мг, желатин (основа капсулы) — 19,9233 мг.

Корпус: краситель индигокармин — 0,0143 мг, краситель жёлтый хинолиновый — 0,0260 мг, краситель титана диоксид — 0,7605 мг, метилйарагидроксибензоат — 0,3120 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,0780 мг, вода — 5,655 мг, натрия лаурилсульфат — 0,0312 мг, желатин (основа капсулы) — 32,1231 мг.

Состав капсулы: 150 мг

Активное вещество: флуконазол — 150 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат -112 мг, крахмал -99 мг, натрия лаурилсульфат — 0,40 мг, тальк — 7,2 мг, кремния диоксид коллоидный -0,40 мг.

Крышка: краситель бриллиантовый голубой — 0,2076 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0,2082 мг, краситель солнечный закат жёлтый — 0,0847 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,232 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,0580 мг, вода — 4,205 мг, натрия лаурилсульфат — 0,0232 мг, желатин (основа капсулы) — 23,9813 мг.

Корпус: краситель солнечный закат жёлтый — 0,6265 мг, краситель титана диоксид — 0,6891 мг, метилпарагидроксибензоат- 0,3760 мг, пропилпарагидроксибензоат- 0,0940 мг, вода — 6,815 мг, натрия лаурилсульфат — 0,0376 мг, желатин (основа капсулы) — 38,3618 мг

Состав капсулы: 200 мг

Активное вещество: флуконазол — 200 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 178 мг, крахмал — 138,6 мг, натрия лаурилсульфат — 0,50 мг, тальк — 10 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,50 мг. Крышка: краситель бриллиантовый голубой — 0,2649 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R)- 0,2657 мг, краситель солнечный закат жёлтый — 0,108 мг,

метилпарагидроксибензоат — 0,296 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,0740 мг, вода — 5,365 мг, натрия лаурилсульфат — 0,0296 мг, желатин (основа капсулы) — 30,5968 мг. Корпус: краситель Азорубин — 0,1634 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0,2038 мг, краситель титана диоксид — 0,6489 мг метилпарагидроксибензоат — 0,4720 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,1180 мг, вода — 8,555 мг, натрия лаурилсульфат — 0,0472 мг, желатин (основа капсулы) — 48,7917 мг

Капсулы по 50 мг — твёрдые желатиновые капсулы размера "2" со светло-зелёным корпусом и тёмно-зелёной крышкой. Содержимое капсулы — от белого до почти белого цвета аморфный порошок.

Капсулы по 150 мг — твёрдые желатиновые капсулы размера " 1" с оранжевым корпусом и чёрной крышкой. Содержимое капсулы — от белого до почти белого цвета аморфный порошок.

Капсулы по 200 мг — твёрдые желатиновые капсулы размера «О» с тёмно-красным корпусом и чёрной крышкой. Содержимое капсулы — от белого до почти белого цвета аморфный порошок.

• Криптококкоз, включая криптококковый менингит и другие локализации данной инфекции (в том числе лёгкие, кожа), как у больных с нормальным иммунным ответом, так и у больных с различными формами иммуносупрессии (в том числе у больных СПИД, при трансплантации органов); препарат может использоваться в качестве средства поддерживающей терапии для профилактики криптококковой инфекции у больных СПИДом;
• генерализованный кандидоз, включая кандидемию, диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивных кандидозных инфекций (инфекции брюшины, эндокарда, глаз, дыхательных и мочевых путей). Лечение может проводиться у больных со злокачественными новообразованиями, больных отделений интенсивной терапии, больных, проходящих курс цитостатической или иммуносупрёссивной терапии, а также при наличии других факторов, предрасполагающих к развитию кандидоза;
• кандидоз слизистых оболочек, в том числе полости рта и глотки, пищевода, неинвазивные бронхолёгочные кандидозы, кандидурия, кандидозы кожи и слизистых оболочек, а также атрофический кандидоз полости рта, связанный с ношением зубных протезов (лечение может проводиться у больных с нормальной или пониженной функцией иммунитета); профилактика рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИД;
• генитальный кандидоз: вагинальный кандидоз (острый и хронический рецидивирующий), профилактическое применение с целью уменьшения частоты рецидивов вагинального кандидоза (3 и более эпизодов в год); кандидозный баланит;
• профилактика грибковых инфекций у больных со злокачественными новообразованиями, которые предрасположены к таким инфекциям в результате химиотерапии цитостатиками или лучевой терапии;
• микозы кожи, включая микозы стоп, тела, паховой области; отрубевидный лишай; онихомикоз; кандидоз кожи;
• глубокие эндемические микозы, включая кокцидиомикоз, паракокцидиомикоз, споротрихоз и гистоплазмоз у больных с нормальным иммунитетом.

• Одновременный приём цизаприда, терфенадина, астемизола й других препаратов, удлиняющих интервал QT.
• повышенная чувствительность к препарату или близким по структуре азольным соединениям.
• беременность, период лактации, детский возраст (до 3 лет) для данной лекарственной формы.

Печёночная недостаточность, появление сыпи на фоне применения флуконазола у пациентов с поверхностной грибковой. инфекцией и инвазивными/системными грибковыми инфекциями, потенциально проаритмогенные состояния у пациентов с множественными факторами риска (органические заболевания сердца, нарушения элетролитного баланса, одновременный приём лекарственных средств, вызывающих аритмии).

Применение препарата у беременных нецелесообразно, за исключением тяжёлых или угрожающих жизни форм грибковых инфекций, если предполагаемый эффект превышает возможный риск для плода.

Флуконазол находится в грудном молоке в такой же концентрации, как и в плазме, поэтому его назначение в период лактации не рекомендуется.

Внутрь.

При криптококковом менингите и криптококковых инфекциях других локализаций в первый день обычно назначают 400 мг, а затем продолжают лечение в дозе 200–400 мг 1 раз/сут. Продолжительность. лечения при криптококковых инфекциях зависит от клинической эффективности, подтверждённой микологическим исследованием; при криптококковом менингите его обычно продолжают по крайней мере 6–8 недель. Для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИД, после завершения полного курса первичного лечения, флуконазол назначают в дозе 200 мг/сут в течение длительного периода времени.

При кандидемии, диссеминированном кандидозе и других инвазивных кандидозных инфекциях доза обычно составляет 400 мг в первые сутки, а затем — по 200 мг. При недостаточной клинической эффективности доза препарата может быть увеличена до 400 мг/сут. Длительность терапии зависит от клинической эффективности.

При орофарингеальном кандидозе препарат обычно назначают по 50–100 мг 1 раз/сут; продолжительность лечения — 7–14 дней. При необходимости, у больных с выраженным, снижением иммунитета лечение может бьггь более длительным.

При атрофическом кандидозе полости рта, связанном с ношением зубных протезов, флуконазол обычно назначают по 50 мг 1 раз/сут в течение 14 дней в сочетании с местными антисептическими средствами для обработки протеза.

При других локализациях кандидоза (за исключением генитального кандидоза), например, при эзофагите, неинвазивном бронхолегочном поражении, кандидурии, кандидозе кожи и слизистых оболочек й т.д., эффективная доза обычно составляет 50–100 мг/сут при длительности лечения 14–30 дней. Для профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза у больных со СПИД после завершения полного курса первичной терапии препарат может быть назначен по 150 мг 1 раз в неделю.

При вагинальном кандидозе флуконазол принимают однократно внутрь в дозе 150 мг. Для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза препарат может быть использован в дозе 150 мг 1 раз в мес. Длительность терапии определяют индивидуально; она варьирует от 4 до 12 мес. Некоторым больным может потребоваться более частое применение.

При баланите, вызванном Candida, флуконазол назначают однократно в дозе 150 мг внутрь.

Для профилактики кандидоза рекомендуемая доза флуконазола составляет 50-400 мг 1 раз/сут в зависимости от степени риска развития грибковой инфекции. При наличии высокого риска генерализованной инфекции, например, у больных с ожидаемой выраженной или длительно сохраняющейся нейтропенией, рекомендуемая доза составляет 400 мг 1 раз/сут. Флуконазол назначают за несколько дней до ожидаемого появления нейтропении; после повышения числа нейтрофилов более 1000/мм 3 лечение продолжают ещё в течение 7 суток.

При микозах кожи, включая микозы стоп, кожи паховой области, и кандидоза: с кожи рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю или 50 мг 1 раз/сут. Длительность терапии в обычных случаях составляет 2–4 недели, однако, при микозах стоп может потребоваться более длительная терапия (до 6 недель).

При отрубевидном лишае рекомендуемая доза составляет 300 мг 1 раз в неделю в течение 2 недель. Некоторым больным требуется третья доза 300 мг в неделю, в то время как в части случаев оказывается достаточным однократного приёма 300-400 мг. Альтернативной схемой лечения является применение препарата по 50 мг 1 раз/сут в течение 2–4 недель.

При онихомикозе рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю. Лечение следует продолжать до замещения инфицированного ногтя (вырастания неинфицированного ногтя). Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп в норме требуется 3–6 мес и 6- 12 мес соответственно.

При глубоких эндемических микозах может потребоваться применение препарата в дозе 200–400 мг/сут в течение до 2 лет. Длительность терапии определяют индивидуально; она может составлять 11-24 мес при кокцидиомикозе; 2-17 мес при паракокцидиомикозе; 1-16 мес при споротрихозе и 3-17 мес при гистоплазмозе.

У детей, как и при сходных инфекциях у взрослых, длительность лечения зависит от клинического и микологического эффекта. У детей препарат не следует применять в суточной дозе, которая бы превышала таковую у взрослых. Препарат применяют ежедневно 1 раз/сут.

При кандидозе слизистых оболочек рекомендуемая доза флуконазола составляет 3 мг/кг/сут. В первый день может быть : назначена ударная доза 6 мг/кг с целью более быстрого достижения постоянных равновесных концентраций.

Для лечения генерализованного кандидоза или криптококковой инфекции рекомендуемая доза составляет 6–12 мг/кг/сут в зависимости от тяжести заболевания.

Для профилактики грибковых инфекций у детей со сниженным иммунитетом, у которых риск развития инфекции связан с нейтропенией, развивающейся в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии, препарат назначают по 3-12 мг/кг/сут в зависимости от выраженности и длительности сохранения индуцированной нейтропении.

У детей с нарушениями функции почек суточную дозу препарата следует уменьшить (в той же пропорциональной зависимости, что и у взрослых), в соответствии со степенью выраженности почечной недостаточности.

У больных пожилого возраста при отсутствии нарушений функции почек следует придерживаться обычного режима дозирования препарата. Больным с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 50 мл/мин) режим дозирования следует скорректировать, как указано ниже.

Применение препарата у больных с нарушениями функции почек.

Флуконазол выводится в основном с мочой в неизменённом виде. При однократном его приёме изменение дозы не требуется. При повторном назначении препарата больным с нарушенной функцией почек следует сначала ввести ударную дозу от 50 мг до 400 мг. Если клиренс креатинина (КК) составляет более 50 мл/мин, применяется обычная доза препарата (100 % рекомендуемой дозы). При КК от 11 до 50 мл/мин применяется доза, равная 50 % рекомендуемой. Больным, регулярно находящимся на диализе, одна доза препарата применяется после каждого сеанса гемодиализа.

Со стороны пищеварительной системы: изменение вкуса, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, абдоминальные боли, редко — нарушение функции печени (гипербилирубинемия, повышение активности аланинаминотрансфераз, аспартатаминотрансфераз, повышение активности щелочной фосфотазы).

Со стороны нервной системы: головная боль, редко — судороги, головокружение.

Со стороны органов кроветворения: редко — лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: увеличение продолжительности интервала Q-T, мерцание/трепетание желудочков.

Аллергические реакции: кожная сыпь, редко — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактоидные реакции.

Прочие: редко — нарушение функции почек. Алопеция, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия.

Симптомы: галлюцинации, параноидальное поведение.

Лечение: симптоматическое, промывание желудка, форсированный диурез. Гемодиализ в течение 3 ч; снижает концентрацию в плазме приблизительно на 50 %.

При применении флуконазола с варфарином увеличивается протромбиновое время, (в среднем на 12 %). В связи с этим рекомендуется тщательно следить за показателями протромбинового времени у больных, получающих препарат в сочетании с кумариновыми антикоагулянтами.

Флуконазол увеличивает период полувыведения из плазмы пероральных гипогликемизирующих средств — производных сульфонилмочевины (хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбугамид) у здоровых людей. Совместное применение флуконазола и пероральных гипогликемизирующих средств у больных диабетом допускается, однако врач должен иметь в виду возможность развития гипогликемии. Одновременное применение флуконазола и фенитоина может привести к возрастанию концентрации фенитоина в плазме до клинически значимой степени. Поэтому при необходимости совместного применения этих препаратов нужно мониторировать концентрации фенитоина с коррекцией его дозы с целью поддержания уровня препарата в пределах терапевтического интервала.

Комбинация с рифампицином приводит к снижению AUC на 25 % и укорочению периода полувыведения флуконазола из плазмы на 20 %. Поэтому больным, получающим одновременно рифампицин, дозу флуконазола целесообразно увеличить.

Рекомендуется осуществлять контроль за концентрацией циклоспорина в крови у пациентов, получающих флуконазол, так как при применении флуконазола и циклоспорина у больных с пересаженной почкой, приём флуконазола в дозе 200 мг/сут приводит к медленному увеличению концентрации циклоспорина в плазме.

Больные, которые получают высокие дозы теофиллина или у которых имеется вероятность развития теофиллиновой интоксикации, должны находиться под наблюдением с целью раннего выявления симптомов передозировки теофиллина, так как приём флуконазола приводит к снижению средней скорости клиренса теофиллина из плазмы.

При одновременном применении флуконазола и цизаприда описаны случаи нежелательных реакций со стороны сердца, включая пароксизмы желудочковой тахикардии (torsades de points).

Имеются сообщения о взаимодействии флуконазола и рифабутина, сопровождавшегося повышением сывороточных уровней последнего. При одновременном применении флуконазола и рифабутина описаны случаи увеита. Необходимо тщательно наблюдать больных, одновременно получающих рифабутин и флуконазол.

У больных, получающих комбинацию флуконазола и зидовудина наблюдается увеличение концентрации зидовудина, которое вызвано снижением превращения последнего в его главный метаболит, поэтому следует ожидать увеличения побочных эффектов зидовудина.

В редких случаях применение флуконазола сопровождалось токсическими изменениями печени, в том числе с летальным, исходом, главным образом у больных с серьёзными сопутствующими заболеваниями. В случае гепатотоксических эффектов, связанных с флуконазолом, не отмечено явной зависимости их от общей суточной дозы, длительности. терапии, пола и возраста больного. Гепатотоксическое действие флуконазола обычно было обратимым; признаки его исчезали после прекращения терапии. При появлении клинических признаков поражения печени, которые могут быть связаны с флуконазолом, препарат следует отменить.

Больные СПИД более склонны к развитию тяжёлых кожных реакций при применении многих препаратов. В тех случаях, когда у больных с поверхностной грибковой инфекцией развивается сыпь и она расценивается как определённо связанная' с флуконазолом, препарат следует отменить. При появлении сыпи у больных с инвазивными/системными грибковыми инфекциями, их следует тщательно наблюдать и отменить флуконазол при появлении буллёзных изменений или многоформной эритемы. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приёме флуконазола с рифабутином, такролимусом или другими препаратами, метаболизирующимися системой цитохрома Р450.

Капсулы 50 мг, 150 мг, 200 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

Ципла Лтд., Индия