Ранекса^®

ЛП-№(000550)-(РГ-RU)

Ранекса^®

Ранолазин

таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

Антиангинальное средство

C01EB18

Ранекса^®, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

Ранекса^®, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ранолазин.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ранекса^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ранекса¹*.
3. Приём препарата Ранекса^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ранекса^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ранекса^®, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Ранекса^® является ранолазин, который относится к фармакотерапевтической группе под названием «Антиангинальное средство».

Препарат Ранекса^® представляет собой лекарственный препарат, используемый в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения стенокардии, проявляющейся в виде боли или дискомфорта в области груди, которые Вы можете также ощущать в верхней части тела между шеей и верхней частью живота, часто после физической нагрузки или слишком активных действий.

Показания к применению

Препарат Ранекса^® применяется у взрослых для лечения следующих заболеваний: Стабильная стенокардия.

Препарат Ранекса^® предназначен для применения в составе комплексной терапии для симптоматического лечения стабильной стенокардии напряжения в случае недостаточной эффективности и/или непереносимости антиангинальных препаратов «первого ряда» (таких как бета-адреноблокаторы и/или блокаторы «медленных» кальциевых каналов).

Препарат Ранекса^® не применяется для лечения острого приступа боли в груди (в качестве неотложной помощи).

Препарат Ранекса^® применяется у взрослых старше 18 лет.

Способ действия препарата Ранекса^®

Препарат Ранекса^® может обладать антиангинальным эффектом за счет улучшения ионного дисбаланса в клетках миокарда, который наблюдается при ишемии и это приводит к уменьшению напряжения стенок сердца.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2.О чём следует знать перед приёмом препарата Ранекса^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Ранекса^®:

• если у Вас аллергия на ранолазин или любые другие компоненты препарата, (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас заболевание почек тяжёлой степени;
• если у Вас заболевание печени средней или тяжёлой степени;
• если Вы принимаете определённые лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид, соталол);
• если Вы беременны или кормите ребёнка грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Ранекса^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас заболевание печени лёгкой степени тяжести;
• если у Вас заболевание почек лёгкой или средней степени тяжести;
• если Ваш возраст старше 65 лет;
• если у Вас низкая масса тела (60 кг и менее);
• если Вы страдаете хронической сердечной недостаточностью;
• если у Ваших родственников встречалось изменение на электрокардиограмме (ЭКГ), которое называется «удлинение интервала QT» или у Вас когда-либо было зарегистрировано это изменение на ЭКГ;
• если Вы используете определённые лекарственные средства для лечения заболеваний сердца (дилтиазем, верапамил), для лечения бактериальных инфекций (эритромицин), для лечения туберкулёза (рифампицин), для лечения судорог (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин), для лечения грибковых инфекций (флуконазол), для предотвращения отторжения трансплантированных органов (циклоспорин), если Вы принимаете растительный препарат, содержащий Зверобой продырявленный.

Если что-либо из перечисленного выше имеет к Вам отношение, врач может принять решение о снижении дозы или принятии других мер предосторожности.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Ранекса^® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Ранекса^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте следующие лекарственные препараты во время приёма препарата Ранекса^®:

• кларитромицин (антибиотик — лекарственный препарат для лечения бактериальных инфекций),
• телитромицин (антибиотик — лекарственный препарат для лечения бактериальных инфекций)
• итраконазол (лекарственный препарат для лечения грибковых инфекций),
• кетоконазол (лекарственный препарат для лечения грибковых инфекций),
• вориконазол (лекарственный препарат для лечения грибковых инфекций),
• позаконазол (лекарственный препарат для лечения грибковых инфекций),
• лекарственные препараты для лечения ВИЧ-инфекций (ингибиторы протеаз),
• нефазодон (лекарственный препарат для лечения депрессии),
• хинидин (антиаритмик — лекарственный препарат для лечения нарушений сердечного ритма),
• дофетилид (антиаритмик — лекарственный препарат для лечения нарушений сердечного ритма),
• соталол (антиаритмик — лекарственный препарат для лечения нарушений сердечного ритма).

Перед началом приёма препарата Ранекса^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы принимаете следующие препараты:

• Эритромицин (антибиотик — препарат для лечения бактериальных инфекций),
• флуконазол (препарат для лечения грибковых инфекций),
• циклоспорин (препарат для контроля иммунного ответа и предотвращения отторжения органов при их пересадке),
• дилтиазем (лекарственный препарат для лечения повышенного артериального давления, стенокардии и некоторых нарушений сердечного ритма),
• верапамил (лекарственный препарат для лечения некоторых нарушений сердечного ритма и повышенного артериального давления).

Данные лекарственные препараты могут привести к увеличению количества побочных реакций, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными побочными реакциями препарата Ранекса^® (см. раздел 4 листка-вкладыша). Ваш врач может принять решение о снижении дозы препарата Ранекса^®.

• Фенитоин (лекарственный препарат для лечения эпилепсии или других неврологических нарушений),
• карбамазепин (лекарственный препарат для лечения эпилепсии или других неврологических нарушений),
• фенобарбитал (лекарственный препарат для лечения эпилепсии или других неврологических нарушений),
• рифампицин (антибиотик для лечения туберкулёза),
• растительный препарат, содержащий Зверобой продырявленный.

Данные лекарственные препараты могут снижать эффективность препарата Ранекса^®:

• Дигоксин (лекарственный препарат для лечения заболеваний сердца),
• метопролол (бета-блокатор — лекарственный препарат для лечения заболеваний сердца),
• пиндолол (бета-блокатор — лекарственный препарат для лечения заболеваний сердца),
• пропафенон (антиаритмик — лекарственный препарат для лечения нарушений ритма сердца),
• флекаинид (антиаритмик — лекарственный препарат для лечения нарушений ритма сердца).

Применение препарата Ранекса^® может вызвать повышение концентрации этих препаратов в крови. Поэтому Ваш врач может принять решение о необходимости изменения дозы этих препаратов на время приёма препарата Ранекса^®.

• Терфенадин (лекарственный препарат для лечения аллергии),
• астемизол (лекарственный препарат для лечения аллергии),
• мизоластин (лекарственный препарат для лечения аллергии),
• хинидин (антиаритмик — лекарственный препарат для лечения нарушений ритма сердца),
• дизопирамид (антиаритмик — лекарственный препарат для лечения нарушений ритма сердца),
• прокаинамид (антиаритмик — лекарственный препарат для лечения нарушений ритма сердца),
• имипрамин (антидепрессант — лекарственный препарат для лечения депрессий),
• доксепин (антидепрессант — лекарственный препарат для лечения депрессий),
• амитриптилин (антидепрессант — лекарственный препарат для лечения депрессий).

Данные лекарственные препараты могут вызвать изменение на ЭКГ, которое называют «удлинением интервала QT». Ваш доктор может проверить работу сердца, назначив Вам исследование ЭКГ.

Бупропион (лекарственный препарат для лечения депрессий), эфавиренц (лекарственный препарат для лечения ВИЧ-инфекции),

• циклофосфамид (лекарственный препарат для лечения рака).

Применение данных препаратов потребует более пристального наблюдения со стороны Вашего лечащего врача:

• Симвастатин (лекарственный препарат, снижающий уровень холестерина в крови) — его доза не должна превышать 20 мг в сутки на фоне приёма препарата Ранекса^®.
• ловастатин (лекарственный препарат, снижающий уровень холестерина в крови),
• аторвастатин (лекарственный препарат, снижающий уровень холестерина в крови).

Данные лекарственные препараты могут вызывать боль в мышцах и повреждение мышц. Ваш лечащий врач может уменьшить дозы этих препаратов на время приёма препарата Ранекса^®:

• Такролимус (лекарственный препарат для профилактики отторжения трансплантированных органов),
• циклоспорин (лекарственный препарат для профилактики отторжения трансплантированных органов),
• сиролимус (лекарственный препарат для профилактики отторжения трансплантированных органов),
• эверолимус (лекарственный препарат для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Препарат Ранекса^® может вызвать повышение концентрации этих препаратов в крови. Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости изменения дозы данных препаратов на время приёма препарата Ранекса⁸.

• Метформин (лекарственный препарат для лечения сахарного диабета 2 типа),
• варениклин (лекарственный препарат для лечения никотиновой зависимости).

Препарат Ранекса^® может вызвать повышение концентрации этих препаратов в крови. Ваш лечащий врач будет более внимательно наблюдать за Вами и может изменить дозы этих препаратов на время приёма препарата Ранекса^®.

Препарат Ранекса^® с пищей и напитками

Пациенты не должны принимать препарат Ранекса⁸ вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку грейпфрут и грейпфрутовый сок могут взаимодействовать с препаратом и приводить к появлению нежелательных реакций.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат, если Вы беременны.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования по влиянию препарата Ранекса^® на способность к управлению транспортными средствами и работы с механизмами не проводились. Проконсультируйтесь с лечащим врачом по поводу управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Ранекса^® может вызывать такие нежелательные реакции, как головокружение (часто), нечёткость зрения (нечасто), двоение в глазах (нечасто), состояние спутанности сознания (нечасто), галлюцинации (нечасто), нарушения координации (редко), что может повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работы с механизмами. При возникновении таких симптомов не управляйте автомобилем или механизмами до полного исчезновения этих симптомов.

Препарат Ранекса^® 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, содержит лактозы моногидрат.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Препарат Ранекса^® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

3. Приём препарата Ранекса^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Для взрослых составляет 500 мг 2 раза в сутки. Через 2–4 недели доза, при необходимости, может быть увеличена до 1000 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза препарата Ранекса^® составляет 2000 мг.

Способ применения

Препарат можно принимать вне зависимости от времени приёма пищи, поскольку пища не оказывает влияние на препарат.

Таблетку проглатывайте целиком, запивая водой. Не измельчайте, не разжёвывайте и не ломайте таблетку на половинки, так как это может повлиять на высвобождение действующего вещества из таблеток в организме.

Сообщайте врачу обо всех возникающих побочных эффектах, таких как головокружение, чувство тошноты или плохое самочувствие. Врач может снизить дозу, или, если этого недостаточно, прекратить лечение препаратом Ранекса^®.

Продолжительность применения

Продолжайте принимать препарат Ранекса^® в соответствии с рекомендациями врача.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам до 18 лет приём препарата Ранекса^® противопоказан.

Если Вы приняли большее количество препарата Ранекса^®, чем следовало

При случайном приёме избыточного количества таблеток препарата Ранекса^® или превышении рекомендованной врачом дозы Вам необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

При передозировке препарата Вы можете почувствовать головокружение, тошноту, рвоту. Если Вы не можете связаться со своим лечащим врачом, обратитесь за скорой медицинской помощью.

Возьмите все оставшиеся таблетки, включая упаковку, картонную коробку, данный листок- вкладыш, чтобы медицинскому персоналу было проще определить, что именно Вы принимали.

Если Вы забыли принять препарат Ранекса^®

Если Вы забыли принять препарат, примите его сразу же, как только вспомните об этом, за исключением того случая, если время следующего приёма почти подошло (осталось менее 6 часов).

Не принимайте препарат в двойной дозе, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Ранекса^®

Не прекращайте приём препарата, если это не предписано лечащим врачом. Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед прекращением и возобновлением приёма препарата Ранекса^®.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении ранолазина:

Редко — может возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• отёчность век, губ, лица, языка или глотки, затруднение при глотании, крапивница, затруднение при дыхании (ангионевротический отёк).

Редко — может возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• сильная боль в животе, которая распространяется на спину; тошнота; рвота (панкреатит). Редко — может возникать не более чем у 1 человека из 1 000:
• уменьшение выделения мочи; задержка жидкости, вызывающая отеки ног, лодыжек или ступней; одышка; усталость (острая почечная недостаточность).

Редко — может возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• уменьшение выделения или отсутствие мочи при мочеиспускании (задержка мочи).

Прекратите приём препарата Ранекса^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьёзных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов ранолазина:

Нежелательные реакции, возникающие часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

• запор;
• головокружение;
• головная боль;
• чувство тошноты, рвота;
• чувство слабости.

Нежелательные реакции, возникающие нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• изменение чувствительности;
• чувство тревоги, бессонница, спутанность сознания, галлюцинации;
• нечёткость зрения, нарушение зрения, двоение в глазах, изменения восприятия (прикосновения или вкуса), дрожание (тремор), чувство усталости или вялости, заторможенность или сонливость, обморок, головокружение при вставании;
• повышенная утомляемость, отёчность;
• чувство переполнения или вздутия живота;
• ощущение головокружения (вращения), шум в ушах;
• «приливы» крови к лицу, выраженное снижение артериального давления;
• затруднение дыхания, кашель, носовые кровотечения;
• боль или дискомфорт в области желудка, нарушение пищеварения, сухость во рту, метеоризм;
• снижение аппетита, снижение массы тела;
• обезвоживание;
• повышенная потливость, кожный зуд;
• припухлость суставов, боль в конечностях;
• мышечные судороги, мышечная слабость;
• потемнение мочи, кровь в моче, нарушение мочеиспускания;
• в анализе крови: повышение уровня вещества, которое называется креатинин или повышение уровня мочевины; повышение количества клеток крови — тромбоцитов или лейкоцитов; изменение на электрокардиограмме.

Нежелательные реакции, возникающие редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• нарушение ориентации;
• потеря памяти,
• угнетение или потеря сознания.
• нарушения координации движений,
• нарушения походки в связи с нарушением равновесия,
• изменение обоняния;
• снижение слуха;
• ощущение похолодания рук и ног
• снижение артериального давления при вставании;
• ощущение сдавления в горле;
• воспаление поджелудочной железы или кишечника;
• холодный пот кожная сыпь;
• крапивница, кожные аллергические реакции;
• острая почечная недостаточность, задержка мочи;
• импотенция;
• в анализах крови — повышение уровня «печёночных» ферментов;
• снижение натрия в анализе крови, что может приводить к чувству усталости, состоянию спутанности сознания, подёргиванию мышц, мышечным судорогам и коме.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1

+7(495) 698-45-38,

+7(499) 578-02-30 или

info@roszdravnadzor.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Ранекса^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог его увидеть. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке (блистере) или на картонной пачке, после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ранекса^® содержит:

Действующим веществом является ранолазин.

Ранекса^® 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 500 миллиграмм ранолазина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Ядро-.

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101)

Сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1)

Гипромеллоза

Магния стеарат

Натрия гидроксид

Оболочка:

Опадрай II оранжевый 85F93265:

макрогол 3350

спирт поливиниловый частично гидролизованный

тальк

титана диоксид

краситель железа оксид жёлтый (E172)

краситель железа оксид красный (E172)

воск карнаубский

Ранекса^® 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 1000 миллиграмм ранолазина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро:

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101)

Сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1)

Гипромеллоза

Магния стеарат

Натрия гидроксид

Оболочка:

Опадрай II жёлтый 33G92144:

триацетин

гипромеллоза 6сР

лактозы моногидрат

макрогол 3350

титана диоксид

краситель железа оксид жёлтый (E172)

воск карнаубский

Препарат Ранекса^®, таблетки 1000 мг, содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2 листка- вкладыша «О чем следует знать перед приёмом препарата Ранекса^®).

Внешний вид препарата Ранекса^® и содержимое его упаковки

Таблетки, с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

Ранекса^® 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой двояковыпуклые, овальной формы, светло-оранжевого цвета таблетки с тиснением «500» на одной стороне.

Ранекса^® 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой двояковыпуклые, овальной формы, бледно-жёлтого цвета таблетки с тиснением «1000» на одной стороне.

Препарат Ранекса^® упакован:

Ранекса^® 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой.

По 15 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) из ПВХ/ПВДХ/фольга алюминиевая, выпускается по 2 блистера по 15 таблеток или по 3 или 5 блистеров по 20 таблеток с листком-вкладышем в картонной пачке;

Ранекса^® 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой.

По 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) из ПВХ/ПВДХ/фольга алюминиевая, выпускается по 2 или 4 блистера с листком-вкладышем в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия, ЗАО «Берлин-Фарма»,

248926, г. Калуга, 2-й Автомобильный проезд, д. 5

Производитель

Менарини — Фон Хейден ГмбХ

Лейпцигер Штрассе 7-13

01097 Дрезден

Германия

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения по адресу:

Россия, ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини»,

123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б,

тел.: (495) 785-01-00; факс: (495) 785-01-01

office-russia@berlin-chemie.com.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза.

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг и 1000 мг.

Отпускают по рецепту

Menarini-Von Heyden, GmbH, Германия