Лефлуномид Канон

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дозировка 10 мг:

Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой содержит:

Активное вещество: лефлуномид 10 мг.

Вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 4,6, мг, кальция гидрофосфата дигидрат 48,2 мг, крахмал кукурузный 22,8 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) 5 мг, магния стеарат 1 мг, целлюлоза микрокристаллическая 28,4 мг.

Состав оболочки:

Селекоат AQ-02003 4 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2,4 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) 0,8 мг, титана диоксид 0,8 мг.

Дозировка 20 мг:

Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой содержит:

Активное вещество: лефлуномид 20 мг.

Вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 6,7 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 72 мг, крахмал кукурузный 31,7 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) 7,5 мг, магния стеарат 1,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 40,6 мг.

Состав оболочки:

Селекоат AQ-02003 6 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 3,6 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) 1,2 мг, титана диоксид 1,2 мг.

Дозировка 100 мг:

Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой содержит:

Активное вещество: лефлуномид 100 мг.

Вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 7,5 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 90 мг, крахмал кукурузный 54,1 мг, кроскармеллоза; натрия (примеллоза) 12,9 мг, магния стеарат 2,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 43 мг.

Состав оболочки:

Селекоат AQ-02003 10 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 6 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) 2 мг, титана диоксид 2 мг.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые: На поперечном разрезе — почти белого цвета.

• Как базисное средство для лечения взрослых пациентов с активной формой ревматоидного артрита с целью уменьшения симптомов заболевания и задержки развития структурных повреждений суставов;
• Активная форма псориатического артрита.

• Гиперчувствительность к лефлуномиду или любому другому компоненту препарата;,
• Нарушения функции печени;
• Тяжёлый иммунодефицит (в том числе синдром приобретённого иммунодефицита);
• Значительные нарушения костномозгового кроветворения или выраженная анемия, лейкопения или тромбоцитопения в результате других причин (кроме ревматоидного артрита);
• Тяжёлые, неконтролируемые инфекции;
• Умеренная или тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 60 мл/мин, ввиду малого опыта клинического наблюдения);
• Тяжёлая гипопротеинемия (например, при нефротическом синдроме);
• У беременных или женщин детородного возраста, не пользующихся методами надёжной контрацепции, в период лечения лефлуномидом и до тех пор, пока плазменный уровень активного метаболита остаётся выше 0,02 мг/л (см. раздел «Применение во время беременности и в период грудного вскармливания»). Беременность должна быть исключена перед началом лечения лефлуномидом;
• В период грудного вскармливания (см. раздел «Применение во время беременности и в период грудного вскармливания»);
• Детский возраст (младше 18 лет), в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности.

Мужчины, получающие лечение лефлуномидом, должны быть предупреждены о возможном фетотоксическом действии препарата (связанном с его возможным влиянием на сперматозоиды отца) и о необходимости применения надёжных средств контрацепции.

Лефлуномид нельзя применять беременным или женщинам детородного возраста, которые не пользуются надёжной контрацепцией при лечении лефлуномидом и определённое время после этого лечения (период ожидания или сокращённый период «отмывания»; см. ниже). До начала лечения препаратом Лефлуномид Канон необходимо убедиться в отсутствии беременности.

Пациенток необходимо информировать, что как только наступает задержка месячных или если есть иная причина предполагать наступление беременности, они должны незамедлительно сообщить об этом врачу, чтобы сделать тест на беременность. В случае положительного теста на беременность врач должен обсудить с больной возможный риск, которому, подвергается данная беременность. Возможно, что быстрое снижение уровня содержания активного метаболита в крови с помощью описанной ниже процедуры выведения препарата поможет при первой задержке месячных снизить риск, которому подвергается плод со стороны лефлуномида.

Женщинам, которые принимают лефлуномид и хотят забеременеть, рекомендуется следовать одной из нижеуказанных процедур, чтобы быть уверенными в том, что плод не будет подвержен воздействию токсичных концентраций А771726 (контрольная концентрация ниже 0,02 мг/л).

Период ожидания

Можно ожидать, что концентрация А771726 в плазме крови может быть выше 0,02 мг/л в течение длительного периода. Считается, что его концентрация, может стать меньше < 0,02 мг/л через 2 года после прекращения лечения лефлуномидом. Первый раз концентрация А771726 в плазме крови измеряется по истечении двухлетнего периода ожидания.

После этого необходимо измерить концентрацию А771726 в плазме крови, как минимум, через 14 дней. Если величина обоих измерений ниже 0,02 мг/л, не ожидается никакого тератогенного риска.

Процедура «отмывания»

• колестирамин 8 г вводится 3 раза в день в течение 11 дней;
• в качестве альтернативы 50 г активированного угля, измельчённого в порошок, вводится 4 раза в день в течение 11 дней.

Независимо от выбранной процедуры «отмывания» необходимо провести проверку двумя отдельными тестами с интервалом, как минимум, в 14 дней и подождать полтора месяца с того момента, когда концентрация препарата в плазме впервые будет зафиксирована ниже 0,02 мг/л, до момента оплодотворения.

Необходимо проинформировать женщин детородного периода о том, что должно пройти 2 года после прекращения лечения лефлуномидом, прежде чем они могут пытаться забеременеть. Если 2-летний период ожидания при надёжной контрацепции кажется необоснованным, можно посоветовать провести процедуру «отмывания» в профилактических целях.

И колестирамин и активированный уголь могут влиять на абсорбцию эстрогенов и прогестогенов, поэтому надёжные пероральные противозачаточные средства не дают стопроцентной гарантии в период «отмывания» с помощью колестирамина или активированного угля. Рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции.

Исследования на животных показали, что лефлуномид или его метаболиты переходят в грудное молоко, поэтому женщины, кормящие грудью, не должны принимать препарат.

Лечение лефлуномидом должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения ревматоидного артрита и псориатического артрита.

Рекомендации по контролю за лечением см. раздел «Особые указания».

Таблетки необходимо принимать вне зависимости от приёма пищи, глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Лечение лефлуномидом начинают с приёма внутрь ударной дозы 100 мг один раз в день, в течение 3 дней. В качестве поддерживающей дозы при ревматоидном артрите рекомендуется приём от 10 мг до 20 мг лефлуномида один раз в день, при псориатическом артрите — 20 мг 1 раз в день.

Терапевтический эффект обычно проявляется через 4–6 недель и может нарастать в дальнейшем до 4–6 месяцев.

Не требуется никакой корректировки дозы для пациентов старше 65 лет.

Частота побочных эффектов приведена в следующей градации: очень часто (более 1/10); часто (более 1/100, менее 1/10); нечасто (более 1/1 000, менее 1/100); редко (более 1/10 000, менее 1/1 000); очень редко (менее 1/10 000), в том числе отдельные сообщения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто: умеренное повышение артериального давления;

Редко: выраженное повышение артериального давления;

Частота неизвестна: стенокардия, мигрень, ощущение сердцебиения; тахикардия, варикозное расширение вен, васкулит, вазодилатация.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея, тошнота, рвота, заболевания слизистой ротовой полости (например, афтозный стоматит, изъязвление губ), боли в брюшной полости;

Нечасто: нарушение вкусовых ощущений;

Очень редко: панкреатит;

Частота неизвестна: гингивит, кандидоз ротовой полости, эзофагит, гастрит; гастроэнтерит, диспепсия, колит, запор, метеоризм, мелена.

Со стороны гепато-билиарной системы

Часто: повышение активности «печёночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), гипербилирубинемия;

Редко: гепатит, холестаз, желтуха, холелитиаз;

Очень редко: тяжёлые поражения печени (включая печёночную недостаточность, острый некроз печени), которые могут быть фатальными.

Со стороны органов дыхания

Часто: респираторные инфекции верхних дыхательных путей, кашель;

Редко: интерстициальный лёгочный процесс (включая интерстициальную пневмонию и лёгочный фиброз) с возможным летальным исходом;

Частота неизвестна: астма, одышка, носовое кровотечение.

Нарушения обмена веществ и питания

Часто: повышение креатинфосфокиназы (КФК);

Нечасто: гипокалиемия, гиперлипидемия, гипофосфатемия;

Редко: повышение уровня лактатдегидрогеназы;

Частота неизвестна: гипоурикемия, сахарный диабет, гипертиреоидизм, периферические отёки.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение, парестезии;

Нечасто: беспокойство;

Очень редко: периферическая нейропатия;

Частота неизвестна: тревожность, депрессия, сухость слизистой оболочки ротовой полости, нарушения сна, невралгия, неврит, повышенное потоотделение.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Часто: тендовагинит;

Нечасто: разрыв сухожилий;

Частота неизвестна: артралгия, синовит, мышечные спазмы, артроз, некроз кости, бурсит, миалгия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: усиленное выпадение волос, алопеция, экзема, кожная сыпь (в том числе макулопапулёзная), кожный зуд, сухость кожи;

Нечасто: крапивница;

Очень редко: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона;

Частота неизвестна: акне, контактный дерматит, грибковый дерматит, изменение цвета волос, простой герпес, опоясывающий лишай, поражение ногтей, нарушение пигментации кожи, изъязвление кожи.

Со стороны иммунной системы

Часто: аллергические реакции;

Очень редко: серьёзные анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отёк.

Инфекции и инвазии

Редко: тяжёлые инфекции (включая оппортунистические и сепсис), которые могут быть фатальными;

Повышен риск возникновения инфекционных заболеваний, в частности, ринита, бронхита и пневмонии.

Система кроветворения и лимфатическая система

Часто: лейкопения (лейкоциты >2000/мкл);

Нечасто: анемия, тромбоцитопения лёгкой степени (тромбоциты >100 000/мкл);

Редко: панцитопения (по видимому за счёт антипролиферативного действия), эозинофилия, лейкопения (лейкоциты <2000/мкл);

Очень редко: агранулоцитоз.

Недавнее, сопутствующее или последующее использование потенциально миелотоксичных агентов может быть, ассоциировано с большей степенью риска гематологических эффектов.

Со стороны репродуктивной системы

Частота неизвестна: незначительное снижение концентрации спермы, общего количества сперматозоидов и их подвижности.

Со стороны почек и мочевыводящей системы

Частота неизвестна: инфекции мочевыводящей системы, почечная недостаточность, альбуминурия, цистит, дизурия, гематурия, поражение предстательной железы, учащённое мочеиспускание, вагинальный кандидоз.

Со стороны органов чувств

Частота неизвестна: нечёткость, зрительного восприятия, катаракта, конъюнктивит, нарушения вкуса.

Общие

Часто: анорексия, потеря массы тела (обычно незначительная), астения;

Частота неизвестна: лихорадка, слабость.

Прочее

Риск возникновения злокачественных, особенно лимфопролиферативных, заболеваний увеличивается при использовании некоторых иммунодепрессивных препаратов.

Симптомы

Имелись сообщения о хронической передозировке у пациентов, получавших лефлуномид в дозе до пяти раз превышающую рекомендуемую суточную дозу, а также сообщения об острой передозировке у взрослых и детей. В большинстве случаев передозировки не сообщалось о развитии побочных реакций. Возникающие побочные реакции были сопоставимы с профилем безопасности лефлуномида. Наиболее часто наблюдавшимися побочными реакциями были диарея, боли в животе, лейкопения, анемия и повышение показателей тестов функционального состояния печени.

Лечение

В случае передозировки или токсичности рекомендуется принимать колестирамин или активированный уголь, чтобы ускорить очищение организма.

Колестирамин, принимаемый перорально по 8 г 3 раза в день в течение суток, снижает содержание А771726 в плазме примерно на 40 % через 24 часа, на 49–65 % через 48 часов. Введение активированного угля (в виде суспензии) перорально или через желудочный зонд (50 г каждые 6 часов в течение суток) снижает концентрацию активного метаболита А771726 в плазме на 37 % через 24 часа, и на 48 % через 48 часов.

Данные процедуры можно повторить по клиническим показаниям.

Исследования с гемодиализом и ХАПД указывают, что А771726, главный метаболит лефлуномида, не способен выводиться путём диализа.

Усиление побочных эффектов может иметь место в случае недавнего или сопутствующего применения гепатотоксичных (включая алкоголь) или гематотоксичных и иммуносупрессивных препаратов или когда приём этих препаратов начинают после лечения лефлуномидом без процедуры «отмывания» (см. «Особые указания»).

У пациентов с ревматоидным артритом не было обнаружено никакого фармакокинетического взаимодействия между лефлуномидом (10–20 мг в сутки) и метотрексатом (10–25 мг в неделю).

Пациентам, принимающим лефлуномид, не рекомендуется одновременный приём колестирамина или активированного угля, поскольку это приводит к быстрому и значительному снижению концентрации А771726 в плазме крови. Считается, что это обусловлено нарушением рециркуляции А771726 в печени и тонкой кишке и/или нарушением его желудочно-кишечного диализа.

Если пациент уже принимает нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, их можно продолжать принимать после начала лечения лефлуномидом.

Ферменты, участвующие в метаболизме лефлуномида и его метаболитов, точно не известны. Исследование in vivo его взаимодействия с циметидином (неспецифическим ингибитором цитохрома P450) показало отсутствие существенного взаимодействия. После сопутствующего введения однократной дозы лефлуномида субъектам, получавшим многократные дозы рифампицина (неспецифического, индуктора цитохрома P450), пиковые уровни А771726 возросли примерно на 40 %, тогда как площадь под кривой «концентрация–время» существенно не изменилась. Механизм данного эффекта не ясен. Исследования in vitro показали, что А771726 угнетает активность цитохрома P4502С9 (CYP2C9). В клинических исследованиях не наблюдалось, никаких проблем при совместном применении лефлуномида и НПВП, метаболизирующихся CYP2C9. С особой осторожностью следует применять лефлуномид вместе с другими препаратами, не являющимися НПВП, метаболизирующимися с помощью CYP2C9, такими как фенитоин, варфарин и толбутамид. Сообщалось об увеличении показателя протромбинового времени при одновременном применении лефлуномида и варфарина.

В исследовании, в котором лефлуномид давали здоровым добровольцам женского пола совместно с трёхфазными пероральными противозачаточными средствами, содержащими 30 мкг этинилэстрадиола, никакого снижения контрацептивного эффекта противозачаточных средств обнаружено не было, а фармакокинетика А771726 полностью соответствовала предусмотренному диапазону.

В настоящее время нет сведений относительно совместного применения лефлуномида с противомалярийными препаратами, используемыми в ревматологии (например, хлорохина и гидроксихлорохина), препаратами золота (внутримышечно или перорально), D-пеницилламином, азатиоприном, и другими иммунодепрессивными лекарственными средствами (за исключением метотрексата). Неизвестен риск, связанный с проведением комбинированной терапии, особенно при длительном лечении. Поскольку такого рода терапия может привести к развитию дополнительной или даже синергичной токсичности (например, гепато- или гематоксичности), комбинации данного препарата с другими базисными препаратами (например; метотрексатом) нежелательны. Недавнее сопутствующее или последующее использование потенциально миелотоксичных агентов может, быть связано с большей степенью риска гематологических воздействий.

Иммунодепрессанты повышают риск развития инфекций, а также злокачественных, особенно лимфопролиферативных заболеваний.

Вакцинация

Нет никаких клинических данных относительно действенности и безопасности вакцинации в условиях лечения лефлуномидом. Тем не менее, не рекомендуется проводить вакцинацию живыми вакцинами. При планировании вакцинации живой вакциной следует учитывать длительный T_½ лефлуномида после отмены препарата.

Лефлуномид может применяться у пациентов только после тщательного медицинского обследования.

Процедура «отмывания»

Процедура «отмывания» проводится по следующей схеме:

• колестирамин 8 г вводится 3 раза в день в течение 11 дней;
• в качестве альтернативы — 50 г активированного угля, измельчённого в порошок, вводится 4 раза в день в течение 11 дней.

Побочные реакции

Перед началом лечения препаратом Лефлуномид Канон необходимо помнить о возможном увеличении числа побочных реакций у пациентов, ранее получавших другие базисные средства для лечения ревматоидного артрита, которые обладают гепато- и гематотоксическими действиями. Активный метаболит лефлуномида А771726, характеризуется длительным T_½, обычно составляющим от 1-ой до 4-х недель. Вследствие длительного периода полувыведения активного метаболита лефлуномида даже при прекращении лечения лефлуномидом могут возникнуть или сохраняться серьёзные нежелательные эффекты. В этом случае следует проводить процедуру «отмывания» по вышеуказанной схеме. Процедуру можно повторить по клиническим показаниям. При подозрении на тяжёлые иммунологические/аллергические реакции типа синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла проведение полной процедуры «отмывания» обязательно.

При возникновении подобных случаев токсичности или при переходе к приёму другого ₍базисного препарата (например, метотрексата) после лечения лефлуномидом необходимо проводить процедуру «отмывания» (см. выше).

Реакции печени

Поскольку активный метаболит лефлуномида А771726 связан с белками и выводится посредством печёночного метаболизма и секреции желчи, предполагается, что уровень содержания А771726 в плазме крови может повышаться у больных с гипопротеинемией. Лефлуномид противопоказан пациентам с тяжёлой гипопротеинемией или нарушениями функции печени (см. раздел «Противопоказания»). Не рекомендован приём лефлуномида пациентам с предшествующим острым или хроническим заболеванием печени, а также пациентам, у которых уровень АЛТ перед началом лечения в 2 раза превышает верхнюю границу нормы.

Сообщалось о редких случаях развития тяжёлого поражения печени, в отдельных случаях со смертельным исходом, при лечении лефлуномидом. Большинство, этих случаев наблюдалось в течение первых шести месяцев лечения. Хотя не установлена причинная взаимосвязь этих нежелательных явлений с лефлуномидом, и в большинстве случаев имелось несколько дополнительных подозрительных факторов, точное выполнение рекомендаций по контролю за лечением считается обязательным.

Уровень АЛТ должен проверяться перед началом терапии лефлуномидом, а затем каждые 2 недели в течение первых 6 месяцев лечения, с последующей проверкой один раз каждые 6–8 недель. Имеются следующие рекомендации по коррекции режима дозирования или прекращению приёма препарата в зависимости от выраженности и стойкости повышения уровня АЛТ. При подтверждённом 2–3 кратном превышении верхней границы нормы АЛТ снижение дозы с 20 мг до 10 мг в сутки может позволить продолжить приём лефлуномида при условии тщательного контроля за этим показателем. Если 2–3 кратное превышение верхней границы нормы АЛТ сохраняется, или если имеется подтверждённый подъём уровня АЛТ, превышающий верхнюю границу нормы более чем в 3 раза, приём лефлуномида должен быть прекращён и следует начать процедуру «отмывания».

Из-за возможных дополнительных гепатотоксических эффектов рекомендуется воздержаться от приёма алкоголя при лечении препаратом Лефлуномид Канон.

Гематологические реакции

Полный клинический анализ крови, включая определение лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов, должен проводиться до начала лечения лефлуномидом, а также каждые 2 недели в течение первых 6-ти месяцев лечения и затем каждые 6–8 недель.

У пациентов с ранее имевшей место анемией, лейкопенией и/или тромбоцитопенией, а также у пациентов с нарушениями функции костного мозга или с риском развития таких нарушений, возрастает опасность возникновения гематологических нарушений. При возникновении подобного рода явлений следует использовать процедуру «отмывания» для снижения уровня А771726 в плазме крови.

В случае развития серьёзных гематологических реакций, включая панцитопению, необходимо прекратить приём препарата Лефлуномид Канон и любого другого сопутствующего препарата, подавляющего костномозговое кроветворение, и начать процедуру «отмывания».

Совместное применение с другими видами лечения

В настоящее время нет сведений относительно совместного применения лефлуномида с противомалярийными препаратами, используемыми в ревматологии (например, хлорохином и гидроксихлорохином), вводимыми внутримышечно или перорально, препаратами золота, D-пеницилламином, азатиоприном и другими иммунодепрессивными средствами, за исключением метотрексата. Не известен риск, связанный с применением комбинированной терапии, особенно при длительном лечении. Поскольку такого рода терапия может привести к развитию дополнительной или даже синергичной токсичности (например, гепато- или гематотоксичности), комбинации данного препарата с другими базисными препаратами (например, метотрексатом) не желательны.

Переход на другие виды лечения

Поскольку лефлуномид долго сохраняется в организме, переход на приём другого базисного препарата (например, метотрексата) без соответствующего проведения процедуры «отмывания» может увеличить возможность возникновения дополнительного риска даже спустя длительное время после перехода (например, кинетическое взаимодействие, органотоксичность).

Аналогичным образом недавнее лечение гепатотоксичными или гематотоксичными препаратами (например, метотрексатом) может привести к увеличению числа побочных явлений, поэтому, начиная лечение лефлуномидом, необходимо тщательно рассмотреть все положительные и отрицательные аспекты, связанные с приёмом данного препарата.

Кожные реакции

В случае развития язвенного стоматита следует прекратить приём лефлуномида.

Сообщалось об очень редких случаях возникновения синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза у пациентов, получавших лефлуномид. В случае возникновения кожных реакций и/или реакций со стороны слизистых оболочек необходимо отменить приём препарата Лефлуномид Канон и любого другого связанного с ним препарата и немедленно начать процедуру «отмывания». Необходимо достигнуть полного выведения препарата из организма. В подобных случаях повторное назначение препарата противопоказано.

Инфекции

Известно, что препараты, подобные лефлуномиду и обладающие иммуносупрессивными свойствами, делают больных более чувствительными к различного рода инфекциям, включая оппортунистические инфекции (инфекции, вызываемые грибками и микроорганизмами, способными вызывать инфекции только в условиях снижения иммунитета). Возникшие инфекционные заболевания протекают, как правило, тяжело и требуют раннего и интенсивного лечения. При возникновении тяжёлого инфекционного заболевания может понадобиться прерывание лечения лефлуномидом и начало процедуры «отмывания».

Необходимо тщательно следить за больными с положительной реакцией на туберкулин из-за риска реактивации туберкулёза.

Реакции дыхательных путей

При терапии лефлуномидом были отмечены редкие случаи интерстициального лёгочного процесса. Такие симптомы, как кашель и диспноэ могут служить причиной прекращения приёма лефлуномида.

Артериальное давление

Перед началом лечения лефлуномидом и периодически после его начала следует контролировать уровень артериального давления.

Взаимодействия

Следует быть осторожным при применении препаратов, метаболизирующихся под действием CYP2C9 (фенитоин, варфарин, толбутамид), за исключением НПВП.

Рекомендации для мужчин

Отсутствуют данные о риске возникновения фетотоксичности, связанной с токсическим влиянием препарата на сперматозоиды отца, при применении лефлуномида мужчинами. Для максимального уменьшения возможного риска мужчинам при планировании появления ребёнка необходимо прекратить приём лефлуномида и провести процедуру «отмывания».

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение при умеренной или тяжёлой почечной недостаточности (из-за незначительного опыта клинических наблюдений). Нет специальных рекомендаций относительно дозировки у пациентов с почечной недостаточностью лёгкой степени.

Приема препарата может сопровождаться головной болью, головокружением. В связи с этим пациентам, принимающим лефлуномид, следует проявлять осторожность при управлении опасными механическими средствами, в том числе автомобилем.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой по 10 мг, 20 мг или 100 мг.

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Иммунодепрессивное средство

• АТХ

  L04AA13

• Действующее вещество

  Лефлуномид