Купид 36

ЛП-003944

Купид 36

Тадалафил

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой содержит:

Действующее вещество: тадалафила 20,00 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 249,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 66,00 мг, гипролоза 3,50 мг, натрия лаурилсульфат 1,00, кроскармеллоза натрия 7,00 мг, магния стеарат 3,50 мг;

Плёночная оболочка: опадрай II 32К520009 жёлтый 8,00 мг (лактозы моногидрат 36 %, гипромеллоза 26%, титана диоксид 15,5 %, железа оксид жёлтый 8,5 %, триацетин 8,0%, тальк 6,0%).

Миндалевидные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, с гравировкой "20" на одной стороне.

Эректильной дисфункции средство лечения - ФДЭ5-ингибитор

G04BE08

Эректильная дисфункция.

• Повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому веществу, входящему в состав препарата;
• в случае приёма препаратов, содержащих любые органические нитраты;
• возраст до 18 лет;
• тяжёлая степень почечной недостаточности;
• одновременное применение со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат;
• наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия, возникновение приступа стенокардии во время полового акта, хроническая сердечная недостаточность Ⅱ–Ⅳ классов по классификации NYHA, неконтролируемые аритмии, артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм.рт. ст.), неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев;
• потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (вне зависимости от связи с приёмом ингибиторов ФДЭ-5);
• одновременный приём доксазозина, а также лекарственных средств для лечения эректильной дисфункции;
• часто (более 2 раз в неделю) применение у пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Поскольку нет данных в отношении пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью (класс C по классификации Чайлд-Пью), необходимо проявлять осторожность при назначении препарата Купид 36 этой группе пациентов.

Необходимо проявлять осторожность при назначении препарата Купид 36 пациентам, принимающим альфа[1]-адреноблокаторы, например доксазозин, поскольку одновременное применение может привести к симптоматической гипотензии у некоторых пациентов. В исследовании клинической фармакологии у 18 здоровых добровольцев, принимавших однократную дозу тадалафила, не наблюдалось симптоматической гипотензии при одновременном введении тамсулозина, альфа[1А]-адреноблокатора (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Следует учитывать потенциальный риск осложнений при сексуальной активности у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (инфаркт миокарда в течение последних 90 дней; нестабильная стенокардия или стенокардия, возникающая во время полового акта; сердечная недостаточность класса 2 и выше по NYHA, развившаяся в течение последних 6 месяцев; неконтролируемые нарушения сердечного ритма; артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт. ст.) или неконтролируемая артериальная гипертензия; инсульт, перенесённый в течение последних 6 месяцев).

Купид 36 следует применять с осторожностью у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин), ХПН (КК менее 50 мл/мин), предрасположенностью к приапизму (при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии) или у пациентов с анатомической деформацией полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезни Пейрони).

Препарат Купид 36 не предназначен для применения у женщин.

Внутрь, (как минимум за 16 мин до предполагаемой сексуальной активности).

Рекомендуемая максимальная доза препарата Купид 36 составляет 20 мг. Максимальная рекомендованная частота приёма — 1 раз/сут.

Пациенты могут осуществлять попытку полового акта в любое время в течение 36 ч после приёма препарата для того, чтобы установить оптимальное время ответа на приём препарата.

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥10 %); часто (≥1 %, <10 %); нечасто (≥0,1 %, <1 %); редко (≥0,01 %, <0,1 %); очень редко (<0,01 %), неизвестно (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто (≥0,1 %, <1 %): реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто (≥10 %): головная боль

Часто (≥1 %,<10 %): головокружение

Редко (≥0,01 %, <0,1 %): инсульт (в том числе острые нарушения мозгового кровообращения по геморрагическому типу), обморок¹, транзиторные ишемические атаки¹, мигрень³, эпилептический припадок, транзиторная амнезия.

Нарушения со стороны органов зрения

Нечасто (≥0,1 %, <1 %): нечёткость зрительного восприятия, болевые ощущения в глазном яблоке.

Редко (≥0,01 %, <0,1 %): нарушение полей зрения, припухлость век, инъецирование сосудов склеры глазного яблока, неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия³, окклюзия сосудов сетчатки глаза³.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Редко (≥0,01 %, <0,1 %): внезапная потеря слуха².

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто (≥0,1 %, <1 %): ощущение сердцебиения, тахикардия, снижение артериального давления (у пациентов, которые уже принимали гипотензивные средства), повышение артериального давления.

Редко (≥0,01 %, <0,1 %): инфаркт миокарда, желудочковые нарушения ритма³, нестабильная стенокардия³.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Часто (≥1 %,<10 %): заложенность носа.

Нечасто (≥0,1 %, <1 %): одышка.

Редко (≥0,01 %, <0,1 %): носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто (≥1 %, <10 %): диспепсия.

Нечасто (≥0,1 %, <1 %): боль в животе, гастроэзофагеальный рефлюкс.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто (≥0,1 %, <1 %): кожная сыпь, гипергидроз (повышенная потливость).

Редко (≥0,01 %, <0,1 %): крапивница, синдром Стивенс-Джонсона³, эксфолиативный дерматит³.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто (≥1 %, <10 %): боль в спине, миалгия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Редко (≥0,01 %, <0,1 %): длительная эрекция, приапизм³.

Общие расстройства

Нечасто (≥ 0,1 %, <1%): боль в груди¹.

Редко (≥0,01 %, < 0,1 %): отёк лица³, внезапная сердечная смерть^1,3.

⁽¹⁾ Наблюдались у пациентов, ранее имеющих сердечно-сосудистые факторы риска. Однако невозможно точно определить связаны ли эти явления непосредственно с этими факторами риска, с тадалафилом, с сексуальным возбуждением или с комбинацией этих или других факторов.

⁽²⁾ О внезапной потере слуха было сообщено в небольшом количестве случаев из постмаркетинговых и клинических исследований при применении всех ФДЭ-5 ингибиторов, включая тадалафил.

⁽³⁾ Побочные реакции, обнаруженные в ходе постмаркетинговых исследований, не наблюдавшиеся в ходе клинических плацебо-контролируемых исследовании.

При однократном назначении здоровым лицам тадалафила в дозе до 500 мг и пациентам с эректильной дисфункцией — многократно до 100 мг/сут нежелательные эффекты были такие же, что и при применении более низких доз. В случае передозировки необходимо проводить стандартное симптоматическое лечение. При гемодиализе тадалафил практически не выводится.

Влияние других препаратов на тадалафил

Тадалафил в основном метаболизируется с участием фермента CYP3A4. Селективный ингибитор CYP3A4, кетоконазол в дозе 400 мг/сут увеличивает экспозицию однократной дозы тадалафила (AUC) на 312 % и C_max- на 22 %, а кетоконазол (200 мг/сут) увеличивает экспозицию однократной дозы тадалафила (AUC) на 107 % и С_mах на 15 % относительно AUC и величин С_mах только для одного тадалафила.

Ритонавир (200 мг 2 раза в сутки), ингибитор изоферментов CYP3A4, 2С9, 2С19 и 2D6 увеличивает экспозицию однократной дозы тадалафила (AUC) на 124 % без изменения C_max. Несмотря на то что специфические взаимодействия не изучались, можно предположить, что другие ингибиторы ВИЧ-протеазы, как, например, саквинавир, а так же ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как эритромицин и итраконазол, повышают активность тадалафила.

Селективный индуктор изофермента CYP3A4, рифампицин (600 мг в сутки), снижает экспозицию однократной дозы тадалафила (AUC) на 88 % и С_mах на 46 %, относительно AUC и величин С_mах только для одного тадалафила. Можно предполагать, что одновременное введение других индукторов изофермента CYP3A4 также должно снижать концентрации тадалафила в плазме.

Одновременный приём антацида (магния гидроксид/алюминия гидроксид) и тадалафила снижается скорость всасывания последнего без изменения площади под фармакокинетической кривой для тадалафила.

Увеличение pH содержимого желудка в результате приёма блокатора гистаминовых H₂-рецепторов низатидина не оказывают влияния на фармакокинетику тадалафила.

Безопасность и эффективность комбинации тадалафила с другими видами лечения нарушений эрекции не изучались, поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется.

Влияние тадалафила на другие препараты

Тадалафил усиливает гипотензивное действие нитратов. Это происходит в результате аддитивного действия нитратов и тадалафила на метаболизм оксида азота и цГМФ. Поэтому назначение препарата Купид 36 на фоне применения нитратов противопоказано.

Тадалафил не оказывает клинически значимое действие на клиренс препаратов, метаболизм которых протекает с участием цитохрома P450. Исследования подтвердили, что тадалафил не ингибирует и не индуцирует изоферменты CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C19.

Тадалафил не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику S-и R-варфарина. Тадалафил не влияет на действие варфарина в отношении протромбинового времени.

Тадалафил не увеличивает длительность кровотечения на фоне действия ацетилсалициловой кислоты.

Тадалафил обладает системными сосудорасширяющими свойствами и может усиливать действие гипотензивных препаратов, направленное на снижение артериального давления. Дополнительно для пациентов, принимающих несколько гипотензивных средств, у которых артериальная гипертензия плохо контролировалась, наблюдалось несколько большее снижение артериального давления. У подавляющего большинства пациентов это снижение не было связано с гипотензивными симптомами. Пациентам, получающим лечение гипотензивными препаратами и принимающим тадалафил, должны быть даны соответствующие клинические рекомендации.

Не наблюдалось значимое снижение артериального давления при применении тадалафила лицами, принимавшими селективный альфа[1А]-адреноблокатор тамсулозин.

При применении тадалафила здоровыми добровольцами, принимавшими доксазозин (4–8 мг в сутки), альфа[1]-адреноблокатор, наблюдалось усиление гипотензивного действия доксазозина. Некоторые пациенты испытывали симптомы, связанные со снижением артериального давления включая обморок.

Тадалафил не влиял на концентрацию алкоголя, равно как и алкоголь не влиял на концентрацию тадалафила. При высоких дозах алкоголя (0,7 г/кг) приём тадалафила не вызывал статистически значимое снижение средней величины артериального давления.

У некоторых пациентов наблюдалось постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия.

При приёме тадалафила в сочетании с более низкими дозами алкоголя (0,6 г/кг) снижение артериального давления не наблюдалась, а головокружение возникало с той же частотой, что и при приёме одного только алкоголя.

Тадалафил не оказывает клинически значимое действие на фармакокинетику и фармакодинамику теофиллина.

Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Поэтому лечение эректильной дисфункции, в том числе с препаратом Купид 36, не следует проводить у мужчин с такими заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована.

Имеются сообщения о возникновении приапизма при применении ингибиторов ФДЭ-5, включая тадалафил. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 часа и более. Несвоевременное лечение приапизма ведёт к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить долговременная потеря потенции.

Безопасность и эффективность комбинации препарата Купид 36 с другими видами лечения нарушений не изучались. Поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется. Как и другие ФДЭ-5 ингибиторы, тадалафил обладает системными сосудорасширяющими свойствами, что может приводить к транзиторному снижению артериального давления. Перед назначением препарата Купид 36 врачи должны тщательно рассмотреть вопрос, не будут ли пациенты с сердечно-сосудистым заболеванием подвергаться нежелательному воздействию за счёт таких сосудорасширяющих эффектов.

Неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (НАПИОН) является причиной нарушения зрения, включая полную потерю зрения. Имеются редкие постмаркетинговые сообщения о случаях развитии НАПИОН, по времени связанных с приёмом ингибиторов ФДЭ-5. В настоящее время невозможно определить, существует ли прямая связь между развитием НАПИОН и приёмом ингибиторов ФДЭ-5 или другими факторами. Врачи должны рекомендовать пациентам в случае внезапной потери зрения прекратить приём тадалафила и обратиться за медицинской помощью. Врачи также должны сообщить пациентам, что у людей, перенёсших НАПИОН, повышен риск повторного развития НАПИОН.

Несмотря на то, что частота возникновения головокружения на фоне плацебо и тадалафила одинакова, в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Cadila Pharmaceuticals, Ltd., Индия