Профлосин^®

капсулы кишечнорастворимые пролонгированного действия

Состав на 1 капсулу:

Содержимое капсулы (пеллеты, покрытые кишечнорастворимой оболочкой)

Ядро:

Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид — 0,40 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 276,90 мг; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 16,50 мг; триэтилцитрат — 1,65 мг; тальк — 16,5 мг, вода очищенная — 12,48 мг.

Оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 21,63 мг; дисперсия 30 % — 21,63 мг; триэтилцитрат — 2,16 мг.

Капсула

Корпус капсулы: краситель железа оксид красный, E172 — 0,0239 мг, титана диоксид, E171 — 0,530 мг, краситель железа оксид жёлтый, E172 — 0,258 мг, желатин — 38,938 мг.

Крышечка капсулы: индигокармин, E132 — 0,00152 мг, краситель железа оксид чёрный, E172 — 0,0107 мг, титана диоксид, E171 — 0,356 мг, краситель железа оксид жёлтый, E172 — 0,114 мг, желатин — 23,268 мг.

Непрозрачные желатиновые капсулы № 2 с корпусом светло-оранжевого цвета и крышечкой серо-зелёного цвета. На корпусе и крышечке капсулы нанесено по одной чёрной линии. На крышечке капсулы нанесено "TSL0.4".

Содержимое капсул: пеллеты от белого до почти белого цвета.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).

• Гиперчувствительность к тамсулозину или другим компонентам препарата;
• ортостатическая гипотензия (в том числе а анамнезе);
• тяжёлая печёночная недостаточность.

• Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);
• артериальная гипотензия.

Внутрь, по 1 капсуле 1 раз в сутки после завтрака или первого приёма пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством воды. Капсулу нельзя делить на части или разламывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения действующего вещества.

Длительность применения не ограничена.

Возможные побочные эффекты при применении препарата приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (<1/10, >1/100), нечасто (<1/100, >1/1000), редко (<1/1000, >1/10000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль; редко — обморочные состояния.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — запор, диарея, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны репродуктивной системы: нечасто — нарушение эякуляции; очень редко — приапизм.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, кожный зуд, крапивница; редко — ангионевротический отёк.

Прочие: в отдельных случаях — развитие синдрома атоничной радужки (синдром узкого зрачка) во время операции по удалению катаракты, астения, ринит.

Случаев передозировки при приёме препарата до настоящего времени не наблюдалось. Однако теоретически имеется вероятность резкого снижения артериального давления и тахикардии, что может потребовать проведения соответствующих мероприятий. Для восстановления АД (в том числе при ортостатической гипотонии) и частоты сердечных сокращений до нормальных значений пациента необходимо уложить.

Проведение гемодиализа нецелесообразно, поскольку тамсулозин обладает высоким сродством к белкам плазмы крови.

Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина целесообразно промывание желудка, приём активированного угля или осмотического слабительного (например, натрия сульфата).

Тамсулозин не взаимодействует с атенололом, эналаприлом, нифедипином и теофиллином. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует корректировки дозы препарата, Профлосин^®, поскольку концентрация препарата остаётся в пределах нормального диапазона. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина. Одновременное назначение тамсулозина с другими блокатороми α₁-адренорецепторов может привести к снижению артериального давления.

При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного следует усадить или уложить.

Перед началом терапии препаратом Профлосин следует исключить наличие у пациента заболеваний и состояний, способных обусловить симптоматику, сходную с таковой при доброкачественной гиперплазии простаты.

Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если потребуется, определение концентрации специфического простатического антигена (ПСА).

В случае развития ангионевротического отёка следует немедленно прекратить терапию препаратом Профлосин. Повторное назначение препарата противопоказано.

При оперативном вмешательстве по поводу катаракты на фоне приёма препарата возможно развитие синдрома атоничной радужки, что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, в связи с тем, что возможно развитие головокружения.

Капсулы кишечнорастворимые пролонгированного действия, 0,4 мг.

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Роттендорф Фарма, ГмбХ, Германия