Старликс

таблетки покрытые оболочкой

1 таблетка содержит:

активное вещество: натеглинид 60, 120 или 180 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кросскармеллоза натрия, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (E171), тальк, макрогол 4000, кремния диоксид коллоидный безводный, железа оксид красный (E172) (только в составе таблеток 60 мг и 180 мг), железа оксид жёлтый (только в составе таблеток 120 мг).

Таблетки 60 мг: розовые круглые со скошенными краями с выдавленной надписью ’’STARLIX” на одной стороне и надписью “60” — на другой стороне.

Таблетки 120 мг: жёлтые овальные с выдавленной надписью ’’STARLIX” на одной стороне и надписью “120” на другой стороне.

Таблетки 180 мг: красные овальные с надписью ’’STARLIX” на одной стороне и надписью “180” на другой стороне.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата
• Сахарный диабет типа 1
• Диабетический кетоацидоз
• Беременность, период грудного вскармливания
• Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных клинических исследований для данной возрастной группы пациентов)
• Выраженные нарушения функции печени (в связи с отсутствием данных клинических исследований для данной популяции пациентов)

Риск развития гипогликемии на фоне приёма Старликса, как и других гипогликемических препаратов, выше у пациентов пожилого возраста, пониженного питания, при наличии надпочечниковой или гипофизарной недостаточности, у больных с тяжёлыми нарушениями функции почек.

Натегленид не оказывал тератогенного эффекта в экспериментальных исследованиях. Опыт применения Старликса в период беременности в настоящее время отсутствует, таким образом не установлена безопасность препарата для беременных женщин. Применять препарат в период беременности не следует.

Натегленид выделяется с грудным молоком у крыс. Неизвестно, выделяется ли Старликс с грудным молоком у женщин, поэтому в связи с потенциальным риском развития гипогликемии у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, Старликс не следует назначать кормящим матерям/

Старликс следует принимать внутрь перед едой. Промежуток времени между приёмом препарата и приёмом пищи не должен превышать 30 минут. Как правило, препарат принимают непосредственно перед едой.

При применении Старликса в качестве монотерапии рекомендуемая доза составляет 120 мг 3 раза в день (перед завтраком, обедом и ужином). Если при таком режиме дозирования не удаётся достичь желаемого эффекта, разовую дозу можно увеличить до 180 мг. Для пациентов, у которых значения НbА_1с приближаются к целевым, разовая доза Старликса в начале лечения может составлять 60 мг. Коррекция режима дозирования проводится на основании регулярно определяемых показателей НbА_1с.

Комбинированная терапия. Пациентам, получающим монотерапию Старликсом и нуждающимся в присоединении другого гипогликемического препарата, дополнительно может быть назначен метформин. Наоборот, пациентам, уже получающим терапию метформином, в качестве дополнительного средства может быть назначен Старликсв дозе 120 мг 3 раза в день (перед приёмами пищи). Если на фоне лечения метформином значение HbAi_c приближается к желаемому (менее 7,5 %), доза Старликса может быть меньше — по 60 мг 3 раза в день.

Для пациентов пожилого возраста специальной коррекции режима дозирования не требуется. Для пациентов пожилого возраста не было отмечено изменений профиля эффективности и безопасности, а также изменения фармакокинетических характеристик.

У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени коррекция режима дозирования не требуется. Не было отмечено клинически значимых отличий системной биодоступности и T_½ натеглинида у пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени, не страдающих диабетом, в сравнении со здоровыми.

У пациентов с нарушениями функции почек разной степени тяжести (в том числе находящихся на гемодиализе) коррекция режима дозирования не требуется. Не было отмечено клинически значимых отличий системной биодоступности и T_½ у пациентов с умеренными и тяжёлыми (клиренс креатинина 15–50 мл/мин/1,73 м²) нарушениями функции почек и у пациентов, находящихся на диализе, в сравнении со здоровыми.

Как и при приёме других гипогликемических препаратов возможно развитие гипогликемии с такими проявлениями как повышенная потливость, тремор, головокружение, повышение аппетита, сердцебиение, тошнота, слабость, недомогание. Эти симптомы носили умеренный характер и проходили при приёме углеводов в случае необходимости. Значения концентрации глюкозы в крови менее 3,3 ммоль/л имеют место у 2,4 % больных из числа тех, у кого были отмечены вышеперечисленные клинические проявления.

Редко (от >0,01 % до <0,1 %): повышение активности ферментов печени в крови; аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница).

В группе больных, получавших Старликс, и группе больных, получавших плацебо, с одинаковой частотой были отмечены нежелательные явления со стороны ЖКТ (такие как боли в животе, диспепсия, диарея), головная боль, а также нежелательные явления, связанные с характерными для данной группы пациентов сопутствующими заболеваниями, такими как инфекции дыхательных путей.

Отмечено, что Старликс хорошо переносился при приёме дозы до 720 мг в сутки в течение 7 дней. Случаи передозировки Старликсом до настоящего времени не описаны. Предположительные симптомы: выраженная гипогликемия с клиническими проявлениями различной тяжести. При сохраненном сознании и отсутствии неврологических проявлений показан приём раствора декстрозы/сахара внутрь, а также коррекция дозы препарата и/или приёмов пищи. При тяжёлой гипогликемии, сопровождающейся комой, судорогами и другими неврологическими проявлениями, показано внутривенное введение раствора декстрозы (глюкозы). Применение гемодиализа для выведения натеглинида из кровотока неэффективно из-за его высокого связывания с белками плазмы.

Натеглинид в значительной степени метаболизируется изоферментами цитохрома P450 — CYP 2С9 (70 %) и CYP ЗА4 (30 %) (данные получены in vitro и in vivo). По данным, полученным in vitro, натеглинид является потенциальным ингибитором CYP 2С9. Какого-либо влияния натеглинида на активность изофермента CYP ЗА4 in vitro обнаружено не было. В целом, натеглинид не обладает сколько-нибудь существенным потенциалом для клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.

Натеглинид не влияет на фармакокинетические свойства варфарина (субстрат для CYP ЗА4 и CYP 2С9), диклофенака (субстрат для CYP 2С9) и дигоксина. Таким образом, при одновременном назначении Старликса и таких препаратов как варфарин, диклофенак и дигоксин коррекция доз не требуется. Также не было выявлено клинически значимых фармакокинетических взаимодействий Старликса с другими пероральными гипогликемическими препаратами, такими как метформин и глибенкламид.

В исследовании взаимодействия натеглинида с сульфинпиразоном, сильным и селективным ингибитором CYP 2С9, было отмечено умеренное увеличение AUC (28 %) у здоровых добровольцев, при постоянных значениях C_max и Т1/2. Таким образом, при совместном назначении натеглинида с ингибиторами CYP 2С9 нельзя исключить вероятность пролонгации эффекта и потенциальный риск развития гипогликемии.

Такие высоко связывающиеся с белками препараты, как фуросемид, пропранолол, каптоприл, никардипин, правастатин, варфарин, фенитоин, ацетилсалициловая кислота, глибенкламид и метформин не влияют на связь натеглинида с белками плазмы in vitro. Аналогичным образом, натеглинид не вытесняет из связи с белком пропранолол, глибенкламид, никардипин, варфарин, фенитоин, толбутамид и ацетилсалициловую кислоту.

Следует учитывать, что некоторые препараты влияют на метаболизм глюкозы, поэтому при их одновременном назначении с гипогликемическимим препаратами, и в том числе со Старликсом, возможны изменения концентрации глюкозы и требуется врачебное наблюдение. Гипогликемическое действие Старликса может усиливаться при одновременном назначении с нестероидными противовоспалительными препаратами, салицилатами, ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), неселективными бета-адреноблокаторами. Напротив, гипогликемическое действие Старликса может быть ослаблено при одновременном назначении тиазидных диуретиков, глюкокортикостероидов, симпатомиметиков, препаратов тиреоидных гормонов. При назначении указанных препаратов одновременно с натеглинидом или их отмене в случае комбинированной терапии следует тщательно контролировать уровень глюкозы у пациентов.

Одновременное применение Старликса и другого гипогликемического препарата может спровоцировать выраженное снижение концентрации глюкозы в крови.

Одновременный приём бета-адреноблокаторов может маскировать проявления гипогликемии.

При применении Старликса следует соблюдать меры предосторожности в отношении возникновения гипогликемии. Снижение концентрации глюкозы в крови может быть спровоцировано приёмом алкоголя и усиленной физической нагрузкой.

Учитывая, что главное терапевтическое воздействие Старликса заключается в снижении прандиальной концентрации глюкозы в крови (именно эта концентрация определяет значение показателя НbА_1с, для оценки терапевтической эффективности препарата можно также использовать показатель концентрации глюкозы в крови через 1–2 ч после еды.

Старликс можно применять как в виде монотерапии, так и в комбинации с гипогликемическимим препаратами с другим механизмом действия, например, метформином.

Пациентам, работающим с механизмами и управляющим автотранспортом, следует предпринимать особые меры предосторожности для профилактики гипогликемии.

Таблетки, покрытые оболочкой 60 мг, 120 мг, 180 мг.

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года

Не применять после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Гипогликемическое средство для перорального применения

• АТХ

  A10BX03

• Действующее вещество

  Натеглинид