Кордафлекс^®

таблетки покрытые оболочкой

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит действующего вещества: нифедипина 10 мг. а также вспомогательные вещества: поливинилбутирал, магния стеарат, тальк, гидроксипропилцеллюлозу, натрия кроскармеллозу, лактозы моногидрат, целлюлозу микрокристаллическую, титана диоксид, железа оксид жёлтый, гипромеллозу.

Двояковыпуклые круглые, покрытые матовой или слегка блестящей оболочкой таблетки, жёлтого цвета, со слабым характерным запахом.

Артериальная гипертензия, включая гипертонические кризы

Ишемическая болезнь сердца: стабильная стенокардия (стенокардия напряжения), вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала)

Повышенная чувствительность к нифедипину или любому другому компоненту препарата, другим производным 1,4-дигидропиридина.

Выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 99 мм рт. ст.).

Нестабильная стенокардия.

Острый инфаркт миокарда (первые 4 недели).

Выраженный аортальный стеноз, идиопатический субаортальный стеноз.

Хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации.

Выраженный стеноз митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, хроническая сердечная недостаточность, тяжёлые нарушения мозгового кровообращения, синдром слабости синусового узла, выраженная тахикардия, пожилой возраст, почечная и печёночная недостаточность (особенно больные, находящиеся на гемодиализе — высокий риск чрезмерного и непрогнозируемого снижения артериального давления), возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), непереносимость лактозы.

Применение нифедипина у беременных рекомендовано при невозможности применения других препаратов, не имеющих ограничений.

Поскольку нифедипин выделяется с грудным молоком, следует воздержаться от назначения препарата в период лактации, либо прекратить грудное вскармливание во иремя лечения.

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания и реакции больного на проводимую терапию.

Таблетки, покрытые оболочкой, следует проглатывать целиком перед едой, не разжёвывая, с небольшим количеством воды.

Начальная доза: по 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки. При необходимости доза препарата может быть увеличена до 2-х таблеток (20 мг) — 1–2 раза в сутки.

Между двумя приемами препарата должно пройти не менее 2 часов.

Максимальная суточная доза препарата — 40 мг. При необходимости повышения дозы до 80 — 120 мг для лечения стенокардии или артериальной гипертензии, рекомендуется перевести пациента на приём препарата Кордафлекс таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 20 мг.

Для ускорения действия препарата в начале развития приступа стенокардии или гипертонического криза таблетку следует разжевать, подержать некоторое время во рту, а затем проглотить с небольшим количеством воды.

У пожилых пациентов фармакокинетика нифедипина изменяется, в связи с чем, для поддержания достаточного терапевтического эффекта могут требоваться более низкие дозы.

При снижении почечной или печёночной функции рекомендуется применять с осторожностью те же дозы, что и при нормальной функции почек или печени (возможно развитие толерантности). При значительном снижении функции печени не рекомендуется принимать дозу свыше 40 мг в течении суток.

Побочные эффекты чаще возникают в начале курса лечения и могут исчезать на протяжении дальнейшего курса.

Сердечно-сосудистая система: гиперемия кожи лица, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, периферические отёки (лодыжек, стоп, голеней); редко — появление приступов стенокардии (что характерно и для других вазодилататоров и требует отмены препарата), сердечная недостаточность, синкопе.

Центральная нервная система: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, нарушения сна (сонливость или бессонница), крайне редко: лабильность настроения. При длительном применении в высоких дозах — парестезии в конечностях, тремор.

Пищеварительная система: тошнота, изжога, диарея или запор; редко при длительном приёме препарата — сухость во рту, повышенное образование газов в кишечнике, внутрипечёночный холестаз, повышение активности «печёночных» ферментов, проходящие после отмены препарата; очень редко — гиперплазия дёсен, воспаление слизистой оболочки дёсен, анорексия.

Система кроветворения: редко — тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения; очень редко — анемия.

Мочевыделительная система: увеличение суточного диуреза; редко — ухудшение функции почек (у больных с почечной недостаточностью); ночное мочеиспускание.

Опорно-двигательный аппарат: миалгия; очень редко — артрит, артралгия.

Аллергические реакции: редко — крапивница, экзантема, кожный зуд; очень редко — фотодерматит.

Прочие: чувство жара; очень редко — нарушение зрения, слабость, потливость, лихорадка, озноб, гинекомастия, гипергликемия, полностью проходящие после отмены препарата; изменение массы тела, галакторея.

Симптомы

В зависимости от тяжести интоксикации могут возникать значительное снижение АД, тахикардия, боль в груди (стенокардия), коллапс, потеря сознания, узловая или желудочковая экстрасистолия в связи с подавлением функции синусового узла и замедлением предсердно-желудочкового проведения, брадикардия или обморок. В тяжёлых случаях возможны нарушения сознания с переходом в кому, гиперкалиемия, метаболический алкалоз, гипоксия, кардиогенный шок с отёком лёгких.

Лечение

На ранних этапах после обнаружения передозировки в качестве средств первой помощи можно промыть желудок и дать активированный уголь. При необходимости можно сделать промывание тонкого кишечника, которое более целесообразно в случае передозировки препаратов с контролируемым высвобождением. При назначении слабительных средств, следует учитывать, что приём блокаторов «медленных» кальциевых каналов подавляет моторику кишечника до полной атонии. Так как нифедипин в значительной степени связывается с белками плазмы крови, гемодиализ не эффективен, а плазмоферез может оказаться эффективным.

В связи с отсутствием специфического антидота показана симптоматическая терапия. Симптомы нарушения сердечного ритма с брадикардией можно устранять введением бета-адреномиметиков и/или атропина. При угрожающей жизни брадикардии следует применять искусственный водитель ритма.

При выраженном снижении артериального давления показана инфузия обычных доз норэпинефрина (норадреналина) или адреналина, можно использовать дофамин, (максимальная доза 25 мкг/кг веса тела в минуту), добутамин (максимальная доза 15 мкг/кг веса тела в минуту), изопреналин и 10 % раствор кальция глюконата (10-20 мл в/в).

При развитии симптомов сердечной недостаточности рекомендуется внутривенное введение быстродействующих гликозидов наперстянки.

Рациональным с точки зрения антигипертензивного и антиангинального эффектов, является сочетание Кордафлекса^® бета-адреноблокаторами, диуретиками, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), нитратами. Все вышеперечисленные комбинации в большинстве клинических ситуаций безопасны и эффективны, так как приводят к суммации или потенцированию эффектов, однако, в отдельных случаях существует риск выраженного снижения артериального давления и усиления симптомов сердечной недостаточности. Сочетание с клонидином, метилдопой, октадином, празозином по показаниям возможно, однако может вызвать сильную ортостатическую гипотензию.

Усиление гипотензивного эффекта наблюдается также при комбинированной терапии с циметидином, ранитидином и трициклическими антидепрессантами.

Нифедипин повышает концентрацию дигоксина и теофиллина, в связи с чем следует контролировать клинический эффект и/или содержание дигоксина и теофиллина в плазме крови.

Прокаин, хинидин и другие лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT, усиливают отрицательный инотропный эффект и повышают риск удлинения интервала QT. Под влиянием нифедипина концентрация хинидина в сыворотке крови значительно снижается, что, по-видимому, обусловлено уменьшением его биодоступности, а также индукцией ферментов, инактивирующих хинидин. При отмене нифедипина наблюдается транзиторное повышение концентрации хинидина (приблизительно в 2 раза), которое достигает максимального уровня на 3–4 день. При использовании таких сочетаний следует соблюдать осторожность, особенно у больных с нарушением функции левого желудочка.

Нифедипин может вытеснять из связи с белками препараты, характеризующиеся высокой степенью связывания (в том числе непрямые антикоагулянты — производные кумарина и индандиона, нестероидные противовоспалительные препараты), вследствие чего может повышаться их концентрация в плазме крови.

При одновременном назначении с рифампицином, фенитоином и препаратами кальция действие нифедипина ослабляется.

Нифедипин тормозит выведение винкристина из организма и может вызывать усиление побочных действий винкристина, при необходимости дозу винкристина снижают. Дилтиазем подавляет метаболизм нифедипина в организме, необходимо тщательное наблюдение, при необходимости снижают дозу нифедипина.

Грейпфрутовый сок, эритромицин и азоловые антимикотики (флуконазол, интраконазол, кетоконазол) могут подавлять метаболизм нифедипина и поэтому усиливать его эффекты. Аналогичным образом, одновременное применение нифедипина и циметидина повышает уровнь нифедипина в плазме крови и усиливает его эффекты; однако одновременное введение с ранитидином не приводит к существенному повышению уровня нифедипина в плазме крови. Поскольку нифедипин метаболизируется ферментом CYP3A4, любой ингибитор или индуктор этого фермента может влиять на метаболизм нифедипина. Циклоспорин также является субстратом фермента CYP3A4; поэтому при совместном введение циклоспорина и нифедипина каждый может увеличить длительность эффекта другого.

Антигипертензивный эффект Кордафлекса^® усиливается при гиповолемии. Снижение давления в лёгочной артерии и гиповолемия после диализа также могут усилить эффекты препарата, в связи с чем, рекомендуется снижение его дозы.

В редких случаях в начале курса лечения Кордафлексом^® или при повышении его дозы вскоре после приёма препарата может возникнуть боль в груди (стенокардия вследствие парадоксальной ишемии). При обнаружении причинной связи между приёмом препарата и стенокардией лечение следует прекратить.

Больные сахарным диабетом нуждаются в тщательном медицинском наблюдении во время терапии Кордафлексом^® .

При наличии артериальной гипертензии или заболевания коронарных сосудов резкая отмена нифедипина может вызвать гипертонический криз или ишемию миокарда (феномен «рикошета»).

Во время лечения не рекомендуется употребление спиртных напитков из-за риска чрезмерного снижения артериального давления.

Если во время терапии пациенту требуется хирургическое вмешательство под общим наркозом, необходимо проинформировать врача-анестезиолога о проводимой терапии.

В начальном индивидуально определяемом периоде лечения необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих быстроты психомоторных реакции. В процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяется в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.

Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг.

При температуре 15-25 °C, в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не применять позже даты, указанной на упаковке.

Отпускают по рецепту

Сердикс, ООО, Российская Федерация