Сарвеллио

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

САРВЕЛЛИО, 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг), таблетки, покрытые плёночной оболочкой

САРВЕЛЛИО, 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг), таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: валсартан + сакубитрил

Перед приёмом препарата полностью прочитайте весь листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат САРВЕЛЛИО и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата САРВЕЛЛИО.
3. Приём препарата САРВЕЛЛИО.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата САРВЕЛЛИО.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат САРВЕЛЛИО и для чего его применяют

Препарат САРВЕЛЛИО содержит комбинацию действующих веществ валсартан + сакубитрил и принадлежит к группе препаратов, называемых «средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина II, комбинации; антагонисты рецепторов ангиотензина II, другие комбинации».

Показания к применению

Препарат САРВЕЛЛИО показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

• для лечения хронической сердечной недостаточности с целью снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по причине сердечной недостаточности. Максимальное снижение риска наблюдается у пациентов с фракцией выброса левого желудочка ниже нормы;
• для лечения эссенциальной артериальной гипертензии.

Способ действия препарата САРВЕЛЛИО

Два активных вещества препарата САРВЕЛЛИО — сакубитрил и валсартан — работают по- разному. Валсартан блокирует действие гормона почек, называемого ангиотензином II, который вызывает сужение сосудов и может быть вреден для пациентов с сердечной недостаточностью и артериальной гипертонией. А сакубитрил блокирует распад так называемых натрийуретических пептидов, вырабатываемых в организме, которые вызывают выделение натрия и излишков воды в мочу, что, напротив, полезно при Вашем заболевании. Таким образом, препарат расслабляет кровеносные сосуды и способствует выведению лишней жидкости из кровотока, благодаря чему кровь течёт легче, что облегчает сердцу перекачку крови в организме. В результате Вам становится легче.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата САРВЕЛЛИО

Противопоказания

Не принимайте препарат САРВЕЛЛИО:

• если у Вас аллергия на сакубитрил и/или валсартан, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы принимаете другие препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. Не начинайте приём препарата САРВЕЛЛИО раньше, чем через 36 часов после приёма последней дозы препаратов этой группы;
• если у Вас когда-либо раньше был ангионевротический отёк (отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднённое дыхание) при приёме ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или антагонистов рецепторов ангиотензина II;
• если у Вас есть наследственное заболевание, называемое ангионевротический отёк;
• если у Вас сахарный диабет 2 типа (высокая концентрация глюкозы в крови) или присутствует умеренное или тяжёлое нарушение функции почек, при этом Вы одновременно применяете препараты, содержащие алискирен;
• если у Вас нарушена работа печени (печёночная недостаточность тяжёлой степени — класс C по классификации Чайлд-Пью), есть хроническое аутоиммунное заболевание печени, возникающее при нарушении оттока желчи (билиарный цирроз) или нарушено выделения желчи (холестаз);
• если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью;
• если Вы одновременно принимаете другие препараты, содержащие антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Если у Вас наблюдается что-либо из вышеперечисленного, не начинайте приём препарата САРВЕЛЛИО и сообщите об этом лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата САРВЕЛЛИО проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала или во время приёма препарата САРВЕЛЛИО:

• если у Вас присутствуют клинически выраженные признаки низкого артериального давления (артериальной гипотензии). Возникновение артериальной гипотензии может быть вызвано терапией диуретиками, низкосолевой диетой, диареей или рвотой. Перед началом применения препарата САРВЕЛЛИО Вашему лечащему врачу может потребоваться провести коррекцию содержания натрия в организме и/или восполнить объём циркулирующей крови;
• если у Вас присутствуют признаки ухудшения функции почек, например, тяжёлые нарушения функции почек, в том числе если Вы находитесь на гемодиализе или проходите процедуру гемодиализа (гемодиализ — это очистка крови с использование аппарата «искусственная почка»);
• если у Вас повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия). Препараты, способные увеличивать концентрацию калия в крови — например, калийсберегающие диуретики, препараты калия. Если у Вас возникла клинически значимая гиперкалиемия, следует рассмотреть такие меры, как снижение потребления калия с пищей или коррекция дозы сопутствующих препаратов. Вашему лечащему врачу может потребоваться регулярно контролировать концентрацию калия в крови, в особенности у пациентов с такими факторами риска, как тяжёлые нарушения функции почек, сахарный диабет, гипоальдостеронизм (состояние вследствие недостаточной продукции альдостерона) или диета с высоким содержанием калия;
• если у Вас возник ангионевротический отёк при приёме препарата САРВЕЛЛИО (например, отёк лица, губ, гортани, языка, голосовых складок). Если у Вас присутствует ангионевротический отёк на фоне предшествующей терапии ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Если у Вас есть наследственное заболевание, такое как ангионевротический отёк. Пациенты негроидной расы могут быть более подвержены риску ангионевротического отёка;
• если у Вас одностороннее или двустороннее сужение (стеноз) почечной артерии, и вследствие этого произошло повышение концентрации мочевины и креатинина в крови.

Вашему лечащему врачу может потребоваться контролировать функцию почек на регулярной основе;

• если у Вас уменьшение объёма циркулирующей крови (гиповолемия), которое может быть вызвано терапией диуретиками, низкосолевой диетой, диареей или рвотой;
• если Вы принимаете статины (препараты от атеросклероза), препараты для лечения нарушения потенции у мужчин (эректильной дисфункции) или лёгочной гипертензии (ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа).

Если Вам 65 лет или Вы старше этого возраста, то коррекции дозы при приёме препарата САРВЕЛЛИО Вам не требуется.

Сообщите врачу, если после приёма препарата САРВЕЛЛИО у Вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не прекращайте приём препарата САРВЕЛЛИО самостоятельно.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат САРВЕЛЛИО

До начала приёма препарата САРВЕЛЛИО сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные препараты, включая безрецептурные препараты, по причине их возможного взаимодействия с препаратом САРВЕЛЛИО.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимали, принимаете или собираетесь принимать какие-либо препараты из перечисленных ниже:

• препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, алискирен);
• препараты, применяемые для снижения концентрации холестерина в крови и лечения атеросклероза (статины);
• силденафил (препарат, применяемый для лечения нарушения потенции у мужчин);
• мочегонные препараты — калийсберегающие диуретики (триамтерен, амилорид, спиронолактон, эплеренон);
• препараты калия или калийсодержащие заменители поваренной соли;
• препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты, включая избирательные ингибиторы циклооксигеназы-2);
• препараты лития;
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций);
• циклоспорин (препарат, применяемый для предупреждения отторжения пересаженного органа);
• ритонавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ и СПИД). Проконсультируйтесь с лечащим врачом в случае неуверенности касательно того, относится ли принимаемый лекарственный препарат к одному из перечисленных выше лекарственных препаратов.

Препарат САРВЕЛЛИО с пищей и напитками

Время приёма препарата САРВЕЛЛИО не зависит от времени приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Пациентки, которые могут иметь детей, во время лечения препаратом САРВЕЛЛИО, а также в течение недели после приёма последней дозы должны использовать надёжные методы контрацепции. Обсудите с врачом допустимые методы контрацепции. Если Вы планируете беременность, Вам следует заранее, ещё до её наступления обговорить варианты лечения со своим лечащим врачом.
• Если Вы беременны, то Вы не должны принимать препарат САРВЕЛЛИО, поскольку он может навредить Вашему будущему ребёнку. При наступлении беременности во время лечения препаратом, Вам следует прекратить приём препарата и безотлагательно проинформировать своего лечащего врача.
• Если Вы кормите ребёнка грудью, то Вы не должны принимать препарат САРВЕЛЛИО, либо Вам следует прекратить кормить ребёнка грудью. Поговорите с лечащим врачом о том, какой вариант Вам больше подходит.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами. Однако, если Вы испытываете головокружение или усталость (повышенную утомляемость), то Вам следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или работе с механизмами.

Препарат САРВЕЛЛИО содержит натрий

САРВЕЛЛИО, 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг), таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть, по сути, не содержит натрия.

САРВЕЛЛИО, 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг), таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть, по сути, не содержит натрия.

3.Приём препарата САРВЕЛЛИО

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

• Для лечения сердечной недостаточности стандартная доза препарата САРВЕЛЛИО составляет 200 мг 2 раза в день (один приём утром и один приём вечером). Рекомендуемая начальная доза 100 мг 2 раза в день (один приём утром и один приём вечером).
• Для лечения высокого артериального давления рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг 1 раз в день. В некоторых случаях лечащий врач может назначить более высокую дозу (например, 400 мг 1 раз в день). В зависимости от Вашего состояния врач может Вам назначить только препарат САРВЕЛЛИО или его комбинацию с некоторыми другими препаратами, понижающими артериальное давление.

Если у Вас проблемы с печенью и/или почками, сообщите об этом врачу. Он скорректирует лечение в зависимости от Вашего состояния.

В некоторых случаях врач может назначить Вам начать лечение комбинацией валсартан + сакубитрил в дозе 50 мг. В этом случае следует использовать таблетки других производителей.

Для обоих показаний Ваш врач назначит точную начальную дозу на основе того, какие препараты Вы принимали ранее. Затем Ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от Вашей реакции на лечение, пока не будет найдена лучшая доза.

Если Вы ранее принимали ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, не принимайте препарат САРВЕЛЛИО в течение 36 часов после последней дозы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента.

Если вы в настоящее время принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II, прекратите их приём.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат САРВЕЛЛИО следует принимать внутрь в одно и то же время каждый день. Таблетки следует проглатывать целиком, не ломая и не деля на части.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом САРВЕЛЛИО определит Ваш лечащий врач.

Придерживайтесь его рекомендаций.

Если Вы приняли препарата САРВЕЛЛИО больше, чем следовало

При передозировке препаратом САРВЕЛЛИО у Вас может наблюдаться снижение артериального давления ниже нормы (артериальная гипотензия). Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу или обратитесь за медицинской помощью, предварительно взяв с собой коробку от препарата.

Если Вы забыли принять препарат САРВЕЛЛИО

Рекомендуется принимать данный лекарственный препарат каждый день в одно и то же время. В случае пропуска приёма препарата САРВЕЛЛИО, примите дозу препарата, как только вспомните об этом. Примите следующую дозу в обычное время. Пропустите приём, если уже почти настало время следующего приёма препарата. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить приём пропущенной дозы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат САРВЕЛЛИО может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными.

Прекратите приём препарата САРВЕЛЛИО и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из признаков следующих тяжёлых нежелательных реакций, которые наблюдались:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• ангионевротического отёка кишечника (отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно):

• повышенной чувствительности к препарату (аллергии) (кожная сыпь, кожный зуд, трудности с дыханием, свист при дыхании, снижение артериального давления и слишком частое сердцебиение, нарушение сознания, отёк лица, губ, языка или горла).

Если у Вас возникнут серьёзные нежелательные реакции, прекратите приём лекарственного препарата САРВЕЛЛИО и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата САРВЕЛЛИО.

Очень часто (могут возникать у более, чем 1 человека из 10):

• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• нарушение работы почек;
• высокая концентрация калия в крови ( по анализу крови).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кашель;
• головокружение;
• почечная недостаточность (в т.ч. острая);
• низкая концентрация калия в крови (по анализу крови);
• понос (диарея);
• повышенная утомляемость;
• головная боль;
• внезапная потеря сознания (обморок);
• тошнота;
• постоянная слабость (астения);
• низкое артериальное давление при переходе из положения сидя или лёжа в положение стоя (ортостатическая гипотензия);
• ощущение вращения наблюдаемых предметов вокруг (вертиго).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение при вставании (ортостатическое головокружение);
• отёк лица и горла (ангионевротический отёк).

Если Вы заметите какие-либо нежелательные реакции, не указанные в настоящем листке- вкладыше, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

E-mail: phann@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата САРВЕЛЛИО

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так₂ чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат САРВЕЛЛИО содержит

Действующее вещество: валсартан + сакубитрил.

САРВЕЛЛИО, 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг), таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит валсартана и сакубитрила гидратную смесь натриевых солей — 113,103мг (в пересчёте на кислотную форму безводную 100 мг, что эквивалентно содержанию валсартана 51,4 мг и сакубитрила 48,6 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, кросповидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный, готовая плёночная оболочка белая (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол).

САРВЕЛЛИО, 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг), таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит валсартана и сакубитрила гидратную смесь натриевых солей — 226,206 мг (в пересчёте на кислотную форму безводную 200 мг, что эквивалентно содержанию валсартана 102,8 мг и сакубитрила 97,2 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, кросповидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный, готовая плёночная оболочка белая (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол). Препарат САРВЕЛЛИО содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата САРВЕЛЛИО и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

САРВЕЛЛИО, 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг), таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета.

САРВЕЛЛИО, 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг), таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета.

По 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки НВХ или ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без него, с уплотняющим элементом или без него.

Дополнительно допускается использовать вату медицинскую гигроскопическую или амортизатор из полиэтилена высокого давления.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку или по 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

Производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

или

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

Тел.: 8-800-250-02-05; +7 (495) 780-00-70

E-mail по вопросам безопасности и эффективности препарата: safety@velpharm-m.ru

E-mail по вопросам качества готовой продукции: quality@velphann-m.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг), 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг).

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина II, комбинации; антагонисты рецепторов ангиотензина II, другие комбинации

• АТХ

  C09DX04

• Действующее вещество

  Валсартан + Сакубитрил