Фтизамакс

Фтизамакс

диспергируемые таблетки

В 1 таблетке содержатся:

Активные вещества: Изониазида 30,0 мг /150,0 мг Пиразинамида 150,0 мг /375,0 мг Рифампицина 60,0 мг /150,0 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (25,0 мг / 105,5 мг), кросповидон (15,0 мг / 0), кросповидон (тип А) (0 / 35,0 мг), повидон-К30 (5,0 мг / 9,5 мг), шеллак (1,0 мг / 2,0 мг), кроскармеллоза натрия (7,0 мг / 15,0 мг), аспартам (2,0 мг / 3,5 мг), магния стеарат (2,0 мг / 10,0 мг), вкусовая добавка клубничная (3,0 мг / 4,5 мг).

Таблетки дозировкой 30 мг + 150 мг + 60 мг: Круглые плоские таблетки оранжевато-коричневого цвета, с тёмными и светлыми вкраплениями, с фаской на обеих сторонах, со слабым характерным запахом.

Таблетки дозировкой 150 мг + 375 мг + 150мг: Двояковыпуклые таблетки капсуловидной формы оранжевато-коричневого цвета, с темными и светлыми вкраплениями, с гладкой поверхностью с обеих сторон, со слабым характерным запахом.

Туберкулёз (любой локализации в первый период интенсивного лечения).

Повышенная чувствительность к препарату.

Легочно-сердечная недостаточность II — III степени.

Нарушения функции печени.

Острые заболевания печени, желтуха, острый гепатит.

Нарушение функции почек.

Подагра, гиперурикемия.

Пурпура.

Фенилкетонурия.

Беременность (Ⅰ триместр), период лактации.

Дети с массой тела меньше 7 кг.

При беременности.

Лицам пожилого возраста.

При хроническом алкоголизме и психозе.

Назначение возможно только при крайней необходимости и под строгим контролем врача. Противопоказан в Ⅰ триместре беременности. Беременным женщинам во Ⅱ и Ⅲ триместрах препарат может быть назначен, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

При применении в последние недели беременности возможно развитие послеродового кровотечения у матери или кровотечения у новорождённого.

Применение в период кормления грудью. Решение об отмене кормления грудью или прекращения лечения препаратом необходимо принимать с учётом значения лечения препаратом для матери.

Принимается внутрь за 1–2 ч до еды обычно один раз в сутки в дозе в зависимости от массы тела и возраста больного.

Необходимое количество таблеток препарата Фтизамакс (по указанию врача) растворяют в одном стакане кипячёной воды комнатной температуры непосредственно перед приёмом. Перед употреблением взбалтывают.

Суточную дозу препарата и длительность лечения устанавливает только врач. Дозу препарата рассчитывают по рифампицину:

Взрослым с массой тела, менее 50 кг — 450 мг в сутки, 50 кг и более — 600 мг в сутки. Детям — 10–15 мг/кг в сутки, максимальная суточная доза — 450 мг.

Возможно применение препарата в комбинации с другими противотуберкулёзными препаратами.

Побочные эффекты при лечении препаратом Фтизамакс определяются входящими в его состав активными веществами.

Изониазид.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, редко (> 1/10000, <1/1000) — чрезмерная утомляемость или слабость, раздражительность, эйфория, бессонница, парестезии, онемение конечностей, периферическая невропатия, неврит зрительного нерва, полиневрит, психозы, изменение настроения, депрессия, нарушение памяти. У больных эпилепсией могут учащаться припадки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, стенокардия, повышение артериального давления.

Со стороны пищеварительной системы: гастралгия, тошнота, рвота, токсический гепатит, в том числе с летальным исходом, повышение активности печёночных трансминаз, гипербилерубинемия, билирубинемия, желтуха.

Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, гемолитическая, сидеробластная или апластическая анемия, тромбоцитопения, эозинофилия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, гипертермия, артралгия, лимфаденопатия, васкулит.

Со стороны обмена веществ: гиповитаминоз пиридоксина гидрохлорида (витамин Bб), пеллагра, гипергликемия, метаболический ацидоз.

Прочие: гинекомастия у мужчин и меноррагии у женщин, склонность к кровотечениям и кровоизлияниям.

Пиразинамид.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, «металлический» привкус во рту, нарушение функции печени (снижение аппетита, болезненность печени, гепатомегалия, желтуха, жёлтая атрофия печени); обострение пептической язвы.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, нарушения сна, повышенная возбудимость, депрессии; очень редко (<1/10000) — галлюцинации, судороги, спутанность сознания.

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: тромбоцитопения, сидеробластная анемия, вакуолизация эритроцитов, порфирия, гиперкоагуляция, спленомегалия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия. Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, интерстициальный нефрит.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.

Прочие: гипертермия, акне, гиперурикемия, обострение подагры, фотосенсибилизация, повышение концентрации железа в плазме.

Рифампицин.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, эрозивный гастрит, псевдомембранозный колит; повышение активности «печёночных» трансаминаз в плазме крови, гипербилирубинемия, гепатит.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, снижение остроты зрения, атаксия, дезориентация.

Со стороны мочевыделительной системы: нефронекроз, интерстициальный нефрит.

Аллергические реакции: крапивница, эозинофилия, ангионевротический отёк, бронхоспазм, артралгия, лихорадка.

Прочие: лейкопения, дисменорея, индукция порфирии, миастения, гиперурикемия, обострение подагры.

При нерегулярной терапии или при возобновлении лечения после перерыва, возможны: гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, головокружение, боль в горле и болезненность языка, миалгия), кожные реакции, гемолитическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура, острая почечная недостаточность.

Симптомы: отёк лёгких, спутанность сознания, судороги, периферическая нейропатия, нарушение функции печени, тошнота, рвота, нарушение зрения и слуха, невнятная речь,

угнетение дыхания, ступор, кома.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля; симптоматическая терапия, форсированный диурез, искусственная вентиляция лёгких, внутривенно — барбитураты короткого действия, пиридоксин, осмотические диуретики, натрия бикарбонат при развитии метаболического ацидоза.

Изониазид.

Преднизолон может существенно снижать концентрацию изониазида в плазме крови. Антацидные лекарственные препараты (особенно алюминий-содержащие) замедляют всасывание и снижают концентрацию изониазида в крови (антациды следует принимать не ранее чем через 1 ч после приёма изониазида).

Изониазид повышает частоту и тяжесть нарушений функции печени в комбинации с рифампицином у больных с предшествующими заболеваниями печени. Изониазид повышает концентрацию фенитоина в крови, усиливая его побочные действия, такие как сонливость и атаксия, снижает эффективность пероральных комбинированных контрацептивных лекарственных средств, глипизида, толбутамида, толазамида, тиамина; подавляет выведение триазолама; снижает содержание ионов цинка (Zn2+) в крови. Изониазид усиливает действие производных кумарина, индандиона, бензодеазепинов, карбамазепина, теофиллина, поскольку снижает их метаболизм.

Изониазид повышает концентрацию вальпроевой кислоты в крови (необходим контроль концентрации вальпроевой кислоты: может потребоваться коррекция режима дозирования).

При комбинировании изониазида с парацетамолом возрастает гепато- и нефротоксичности.

Изониазид снижает метаболические превращения и повышает концентрацию в крови алфентанила.

Циклосерин и дисульфирам усиливают неблагоприятные центральные эффекты изониазида.

Сочетание изониазида с пиридоксином снижает опасность развития периферических невритов.

С осторожностью следует комбинировать изониазид с потенциально нейро-, гепато- и нефротоксичными препаратами из-за опасности усиления побочного эффекта.

Пиразинамид.

При одновременном применении с лекарственными препаратами, блокирующими канальцевую секрецию, возможно снижение их выведения и усиление токсических реакций.

Усиливает противотуберкулёзное действие ломефлоксацина.

Вероятность развития гепатотоксического действия увеличивается при совместном

применении с рифампицином.

Рифампицин.

Рифампицин ускоряет метаболизм фенитоина, хинидина, пероральных антикоагулянтов и противогрибковых препаратов.

Антихолинергические лекарственные средства и кетоконазол снижают биодоступность рифампицина.

Препараты аминосалициловой кислоты назначают спустя 4 ч после приёма рифампицина. Антациды, опиаты снижают биодоступность рифампицина.

Рифампицин снижает активность пероральных гипогликемических препаратов, пероральных гормональных контрацептивов, препаратов наперстянки, антиаритмических лекарственных средств (пирменол, хинидин, токаинид), глюкокортикостероидов, дапсона, гидантоинов (фенитоин), гексобарбитала, нортриптилина, бензодиазепинов, половых гормонов, теофиллина, хлорамфеникола, интраконазола, циклоспорина А, бета-адреноблокаторов, эналаприла, циметидина и пероральных непрямых антикоагулянтов. При одновременном применении рифампицина (600 мг/сут), ритонавира (100 мг 2 раза в сутки) и сангвинавира (1000 мг), возможно развития тяжёлой гепатотоксичности. При совместном применении рифампицин значительно уменьшает плазменные концентрации атазанавира, дарунавира, фосампренавира, сангвинавира и типранавира, что может привести к снижению противовирусной активности. Рифампицин повышает скорость выведения бромсульфалеина.

Запрещается употребление этанола и/или алкогольных напитков при приёме препарата. Нельзя прерывать (случайно или намеренно) приём препарата без согласования с врачом. Употребление в пищу сыра (швейцарский и чеширский), рыбы (тунец, сарданелла и др.) и некоторых других продуктов на фоне приёма изониазида может сопровождаться ощущением жара или ознобом, покраснением и зудом кожи, сердцебиением, потливостью, головной болью, головокружением вследствие нарушения изониазидом метаболизма тирамина и гистамина.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у ослабленных больных, больных с недостаточной массой тела и пожилого возраста в связи с повышенным риском развития токсических явлений.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с алкоголизмом или психическими заболеваниями в связи с повышенным риском развития нежелательных реакций.

Перед началом лечения и каждые 2–4 недели в процессе лечения определяют содержание аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы. При повышении уровня печёночных ферментов, препарат отменяют. Возобновляют лечение после нормализации показателей. Возможно дополнительно принимать витамин Bб.

Пиразинамид ухудшает течение подагры и сахарного диабета, необходим контроль функции почек и уровня мочевой кислоты. В случае стойкой гиперурикемии и обострения подагрического артрита препарат отменяют.

В период лечения не применяют микробиологические методы определения концентрации фолиевой кислоты и цианокобаламина (витамина B12) в сыворотке крови. В период лечения не следует применять бромсульфалеиновый тест (ложноположительные результаты).

При длительном приёме проводят периодический контроль функции печени и почек, картины периферической крови и осмотр офтальмолога.

В процессе лечения рекомендуется дополнительный приём эргокальциоферола (витамина D) для профилактики нарушений обмена кальция и фосфора.

При назначении в последние недели беременности возможно послеродовое кровотечение у матери и кровотечение у новорождённого (лечение — витамин K (метадиона натрия бисульфит)). Женщинам в период лечения рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции. Рифампицин окрашивает кожу, мокроту, пот, кал, слезную жидкость, мочу, мягкие контактные линзы в оранжево-красный цвет. Препарат не обладает особенностями действия при первом приёме или при его отмене. Ни при каких обстоятельствах не следует самостоятельно без рекомендации врача преждевременно прекращать или временно прерывать начатый курс лечения или принимать препарат нерегулярно.

При пропуске приёма одной дозы если вы принимаете препарат один раз в день, необходимо принять следующую дозу препарата в то время, когда вы вспомнили о том, что пропустили приём препарата. Если вы принимаете препарат больше, чем один раз в день при пропуске приёма одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время. Не следует принимать удвоенную дозу препарата.

Способность препарата влиять на скорость психомоторных реакций и на способность управлять транспортными или другими техническими средствами не изучена. Следует соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Диспергируемые таблетки, 30 мг + 150 мг + 60 мг и 150 мг + 375 мг + 150 мг.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в местах, недоступных для детей.

2 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

MACLEODS PHARMACEUTICALS, Ltd., Индия