Лосакор

ЛП-001127

Лосакор

Лозартан

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

действующего вещества: лозартана калия соответственно 12,5 мг, 50 мг и 100 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 25,27/25,5/51 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 10,48/20,95/41,9 мг, целлюлоза микрокристаллическая 26,27/52,5/105 мг и магния стеарат 0,52/1,05/2,1 мг;

состав оболочки: гипролоза 0,9/1,8/3,6 мг, гипромеллоза 0,9/1,8/3,6 мг, краситель бриллиантовый голубой 2/0/0 мкг, титана диоксид 0,44/0,9/1,8 мг.

Таблетки 12,5 мг: круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой голубого цвета; на поперечном разрезе — белого или почти белого цвета.

Таблетки 50 и 100 мг: круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета; на поперечном разрезе — белого или почти белого цвета.

Ангиотензина II рецепторов антагонист

C09CA01

- Артериальная гипертензия;

- снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся снижением совокупно частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда;

- диабетическая нефропатия или гиперкреатиниемия и протеинурия (соотношение альбумина мочи и креатинина более 300 мг/сутки) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и сопутствующей артериальной гипертензии (снижение прогрессирования диабетической нефропатии до терминальной хронической почечной недостаточности);

- хроническая сердечная недостаточность при неэффективности лечения ингибиторами АПФ.

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- тяжёлая печёночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- беременность;

- период лактации;

- возраст до 18 лет.

- Артериальная гипотензия, сниженный объём циркулирующей крови (ОЦК), нарушения водно-электролитного баланса, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, почечная недостаточность, печёночная недостаточность (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);

- при одновременном применении со следующими лекарственными препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»):

• бета-адреноблокаторы и симпатолитики;
• диуретики;
• гидрохлоротиазид, дигоксин, варфарин, циметидин, фенобарбитал, кетоконазол и эритромицин;
• рифампин и флуконазол;
• лития карбоната;
• калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен, амилорид, эплеренон), калиевые добавки и соли, содержащие калий;
• нестероидные противоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Лосакор противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Известно, что препараты, воздействующие непосредственно на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), при применении во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности, могут вызывать дефекты развития или даже смерть развивающегося плода. Поэтому при диагностировании беременности приём препарата Лосакор следует немедленно прекратить.

Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком. Не рекомендуется принимать Лосакор в период лактации. Если приём препарата Лосакор необходим в период лактации, то грудное вскармливание необходимо прекратить.

Внутрь, независимо от приёма пищи, таблетки проглатывают, не разжёвывая, запивая водой. Кратность приёма — 1 раз в сутки.

При артериальной гипертензии средняя суточная доза составляет 50 мг 1 раз/сут. В отдельных случаях для достижения большего эффекта дозу увеличивают до 100 мг в 2 приёма или 1 раз в сутки. Максимальная доза составляет 100 мг в сутки.

При назначении препарата пациентам, получающим диуретики в высоких дозах, начальную дозу препарата следует снизить до 25 мг (½ таблетки по 50 мг) 1 раз в сутки.

Нет необходимости в подборе начальной дозы у пациентов пожилого возраста и у пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на диализе.

Пациентам с печёночной недостаточностью (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), а также пациентам старше 75 лет рекомендуется более низкая начальная доза препарата — 25 мг (½ таблетки по 50 мг) 1 раз в сутки.

Недостаточно опыта применения препарата у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью, поэтому препарат не рекомендован у данной категории больных (см. раздел «Противопоказания»).

Для снижения риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка обычно начальная доза составляет 50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем может быть добавлен гидрохлоротиазид в низких дозах и/или увеличена доза препарата Лосакор до 100 мг в сутки в один или два приёма.

Для защиты функции почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и протеинурией обычно начальная доза составляет 50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем рекомендуется увеличить дозу до 100 мг/сут (с учётом степени снижения артериального давления) в один или в два приёма.

Начальная доза для пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза увеличивается с недельным интервалом (то есть 12,5 мг/сут, 25 мг/сут, 50 мг/сут) до средней поддерживающей дозы 50 мг 1 раз/сут в зависимости от переносимости пациентом.

Побочные эффекты по частоте возникновения распределены следующим образом: очень часто (≥10 %), часто (≥1% и <10%), иногда (≥ 0,1 % и <1%), редко (≥ 0,01% и <0,1 %), очень редко, включая отдельные сообщения (<0,01 %).

У пациентов с эссенциальной гипертензией единственным побочным эффектом, связанным с приёмом препарата, было головокружение, которое наблюдалось чаще, чем при назначении плацебо и возникало у более 1 % пациентов, получавших Лосакор. Кроме этого, у менее 1 % пациентов отмечались ортостатические реакции, зависящие от дозы препарата. Редко сообщалось о возникновении сыпи, но частота её возникновения была меньше, чем при приёме плацебо.

Лосакор в основном хорошо переносится пациентами с гипертрофией левого желудочка, пациентами с сахарным диабетом 2 типа и протеинурией. Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с приёмом препарата, были системное и несистемное головокружение, астения/слабость, выраженное снижение АД и гиперкалиемия.

Побочные эффекты, встречающиеся с частотой развития более 1 %:

Со стороны организма в целом: боль в области желудка 1,7 % (плацебо 1,7%); слабость и повышенная утомляемость 3,8 % (плацебо 3,9%), боль в груди 1,1 % (плацебо 2,6%), периферические отёки 1,7 % (плацебо 1,9%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения 1 % (плацебо 0,4%); тахикардия 1 % (плацебо 1,7%).

Со стороны пищеварительной системы: диарея 1,9 % (плацебо 1,9%); диспепсия 1,1 % (плацебо 1,5%); тошнота 1,8 % (плацебо 2,8%).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в спине 1,6 % (плацебо 1,1%); мышечные судороги 1 % (плацебо 1,1%).

Со стороны центральной нервной системы: головокружение 4,1 % (плацебо 2,4%); головная боль 14,1 % (плацебо 17,2%); бессонница 1,1 % (плацебо 0,7%).

Со стороны дыхательной системы: кашель 3,1 (плацебо 2,6 %); отёк слизистой оболочки носа 1,3 % (плацебо 1,1%); фарингит 1,5 % (плацебо 2,6%); синусит 1 % (плацебо 1,3%); инфекции верхних отделов дыхательных путей 6,5 % (плацебо 5,6%).

Побочные эффекты, встречающиеся с частотой развития менее 1 %:

Аллергические реакции: ангионевротический отёк, включая отёк гортани, голосовой щели, вызывающие обструкцию дыхательных путей и/или отёк лица, губ, глотки и/или языка.

Со стороны центральной нервной системы: мигрень.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия.

Со стороны кожных покровов: крапивница, кожный зуд.

Со стороны пищеварительной системы: гепатит, нарушение функции печени.

Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения.

Со стороны дыхательной системы: кашель.

Лабораторные показатели: часто: гиперкалиемия (концентрация калия в плазме крови ролее 5,5 мэкв/л); иногда — повышение концентрации мочевины и остаточного азота или креатинина в сыворотке крови; очень редко — умеренное повышение активности «печёночных» трансаминаз: аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), гипербилирубинемия.

У пациентов с дегидратацией (например, получающих лечение диуретиками в высоких дозах) в начале лечения лозартаном может возникать симптоматическая артериальная гипертензия.

При циррозе печени концентрация лозартана в плазме крови значительно увеличивается.

В целом препарат переносится хорошо, побочные эффекты носят лёгкий и преходящий характер и не требуют отмены препарата. Суммарная частота побочных эффектов Лосакора сравнима с данным показателем при приёме плацебо.

Сведения о передозировке ограничены.

Наиболее вероятные симптомы передозировки: выраженное снижение АД и тахикардия; брадикардия может возникнуть вследствие парасимпатической стимуляции.

Лечение: симптоматическая терапия. Лозартан и его активный метаболит не удаляются из кровотока при гемодиализе.

Взаимно усиливает эффект бета-адреноблокаторов и симпатолитиков.

Совместное применение лозартана с диуретиками вызывает аддитивный эффект.

Не отмечалось клинически значимого взаимодействия препарата с такими лекарственными средствами, как гидрохлоротиазид, дигоксин, варфарин, циметидин, фенобарбитал, кетрконазол и эритромицин.

Рифампин и флуконазол уменьшают концентрацию активного метаболита. Клиническое значение данных взаимодействий не изучено.

Имеется сообщение о развитии интоксикации литием при одновременном применении с лития карбонатом. При одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и лития возможно увеличение концентрации лития в плазме крови. Учитывая это, необходимо взвешивать пользу и риск совместного применения лозартана с препаратами лития. В случае необходимости совместного применения препаратов, надо регулярно контролировать концентрацию лития в плазме крови.

Как и при использовании других препаратов, блокирующих образование ангиотензина II и его эффекты, сопутствующее назначение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен, амилорид, эплеренон), калиевых добавок и солей, содержащих калий, может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови.

Нестероидные противоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивных препаратов. Поэтому антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II может быть ослаблен при одновременном применении НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

У некоторых пациентов с нарушениями функции почек, которые получали лечение НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек. Обычно данный эффект обратим.

Возможно проявление такого симптома повышенной чувствительности как ангионевротический отёк.

У пациентов со сниженным осмотически активным экстрацеллюлярным катионом (ОЦК) (например, получающих лечение большими дозами диуретиков) может возникать симптоматическая артериальная гипотензия. Коррекцию таких состояний необходимо проводить до назначения Лосакора или начинать лечение с более низкой дозы.

В период лечения следует регулярно контролировать содержание калия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста, при нарушениях функции почек.

Нарушение водно-электролитного баланса является характерным для пациентов с почечной недостаточностью с сахарным диабетом или без сахарного диабета, поэтому при назначении препарата этой категории пациентов следует соблюдать особую осторожность.

У больных с циррозом печени концентрация лозартана в плазме крови значительно увеличивается, в связи с чем при наличии заболеваний печени в анамнезе препарат следует назначать в более низких дозах.

Препараты, оказывающие воздействие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему могут увеличивать концентрацию мочевины в крови и креатинина у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

Не проводилось специальных клинических исследований по оценке влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой. Следует иметь в виду возможность появления сонливости и головокружения, поэтому необходимо соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих повышенного внимания, особенно в начале лечения, при повышении дозы препарата и при управлении транспортными средствами.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 12,5, 50 и 100 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Adipharm EAD, Болгария