Ранклав^®

таблетки, покрытые оболочкой

Таблетки 250 мг/125 мг:

Активные ингредиенты: амоксициллина тригидрат 297,956 мг, эквивалентный амоксициллину 250 мг; калия клавуланат 340,473 мг, эквивалентный клавулановой кислоте 125 мг.

Вспомогательные ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая 12,071 мг, кремния диоксид коллоидный 5,0 мг, кроскармеллоза натрия 28,0 мг, бутилгидрокситолуол 3,5 мг, тальк 14,0 мг, магния стеарат 9,0 мг.

Плёночная оболочка: гипромеллоза (15 cps) 10,94 мг, гипромеллоза (5 cps) 2,37 мг, титана диоксид 3,25 мг, тальк 1,489 мг, макрогол 400 2,956 мг, изопропиловый спирт q.s., вода очищенная q.s.

Таблетки 500 мг/125 мг:

Активные ингредиенты, амоксициллина тригидрат 595,912 мг, эквивалентный амоксициллину 500 мг; калия клавуланат 340,473 мг, эквивалентный клавулановой кислоте 125 мг.

Вспомогательные ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая 39,365 мг, кремния диоксид коллоидный 7,5 мг, кроскармеллоза натрия 42,0 мг, бутилгидрокситолуол 5,25 мг, тальк 21,0 мг, магния стеарат 13,5 мг.

Плёночная оболочка: гипромеллоза (15 cps) 16,68 мг, гипромеллоза (5 cps) 3,60 мг, титана диоксид 4,96 мг, тальк 2,25 мг, макрогол 400 4,51 мг, изопропиловый спирт q.s., вода очищенная q.s.

Таблетки 250 мг/125 мг: белые до почти белых овальной формы, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с напечатанным "R-375" чёрными чернилами на одной стороне.

Таблетки 500 мг/125 мг: белые до почти белых овальной формы, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с напечатанным "R-625" чёрными чернилами на одной стороне.

Препарат Ранклав^® предназначен для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллин/клавулановая кислота штаммами:

- Инфекции ЛОР-органов (острый и хронический синусит, острый и хронический отит, тонзиллит, фарингит)

- Инфекции дыхательных путей (острые и хронические бронхиты и пневмонии, эмпиема плевры)

- Инфекции мочевыводящих путей (в том числе циститы, уретриты, пиелонефриты)

- Инфекции в гинекологии (в том числе сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит, септический аборт, пельвиоперитонит)

- Инфекции костей и суставов (в том числе хронический остеомиелит)

- Инфекции кожи и мягких тканей (в том числе флегмона, раневая инфекция)

- Инфекции желчных путей (холецистит, холангит)

- Заболевания, передаваемые половым путём (гонорея, шанкроид)

- Одонтогенные инфекции.

- Гиперчувствительность к бета-лактамам, например, к пенициллинам и цефалоспоринам или другим компонентам препарата

- Инфекционный мононуклеоз (в том числе при появлении кореподобной сыпи)

- Предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени в результате применения амоксициллина/ клавулановой кислоты в анамнезе

- Детский возраст до 12 лет, и/или масса тела менее 40 кг.

Беременность, период лактации, тяжёлая печёночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта (в том числе колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.

Таблетки следует принимать внутрь во время еды, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые и дети старше 12 лет (или с массой тела более 40 кг): обычная доза в случае лёгкого и среднетяжёлого течения инфекций составляет 1 таблетка 250 мг/125 мг 3 раза в сутки.

При тяжёлом течении инфекций назначают по 1 таблетке 500 мг/125 мг 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет для взрослых — 600 мг и 10 мг/кг массы тела для детей.

Максимальная суточная доза амоксициллина составляет 600 мг для взрослых и 45 мг/кг массы тела для детей.

Курс лечения составляет 5–14 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без повторного медицинского осмотра. Продолжительность лечения острого неосложнённого отита составляет 5–7 дней.

Дозы при одонтогенных инфекциях: 1 таблетка 500 мг/125 мг каждые 12 часов в течение 5 дней.

Пациенты с нарушением функции почек

Корректировки доз основаны на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и значении клиренса креатинина.

При анурии интервал между дозированием следует увеличить до 48 часов и более.

В большинстве случаев, по возможности, следует отдавать предпочтение парентеральной терапии.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Корректировки доз основаны на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.

500 мг/125 мг однократно каждые 24 часа.

ДОПОЛНИТЕЛЬНО 1 доза во время сеанса диализа и ещё одна доза в конце сеанса диализа (для компенсации снижения сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты).

Пациенты с нарушением функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция доз не требуется, применяется такой же режим дозирования, как у более молодых пациентов. У пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек назначаются соответствующие дозы для взрослых пациентов с нарушением функции почек.

В большом количестве клинических исследований показано, что побочные эффекты при приёме препарата возникают редко и бывают преимущественно лёгкими и транзиторными.

Побочные эффекты перечислены ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения. Определение частоты: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), иногда (> 1/1000, но <1/100), редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000).

Суперинфекции

Часто Кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Редко Обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения.

Очень редко Обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, удлинение протромбинового времени и времени кровотечения, эозинофилия, тромбоцитоз, анемия.

Аллергические реакции

Иногда Кожная сыпь, зуд, крапивница.

Редко Мультиформная эритема.

Очень редко Ангионевротический отёк, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

При развитии любых симптомов гиперчувствительности следует прекратить использование препарата.

Со стороны нервной системы

Иногда Головокружения, головная боль.

Очень редко Судороги (могут проявляться у пациентов с нарушением функции почек при приёме высоких доз препарата), бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения, обратимая гиперактивность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто Диарея

Часто Тошнота, рвота, диспептические расстройства.

Очень редко Колит (в том числе псевдомембранозный и геморрагический), гастрит, стоматит, чёрный «волосатый» язык.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Иногда Умеренное повышение аспарагиновой аминотрансферазы (ACT) и аланиновой аминотрансферазы (АЛТ).

Очень редко Гепатит и холестатическая желтуха (отмечались при совместном использовании с другими пенициллинами и цефалоспоринами), повышение уровня щелочной фосфатазы и/или билирубина. Нежелательные реакции со стороны печени возникают преимущественно у мужчин и у пожилых пациентов и могут быть связаны с длительной терапией, обычно возникают во время или вскоре после окончания лечения, но у некоторых пациентов они развиваются лишь через несколько недель после окончания лечения. Обычно нежелательные реакции со стороны печени являются обратимыми. Крайне редко, у пациентов с серьёзными предшествующими заболеваниями или у тех, кто получал потенциально гепатотоксичные препараты, они могут быть довольно тяжёлыми вплоть до летального исхода.

Со стороны мочевыделительной системы

Очень редко Интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел «Передозировка»), гематурия.

Симптомы: нарушение функции ЖКТ и водно-электролитного баланса. Лечение симптоматическое. Гемодиализ эффективен.

Антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды — замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.

Бактерицидные антибиотики (в том числе аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергидное действие; бактериостатические препараты (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) — антагонистическое.

Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина K и протромбиновый индекс). При одновременном приёме антикоагулянтов, необходимо следить за показателями свёртываемости крови.

Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, ЛС, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК, этинилэстрадиола — риск развития кровотечений «прорыва». Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВП и др. препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путём клубочковой фильтрации).

Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.

Перед началом лечения необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены. Были выявлены случаи развития некротизирующего колита у новорождённых, у беременных с преждевременным разрывом плодных оболочек, которым проводилась профиликтическая терапия амоксициллином/клавулановой кислотой. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом и начать терапию антибиотиком другой группы. При серьёзных реакциях гиперчувствительности следует незамедлительно предпринять соответствующие меры. Могут потребоваться также введение эпинефрина, оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию. Необходимо воздерживаться от применения препарата в случае подозрения на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, затрудняющую диагностику. При лечении лёгкой диареи (вызванной clostridium difficile) на фоне курсового лечения следует избегать противодиарейных лекарственных средств, снижающих перистальтику кишечника; можно использовать каолин- или аттапульгитсодержащие противодиарейные лекарственные средства. При тяжёлой диарее необходимо обратиться к врачу. Лечение обязательно продолжается ещё 48–72 ч после исчезновения клинических признаков заболевания. При одновременном применении эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и амоксициллина следует по возможности использовать другие или дополнительные методы контрацепции. Амоксициллин и клавулановая кислота могут провоцировать неспецифическое связывание иммуноглобулинов и альбуминов с мембраной эритроцитов, что может быть причиной ложноположительной реакции при пробе кумбса. У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия (преимущественно при парентеральной терапии), поэтому во время введения больших доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.

При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.

С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат во время еды.

Возможно развитие суперинфекции за счёт роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

При назначении больным с сепсисом возможно развитие реакции бактериолиза (реакция Яриша-Герксгеймера).

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрёстные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

Приём препарата Ранклав^® приводит к появлению амоксициллина в моче. Высокие концентрации амоксициллина дают ложноположительную реакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга. Рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой.

На способность к концентрации внимания препарат не влияет.

Препарат не оказывает негативного влияния на эти функции.

Таблетки покрытые оболочкой по 250 мг/125 мг и 500 мг/125 мг.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Ranbaxy Laboratories, Ltd., Индия