Постинор^® Солютаб

Постинор^® Солютаб

Левоноргестрел

таблетки, диспергируемые в полости рта

Половые гормоны и модуляторы половой системы, средства для экстренной контрацепции

G03AD01

Постинор^® Солютаб 1,5 мг, таблетки, диспергируемые в полости рта

Действующее вещество: левоноргестрел микронизированный

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Постинор^® Солютаб, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Постинор^® Солютаб.
3. Приём препарата Постинор^® Солютаб.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Постинор^® Солютаб.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Постинор^® Солютаб, и для чего его применяют

Препарат Постинор^® Солютаб содержит действующее вещество левоноргестрел микронизированный, который представляет собой синтетический аналог естественного прогестерона (гормона жёлтого тела, вырабатываемого яичниками) и относится к средствам экстренной контрацепции (предотвращению нежелательной беременности). Основным механизмом действия является подавление и/или задержка овуляции (выход яйцеклетки из яичника) в результате влияния на лютеинизирующий гормон или оплодотворение яйцеклетки сперматозоидами, если она уже вышла из яичника. При рекомендуемом режиме приёма препарата левоноргестрел подавляет овуляцию и оплодотворение, если половой контакт произошёл перед овуляцией, когда возможность оплодотворения наибольшая.

Препарат Постинор^® Солютаб следует принять в течении 72 часов (3 дней) после незащищённого полового контакта или в случае ненадёжности применяемого метода контрацепции (например, при разрыве презерватива). Препарат предупреждает беременность не во всех случаях (примерно 84% случаев нежелательной беременности) и наиболее эффективен, если Вы примете его как можно раньше после незащищённого полового контакта. Лучше принимать препарат Постинор^® Солютаб в течение первых 12 часов, чем откладывать приём препарата до 3-го дня после полового контакта.

Препарат неэффективен, если Вы уже беременны. Если у Вас был половой контакт после приёма препарата Постинор^® Солютаб, он также не сможет предотвратить возможную беременность.

Постинор^® Солютаб — это таблетки, диспергируемые в полости рта, которые распадаются во рту.

Показания к применению

Препарат Постинор^® Солютаб показан к применению у женщин в возрасте от 18 лет для экстренной (посткоитальной) контрацепции в течение 72 часов после незащищённого полового контакта или в случае ненадёжности применяемого метода контрацепции.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Постинор^® Солютаб

Противопоказания

Не принимайте препарат Постинор^® Солютаб:

• если у Вас есть аллергия на левоноргестрел или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вам меньше 18 лет;
• если у Вас тяжёлое заболевание печени;
• если Вы беременны или предполагаете, что беременны;
• в период грудного вскармливания в течение не менее 8 часов после приёма препарата; если у Вас фенилкетонурия.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Постинор^® Солютаб проконсультируйтесь с лечащим врачом. Следует с осторожностью принимать препарат Постинор^® Солютаб в следующих случаях: при заболеваниях печени или желчевыводящих путей лёгкой и средней степени тяжести;

• если у Вас в настоящее время желтуха (в том числе, в анамнезе);
• если у Вас нарушено всасывание в желудочно-кишечном тракте (тяжёлые синдромы мальабсорбции, например, болезнь Крона);
• если у Вас ранее была внематочная беременность (когда эмбрион развивается вне матки);
• если у Вас когда-либо было такое заболевание, как сальпингит (воспалительное заболевание маточных труб);
• если у Вас наследственная или приобретённая предрасположенность к тромбозам.

Экстренная контрацепция — метод, который можно использовать эпизодически. Она не должна заменять методы плановой контрацепции.

Экстренная контрацепция не во всех случаях позволяет предотвратить наступление беременности.

Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется в связи с возможным риском нарушений цикла (появление ациклических кровотечений / кровянистых выделений, задержки менструального кровотечения).

Препарат Постинор^® Солютаб следует принять как можно скорее, но не позднее 72 часов после незащищённого полового контакта. Эффективность экстренной контрацепции при отсроченном применении препарата существенно снижается.

В большинстве случаев приём препарата Постинор^® Солютаб в рекомендованных дозах не оказывает влияния на характер менструального цикла. Однако возможно появление ациклических (т.е. не связанных с менструальным циклом) кровянистых выделений из влагалища и задержка менструации на несколько дней. При задержке менструации более чем на 5 дней или изменении характера выделений (скудные или обильные кровяные выделения), или при подозрении в отношении беременности по какой-либо другой причине, необходимо исключить беременность. В таком случае Вам следует обратиться к врачу-гинекологу для подбора и применения одного из методов плановой контрацепции. Если препарат Постинор^® Солютаб принимался на фоне регулярной гормональной контрацепции, но ожидаемое кровотечение «отмены» в последующий 7-дневный период перерыва в приёме контрацептива или в период приёма таблеток плацебо не наступило, нужно исключить беременность.

Если беременность наступила после приёма препарата Постинор^® Солютаб, следует рассмотреть вероятность внематочной беременности. Появление болей внизу живота, обморочных состояний может свидетельствовать о внематочной беременности. Так как левоноргестрел подавляет овуляцию, абсолютный риск внематочной беременности при его применении, вероятно, низкий. Внематочная беременность может развиваться несмотря на появление кровотечения из половых путей. В связи с чем у женщин с высоким риском развития внематочной беременности (наличием воспалительных заболеваний маточных труб или придатков матки (сальпингита, сальпингоофорита) или внематочной беременности в анамнезе) применение левоноргестрела не рекомендуется.

Применение левоноргестрела у женщин с заболеваниями печени или желчевыводящих путей требует соблюдения мер предосторожности, у пациенток с печёночной недостаточностью тяжёлой степени — противопоказано.

При заболеваниях желудочно-кишечного тракта (например, при болезни Крона), а также у женщин с избыточной массой тела, эффективность контрацептивного действия левоноргестрела может снижаться.

Экстренная контрацепция не защищает от заболеваний, передающихся половым путём!

Сообщалось о случаях тромбоэмболических осложнений после приёма левоноргестрела в дозе 1,5 мг. В связи с чем у женщин с существующими факторами риска (наследственной или приобретённой предрасположенностью к артериальным или венозным тромбозам, наличием тромбозов/тромбоэмболий в семейном анамнезе), следует учитывать возможность возникновения таких осложнений.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие риска развития аллергических реакций, поскольку в состав препарат входит краситель солнечный закат жёлтый E110, запрещённый к применению у детей.

Другие препараты и препарат Постинор^® Солпотаб

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут нарушать контрацептивное действие препарата Постинор^® Солютаб. Если Вы в течение последних 4 недель принимали перечисленные ниже препараты, Постинор^® Солютаб может быть менее эффективным для Вас. Ваш лечащий врач может прописать Вам экстренный контрацептив другого типа (негормональный), например, медьсодержащую внутриматочную спираль. Если это не является вариантом для Вас, или Вы не можете срочно обратиться к врачу, Вы можете принять двойную дозу препарата Постинор^® Солютаб.

Барбитураты и другие лекарственные средства для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин и карбамазепин).

Препараты, используемые для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин).

Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, эфавиренз).

Препараты для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин).

Растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина (препарат, подавляющий иммунную систему).

Левоноргестрел может снижать эффективность улипристала ацетата, в связи с чем их одновременное применение не рекомендуется.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Приём препарата в период известной или предполагаемой беременности противопоказан. На основании имеющихся данных, неблагоприятного влияния на плод в случае продолжения беременности на фоне применения левоноргестрелсодержащих препаратов для экстренной контрацепции не выявлено.

Левоноргестрел проникает в грудное молоко. Потенциальное воздействие левоноргестрела на ребёнка можно уменьшить, если женщина будет принимать препарат непосредственно после кормления. После приёма препарата грудное вскармливание следует прекратить не менее, чем на 8 часов.

Левоноргестрел повышает риск развития нарушений менструального цикла, что в некоторых случаях может приводить к более ранней или поздней овуляции. Эти изменения могут влиять на фертильность, однако данные о влиянии левоноргестрела на фертильность при длительном применении отсутствуют.

Управление транспортными средствами или работа с механизмами

Воздействие препарата на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами не исследовалось.

Препарат Постинор^® Солютаб содержит аспартам

Препарат содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.

Препарат Постинор^® Солютаб содержит краситель солнечный закат жёлтый

Препарат содержит краситель солнечный закат жёлтый, который может вызывать аллергические реакции.

Препарат Постинор^® Солютаб содержит маннитол

Препарат содержит 45,62 мг маннитола на 1 таблетку, диспергируемую в полости рта, может оказывать слабое слабительное действие.

Препарат Постинор^® Солютаб содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, диспергируемую в полости рта, то есть, по сути, не содержит натрий.

3. Приём препарата Постинор^® Солютаб

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат может применяться в любой период менструального цикла. В случае нерегулярного менструального цикла необходимо предварительно исключить беременность.

Рекомендуемая доза

Для достижения более надёжного контрацептивного эффекта 1 таблетку препарата Постинор^® Солютаб необходимо принять как можно скорее, предпочтительно в первые 12 часов (но не позднее 72 часов после незащищённого полового акта). Если в течение 3-х часов после приёма таблетки произошла рвота, то следует принять ещё 1 таблетку препарата Постинор^® Солютаб. После приёма препарата Постинор^® Солютаб до наступления следующей менструации следует применять негормональные методы контрацепции (презерватив, спермицид + шеечный колпачок, диафрагма или контрацептивная губка). Применение левоноргестрела не является противопоказанием для продолжения плановой гормональной контрацепции. Применение препарата при повторном незащищённом половом контакте в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за увеличения риска ациклических кровотечений / кровянистых выделений.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетку следует выдавить из блистера сухими руками, поместить на язык, где она распадётся и может быть проглочена со слюной. Не следует жевать таблетку.

Таблетку, диспергируемую в полости рта, можно применять даже в ситуациях, когда жидкость не доступна.

Продолжительность терапии

Как часто можно принимать препарат Постинор^® Солютаб

Препарат Постинор^® Солютаб следует использовать только в качестве экстренного контрацептива, он не может быть средством для регулярной контрацепции. Если в одном менструальном цикле Вы принимаете препарат Постинор^® Солютаб более одного раза, его действие становится менее надёжным, и вероятность нарушений менструального цикла возрастает.

Препарат Постинор^® Солютаб не эффективен в качестве средства для регулярной контрацепции. Ваш врач может рассказать Вам о методах регулярной контрацепции, которые более эффективны для предотвращения беременности.

Что делать, если у Вас возникла рвота

Если у Вас возникла рвота в течение 3 часов после приёма препарата, необходимо принять ещё 1 таблетку. Вам необходимо как можно скорее связаться с Вашим врачом, чтобы он назначил Вам ещё 1 таблетку.

Как вести себя после приёма препарата Постинор^® Солютаб

Если Вы приняли препарат Постинор^® Солютаб и не принимаете противозачаточные средства, то при следующих половых актах до наступления менструации Вам необходимо использовать презерватив или шеечный колпачок и спермицид. Это связано с тем, что препарат Постинор^® Солютаб не действует при повторных незащищенных половых контактах до наступления следующей менструации.

После того, как Вы приняли препарат Постинор^® Солютаб, рекомендуется посетить врача спустя три недели, чтобы убедиться, что препарат подействовал. Если у Вас отмечается задержка менструации более чем на 5 дней, либо выделения при менструации слишком обильные или слишком скудные, Вам следует как можно скорее связаться с врачом. Если несмотря на приём препарата у Вас наступила беременность, важно обратиться к врачу.

Ваш врач также может посоветовать Вам метод регулярной контрацепции, который более эффективен в предотвращении беременности.

Если Вы продолжаете пользоваться регулярной контрацепцией (например, принимаете противозачаточные препараты), но кровотечения при перерыве в приёме контрацептива нет, необходимо обратиться к врачу для исключения беременности.

Следующая менструация после приёма препарата Постинор^® Солютаб

После приёма препарата Постинор^® Солютаб менструация чаще всего наступает в обычное время и носит обычный характер, однако в некоторых случаях она может начинаться раньше или позже. Если менструация начинается позже ожидаемого более чем на 5 дней, либо кровотечение носит необычный характер или Вы думаете, что можете быть беременны, следует провести тест на беременность.

Если Вы приняли препарата Постинор^® Солютаб больше, чем следует

Хотя сообщений о вреде одновременного приёма нескольких таблеток нет, у Вас могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Вы можете обратиться за советом к Вашему врачу, особенно если Вас беспокоит тошнота, поскольку препарат мог сработать неправильно.

Если Вы беспокоитесь о заболеваниях, передающихся половым путём

Если во время полового акта Вы не используете презерватив (либо он порвался или соскользнул), Вы можете заразиться заболеваниями, передающимися половым путём, или вирусом иммунодефицита человека.

Данный лекарственный препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путём, такую защиту обеспечивает только презерватив. Обратитесь к Вашему врачу за советом, если Вы беспокоитесь об этом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Постинор^® Солютаб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При применении левоноргестрела наиболее частой нежелательной реакцией была тошнота.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

кожная сыпь, крапивница, зуд, отёк лица.

Немедленно сообщите врачу, если заметите изменение характера или времени наступления менструации, которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

задержка менструации более чем на 7 дней, нерегулярные менструальные кровотечения. Если задержка менструации составляет более 5 дней, или менструация слишком обильная, либо слишком скудная, нужно исключить беременность.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Постинор^® Солютаб

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• тошнота, боль в нижних отделах живота;
• кровотечение, не связанное с менструацией;
• повышенная утомляемость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• диарея, рвота;
• нагрубание и болезненность молочных желёз.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• боль в животе;
• боль в области таза, болезненная менструация (дисменорея).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051 г. Ереван, пр. Комитаса49/5

Отдел мониторинга безопасности лекарств

Телефон: +374-10-20-05-05, +374-96-22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037 г. Минск, пер Товарищеский, 2а

Отдел фармаконадзора

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж)

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

Телефон: +7 (7172) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

«Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения и социального развития Кыргызской Республики»

Адрес: 720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: + 996-312-21-92-88

Электронная почта: vigilance@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Постинор^® Солютаб

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере, пакете и картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Лекарственный препарат не требует специальных температурных условий хранения.

Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Постинор^® Солютаб содержит

Действующим веществом является левоноргестрел микронизированный.

Каждая таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит 1,5 миллиграмма левоноргестрела микронизированного.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол (маннит) E421; крахмал кукурузный прежелатинизированный; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) с низкой степенью замещения; кросповидон, тип В; натрия стеарилфумарат; Опадрай оранжевый 03А230010 (гипромеллоза-2910, титана диоксид E171, алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат жёлтый E110, железа оксид жёлтый E172, индигокармин алюминиевый лак E132); кремния диоксид коллоидный безводный; аспартам E591; ароматизатор апельсиновый.

Внешний вид препарата Постинор^® Солютаб и содержимое упаковки

Круглые, двояковыпуклые таблетки бледно-оранжевого цвета с пятнами более тёмного цвета, со слабым характерным запахом апельсина. На одной стороне нанесена гравировка

1 таблетка, диспергируемая в полости рта, в блистере из прозрачной плёнки ПВХ и фольги алюминиевой. 1 блистер в пакете из алюминиевой фольги ламинированной (ПЭТЛАл/ПЭ).

1 пакет в картонной пачке с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Венгрия

ОАО «Гедеон Рихтер»

Gedeon Richter Pic.

1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary

Телефон: +36-1-431-4000

Электронный адрес: drugsafety@richter.hu

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»

119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Телефон: +7 (495) 363-39-50

Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru

Республика Армения

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике хАрмения

0010 г. Ереван, ул. Закяна, д. 2

Телефон: +374-10-53-00-71

Электронный адрес: drugsafety@gedeonrichter.am

Республика Беларусь

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь

220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505

Телефон, факс: +375-17-272-64-87

Телефон, факс: +375-17-215-25-21

Электронный адрес: drugsafety.by@gedeonrichter.eu

Республика Казахстан

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187

Телефон: +7-(7272)-58-26-23 (претензии по качеству)

+7-(7272)-58-26-22 (фармаконадзор), +7-701-787-47-01 (фармаконадзор)

Электронный адрес: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz

Кыргызская Республика

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике

720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1 "А",

бизнес центр «Аврора», офис 703

Телефон: +996-312-98-81-16

Электронный адрес: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, 1,5 мг.

Отпускают по рецепту

Gedeon Richter, Ltd., Венгрия