Пантаз

Pantaz

Лекарственная форма

таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав

Каждая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит:

Активное вещество:

пантопразол натрия сесквигидрат 45,2 мг эквивалентно пантопразолу 40 мг;

Вспомогательные вещества: маннитол, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), натрия карбонат, кальция стеарат, кросповидон;

Оболочка: метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1], дибутилфталат, тальк очищенный, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000, титана диоксид, краситель железа оксид жёлтый.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой светло-жёлтого цвета. На изломе: ядро белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Ингибирует фермент Н+/К+-АТФ-азу («протонный насос») в париетальных клетках желудка и блокирует, тем самым, заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению базальной и стимулированной секреции соляной кислоты, независимо от природы раздражителя. После однократного приёма 20 мг пантопразола внутрь действие пантопразола наступает в течение первого часа, максимум эффекта достигается через 2–2,5 часа. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После прекращения приёма препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3–4 суток.

Фармакокинетика

Пантопразол быстро абсорбируется из ЖКТ, максимальная концентрация в плазме (Сmах) (1–1,5 мкг/мл) достигается через 2–2,5 часа после приёма внутрь, при этом значение Сmах остается постоянным при многократном приёме. Биодоступность препарата составляет 77 %. Одновременный приём пищи не влияет на показатель площади под кривой «концентрация–время» (AUC), Cmaxи биодоступность; наблюдается лишь изменение начала действия препарата.

Связь с белками плазмы — около 98 %. Объём распределения составляет примерно 0,15 л/кг, а клиренс — 0,1 л/ч/кг. Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Является ингибитором ферментной системы CYP2C19. Период полувыведения (T½) — 1 ч. Из-за специфического связывания пантопразола с протонной помпой париетальных клеток T½ не коррелирует с продолжительностью терапевтического эффекта. Выведение метаболитов (80 %) преимущественно через почки; оставшаяся часть выводится с желчью. Основной метаболит, определяемый в сыворотке крови и в моче, десметилпантопразол, который конъюгируется с сульфатом. T½ десметилпантопразола, основного метаболита (примерно 1,5 часа) намного больше, чем T½ самого пантопразола. При хронической почечной недостаточности (в том числе у пациентов, находящихся на гемодиализе) не требуется изменения доз препарата. T½ — короткий, как у здоровых лиц. Очень малые количества пантопразола могут диализироваться.

У пациентов с циррозом печени (классы A и B по классификации Child-Pugh) при приёме пантопразола 20 мг/сут T½ увеличивается до 3–6 часов, AUC возрастала в 3–5 раз, а Сmах — в 1,3 раза по сравнению со здоровыми лицами.

Небольшое увеличение AUC и повышение Сmах у пациентов пожилого возраста по сравнению с соответствующими данными у пациентов младшего возраста не являются клинически значимыми.

Показания

  • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в том числе эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и ассоциированные с ГЭРБ симптомы: изжога, регургитация кислым, боль при глотании;
  • Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика);
  • Эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии;
  • Синдром Золлингера-Эллисона.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к пантопразолу или другим компонентам препарата;
  • Диспепсия невротического генеза;
  • Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

С осторожностью

Беременность, период лактации, печёночная недостаточность, факторы риска дефицита цианокобаламина (витамина B12/sub>) (особенно на фоне гипо- и ахлоргидрии).

Применение при беременности и лактации

Опыт применения пантопразола у беременных женщин ограничен. При беременности и в период кормления грудью можно использовать только в том случае, если положительный эффект для матери оправдывает возможный риск для плода и ребёнка. Данных о выделении пантопразола с грудным молоком нет.

Способ применения и дозы

Внутрь, таблетку не следует разжёвывать и разламывать. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, перед едой, обычно перед завтраком. При двукратном приёме вторую дозу препарата рекомендуется принимать перед ужином.

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, синдроме Золлингера- Эллисона — 40–80 мг/сут.

При рефлюкс-эзофагите — 20–40 мг/сут.

У пожилых пациентов и при хронической почечной недостаточности — не более 40 мг/сут. При печёночной недостаточности — 40 мг 1 раз в 2 дня.

Курс лечения для рубцевания язвы 12-перстной кишки — 2 недели, язвы желудка и рефлюкс-эзофагита — 4–8 недель.

Эрадикация Helicobacter pylori:

пантопразол по 20 мг 2 раза в сутки, амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки, кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки; пантопразол по 20 мг 2 раза в сутки, метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки, кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки; пантопразол по 20 мг 2 раза в сутки, амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки, метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки. Лечение проводят в течение 7–14 дней.

Побочные эффекты

Приведены побочные эффекты по классификации ВОЗ: часто (1–10 %), нечасто (0,1–1 %), редко (0,1–0,01 %), очень редко (менее 0,01 %).

Со стороны органов кроветворения: очень редко — лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея, запор, метеоризм; нечасто — тошнота, рвота; редко — сухость во рту; очень редко — повышение активности «печёночных» трансаминаз и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), тяжёлые поражения печени, приводящие к желтухе с печёночной недостаточностью или без.

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — артралгия; очень редко — миалгия.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушения зрения (нечеткое зрение).

Психические расстройства: очень редко — депрессия, галлюцинации, дезориентация, спутанность сознания (особенно у предрасположенных лиц).

Со стороны мочеполовой системы: очень редко — интерстициальный нефрит. Аллергические реакции: нечасто — зуд и сыпь; очень редко — крапивница, ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, синдром Лайелла, фотосенсибилизация.

Общие расстройства: очень редко — периферические отёки, гипертермия, слабость, болезненное напряжение молочных желёз, повышение концентрации триглицеридов.

При развитии тяжёлых нежелательных эффектов лечение препаратом следует прекратить.

Передозировка

Симптомы передозировки у человека не известны.

Лечение: специфического антидота не существует. В случае передозировки препарата проводят симптоматическое и поддерживающее лечение.

Взаимодействие

Пантопразол снижает всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка и всасывающихся при кислых значениях pH (например, кетоконазол, препараты железы).

Пантопразол метаболизируется в печени посредством ферментной системы цитохрома P450. Нельзя исключить взаимодействий пантопразола с лекарственными препаратами, которые метаболизируются той же системой. Тем не менее, в клинических исследованиях не было выявлено значимых взаимодействий с дигоксином, диазепамом, диклофенаком, этанолом, фенитоином, глибенкламидом, карбамазепином, кофеином, метопрололом, напроксеном, нифедипином, пироксикамом, теофиллином и пероральными контрацептивами. Хотя при одновременном применении с варфарином в клинических фармакокинетических исследованиях не было выявлено значимых взаимодействий, отмечено несколько отдельных сообщений об изменении международного нормализованного отношения (МНО). У пациентов, получающих кумариновые антикоагулянты, одновременно с пантопразолом, рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время или МНО.

При одновременном приёме пантопразола с антацидами каких-либо лекарственных взаимодействий не зарегистрировано.

Не рекомендуется одновременный приём атазанавира и нелфинавира с ингибиторами протонной помпы (в том числе с пантопразолом), поскольку они могут снижать концентрацию атазанавира и нелфинавира в плазме крови и приводить к снижению терапевтического эффекта антиретровирусной терапии.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного новообразования (эндоскопический контроль, при необходимости с биопсией — особенно при язве желудка), так как лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. Если через 4 недели терапии пантопразолом у пациента отсутствует желаемый лечебный эффект, он должен пройти повторное обследование.

Как и другие ингибиторы протонной помпы, пантопразол может снижать всасывание цианокобаламина (витамина B12) на фоне гипо- и ахлоргидрии. Особенно это следует учитывать при длительном лечении и у пациентов с факторами риска дефицита витамина B12.

Проведение длительной терапии, особенно продолжительностью более 1 года, требует регулярного наблюдения за пациентом.

Может приводить к ложноположительным результатам при проведении теста на определение тетрагидроканнабинола в моче.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Исследований по влиянию препарата на способность управлять автомобилем или другими техническими средствами не проводилось, однако, некоторые побочные эффекты (нечёткость зрения, головокружение) могут оказать влияние на выполнение занятий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C, в сухом месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Пантаз: