ПланиЖенс^® дроспи

ЛП-№(000944)-(РГ-RU)

ПланиЖенс^® дроспи

Дроспиренон + Этинилэстрадиол

таблетки покрытые плёночной оболочкой

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)

G03AA12

ПланиЖенс^® дроспи, 3 мг + 0,03 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: дроспиренон + этинилэстрадиол

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ПланиЖенс^® дроспи, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ПланиЖенс^® дроспи.
3. Приём препарата ПланиЖенс^® дроспи.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ПланиЖенс^® дроспи.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ПланиЖенс^® дроспи, и для чего его применяют

Препарат ПланиЖенс^® дроспи является противозачаточным препаратом и используется, в основном, для предотвращения нежелательной беременности.

Каждая таблетка препарата ПланиЖенс^® дроспи содержит в своём составе небольшие количества двух действующих веществ — женских гормонов дроспиренона и этинилэстрадиола, поэтому ПланиЖенс^® дроспи относится к комбинированным противозачаточным препаратам, принимаемым перорально (внутрь).

Показания к применению

• Пероральная контрацепция у девочек-подростков и взрослых женщин.

1. О чём следует знать перед приёмом препарата ПланиЖенс^® дроспи
2. Противопоказания

Не принимайте препарат ПланиЖенс^® дроспи:

• если у Вас аллергия на дроспиренон, этинилэстрадиол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас имеется (или когда-то был) тромбоз сосудов ног (тромбоз глубоких вен — ТГВ), лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии — ТЭЛА), инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения (инсульт, цереброваскулярные нарушения);
• если у Вас бывают (или раньше были) приступы стенокардии (состояние, которое характеризуется сильной болью и может быть первым признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (преходящие симптомы инсульта);
• если Вам известно о наличии у Вас заболевания, которое сопровождается повышенным риском образования тромбов, например, резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия (повышение уровня гомоцистеина (незаменимой аминокислоты) в крови), наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

• если у Вас есть выраженные или множественные факторы высокого риска образования тромбов (курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м² и более, любая операция на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургическое оперативное вмешательство, осложнённые пороки клапанов сердца, нарушение ритма сердца, фибрилляция предсердий), или какое- либо из перечисленных ниже заболеваний, которое может увеличить риск образования тромбов в артериях:

  ⁃ очень высокое артериальное давление;

  ⁃ сахарный диабет тяжёлого течения с сосудистыми осложнениями;

  ⁃ очень высокое содержание липидов в крови (холестерина или триглицеридов);

• если у Вас бывает (или раньше была) так называемая «мигрень с аурой» (головная боль, сопровождающаяся следующими неврологическими симптомами: снижение мышечной силы конечностей, тошнота, рвота, головокружение, потеря слуха и снижение зрения, нарушения в координации движений);
• если у Вас имеется сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;
• если у Вас есть (или было в прошлом) воспаление поджелудочной железы (панкреатит), с высоким содержанием триглицеридов в крови;
• если у Вас есть (или было в прошлом) заболевание печени, и показатели функциональных проб печени ещё не нормализовались;
• если Вы применяете противовирусные препараты прямого действия, содержащими омбитасвир, паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ;
• если у Вас есть (или была) опухоль печени (доброкачественная или злокачественная);
• если у Вас есть нарушение функции почек (хроническая почечная недостаточность тяжёлой степени или острая почечная недостаточность);
• если у Вас диагностирован (или в прошлом был) или подозревается гормонозависимая злокачественная опухоль (в том числе половых органов или молочной железы);
• если у Вас бывают кровотечение из влагалища неясного происхождения;
• если Вам планируется проведение операции, или если Вы длительное время вынуждены соблюдать постельный режим;
• если Вы забеременели или подозреваете беременность;
• если Вы кормите грудью;

Если какое-либо из указанных заболеваний, состояний или факторов риска возникло впервые на фоне приёма препарата ПланиЖенс^® дроспи, сразу же прекратите его приём и обратитесь к лечащему врачу. Во время прекращения приёма препарата следует применять негормональные методы контрацепции.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ПланиЖенс^® дроспи проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом или возобновлением приёма препарата ПланиЖенс^® дроспи врач должен уточнить Ваши возможные факторы риска, ознакомиться с семейными наследственными заболеваниями, провести общемедицинское (включая измерение артериального давления (АД), определение индекса массы тела (ИМТ) и гинекологическое обследование (включая обследование молочных желёз и цитологическое исследование эпителия шейки матки), исключить беременность. Объём исследований и частота контрольных осмотров у врача определяются индивидуально не реже 1 раза в 6 месяцев.

Вы должны быть проинформированы, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других инфекций, передающихся половым путём!

Сообщите Вашему врачу, если какие-либо из указанных ниже условий относятся к Вам.

В случае первого проявления или усугубления, усиления любого из этих состояний на фоне приёма препарата ПланиЖенс^® дроспи, Вам также следует сообщить врачу.

• Если у Вашей близкой родственницы есть или когда-либо был рак молочной железы.
• Если у Вас наследственный ангионевротический отёк. Препараты, содержащие эстрогены, могут спровоцировать или ухудшить симптомы ангионевротического отёка. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов ангионевротического отёка, таких как отёк лица, языка и/или глотки, затруднение при глотании или крапивница в сочетании с затруднением дыхания.
• Если у Вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у Вас сахарный диабет.
• Если у Вас депрессия.
• Если у Вас эпилепсия.
• Если у Вас болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника).
• Если у Вас системная красная волчанка (заболевание, возникающее в результате нарушения иммунной системы).
• Если у Вас гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртывающей системы крови, вызывающее почечную недостаточность).
• Если у Вас серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание, сопровождающееся изменением эритроцитов).
• Если у Вас повышено содержание липидов крови (гипертриглицеридемия), или в семье есть случаи такого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если Вам показано хирургическое вмешательство или если Вы длительное время вынуждены соблюдать строгий постельный режим.
• Если у Вас ранний послеродовый период, у Вас повышенный риск тромбообразования. Вам следует уточнить у врача, через какое время после родов можно начинать приём препарата ПланиЖенс^® дроспи.
• Если у Вас воспаление подкожных вен (тромбофлебит поверхностных вен).
• Если у Вас варикозное расширение вен.
• Если у Вас наблюдается или когда-либо наблюдалась хлоазма (локальная усиленная пигментация кожи, особенно в области лица или шеи, которую ещё называют «маска
  беременных»), В этом случае избегайте воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
• Если у Вас есть заболевание, которое впервые проявилось во время беременности или на фоне предшествующего применения половых гормонов (например, потеря слуха; заболевание крови — порфирия; кожная сыпь в виде пузырьков (герпес беременных); заболевание нервной системы, характеризующееся беспорядочными движениями (хорея Сиденгама), желтуха и/или зуд, связанный с нарушением выработки желчи (холестазом).
• Тромбозы

У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы (КОК), такие как препарат ПланиЖенс^® дроспи, повышается риск образования тромбов по сравнению с женщинами, не принимающими гормональные контрацептивы. Применение препаратов, содержащих левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, вызывает наименьший риск развития венозной тромбоэмболии. Применение других препаратов, таких как ПланиЖенс^® дроспи, может привести к двукратному увеличению риска. В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.

Тромбы могут образовываться:

• в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» — ВТЭ);
• в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» — АТЭ).

Тромбозы не всегда полностью излечимы. В редких случаях возможны длительные серьёзные последствия, в очень редких случаях — летальный исход.

Как распознать тромбоз

Срочно обратитесь за экстренной медицинской помощью, если заметите любой из следующих признаков или симптомов:

Что может произойти при образовании тромба в вене?

• Применение КОК связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозного тромбоза). Тем не менее эти нежелательные реакции встречаются редко. Чаще всего они возникают в первый год применения КОК.
• Если тромб образуется в вене ноги или стопы, он может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).
• Если тромб в ноге оторвётся и с кровотоком будет занесён в лёгкие, он может вызвать тромбоэмболию лёгочной артерии (ТЭЛА).
• В очень редких случаях тромб может образоваться в венах другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки глаза).

Когда риск развития венозного тромбоза наиболее высок?

Риск тромбообразования в венах наиболее высок в течение первого года применения КОК, назначенных впервые. Данный риск также может увеличиваться при возобновлении приёма КОК (того же самого или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели и более.

После первого года применения риск снижается, но всегда остаётся несколько повышенным по сравнению с женщинами, не принимающими КОК.

После прекращения приёма препарата ПланиЖенс^® дроспи риск тромбообразования снижается до обычного в течение нескольких недель.

Что может произойти при образовании тромба в артерии?

Как и тромбоз вен, артериальный тромбоз может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск развития тромбоза

Риск тромбоза при применении препарата ПланиЖенс^® дроспи невелик, но повышается при некоторых условиях. Риск выше:

• С возрастом.
• Если Вы курите (с увеличением количества выкуриваемых сигарет или повышением возраста риск возрастает, особенно в возрасте старше 35 лет).
• Если у Вас избыточная масса тела (ИМТ выше 30 кг/м²).
• Если у одного из Ваших ближайших родственников был тромбоз вен ног, лёгких или других органов в относительно раннем возрасте (т.е. моложе 50 лет). В таком случае у Вас не исключено наличие наследственного нарушения свёртываемости крови.
• Если Вам требуется хирургическое вмешательство, или Вы длительное время обездвижены в связи с травмой или заболеванием, или на Вашу ногу наложена гипсовая повязка. Возможно, потребуется прекратить применение ПланиЖенс^® дроспи за несколько недель до операции или на время Вашей иммобилизации. Если Вам необходимо будет прекратить приём препарата ПланиЖенс^® дроспи уточните у врача, когда можно возобновить его применение.
• При высоком содержании липидов в крови (холестерина или триглицеридов) у Вас или у кого-либо из Ваших ближайших родственников.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у Вас бывает мигрень, особенно «мигрень с аурой» (головная боль, сопровождающаяся следующими неврологическими симптомами: снижение мышечной силы конечностей, тошнота, рвота, головокружение, потеря слуха и снижение зрения, нарушения в координации движений).
• При заболеваниях сердца (пороки клапанов сердца, нарушение сердечного ритма, известное как мерцательная аритмия).
• Первые несколько недель послеродового периода.

Риск развития тромбоза тем выше, чем больше вышеуказанных факторов у Вас присутствует.

Авиаперелёт (продолжительностью свыше 4 часов) может временно увеличить риск образования тромбов, особенно при наличии других перечисленных факторов риска.

Важно сообщить врачу обо всех состояниях, имеющих отношение к Вам, даже если Вы не уверены. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата ПланиЖенс^® дроспи.

Если во время применения Вами препарата ПланиЖенс^® дроспи какое-либо из вышеуказанных условий изменится, например, Вы сильно прибавите в весе, или в случае,
если у Вашего близкого родственника разовьётся тромбоз по неизвестной причине, сообщите об этом врачу.

• Опухоли

Рак молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, выявляется несколько чаще, но вызван ли рак приёмом таких препаратов, не известно. Например, возможно, опухоли у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются чаще, потому что эти женщины регулярно проходят медицинские осмотры. Частота развития опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных пероральных контрацептивов.

Важно регулярно проходить медицинское обследование молочных желёз, если Вы обнаружили какое-либо образование или уплотнение в молочных железах — незамедлительно обратитесь к врачу.

Вам также следует сообщить своему врачу, если у Вашей близкой родственницы обнаружен или когда-либо был рак молочной железы.

В редких случаях у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, выявлялись доброкачественные опухоли печени и ещё реже — злокачественные опухоли печени. В случае необычно сильной боли в животе обратитесь к врачу.

Развитие рака шейки матки у женщин связано с инфицированием вирусом папилломы человека (ВПЧ). Сообщалось, что у женщин, принимающих контрацептивы длительное время, рак шейки матки встречается чаще. Однако неизвестно, насколько эти результаты зависят от других факторов (например, от различий в половом поведении).

• Нарушения психики

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат ПланиЖенс^® дроспи, сообщали о случаях депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть серьёзной и может иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у Вас появились перепады настроения и симптомы депрессии, как можно скорее свяжитесь с Вашим врачом для получения дальнейшей медицинской консультации.

• Лабораторные анализы

При сдаче каких-либо анализов крови или мочи сообщите своему врачу, что Вы принимаете препарат ПланиЖенс^® дроспи, поскольку он может повлиять на результаты некоторых анализов:

- повышение активности показателей функции печени (аланинаминотрансферазы).

Если Вы принимаете препараты для лечения вирусного гепатита С (комбинацию лекарственных препаратов, содержащих омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир в сочетании с рибавирином или без него), Вам необходимо перейти на другие методы
контрацепции (негормональные или контрацептивы, содержащие только гестаген) до начала лечения. Возобновить приём препарата ПланиЖенс^® дроспи можно не раньше, чем через 2 недели после окончания курса терапии противовирусными препаратами.

- повышение уровня калия в крови.

Особенно если у Вас нарушена функция почек и/или Вы принимаете калийсберегающие препараты.

• Снижение эффективности

Эффективность препарата ПланиЖенс^® дроспи может быть снижена в следующих случаях: при пропуске таблеток, при рвоте, диарее (поносе) или в результате совместного применения с другими лекарственными препаратами.

• Влияние на менструальный цикл

На фоне приёма препарата ПланиЖенс^® дроспи у Вас могут наблюдаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла приёма.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, Вам следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приёме таблеток может не развиться кровотечение «отмены». Если препарат ПланиЖенс^® дроспи принимался согласно рекомендациям, маловероятно, что могла возникнуть беременность. Если препарат ПланиЖенс^® дроспи принимался нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», то перед продолжением приёма препарата следует исключить беременность.

Дети и подростки

Препарат ПланиЖенс^® дроспи показан к применению у девочек-подростков только после наступления первого менструального кровотечения.

Другие препараты и препарат ПланиЖенс^® дроспи

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Врач предупредит о необходимости применения дополнительных методов контрацепции (например, презерватива), о сроках их применения и о необходимости изменения дозы
назначенного Вам препарата.

Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию препарата в крови и снизить его контрацептивную эффективность или привести к развитию непредвиденного кровотечения. Это могут быть препараты для лечения:

• эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, ритонавир);
• грибковых инфекций (гризеофульвин).
• препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Если Вы принимаете вышеперечисленные препараты или растительные препараты, которые могут снизить эффективность препарата ПланиЖенс^® дроспи, рекомендуется дополнительно применять барьерные методы контрацепции (например, презерватив). Барьерный метод контрацепции (например, презерватив) следует применять в течение всего периода приёма сопутствующей терапии и в течение 28 дней после её прекращения. Если сопутствующая терапия продолжается после окончания приёма таблеток с гормонами из используемого блистера с препаратом ПланиЖенс^® дроспи, таблетки плацебо следует выбросить и сразу же начать приём таблеток с гормонами из следующего блистера.

При необходимости длительного применения вышеперечисленных лекарственных препаратов необходимо рассмотреть применение негормональных методов контрацепции. Проконсультируйтесь с лечащим врачом

Взаимодействие препарата ПланиЖенс^® дроспи с другими лекарственными препаратами может приводить к повышению частоты или выраженности нежелательных реакций. Следующие лекарственные препараты могут отрицательно сказаться на переносимости препарата ПланиЖенс^® дроспи:

• кетоконазол, итраконазол, флуконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин, эритромицин (антибиотики, применяются для лечения бактериальных инфекций);
• верапамил, дилтиазем (применяются для лечения некоторых заболеваний сердца и повышенного артериального давления).

Препарат ПланиЖенс^® дроспи также может оказывать влияние на действие других лекарственных средств, таких как:

• циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения тканей после трансплантации);
• ламотриджин, мидазолам (препараты для лечения эпилепсии);
• теофиллин (препарат для лечения астмы);
• мелатонин (препарат для лечения бессонницы);
• тизанидин (миорелаксант, применяемый при повышенном мышечном тонусе, спазмах и судорогах).

Комбинированная схема лечения вирусного гепатита С (ВГС), включающая омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него, может привести к повышению показателей функции печени (повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ)).

Совместное применение препарата ПланиЖенс^® дроспи с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не изучено. При совместном приёме с данными препаратами концентрацию калия в плазме крови необходимо контролировать в течение первого цикла приёма препарата

Препарат ПланиЖенс^® дроспи с пищей и напитками

Не принимайте грейпфрутовый сок и грейпфрут во время приёма препарата ПланиЖенс^® дроспи, так как это может привести к увеличению уровня действующих веществ в крови и отрицательно сказаться на переносимости препарата ПланиЖенс^® дроспи.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Приём препарата ПланиЖенс^® дроспи противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияния препарата ПланиЖенс^® дроспи на возможность управлять транспортными средствами и механизмами не установлено.

Препарат ПланиЖенс^® дроспи содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата ПланиЖенс^® дроспи

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Препарат ПланиЖенс^® дроспи принимают по 1 таблетке в сутки.

Начало применения препарата ПланиЖенс^® дроспи

Календарная упаковка препарата ПланиЖенс^® дроспи содержит 21 таблетку. Каждая таблетка в упаковке маркируется днём недели, в который она должна быть принята. Таблетки следует принимать внутрь каждый день в течение 21 дня по порядку, указанному на упаковке, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Приём таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Как правило, оно начинается на 2–3 день после приёма последней таблетки и может не закончиться до начала приёма таблеток из новой упаковки. После 7-дневного перерыва начинать приём таблеток из новой упаковки необходимо даже в случае, если менструальноподобное кровотечение ещё не прекратилось. Это означает, что начинать приём таблеток из новой упаковки необходимо в один и тот же день недели, и что каждый месяц кровотечение «отмены» будет наступать примерно в один и тот же день недели.

Приём таблеток из первой упаковки препарата ПланиЖенс^® дроспи

Когда никакое гормональное противозачаточное средство не применялось в предыдущем месяце

Начните приём препарата ПланиЖенс^® дроспи в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).

Примите таблетку, которая промаркирована соответствующим днём недели. Затем принимайте таблетки по порядку. Допускается начинать приём препарата на 2–5 день менструального цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приёма таблеток из первой упаковки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

При переходе с других комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, контрацептивного вагинального кольца или контрацептивного трансдермального пластыря)

Предпочтительно начинать приём препарата ПланиЖенс^® дроспи на следующий день после приёма последней содержащей гормоны таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приёма последней таблетки, не содержащей гормоны
(для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Начните приём препарата ПланиЖенс^® дроспи после обычного перерыва в приёме активных таблеток, если Вы переходите с контрацептивных препаратов с пролонгированных режимом применения. Приём препарата ПланиЖенс^® дроспи следует начинать в сутки удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат) или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена

Перейти с «мини-пили» на препарат ПланиЖенс^® дроспи можно в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в сутки их удаления, с инъекционной формы — в сутки, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех этих случаях в течение первых 7 дней приёма таблеток препарата ПланиЖенс^® дроспи дополнительно используйте барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместре беременности

Начинать приём препарата можно немедленно. При соблюдении этого условия дополнительных мер контрацепции не требуется.

После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре

Начинать приём препарата рекомендуется на 21–28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во втором триместре. Если Вы начали приём препарата позднее, используйте дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Если половой контакт имел место до начала приёма препарата ПланиЖенс^® дроспи, необходимо исключить беременность.

Инструкция по обращению с упаковкой препарата ПланиЖенс^® дроспи

В упаковку препарата ПланиЖенс^® дроспи вклеен блистер, в котором содержится 21 таблетка. В упаковку также вложен самоклеящийся календарь приёма, состоящий из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели. Нужно выбрать ту полоску, где первым указан тот день недели, в который планируется начинать приём таблеток. Например, если Вы начинаете приём таблеток в среду, нужно использовать полоску, которая начинается со «Ср.» (см. рис. 1).

Выберите наклейку, соответствующую названию дня приёма первой таблетки, и приклейте её к упаковке над надписью Старт. Например, если первый день приёма Среда, выберите наклейку, начинающуюся со Ср.

Рис. 1.

Полоску наклейте вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью «Старт» (рис. 2).

Рис. 2.

Таким образом, будет видно, в какой день недели Вам следует принять каждую таблетку (рис. 3).

Рис. 3.

Если Вы забыли принять препарат ПланиЖенс^® дроспи

Приём пропущенных таблеток

Если опоздание в приёме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Вы должны принять таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время.

Если опоздание в приёме препарата составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приёме таблеток, тем больше вероятность наступления беременности.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

• никогда не прерывайте приём препарата более чем на 7 дней;
• для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы Вы должны 7 дней непрерывно принимать таблетки.

Соответственно, если опоздание в приёме таблеток составило более 12 ч (интервал с момента приёма последней таблетки больше 36 ч), можно рекомендовать следующее:

Первая неделя приёма препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только Вы вспомните об этом (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку примите в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Вторая неделя приёма препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только Вы вспомните об этом (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку примите в обычное время. При условии, что Вы принимали таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приёма препарата

Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приёме таблеток. Вы должны строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. В противном случае Вам необходимо использовать первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только

   Вы вспомните об этом (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующие таблетки принимайте в обычное время, пока не закончатся таблетки в текущей упаковке. Следующую упаковку начните сразу же без перерыва. Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения и «прорывные» кровотечения во время приёма таблеток.

2. Можно также прервать приём таблеток из текущей упаковки, начав, таким образом, 7-дневный перерыв (включая и день пропуска таблеток), а затем начать приём таблеток из новой упаковки.

Если Вы пропустили приём таблеток, и затем во время перерыва в приёме у Вас нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность.

Что делать в случае рвоты или тяжёлой диареи

При тяжёлых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным, поэтому используйте дополнительные методы контрацепции.

Если в течение 3–4 часов после приёма таблеток у Вас появилась рвота или диарея, в зависимости от недели приёма препарата ориентируйтесь на рекомендации при пропуске таблеток, указанные выше. Если Вы не хотите менять свою обычную схему приёма и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную таблетку примите из другой упаковки.

Если Вы хотите прекратить приём препарата ПланиЖенс^® дроспи

Приём препарата ПланиЖенс^® дроспи можно прекратить в любое время. Если Вы не планируете беременность, следует использовать другие методы контрацепции. Если Вы планируете беременность, следует просто прекратить приём препарата ПланиЖенс^® дроспи и подождать естественного менструального кровотечения.

Если Вы хотите отсрочить начало менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, Вы должны продолжить дальнейший приём таблеток из новой упаковки препарата ПланиЖенс^® дроспи без 7-дневного перерыва. Таблетки из новой упаковки можете принимать так долго, как это необходимо, в том числе до тех пор, пока таблетки в упаковке не закончатся. На фоне приёма препарата из второй упаковки могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения из влагалища и/или «прорывные» маточные кровотечения. Возобновите приём препарата ПланиЖенс^® дроспи из очередной упаковки после обычного 7-дневного перерыва.

Если Вы хотите изменить день начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой
день недели, Вам следует сократить (но не удлинять) ближайший 7-дневный перерыв в приёме таблеток на столько дней, на сколько Вы хотите. Например, если цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем Вы хотите, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), приём таблеток из следующей упаковки необходимо начать на 3 дня раньше, чем обычно. Чем короче перерыв в приёме таблеток, тем выше вероятность, что менструальноподобное кровотечение не наступит, и во время приёма таблеток из второй упаковки будут наблюдаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения.

Особые группы пациенток

Применение в пожилом возрасте

Не принимайте препарат ПланиЖенс^® дроспи после наступления менопаузы.

Применение при нарушении функции печени

Если у Вас есть тяжёлые заболевания печени, не принимайте препарат ПланиЖенс^® дроспи, пока показатели функции печени не придут в норму

Применение при нарушении функции почек

Если у Вас есть тяжёлая почечная недостаточность, не принимайте препарат ПланиЖенс^® дроспи.

Путь и (или) способ введения

Принимайте таблетки внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды.

Если Вы приняли препарата ПланиЖенс^® дроспи больше, чем следовало

До настоящего момента не было ни одного случая передозировки комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол. Учитывая клинический опыт применения КОК, в случае передозировки препарата могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, «мажущие» кровянистые выделения или метроррагия.

Антидота к препарату не существует, врач может назначить Вам симптоматическое лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ПланиЖенс^® дроспи может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции, которые наблюдались при приёме комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол в дозе 3 мг + 0,03 мг, в случае возникновения которых немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение артериального давления.

Редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• перекрытие тромбом просвета кровеносного сосуда (артериальная и венозная тромбоэмболия).

Частота неизвестна (частоту возникновения исходя из доступных данных определить невозможно):

• омертвение участка сердечной мышцы вследствие продолжительного нарушения кровообращения (инфаркт миокарда).

Ниже перечислены остальные нежелательные реакции, которые наблюдались при применении комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• подавленное настроение;
• головная боль;
• резкая односторонняя головная боль (мигрень);
• тошнота;
• нарушение менструального цикла;
• межменструальные кровотечения;
• боль в молочных железах;
• увеличение молочных желёз (нагрубание), при котором грудь становится болезненной и чувствительной;
• выделения из влагалища;
• воспаление слизистой оболочки влагалища, вызванное грибком рода Candida (кандидозный вагинит);

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• изменение (повышение или снижение) полового влечения (либидо);
• снижение артериального давления;
• рвота;
• диарея;
• угревая сыпь (акне);
• заболевание кожи с появлением зуда и мокнущих пузырьков (экзема);
• кожный зуд;
• выпадение волос (алопеция);
• увеличение молочных желёз;
• вагинальная инфекция;
• задержка жидкости;
• изменение массы тела (увеличение или снижение).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
• бронхиальная астма;
• снижение слуха (гипоакузия);
• воспалительное заболевание кожи с образованием болезненных подкожных узелков (узловатая эритема);
• воспалительная кожная реакция, характеризующаяся образованием мишеневидных высыпаний с поражением слизистой оболочки полости рта (многоформная эритема);
• выделения из молочных желёз.

Дополнительные нежелательные реакции, полученные при пострегистрационном применении

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы у женщин, применяющих КОК, с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые как полагают, могут быть связаны с приёмом КОК:

• рак молочной железы;
• опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);
• повышение артериального давления;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у женщин с повышенным содержанием холестерина в плазме крови (гипертриглицеридемией);
• появление или ухудшение состояний, связь которых с приёмом КОК окончательно не установлена: нарушение пигментного обмена с повышенным содержанием порфиринов в крови и моче (порфирия), эпилепсия, новообразование (миома) матки, аутоиммунное кожное заболевание (системная красная волчанка (СКВ)), вирусная инфекция кожи (герпес) во время беременности, появление спонтанных непроизвольных движений и мышечной слабости (хорея Сиденгама), образование сгустков крови по всему телу, блокирующее приток крови к жизненно важным органам, таким как мозг, сердце и почки (гемолитико-уремический синдром), воспаление печени с нарушением оттока желчи (холестатическая желтуха) и/или зуд, связанные с прекращением оттока желчи (холестазом), образование камней в желчном пузыре (холелитиаз), появление костной ткани в структурах среднего и внутреннего уха (отосклероз) с ухудшением слуха;
• нарушение функции печени;
• изменение толерантности (восприимчивости) к глюкозе и развитие невосприимчивости к инсулину (инсулинорезистентности);
• изменение пигментации кожи (хлоазма);
• хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

У женщин с наследственной аллергической реакцией с отёком большой части тела (наследственным ангионевротическим отёком) приём эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Адрес: 109012, Российская Федерация, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Тел.: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико­фармакологическая лаборатория

Адрес: 220045, Республика Беларусь, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж Тел.: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.bv

Интернет-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13

Тел.: 8 (7172) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-88

Электронная почта: dlomt@phann.kg

Интернет-сайт: www.pharm.kg

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, Республика Армения, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: www.pharm.am

5. Хранение препарата ПланиЖенс^® дроспи

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не используйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ячейковой упаковке, книжке-раскладушке, после слов «Годен до:..».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ПланиЖенс^® дроспи содержит

Действующие вещества: дроспиренон + этинилэстрадиол

Каждая таблетка содержит 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, гипромеллоза Е15, повидон К25, кросповидон, кремния диоксид
коллоидный, магния стеарат, состав плёночной оболочки: гипромеллоза Е15, макрогол 6000, тальк, магния гидроксикарбонат, краситель железа оксид жёлтый.

Внешний вид препарата ПланиЖенс^® дроспи и содержимое упаковки

ПланиЖенс^® дроспи, 3 мг + 0,03 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от светло-жёлтого до жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Препарат ПланиЖенс^® дроспи доступен в следующих вариантах упаковки:

По 21 таблетке в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вклеивают в книжку-раскладушку из картона. По 1 или 3 книжки-раскладушки из картона вместе с равным количеством самоклеящихся календарей приёма и листком-вкладышем запечатывают в прозрачную плёнку из полипропилена.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

Юридический адрес: 625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2

Тел.:+7(3452) 69-45-10

Адрес производственной площадки: г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2

Адрес электронной почты: info-pst@phannasyntez.com

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

Адрес: 625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2

Тел.: 8-800-100-1550

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

Республика Беларусь

ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины»

Адрес: 220131, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Гамарника 30/395

Моб. тел. (24 часа): +3 752 955-12-510

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Казахстан

ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины»

Адрес: 050057, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 23, оф. 202

Тел: +(727)-269-54-59, +(727)-269-54-18

Моб. тел. (24 часа): +7-(701)-217-24-57

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz; b.satova@adalan.kz

Кыргызская Республика

ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины»

Адрес: 720010, г. Бишкек, ул. Уметалиева, 27

Моб. тел. (24 часа): +996-559-552-566

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Армения

ТОО «Registrarius»

Адрес: 0088, Республика Армения, г. Ереван, сообщество Ваагни, ул. Раздан 13

Тел: +374-96-30-30-00

Моб. тел. (24 часа): +7-701-746-04-21

Адрес электронной почты: info@registrarius.org

Листок-вкладыш пересмотрен

Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 3 мг + 0,03 мг.

Отпускают по рецепту

Фармасинтез-Тюмень, ООО, Российская Федерация