Примидон

Примидон

таблетки

Активное вещество: примидон в пересчёте на 100 % вещество — 250 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 110 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (крахмалгликолат натрия) — 16 мг, повидон — 20 мг, кальция стеарат — 4 мг.

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.

Лечение больших судорожных припадков (grand mal) и психомоторной (лобная доля) эпилепсии; лечение парциальной и джексоновской эпилепсии, миоклонических судорог и акинетических приступов.

Гиперчувствительность, печёночная и/или почечная недостаточность, анемия, лейкопения, острая интермиттирующая порфирия, беременность, период лактации, дети до 3-х лет.

Детский и пожилой возраст (возможно парадоксальное и двигательное возбуждение).

Считается, что примидон может вызывать серьёзные пороки развития При применении его в период беременности. У детей, чьи матери принимали примидон, отмечались врождённые пороки развития, включая врождённые пороки сердца, расщелину неба; состояния, обусловленные дефицитом фолиевой кислоты у матери (в том числе spina, микроэнцефалия и анэнцефалия).

Примидон следует применять во время беременности с целью лечения эпилепсии только по строгим показаниям, если отмена терапии приведёт к возникновению рисков или при невозможности применения других методов лечения.

У детей, чьи матери принимали примидон на поздних сроках беременности, могут возникнуть симптомы «отмены».

Длительная противосудорожная терапия может вызвать снижение содержания фолатов в крови. Вследствие того, что потребность в фолиевой кислоте во время беременности повышается, необходимы регулярный скрининг пациентов группы риска и назначение препаратов фолиевой кислоты и витамина В₁₂.

В некоторых случаях противосудорожная терапия во время беременности вызывала на- рушения свёртывания крови у новорождённых. В связи с этим беременным женщинам необходимо применять препараты витамина K₁ в течение последнего месяца беременности. В отсутствие такой профилактики в период родов беременной необходимо ввести 10 мг витамина K₁ и 1 мг примидона новорождённому сразу после рождения.

В период грудного вскармливания необходимо наблюдать за ребёнком на предмет седативного эффекта.

Терапию начинают с дозы 125 мг (½ таблетки) однократно на ночь. Каждые 3 дня дозу повышают на 125 мг до достижения 500 мг/сут (2 таб/сут). Затем каждые 3 дня дозу по­вышают на 250 мг у взрослых и детей с 9 лет и на 125 мг у детей 3-9 лет до достижения контроля над судорогами или до максимальной переносимой дозы. Максимальная переносимая доза у взрослых и детей с 9 лет — 1500 мг/сут (6 таб/сут), у де­тей 3-9 лет — 1000 мг/сут (4 таб/сут).

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — апатия, атаксия, расстройство зрения, нистагм; редко — расстройство личности, психотические реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — мегалобластная анемия, нарушения со стороны крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота; нечасто — рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности «печёночных» ферментов, включая гамма-глутамилтранспептидазу и щелочную фосфатазу.

Со стороны мышечно-скелетной системы: часто — артралгия, остеомаляция. Как и в отношении фенобарбитала, отмечались случаи контрактуры Дюпюитрена.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — аллергические реакции с преимущественным вовлечением кожи, включая макуло-папулёзную, кореподобную и скарлатиноподобную сыпь; редко — тяжёлые реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и волчанку.

Общие: часто — сонливость; нечасто — головная боль, головокружение. Вследствие повышения катаболизма витамина D при длительном применении примидона может потребоваться назначение препаратов витамина D.

В исключительных случаях, как при применении фенитоина или фенобарбитала, может развиться мегалобластная анемия, требующая отмены примидона. Это состояние может поддаваться коррекции лечением фолиевой кислотой и (или) витамином B₁₂.

Симптомы: головокружение, тошнота, атаксия, угнетение функции ЦНС, включая атак- сию, потерю сознания, угнетение дыхания и кому.

При передозировке может возникать кристаллурия, которая может являться одним из диагностических признаков передозировки примидона.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля; симптоматическое лечение.

Усиливает действие снотворных лекарственных средств, производных сульфонилмочевины, циклофосфамида, метотрексата.

Повышая активность микросомальных ферментов печени, ускоряет метаболизм и ослабляет действие парацетамола, глюкокортикостероидов и минералокортикостероидов, непрямых антикоагулянтов, трициклических антидепрессантов, хлорамфеникола, циклоспорина, дакарбазина, гликозидов наперстянки (дигоксина в меньшей степени), дизопирамида, доксициклина, левотироксина, метронидазола, мексилетина, хинидина, фенопрофена, витамина D, аминофиллина, кофеина, окстрифиллина, теофиллина, пероральных контрацептивов.

Усиливается угнетение центральной нервной системы при сочетании с алкоголем, лекарственными средствами с центральным депремирутощим действием.

Амфетамин замедляет всасывание в желудочно-кишечном тракте одного из метаболитов — фенобарбитала.

При сочетании с ингибиторами карбоангидразы может усиливаться нарушение остеогенеза.

Усиливает токсическое действие на печень лекарственных средств для общей анестезии — энфлурана, галотана, метоксифлурана.

Снижает всасывание гризеофульвина, что приводит к уменьшению его противогрибковой активности.

Гуанадрел, гуанетидин, галоперидол, локсапин, мапротилин, молиндон, фенотиазины, тиоксантены снижают судорожный порог, угнетают центральную нервную систему. Лейковорин в больших дозах ослабляет противосудорожное действие примидона. Метилфенидат угнетает метаболизм примидона и повышает его концентрацию в крови, что может приводить к развитию токсического действия. Фенилбутазон — взаимно ослабляют эффекты друг друга.

Гормоны задней доли гипофиза повышают риск развития аритмий и коронарной недостаточности.

При одновременном назначении лекарственных средств — стимуляторов микросомальных ферментов печени: фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, этанола (при хроническом употреблении) ускоряется метаболизм примидона и снижается его эффективность.

Лекарственные средства, оказывающие миелотоксическое действие, усиливают проявление гематотоксичности препарата.

Может использоваться в комплексной противосудорожной терапии.

Примидон выраженно угнетает ЦНС, а также частично метаболизируется до фенобарбитала. При длительном применении возникает риск устойчивости, лекарственной зависимости и синдрома «отмены» при резком прекращении лечения.

В случае развития мегалобластной анемии следует прекратить приём и начать лечение фолиевой кислотой и/или витамином В₁₂.

В настоящее время назначают реже в связи с выраженными побочными эффектами (используют другие противоэпилептические лекарственные средства — вальпроевую кислоту, карбамазепин и другие).

Примидон, как и другие противоэпилептические средства может увеличивать риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Поэтому во время лечения за всеми пациентами должно быть установлено наблюдение с целью раннего выявления нарушений или изменений поведения, а также суицидальных наклонностей.

В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, 0,125 и 0,25 г.

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН», АО, Российская Федерация