Валганцикловир

Валганцикловир

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: Валганцикловира гидрохлорид (в пересчёте на валганцикловир) 496,30 мг (450,00 мг);

Вспомогательные вещества (ядро): Целлюлоза микрокристаллическая 109,35 мг, Кросповидон 19,35 мг, Повидон К30 12,00 мг, Стеариновая кислота 8,00 мг;

Вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай розовый 15В24005 19,35 мг (Гипромеллоза (3 сР) 31,71 %, Гипромеллоза (6 сР) 31,71 %, Титана диоксид 25,92 %, Макрогол 400 8,00 %, Железа оксид красный 1,66 %, Полисорбат 80 1,00 %).

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета со слабым коричневатым или сероватым оттенком, с гравировкой "J" на одной стороне и "156" на другой.

Лечение ЦМВ-ретинита у взрослых пациентов со СПИДом.

Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов у взрослых и детей старше 16 лет из группы риска.

Повышенная чувствительность к валганцикловиру, ганцикловиру или любому вспомогательному веществу препарата.

Абсолютное число нейтрофилов менее 500 клеток в 1 мкл, число тромбоцитов менее 25000 клеток в 1 мкл или концентрация гемоглобина ниже 80 г/л (см. раздел «Особые указания»).

Клиренс креатинина менее 10 мл/мин.

Детский возраст до 16 лет (профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов у взрослых и детей старше 16 лет из группы риска).

Детский возраст до 18 лет (лечение ЦМВ-ретинита у взрослых пациентов со СПИДом).

Период грудного вскармливания.

Пожилой возраст (безопасность и эффективность препарата не установлены).

Гиперчувствительность к ацикловиру, пенцикловиру или их пролекарствам (валацикловиру и фамцикловиру, соответственно) в анамнезе, поскольку из-за сходного химического строения ганцикловира, ацикловира и валацикловира возможны реакции перекрёстной гиперчувствительности к этим препаратам.

Дополнительные исследования репродуктивной токсичности с валганцикловиром не проводились из-за быстрого и полного преобразования валганцикловира в ганцикловир. В ходе исследований у животных применение ганцикловира вызывало проявления репродуктивной токсичности и тератогенное действие (см. подраздел "Доклинические данные по безопасности" раздела «Фармакологические свойства»).

Во время лечения и в течение минимум 30 дней после окончания лечения препаратом Валганцикловир женщинам с репродуктивным потенциалом следует рекомендовать использовать надёжные методы контрацепции.

Во время лечения и в течение минимум 90 дней после его окончания мужчинам, ведущим половую жизнь, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции, за исключением случаев отсутствия риска возникновения беременности у партнерши (см. подраздел "Доклинические данные по безопасности" раздела «Фармакологические свойства» и раздел «Особые указания»).

Безопасность применения препарата Валганцикловир при беременности у человека не установлена. Однако ганцикловир быстро проникает через человеческую плаценту. При беременности назначения препарата Валганцикловир следует избегать, за исключением случаев, когда потенциальный положительный эффект лечения матери оправдывает возможный риск для плода.

Исследований влияния валганцикловира и ганцикловира на пери- и постнатальное развитие не проводилось, при этом нельзя исключить возможность выделения ганцикловира с грудным молоком и развития серьёзных побочных реакций у грудного ребёнка. Результаты исследований у человека отсутствуют, но результаты исследований у животных показывают, что ганцикловир выводится с грудным молоком у крыс. В случае необходимости применения препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Во избежание передозировки необходимо строго соблюдать рекомендации по режиму дозирования.

Стандартный режим дозирования

Препарат Валганцикловир следует принимать внутрь во время еды (см. подразделы "Всасывание" и "Фармакокинетика у особых групп пациентов" раздела «Фармакологические свойства»). Валганцикловир быстро и в значительной степени метаболизируется с образованием ганцикловира. Биодоступность ганцикловира в случае приёма таблеток препарата Валганцикловир в 10 раз выше, чем в случае перорального приёма ганцикловира (см. разделы «Особые указания» и «Передозировка»).

Необходимо строго придерживаться рекомендаций по дозированию, указанных ниже.

Терапия ЦМВ-ретинита

Взрослые

Индукционная терапия ЦМВ-ретинита

У пациентов с активным ЦМВ-ретинитом рекомендуемая доза препарата Валганцикловир составляет 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 2 раза в сутки в течение 21 дня. Длительная индукционная терапия повышает риск миелотоксичности (см. раздел «Особые указания»).

Поддерживающая терапия ЦМВ-ретинита

После проведения курса индукционной терапии или у пациентов с неактивным ЦМВ-ретинитом рекомендованная доза составляет 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 1 раз в сутки. Если течение ретинита ухудшается, курс индукционной терапии можно повторить (см. подраздел "Индукционная терапия ЦМВ-ретинита" раздела «Способ применения и дозы»). Длительность поддерживающей терапии должна определяться индивидуально.

Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов

Взрослые

Пациентам, перенесшим трансплантацию почки, необходимо начать терапию препаратом Валганцикловир в течение первых 10 дней после операции в дозе 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 1 раз в сутки и продолжать терапию до 200-го дня посттрансплантационного периода.

Пациентам, перенесшим трансплантацию других солидных органов, необходимо начать терапию препаратом Валганцикловир в течение первых 10 дней после операции в дозе 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 1 раз в сутки и продолжать терапию до 100-го дня посттрансплантационного периода.

Особые указания по дозированию

Пациенты детского возраста

Терапия ЦМВ-ретинита

Противопоказано применять таблетки препарата Валганцикловир у детей до 18 лет с целью терапии ЦМВ-ретинита, так как эффективность и безопасность применения препарата Валганцикловир у данной возрастной группы по данному показанию не установлена.

Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов

Режим дозирования у детей в возрасте с 16 до 18 лет не отличается от режима дозирования у взрослых (см. подраздел "Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов" раздела «Способ применения и дозы»). Таблетки препарата Валганцикловир противопоказано применять у детей и подростков до 16 лет с целью профилактики ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов, так как эффективность и безопасность применения препарата Валганцикловир у данной возрастной группы не установлена.

Пациенты пожилого возраста

Эффективность и безопасность в данной популяции пациентов не установлены.

Клинические исследования у пациентов в возрасте >65 лет не проводились. Поскольку почечный клиренс с возрастом снижается, пациентам пожилого возраста препарат Валганцикловир следует назначать строго с учётом показателей функции почек (см. таблицу 2 и подраздел "Фармакокинетика у особых групп пациентов" раздела «Фармакологические свойства»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Необходимо проводить тщательный контроль концентрации креатинина в сыворотке крови или расчётного клиренса креатинина. Коррекцию дозы у взрослых пациентов проводят в зависимости от клиренса креатинина, как это показано в таблице 2, представленной ниже (см. подраздел "Фармакокинетика у особых групп пациентов" раздела «Фармакологические свойства» и раздел «Особые указания»).

Расчётный клиренс креатинина вычисляется в зависимости от концентрации креатинина в сыворотке крови по следующей формуле:

для мужчин= (140 — возраст [лет]) × (масса тела [кг]) / (72 × (0,011 × концентрация креатинина в сыворотке крови [мкмоль/л])

для женщин = 0,85 × показатель для мужчин.

Таблица 2.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Эффективность и безопасность не установлены (см. подраздел "Фармакокинетика у особых групп пациентов" раздела «Фармакологические свойства»).

Пациенты с тяжёлой лейкопенией, нейтропениеи, анемией, тромбоцитопенией, панцитопенией

У пациентов, получающих препарат Валганцикловир (и ганцикловир), отмечались случаи тяжёлой лейкопении, нейтропении, анемии, тромбоцитопении, панцитопении, недостаточности костного мозга и апластической анемии. Лечение не следует начинать, если абсолютное число нейтрофилов меньше 500 клеток в 1 мкл или число тромбоцитов меньше 25000 в 1 мкл, а также в случае, если гемоглобин ниже 80 г/л (см. раздел «Побочное действие»).

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

У пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина < 10 мл/мин), рекомендации по дозированию препарата Валганцикловир отсутствуют. Таким пациентам применение препарата Валганцикловир противопоказано.

Валганцикловир представляет собой пролекарство ганцикловира, которое после перорального приёма быстро превращается в ганцикловир, поэтому все известные нежелательные эффекты, связанные с приёмом ганцикловира, являются ожидаемыми для валганцикловира. Все нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях валганцикловира, раньше наблюдались при лечении ганцикловиром. Нежелательные реакции, возникавшие при применении ганцикловира или валганцикловира, включены в таблицу 3.

Наиболее серьёзными и частыми нежелательными реакциями у пациентов, получавших валганцикловир/ганцикловир, являются нарушения со стороны крови, в частности, нейтропения, анемия и тромбоцитопения.

Общий профиль безопасности ганцикловира/валганцикловира сопоставим в популяциях пациентов после трансплантации и с ВИЧ. Исключение составляет нежелательная реакция "отслойка сетчатки", наблюдавшаяся только у пациентов с ЦМВ-ретинитом. Тем не менее имеются различия в частотах некоторых нежелательных реакций. Применение валганцикловира ассоциировались с повышенным риском диареи по сравнению с применением ганцикловира внутривенно. Лихорадка, кандидоз, депрессия, тяжёлая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов (АЧН)<500/мкл) и кожные реакции чаще отмечались у пациентов со СПИДом. Нарушение функций почек и печени чаще наблюдались у пациентов после трансплантации.

Частоты возникновения нежелательных реакций, указанные в таблице 3, определены на основе анализа объединённой популяции пациентов, получавших поддерживающую терапию ганцикловиром или валганцикловиром в клинических исследованиях у пациентов с ВИЧ. Исключение составляют частоты анафилактических реакций, агранулоцитоза и гранулоцитопении, определённые на основе данных пострегистрационного наблюдения.

Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень частые (≥1/0), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100), редкие (≥1/10000 и <1/1000) и очень редкие (<1/10000).

Таблица 3. Частота развития нежелательных лекарственных реакций у пациентов с ВИЧ, получающих поддерживающую терапию ганцикловиром/валганцикловиром

* Отслойка сетчатки наблюдалась только у пациентов со СПИДом при терапии ЦМВ-ретинита.

** Частота данных нежелательных реакций определялась на основании данных пострегистрационного применения.

Описание отдельных нежелательных реакции

Нейтропения

Риск развития нейтропении нельзя предсказать, исходя из числа нейтрофилов, до начала лечения. Возникновение нейтропении является типичным для первой или второй недели индукционной терапии. Число нейтрофилов, как правило, нормализуется в течение 2–5 дней после прекращения приёма препарата или снижения дозы (см. раздел «Особые указания»).

Тромбоцитопения

У пациентов с исходным низким числом тромбоцитов (<100000/мл) повышен риск развития тромбоцитопении. У пациентов с ятрогенной супрессией иммунитета вследствие терапии иммуносупрессантами риск развития тромбоцитопении выше, чем у пациентов со СПИДом (см. раздел «Особые указания»). Тяжёлая тромбоцитопения может сопровождаться потенциально жизнеугрожающими кровотечениями.

Влияние длительности терапии/показания к применению на развитие нежелательных реакций

Тяжёлая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов (АЧН)<500/мкл) чаще наблюдалась у пациентов с ЦМВ-ретинитом (16 %), получавших валганцикловир, по сравнению с пациентами после трансплантации солидных органов, получавших валганцикловир или ганцикловир (перорально). У пациентов, получающих валганцикловир или ганцикловир (перорально) в течение 100 дней после трансплантации, частота развития тяжёлой нейтропении составляла 5 % и 3 %, соответственно. У пациентов, получавших валганцикловир в течение 200 дней после трансплантации, частота развития тяжёлой нейтропении составляла 10 %. У пациентов после трансплантации солидных органов, получавших валганцикловир или ганцикловир (перорально) в течение 100 или 200 дней, наблюдалось более выраженное увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови по сравнению с пациентами с ЦМВ-ретинитом. Однако важно отметить, что нарушение функции почек является характерным симптомом, чаще наблюдающимся у пациентов после трансплантации солидных органов.

Общий профиль безопасности препарата Валганцикловир не изменяется при продлении периода профилактического применения у пациентов с высоким риском развития ЦМВ-инфекции после пересадки почки до 200 дней.

У пациентов, получающих валганцикловир до 200-го дня посттрансплантационного периода, по сравнению с пациентами, получающими валганцикловир до 100-го дня посттрансплантационного периода, наблюдается некоторое увеличение частоты лейкопении.

Частоты развития нейтропении, анемии и тромбоцитопении были сходными у пациентов, получающих лечение до 100-го и 200-го дня посттрансплантационного периода.

Пациенты детского возраста

Общий профиль безопасности препарата Валганцикловир у детей не отличается от профиля безопасности препарата у взрослых.

В детской популяции наблюдалось некоторое увеличение частоты нейтропении, однако это не приводило к увеличению частоты инфекций.

У детей, перенёсших трансплантацию почки, увеличение периода профилактического применения до 200 дней не приводит к увеличению частоты нежелательных явлений.

Врождённая ЦМВ-инфекция

Терапия врождённой ЦМВ-инфекции не является одобренным показанием к применению валганцикловира. Тем не менее исследования, проведённые у новорождённых и детей раннего возраста с врождённой ЦМВ-инфекцией, предоставляют данные о профиле безопасности препарата в данных популяциях пациентов.

Профиль безопасности валганцикловира сопоставим с известным профилем безопасности валганцикловира/ ганцикловира.

Основным проявлением токсичности ганцикловира является нейтропения (у 38 % пациентов отмечалась нейтропения 3 или 4 стадии, 1 пациенту потребовалось прекращение терапии). Большинство явлений поддавались коррекции, при одновременной возможности продолжать противовирусную терапию. У всех новорождённых наблюдалось увеличение показателей, характеризующих рост и развитие (рост, масса тела, средняя окружность головы).

При пероральном применении валганцикловира наиболее частыми нежелательными реакциями были нейтропения, анемия, нарушение функций печени и диарея. Перечисленные нежелательные явления наблюдались чаще у пациентов при 6-недельной терапии валганцикловиром, по сравнению с пациентами, получавшими валганцикловир в течение 6 месяцев.

Серьёзными нежелательными явлениями, связанными с лечением, были нейтропения и анемия, которые также чаще наблюдались при терапии длительностью 6 недель. Не наблюдалось статистически или клинически значимых различий между пациентами, получавшими валганцикловир в течение 6 недель и в течение 6 месяцев, в показателях, характеризующих рост и развитие, таких как масса тела, рост, средняя окружность головы.

Лабораторные показатели

При продлении периода профилактики у взрослых пациентов с высоким риском развития ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов частота нарушений лабораторных показателей до 200 дней оставалась сходной.

Тяжёлая нейтропения более часто наблюдалась у детей, перенёсших трансплантацию почки и получавших валганцикловир до 200-го дня посттрансплантационного периода по сравнению с детьми, получавшими валганцикловир до 100-го дня посттрансплантационного периода, а также по сравнению с взрослыми, перенесшими трансплантацию почки и получавшими валганцикловир до 100-го и 200-го дня посттрансплантационного периода.

Таблица 4. Изменения лабораторных показателей, сообщавшихся при приёме валганцикловира у взрослых

Таблица 5. Изменения лабораторных показателей при применении валганцикловира у детей

Пострегистрационное применение

Нежелательные явления, описанные при пострегистрационном применении препарата, аналогичны тем, которые отмечались при проведении клинических исследований валганцикловира и ганцикловира/валганцикловира.

Передозировка валганцикловира и внутривенно вводимого ганцикловира

Возможно, что передозировка валганцикловира может привести к увеличению нефротоксичности (см. разделы «Особые указания» и «Способ применения и дозы»).

В ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата были описаны случаи передозировки ганцикловира при внутривенном введении, в том числе с фатальным исходом. Некоторые из них не сопровождались нежелательными явлениями. У большинства же пациентов отмечалось одно или несколько из следующих нежелательных явлений:

гематотоксичностъ: миелосупрессия, включая панцитопению, медуллярную аплазию, лейкопению, нейтропению, гранулоцитопению;

гепатотоксичностъ: гепатит, нарушение функции печени;

нефротоксичность: усиление гематурии у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек, острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови;

желудочно-кишечная токсичность: боли в животе, диарея, рвота;

нейротоксичность: генерализованный тремор, судороги.

Снизить концентрации валганцикловира в плазме у пациентов с передозировкой можно путём гемодиализа и гидратации (см. подраздел "Фармакокинетика у особых групп пациентов" раздела «Фармакологические свойства»).

Лекарственные взаимодействия препарата Валганцикловир

Валганцикловир является пролекарством ганцикловира, поэтому ожидаются лекарственные взаимодействия, характерные для ганцикловира.

Имипенем/циластатин: между данными препаратами нельзя исключить фармакодинамического взаимодействия. При одновременном применении ганцикловира и имипенема/циластатина у пациентов отмечались судороги. Следует избегать одновременного применения валганцикловира и имипенема/циластатина в случаях, если потенциальные преимущества лечения не превышает возможный риск (см. раздел «Особые указания»).

Потенциальные лекарственные взаимодействия

Усиление токсического действия ганцикловира/валганцикловира возможно при одновременном применении с другими препаратами, оказывающими миелосупрессивный или нефротоксический эффект. К таким препаратам относятся аналоги нуклеозидов (зидовудин, диданозин, ставудин), иммуносупрессанты (циклоспорин, такролимус, микофенолата мофетил), противоопухолевые препараты (доксорубицин, винбластин, винкристин, гидроксимочевина), противоинфекционные препараты (триметоприм/сульфонамид, дапсон, амфотерицин B, флуцитозин, пентамидин).

Указанные препараты можно применять одновременно с валганцикловиром только в том случае, если ожидаемая польза от проводимого лечения превышает возможный риск (см. раздел «Особые указания»).

Зидовудин: при одновременном применении с ганцикловиром возможно фармакодинамическое взаимодействие. Поскольку как зидовудин, так и ганцикловир могут вызывать нейтропению и анемию, у некоторых пациентов может отмечаться непереносимость при одновременном приёме валганцикловира и зидовудина в полных дозах (см. раздел «Особые указания»).

Диданозин: было выявлено стойкое увеличение концентрации диданозина в плазме при одновременном применении с ганцикловиром внутривенно. При внутривенном введении ганцикловира в дозах 5–10 мг/кг/сутки AUC диданозина увеличивалась на 38-67 %, что подтверждает фармакокинетическое взаимодействие данных препаратов при одновременном применении. Значимого влияния на концентрации ганцикловира не отмечалось. Однако следует тщательно наблюдать пациентов на предмет возникновения симптомов токсичности действия диданозина (например, панкреатита) при применении препарата Валганцикловир (см. раздел «Особые указания»).

Пробенецид: одновременный пероральный приём пробенецида приводил к статистически значимому снижению почечного клиренса ганцикловира (20 %) и к увеличению продолжительности его действия (40 %). Это объясняется механизмом взаимодействия — конкуренцией за канальцевую почечную экскрецию. Пациенты, принимающие одновременно пробенецид и валганцикловир, должны находиться под тщательным наблюдением из-за возможного токсического действия ганцикловира.

Перекрёстная гиперчувствительность

Из-за сходного химического строения ганцикловира, ацикловира и валацикловира возможны реакции перекрёстной гиперчувствительности к этим препаратам. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Валганцикловир пациентам с гиперчувствительностью к ацикловиру, пенцикловиру или их пролекарствам (валацикловиру и фамцикловиру, соответственно) в анамнезе.

Мутагенность, тератогенность, канцерогенность, фертильность и контрацепция

В экспериментах на животных было выявлено мутагенное, тератогенное, асперматогенное и канцерогенное действие, а также негативное влияние ганцикловира на фертильность.

Препарат Валганцикловир следует считать потенциальным тератогеном и канцерогеном для человека, применение которого может вызывать врождённые пороки развития и рак.

Перед началом лечения ганцикловиром пациентов следует проинформировать о способах контрацепции и возможных рисках для плода. Кроме того, препарат Валганцикловир может временно или необратимо подавлять сперматогенез у человека (см. разделы «Побочное действие», "Применение при беременности и в период грудного вскармливания", подраздел "Доклинические данные по безопасности" раздела «Фармакологические свойства» и "Правила обращения с препаратом" раздела «Особые указания»).

Миелосупрессия

Длительная индукционная терапия препаратом Валганцикловир повышает риск миелотоксичности.

Препарат Валганцикловир следует применять с осторожностью у пациентов с гематологической цитопенией (в том числе при наличии гематологической цитопении, вызванной лекарственными средствами в анамнезе), а также у пациентов, получающих лучевую терапию (см. подраздел "Особые указания по дозированию" раздела «Способ применения и дозы»).

В ходе лечения рекомендуется регулярно проводить контроль развёрнутой формулы крови и тромбоцитов у всех пациентов.

Пациентам с тяжёлой лейкопенией, нейтропенией, анемией и/или тромбоцитопенией рекомендуется назначать гемопоэтические факторы роста и/или прерывать приём препарата (см. раздел «Побочное действие»).

Нарушение функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется усиленный контроль развёрнутой формулы крови, минимум каждый раз после посещения трансплантационной клиники. Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы с учётом клиренса креатинина (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакологические свойства»).

Пациентам с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин применение препарата Валганцикловир противопоказано.

Применение с другими лекарственными средствами

При одновременном применении ганцикловира и имипенема/циластатина у пациентов отмечались судороги. Следует избегать одновременного применения валганцикловира и имипенема/циластатина в случаях, если потенциальные преимущества лечения не превышают возможный риск (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Поскольку как зидовудин, так и ганцикловир могут вызывать нейтропению и анемию, у некоторых пациентов может отмечаться непереносимость при одновременном приёме валганцикловир и зидовудина в полных дозах (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

В связи с возможным повышением плазменных концентраций диданозина в присутствии ганцикловира, следует тщательно наблюдать пациентов на предмет возникновения симптомов токсического действия диданозина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Применение препарата Валганцикловир одновременно с другими препаратами, оказывающими миелосупрессивный или нефротоксический эффект (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), может усиливать их токсическое действие. Контролируемое клиническое исследование использования валганцикловира для профилактики ЦМВ-инфекции не включало пациентов после трансплантации лёгкого и кишечника, поэтому опыт применения препарата у таких пациентов ограничен.

Биодоступность ганцикловира из таблеток препарата Валганцикловир в 10 раз превышает таковую капсул ганцикловира. Ганцикловир нельзя заменять на препарат Валганцикловир в соотношении 1:1. Пациентов, которых переводят с капсул ганцикловира, следует информировать о риске передозировки, если они будут принимать большее число таблеток препарата Валганцикловир, чем рекомендовано (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Передозировка»).

Правила обращения с препаратом

Таблетки нельзя разламывать или размельчать. Поскольку препарат Валганцикловир потенциально тератогенен и канцерогенен для человека, необходимо соблюдать осторожность, если таблетка разломалась. Следует избегать прямого контакта разломавшейся или размельченной таблетки с кожей и слизистыми оболочками. В случаях такого контакта нужно тщательно промыть это место водой с мылом, при попадании в глаза — их тщательно промывают стерильной водой, а при её отсутствии — простой водой.

Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходам.

При лечении препаратом Валганцикловир и/или ганцикловиром возможно возникновение судорог, головокружения и спутанности сознания, что может отрицательно повлиять на деятельность, требующую повышенной концентрации внимания, включая управление транспортными средствами и работу с машинами и механизмами. В связи с этим в период лечения препаратом Валганцикловир следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с машинами и механизмами. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 450 мг.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Отпускают по рецепту

МАКИЗ-ФАРМА, ООО, Российская Федерация