Синглон^®

таблетки жевательные

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: монтелукаст натрия 5,20 мг (эквивалентно 5 мг монтелукаста).

Вспомогательные вещества: маннитол — 201,675 мг, микрокристаллическая целлюлоза 101 — 66,00 мг, гипролоза — 9,00 мг, кроскармеллоза натрия — 9,00 мг, вишнёвый ароматизатор, порошок — 4,50 мг, аспартам — 1,50 мг, краситель железа оксид жёлтый (E172) — 0,125 мг, магния стеарат — 3,00 мг.

Круглые, двояковыпуклые таблетки бледно-жёлтого цвета, с ярко выраженным вишневым запахом, допускаются вкрапления более тёмного цвета. На одной стороне гравировка R14 (цифра 14 расположена под буквой R).

Определение проводят органолептически.

Препарат показан детям 6–14 лет для:

- длительного лечения и профилактики бронхиальной астмы (в том числе, предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания);

- лечения бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и профилактики бронхоспазма физического усилия.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

- Детский возраст до 6 лет.

- Фенилкетонурия (препарат содержит аспартам).

- Тяжёлые нарушения функции печени.

Одновременное применение с индукторами CYP ЗА4.

Доза для детей в возрасте 6–14 лет: одна таблетка жевательная 5 мг ежедневно вечером. Препарат Синглон^® следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи. Коррекции дозы в пределах данной возрастной группы не требуется. Общие рекомендации:

Терапевтический эффект препарата Синглон^® развивается в течение одного дня. Пациенту следует продолжать приём препарата Синглон^® как в периоды контролируемого течения бронхиальной астмы, так и в периоды ухудшения течения заболевания.

У пациентов с почечной недостаточностью, лёгкой или умеренной степенью печёночной недостаточности коррекции дозы не требуется. Данные для пациентов с тяжёлой степенью печёночной недостаточности отсутствуют.

Доза препарата не зависит от пола пациента.

Терапия препаратом Синглон^® в комбинации с другими препаратами для лечения бронхиальной астмы.

Если препарат Синглон^® назначен на фоне приёма ингаляционных глюкокортикостероидов, то не следует резко заменять ингаляционные глюкокортикостероиды препаратом Синглон^® .

Ниже приведены неблагоприятные реакции по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA, которые часто (>1/100, <1/10) наблюдались у пациентов, получавших монтелукаст:

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль;

В ходе постмаркетингового исследования были выявлены следующие неблагоприятные проявления:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: повышенная склонность к кровотечениям.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию; эозинофильные инфильтраты печени.

Нарушения психики: нарушения сна, включая ночные кошмары, галлюцинации, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение, и тремор), депрессия и бессонница, суицидальные мысли и суицидальное поведение.

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, парестезия/гиперестезия, судорожные припадки.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: учащённое сердцебиение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота и рвота.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности «печёночных» трансаминаз в сыворотке крови (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы), холестатический гепатит, панкреатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отёк, появление экхимозов, крапивница, зуд, сыпь, узловатая эритема, склонность к формированию кровоподтёков.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения/усталость, дискомфорт, отёк.

В очень редких случаях на фоне приёма монтелукаста у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, развивается синдром Чарга — Стросса.

Отсутствует специфическая информация по лечению передозировки препаратом Синглон^® В клинических исследованиях взрослые пациенты с бронхиальной астмой принимали препарат в дозах до 200 мг/сутки в течение 22 недель, а в кратковременных исследованиях — в дозах до 900 мг/сутки примерно в течение недели, без клинически значимых неблагоприятных проявлений.

Наблюдались случаи острой передозировки монтелукаста у взрослых и детей при приёме в дозе выше 1000 мг (примерно 61 мг/кг для ребёнка в возрасте 42 месяцев). Полученные клинические и лабораторные результаты согласовывались с профилем безопасности для взрослых и пациентов детского возраста. В большинстве отчетов по передозировке отсутствовали указания на неблагоприятные проявления. Наиболее часто встречающиеся неблагоприятные проявления соответствовали профилю безопасности монтелукаста и включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту, психомоторную гиперактивность, мидриаз. Отсутствуют данные о возможности выведения монтелукаста при перитонеальном диализе или гемодиализе.

Препарат Синглон^® может назначаться совместно с другими препаратами, традиционно назначаемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы. В рекомендованных дозах препарат не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/ норэтистерон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

Площадь под кривой «концентрация–время» (AUC) монтелукаста в плазме крови снижалась примерно на 40 % у пациентов, которые принимали монтелукаст и фенобарбитал. Поскольку в метаболизме монтелукаста принимает участие изофермент CYP ЗА4, следует проявлять осторожность, особенно у детей, при применении монтелукаста с такими индукторами CYP ЗА4 как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.

В исследованиях in vitro было установлено, что монтелукаст является мощным ингибитором изофермента CYP 2С8. Однако результаты исследования клинического взаимодействия монтелукаста и росиглитазона (пример маркерных субстратов для препаратов, основной метаболизм которых осуществляется изоферментом CYP 2С8) не выявили ингибирующего действия монтелукаста на изофермент CYP 2С8 in vivo. Поэтому ожидается, что монтелукаст не будет существенно изменять превращения препаратов, которые метаболизируются с участием данного фермента (например, паклитаксел, росиглитазон и репаглинид). При приёме высоких доз монтелукаста (при 20- и 60-кратном превышении рекомендованной дозы для взрослых) наблюдается снижение концентрации теофиллина в плазме. Этот эффект не отмечается при приёме препарата в рекомендованных дозах.

Пациентам не следует принимать таблетки жевательные препарата Синглон^® для купирования острых приступов бронхиальной астмы. При возникновении приступа рекомендуется прменять ингаляционные бета-адреномиметики. При увеличении потребности в бета-адреномиметиках кратковременного действия пациентам следует как можно быстрее обратиться к врачу.

Нельзя резко заменять ингаляционные или пероральные глюкокортикостероиды препаратом Синглон^® .

Отсутствуют данные, свидетельствующие о возможности снижения дозы пероральных глюкокортикостероидов при сопутствующем применении препарата Синглон^® .

В редких случаях у пациентов, принимающих препараты для лечения бронхиальной астмы, включая монтелукаст, может возникнуть системная эозинофилия, иногда сопровождающаяся клиническими проявлениями васкулита и синдрома Чарга-Стросса; это является показанием для применения системных глюкокортикостероидов. Такие случаи обычно, но не всегда, связаны с уменьшением дозы или отменой пероральных глюкокортикостероидов. Нельзя ни исключить, ни подтвердить вероятность того, что приём антагонистов лейкотриеновых рецепторов может быть связан с возникновением синдрома Чарга-Стросса. Врачи должны быть информированы о возможности возникновения у их пациентов эозинофилии, васкулитной сыпи, нарастания лёгочных симптомов, осложнений со стороны сердца и/или нейропатии. Пациенты, у которых возникли вышеперечисленные симптомы, должны быть обследованы повторно, а режимы их лечения — пересмотрены.

Таблетки жевательные препарата Синглон^® 5 мг содержат аспартам — источник фенилаланина. Пациентам с фенилкетонурией следует иметь в виду, что каждая таблетка жевательная по 5 мг содержит 1,5 мг аспартама.

При приёме препарата Синглон^® могут развиваться головокружение и сонливость, что следует учитывать при необходимости управления автотранспортными средствами или работе с механизмами.

Таблетки жевательные, 5 мг.

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Gedeon Richter Poland, Co. Ltd., Польша