Слимия

капсулы

Каждая капсула содержит:

активное вещество: сибутрамина гидрохлорида моногидрат 10 или 15 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 95,5/ 95,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая 95,50/95,50 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 5,00/5,00 мг, кремния диоксид коллоидный 2,00/2,00 мг, магния стеарат 2,00/2,00 мг;

состав пустой твёрдой желатиновой капсулы: вода 14,5 ± 1,5/14,5 ± 1,5 %, метилпарагидроксибензоат 0,8/0,8 %, пропилпарагидроксибензоат 0,2/0.2 %, q.s. до 100 %/q.s. до 100 %, натрия лаурилсульфат 0,08/0,08 %, краситель жёлтый хинолиновый 0,2100/0,5433 %, титана диоксид 5,85/1,6244 %, краситель флоксин B 0,033/0,0525 %, краситель солнечный закат жёлтый 0,0060/- %

10 мг: Твёрдая желатиновая капсула со светло- оранжевой крышечкой и корпусом, содержащая порошок белого или почти белого цвета.

15 мг: Твёрдая желатиновая капсула с оранжевой крышечкой и корпусом, содержащая порошок белого или почти белого цвета.

• Алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м² и более;

• алиментарное ожирение с ИМТ 27 кг/м² и более в сочетании с сахарным диабетом типа 2 или дислипопротеинемией.

• Установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата;

• наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз);

• серьёзные нарушения питания — нервная анорексия или нервная булимия:

• психические заболевания;

• синдром Жиль де ля Турегта (генерализованные тики);

• одновременный приём ингибиторов МАО или их использование в течение 2 недель до назначения препарата Слимия; применение других препаратов, действующих на центральную нервную систему (например, антидепрессантов, нейролептиков); препаратов, назначаемых при нарушениях сна, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела;
• ишемическая болезнь сердца, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, врождённые пороки сердца, окклюзивные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);
• неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) выше 145/90 мм. рт. ст.) (См. также раздел «Особые указания »);
• тиреотоксикоз;
• тяжёлые нарушения функции печени и/или почек;
• доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
• феохромоцитома;
• закрытоугольная глаукома;
• установленная фармакологическая, наркотическая или алкогольная зависимость;
• беременность и период кормления грудью;
• возраст до 18 лет и старше 65 лет

Следует назначать препарат при следующих состояниях: аритмия в анамнезе, хроническая недостаточность кровообращения, заболевания коронарных артерий (в том числе в анамнезе), холелитиаз, артериальная гипертензия (контролируемая и в анамнезе), неврологические нарушения, включая задержку умственного развития и судороги (в том числе в анамнезе), нарушение функции печени и/или почек лёгкой и средней степени тяжести, моторные и вербальные тики в анамнезе.

Поскольку до настоящего времени не имеется достаточно убедительного количества исследований в отношении безопасности воздействия сибутрамина на плод, данный препарат не следует применять в период беременности.

Женщины, находящиеся в детородном возрасте, во время приёма препарата Слимия должны пользоваться контрацептивными средствами.

Не следует принимать препарат Слимия во время кормления грудью.

Сибутрамин назначается внутрь 1 раз в сутки. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности. Рекомендуется начальная доза 10 мг. Капсулы следует принимать утром, не разжёвывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать как натощак, так и сочетать с приёмом пищи. Если в течение 4-х недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 5 % и более, то доза увеличивается до 15 мг/сут.

Лечение препаратом Слимия не должно продолжаться более 3 месяцев у больных, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию, то есть которым в течение 3-х месяцев лечения не удаётся достигнуть 5 % уровня снижения массы тела от исходного уровня. Лечение не следует продолжать, если при дальнейшей терапии, после достигнутого снижения массы тела, пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более. Длительность лечения не должна превышать 2 года, поскольку в отношении более продолжительного периода приёма сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют. Лечение препаратом Слимия должно осуществляться в комплексе с диетой и физическими упражнениями под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения.

Чаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (в первые 4 недели). Их выраженность и частота с течением времени ослабевают. Побочные эффекты носят, в целом, нетяжёлый и обратимый характер. Побочные эффекты, в зависимости от воздействия на органы и системы органов, представлены в следующем порядке (часто >10 %, иногда 1-10%, редко < 1 %). Со стороны центральной нервной системы частыми побочными эффектами являются сухость во рту и бессонница, иногда отмечаются головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии, а также изменение вкуса. Со стороны сердечно-сосудистой системы иногда встречаются тахикардия, сердцебиение, повышение АД, симптомы вазодилятации. Со стороны системы органов пищеварения часто наблюдают^ ся потеря аппетита и запор, иногда тошнота и обострение геморроя. Со стороны кожных покровов иногда отмечается потливость.

В единичных случаях при лечении сибутрамином описаны следующие нежелательные клинически значимые явления: дисменорея, отёки, гриппоподобный синдром, зуд кожи, боль в спине, боль в животе, парадоксальное повышение аппетита, жажда, ринит, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность, острый интерстициальный нефрит, кровотечения, пурпура Шенлейн-Геноха (кровоизлияния в кожу), судороги, тромбоцитопения, транзиторное повышение активности «печёночных» ферментов в крови.

У одного пациента с шизо-аффективным нарушением, которое предположительно существовало до начала лечения, после лечения развился острый психоз.

Реакции на отмену, такие как головная боль или повышенный аппетит, наблюдаются редко. Нет данных о том, что после лечения наблюдается абстинентный синдром, синдром отмены или нарушения настроения.

Изменения сердечно-сосудистой системы

Наблюдается умеренный подъём АД в покое на 1-3 мм. рт. ст. и умеренное увеличение пульса на 3-7 ударов в минуту.

В отдельных случаях не исключаются более выраженные повышения АД и частоты сердечных сокращений. Клинически значимые изменения уровня АД и пульса регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4–8 недель).

Применение препарата Слимия у больных с повышенным АД: смотри раздел "Противопоказания« и» Особые указания".

Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина. Специфические признаки передозировки неизвестны, тем не менее, следует учитывать возможность более выраженного проявления побочных действий. Следует известить своего лечащего врача в случае предполагаемой передозировки.

Врачебные мероприятия при передозировке: какого-либо специального лечения и специфических антидотов не существует. Необходимо выполнять общие мероприятия: обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, а также при необходимости осуществить под держивающую симптоматическую терапию. Своевременное применение активированного угля может уменьшить поступление сибутрамина в организм. Промывание желудка может также оказать полезное действие. Больным с повышенным АД и тахикардией можно назначить бета-адреноблокаторы. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.

Ингибиторы микросомального окисления, в том числе ингибиторы Р450 ЗА4 (кетоконазол, эритромицин, циклоспорин и др.) повышают в плазме концентрации метаболитов сибут- рамина с повышением частоты сердечных сокращений и клинически несущественным увеличением интервала QT. Рифампицин, антибиотики из группы макролидов, фенито- ин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрами- на. Одновременное применение нескольких препаратов, повышающих содержание серотонина в крови, может привести к развитию серьёзного взаимодействия. Так называемый серотониновый синдром может развиться в редких случаях при одновременном применении препарата Слимия с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препаратами для лечения депрессии), с некоторыми препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), с сильнодействующими анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил), или противокашлевыми препаратами (декстрометорфан). Лекарственные средства, повышающие артериальное давление и/или частоту сердечных сокращений (эфедрин, фенилпропаноламин, псевдоэфедрин, а также комбинированные ЛС для лечения «простудных» заболеваний, содержащие эти ЛС), увеличивают риск повышения АД и ЧСС.

Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивов.

При одновременном приёме сибутрамина и алкоголя не было отмечено усиления негативного действия алкоголя. Однако, алкоголь абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приёме сибутрамина диетическими мероприятиями.

Сибутрамин следует применять только в тех случаях, когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны — если снижение массы тела в течение 3-х месяцев составило менее 5 кг.

Лечение препаратом Слимия должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так й увеличение физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению привычек питания и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной терапии. Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Слимия изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведёт к повторному увеличению массы тела и повторным обращениям к лечащему врачу.

Сибутрамин следует применять только в тех случаях, когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны — если снижение массы тела в течение 3-х месяцев составило менее 5 кг.

Лечение препаратом Слимия должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так й увеличение физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению привычек питания и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной терапии. Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Слимия изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведёт к повторному увеличению массы тела и повторным обращениям к лечащему врачу.

Приём препарата Слимия может ограничить способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Капсулы 10 мг, 15 мг.

10 капсул в блистер из алюминиевой фольги. 2,

3, 6 или 9 блистеров в картонную пачку вместе

с инструкцией по применению.

Хранить при температуре не выше 30 °C Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечению срока годности указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Ожирения средство лечения

• АТХ

  A08AA10

• Действующее вещество

  Сибутрамин