Видора^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 активная таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

Ядро таблетки:

Активные вещества: дроспиренон — 3,00 мг, этинилэстрадиол — 0,03 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 62,00 мг, крахмал кукурузный — 14,0 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 12,57 мг, кросповидон (пласдон XL 10) — 1,0 мг, кросповидон (пласдон XL) — 2,50 мг, повидон-К30 — 3,40 мг, полисорбат — 1,00 мг, магния стеарат — 0,50 мг.

Оболочка таблетки: опадрай II жёлтый — 2,82 мг; (поливиниловый спирт частично гидролизованный — 1,20 мг, титана диоксид — 0,72 мг, макрогол-3350 — 0,61 мг, тальк — 0,44 мг, краситель железа оксид жёлтый — 0,03 мг).

1 таблетка плацебо содержит:

Ядро таблетки: лактоза безводная — 89,50 мг, повидон-К30 — 10,00 мг, магния стеарат — 0,50 мг.

Оболочка таблетки: опадрай II белый — 4,00 мг (поливиниловый спирт частично гидролизованный — 1,600 мг, титана диоксид -1,0 мг, макрогол-3350 — 0,808 мг, тальк — 0,592 мг).

Таблетки активные: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Таблетки плацебо: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Контрацепция.

- Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

- тромбозы (венозные и артериальные) в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

- состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, мерцательная аритмия, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

- наличие множественных или выраженных факторов риска венозного или артериального тромбоза, в том числе: осложнённые поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, длительная иммобилизация, объёмное хирургическое вмешательство, хирургические операции на нижних конечностях, обширные травмы, курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела более 30 кг/м²;

- наследственная или приобретённая предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам, такая как резистентность к активированному протеину С (АПС), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

- мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе;

- сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

- печёночная недостаточность и тяжёлые заболевания печени (до нормализации показателей функциональных проб печени и в течение трёх месяцев после возвращения этих показателей в норму);

- опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

- тяжёлая или острая почечная недостаточность;

- выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желёз) или подозрение на них;

- кровотечение из влагалища неясного генеза;

- беременность или подозрение на неё;

- период грудного вскармливания;

- панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

- наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Если какие-либо из перечисленных выше заболеваний или состояний развиваются впервые на фоне приёма препарата, то его следует немедленно отменить.

- Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение, ожирение с индексом массы тела менее 30 кг/м², дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложнённые пороки клапанного аппарата сердца, наличие тромбозов и тромбоэмболий в семейном анамнезе (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников); возраст старше 35 лет у некурящих женщин;

- заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без сосудистых нарушений, системная красная волчанка (СКВ), гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен;

- наследственный ангионевротический отёк;

- гипертриглицеридемия;

- заболевания печени лёгкой и средней степени тяжести;

- заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приёма половых гормонов (в том числе желтуха и/ или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности в анамнезе, хорея Синденгама, хлоазма, послеродовый период).

Беременность

Применение препарата Видора^® противопоказано во время беременности. Если беременность выявляется во время приёма препарата Видора^®, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рождённых женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия в случаях, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

В то же время данные о результатах приёма дроспиренона+этинилэстрадиола при беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-либо выводы о негативном влиянии препарата на беременность, здоровье плода и новорождённого. В настоящее время какие-либо значимые эпидемиологические данные отсутствуют.

Период грудного вскармливания

Применение препарата Видора^® противопоказано в период грудного вскармливания. КОК могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их применение не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко.

Внутрь, целиком, не разжёвывая, с небольшим количеством воды, по 1 таблетке в день, по порядку, обозначенному на блистере, начиная с активных таблеток (21 таблетка жёлтого цвета) и заканчивая таблетками плацебо (7 таблеток белого цвета) желательно в одно и то же время суток, непрерывно в течение 28 дней. Во время приёма неактивных таблеток (плацебо, таблетки белого цвета) наблюдается менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается на 2- 3 день после приёма последней активной таблетки и может не закончиться до начала приёма таблеток из новой упаковки. Приём препарата из каждой последующей упаковки начинается без перерыва на следующий день, как только заканчиваются таблетки в предыдущей упаковке.

При отсутствии приёма каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце приём препарата Видора^® следует начинать в первый день менструального цикла (в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приёма на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток из первой упаковки.

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Предпочтительно начинать приём препарата на следующий день после приёма последней активной таблетки/драже, но не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приёме (для препаратов, содержащих 21 таблетку/драже) или после приёма последней неактивной таблетки/драже (для препаратов, содержащих 28 таблеток/драже в упаковке). Приём таблеток препарата Видора^® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

Переход с гормональных контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционных форм, подкожных имплантатов и внутриматочных систем с контролируемым высвобождением гестагена)

При переходе с «мини-пили» можно начинать приём препарата в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочной системы с гестагеном — в день удаления имплантата или внутриматочной системы, с инъекционной формы — со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток Видора^®.

После аборта в 1 триместре беременности

Можно начинать приём препарата немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительной контрацептивной защите.

После родов или аборта во Ⅱ триместре беременности

Рекомендуется начинать приём препарата на 21–28 день после родов, при отсутствии грудного вскармливания, или аборта. Если приём начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток препарата Видора^®. В случае наличия полового контакта до начала приёма препарата должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Приём пропущенных неактивных таблеток (плацебо)

Если пропущен приём таблеток плацебо (белых таблеток из последнего ряда блистерной упаковки), никаких мер принимать не требуется. Непринятые таблетки необходимо выбросить, чтобы избежать непреднамеренного увеличения продолжительности периода приёма таблеток плацебо.

Приём пропущенных активных таблеток

Если пропущен приём активных (жёлтых) таблеток и опоздание в приёме очередной таблетки составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее. Далее таблетки следует принимать в обычном режиме.

Если опоздание в приёме очередной таблетки составило более 12 ч (интервал с момента приёма последней таблетки больше 36 ч), контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено подряд, и чем ближе этот пропуск к 7 дневному перерыву в приёме препарата, тем выше вероятность наступления беременности, поскольку 7 дней непрерывного приёма препарата требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы. Для таких ситуаций могут быть даны следующие рекомендации:

На 1 неделе приёма препарата

Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее (как только женщина вспомнит), даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Далее таблетки следует принимать в обычном режиме. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение последующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском в приёме очередной таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

На 2 неделе приёма препарата

Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее (как только женщина вспомнит), даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Далее таблетки следует принимать в обычном режиме. Если в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску в приёме, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции. В противном случае, а также в случае пропуска двух и более таблеток, необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение последующих 7 дней.

На 3 неделе приёма препарата

В случае пропуска на 3 неделе приёма препарата, необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает приём 2 таблеток одновременно).

В случае пропуска таблеток не следует принимать более двух активных таблеток в один день.

Далее таблетки следует принимать в обычном режиме, пока не закончатся активные таблетки в упаковке. Неактивные таблетки следует выбросить и незамедлительно начать приём таблеток из следующей упаковки, то есть без перерыва. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.

Вероятнее всего, кровотечения «отмены» не будет до конца второй упаковки, но могут наблюдаться «мажущие» кровянистые выделения или маточное кровотечение «отмены» в дни приёма препарата из второй упаковки. Если женщина пропускала приём активных таблеток, и во время приёма неактивных таблеток кровотечения «отмены» не наступило, необходимо исключить беременность.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжёлых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные меры контрацепции.

Если в течение 4 ч после приёма активной (жёлтой) таблетки произошла рвота или была диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять обычную схему приёма и переносить начало менструальноподобного кровотечения на другой день недели, дополнительную активную таблетку следует принять из другой упаковки.

Изменение дня начала менструальнонодобного кровотечения

Чтобы отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения, женщине следует продолжить приём таблеток из следующей упаковки препарата Видора^®, пропустив неактивные таблетки из текущей упаковки. Таким образом, цикл приёма препарата может быть продлен, по желанию, на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. На фоне приёма препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться «мажущие» выделения или «прорывные» маточные кровотечения. Регулярный приём препарата Видора^® возобновляется после окончания приёма неактивных таблеток.

Чтобы перенести начало менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить длительность приёма неактивных таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у неё не будет кровотечения «отмены», и в дальнейшем будут «мажущие» выделения и «прорывные» кровотечения во время приёма таблеток из второй упаковки.

Дополнительная информация о применении в особых клинических группах

Применение у детей

Препарат Видора^® показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток.

Применение в пожилом возрасте

Препарат Видора^® не показан после наступления менопаузы.

Применение при нарушении функции печени

Препарат Видора^® противопоказан женщинам с тяжёлыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функциональных проб печени не придут в норму.

Применение при нарушении функции почек

Препарат Видора^® противопоказан женщинам с тяжёлой почечной недостаточностью.

Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию:

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥1/100 и <1/10)

Нечасто (≥1/1000 и <1/100)

Редко (≥1/10 000 и <1/1000)

Очень редко ((≥1/10 000).

*Венозная или артериальная тромбоэмболия включает в себя следующие нозологические формы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и тромбоэмболия/окклюзия лёгочных сосудов, тромбоз, тромбоэмболия и инфаркт/инфаркт миокарда/церебральный инфаркт и инсульт.

Следующие побочные реакции были зарегистрированы у женщин, применяющих КОК, с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приёмом КОК:

- рак молочной железы (см. раздел «Особые указания»);

- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);

- панкреатит у женщин с гипертриглицеридемией;

- появление или ухудшение состояний, связь которых с приёмом КОК окончательно не установлена: порфирия, эпилепсия, миома матки, СКВ, герпес во время беременности, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха и /или зуд, связанные с холестазом; холелитиаз;

- нарушение функции печени;

- изменение толерантности к глюкозе и развитие инсулинорезистентности;

- хлоазма;

- болезнь Крона, язвенный колит.

У женщин с наследственным ангионевротическим отёком приём эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.

Могут отмечаться симптомы: тошнота, рвота, «мажущие» кровянистые выделения из влагалища или метроррагия.

Лечение: специфического антидота нет, проводят симптоматическую терапию.

Длительное лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени, в результате которого повышается клиренс половых гормонов, может вести к снижению контрацептивной эффективности. К таким препаратам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, рифампицин, рифабутин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (невирапин) и их комбинации, также потенциально могут влиять на печёночный метаболизм. Максимальная индукция ферментов обычно достигается примерно через 10 дней после начала приёма этих лекарственных средств, но может сохраняться, по крайней мере, в течение 4 недель после их отмены. При одновременном приёме препаратов, влияющих на индукцию микросомальных ферментов печени и в течение 28 дней после их отмены, необходимо временно использовать барьерный метод контрацепции. В случае необходимости продолжения приёма препаратов-индукторов микросомальных ферментов печени после приёма последней активной таблетки из текущей упаковки препарата Видора^® следует пропустить приём таблеток плацебо и начать приём таблеток из новой упаковки.

Контрацептивная защита снижается на фоне приёма антибиотиков пенициллинового и тетрациклинового рядов из-за уменьшения ими внутрипечёночной циркуляции эстрогенов, и как следствие, понижения концентрации этинилэстрадиола. Во время приёма этих антибиотиков, и в течение 7 дней после их отмены, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Так как основные метаболиты дроспиренона в плазме человека образуются без участия системы цитохрома P450, ингибиторы данной ферментной системы не влияют на метаболизм дроспиренона.

Пероральные комбинированные эстроген-гестагенные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (циклоспорин), или снижению (ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях. Несмотря на то, что приём КОК влияет на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов на фоне приёма КОК не требуется.

Имеется теоретическая возможность повышения концентрации калия (К⁺) в плазме крови у женщин, получающих пероральные контрацептивы одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию К⁺ в плазме крови: ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, некоторые нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин), калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследовании, оценивающем взаимодействие ингибитора АПФ с комбинацией дроспиренон+этинилэстрадиол у женщин с умеренной артериальной гипертензией, получавших эналаприл и плацебо, не было выявлено достоверного различия между сывороточными концентрациями К⁺.

На основании исследований ингибирования in vitro и изучения лекарственных взаимодействий in vivo с участием добровольцев женского пола, установлено, что дроспиренон в дозе 3 мг не влияет на метаболизм омепразола, симвастатина и мидазолама.

Перед началом применения препарата следует исключить беременность и рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование, включая обследование молочных желёз и цитологическое исследование шейки матки. Кроме того, следует исключить нарушение со стороны системы свёртывания крови. В случае длительного применения профилактические контрольные обследования необходимо проходить не реже 1 раза в 6 месяцев.

Следует предупредить женщину, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путём.

Ряд эпидемиологических исследований выявили повышение частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии при приёме КОК. Наибольший риск развития этих осложнений существует в первый год приёма препарата (особенно в первые 3 месяца) или возобновления приёма после 4-х недельного перерыва. Применение любого КОК может осложниться развитием венозной тромбоэмболии (ВТЭ), проявляющейся как тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия лёгочной артерии. Приблизительная частота ВТЭ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола), составляет до 4 на 10000 женщин в год в сравнении с 0,5-3 на 10000 женщин, не применяющих пероральные контрацептивы. Лекарственные препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтиндрон, имеют низкий риск развития венозной тромбоэмболии. У препаратов, в состав которых входит дроспиренон, риск развития тромбоэмболических осложнений в 2 раза выше, в связи с этим, прежде чем женщине будет рекомендовано применение препарата Видора^®, она должна быть предупреждена об этом повышенном риске.

На 10000 женщин, принимающих КОКи с дроспиреноном, ВТЭ развиваются примерно у 9-12 в течение 1 года, а у женщин, принимающих КОКи с левоноргестелом — только у 5 -7.

Однако частота ВТЭ, развивающейся при приёме КОК, меньше, чем частота, связанная с беременностью.

У женщин, принимающих КОК, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, печёночных, мезентериальных, почечных артерий и вен, центральной вены сетчатки и её ветвей. Связь с приёмом КОК не доказана.

Женщине необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза, которые могут включать одностороннюю боль в нижних конечностях и/или отёк; внезапную сильную боль в груди; с иррадиацией или без в левую руку; внезапную одышку; внезапный кашель; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; потерю сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; «острый» живот.

Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается: с возрастом, у курящих (с увеличением количества выкуриваемых сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет), при наличии семейного анамнеза (то есть венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте), ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м²); дислипопротеинемии, артериальной гипертензии, заболеваний клапанов сердца, фибрилляции предсердий; длительной иммобилизации; временного обездвиживания, включая авиаперелёты в течение более 4 ч; серьёзного хирургического вмешательства; любой операции на нижних конечностях или обширной травмы — в этих ситуациях необходимо прекратить приём препарата; в случае планируемого оперативного вмешательства — за 4 недели до него и не возобновлять приём в течение 2 недель после окончания иммобилизации.

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, СКВ, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения КОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приёма этих лекарственных препаратов.

К биохимическим параметрам, которые могут быть признаком наследственной или приобретённой предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, относятся: резистентность к АПС, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеинов С и S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

При рассмотрении соотношения риск/преимущество врач должен принять во внимание, что адекватное лечение этих заболеваний может уменьшить связанный с ними риск тромбоза и что риск тромбоза, связанный с беременностью, выше, чем при применении КОК.

О повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении КОК было сообщено в некоторых эпидемиологических исследованиях. Его связь с приёмом КОК не доказана.

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR=1,24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования применяли КОК. Его связь с приёмом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы (у женщин, применяющих КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших), биологическими эффектами КОК или сочетанием обоих этих факторов.

В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие опухолей печени. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Дроспиренон хорошо переносится при применении у пациенток с печёночной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести (класс B по классификации Чайлд-Пью).

Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые при беременности или во время предыдущего приёма половых гормонов, требует прекращения приёма КОК.

Дроспиренон характеризуется хорошей переносимостью при применении у женщин с почечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести.

Выведение К⁺ может быть снижено у пациенток с почечной недостаточностью. В клиническом исследовании приём дроспиренона не оказывал влияния на концентрацию К⁺ в плазме крови у пациенток с лёгкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности. Так как теоретически риск развития гиперкалиемии существует в случаях, когда концентрация в плазме крови до лечения была на верхней границе нормы и при одновременном приёме калийсберегающих препаратов, рекомендуется контролировать концентрацию К⁺ в плазме крови в первом цикле приёма препарата у пациенток с почечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести и с концентрацией К⁺ в плазме крови у верхних границ нормального диапазона до начала его приёма и, особенно, при сопутствующем применении калий-сберегающих препаратов.

У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом повышается риск развития панкреатита во время приёма КОК.

Хотя небольшое повышение артериального давления (АД) было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимые повышения отмечались редко. Взаимосвязь между приёмом КОК и клинически значимым повышением АД не установлена. Тем не менее, если во время приёма КОК развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, необходима отмена препарата и лечение артериальной гипертензии. Приём КОК может быть продолжен после консультации врача, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, применяющих КОК. Тем не менее женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приёма КОК.

Женщины со склонностью к хлоазме во время приёма КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Препарат может влиять на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также количество транспортных белков плазмы, таких как КСГ и липидо/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, свёртываемости крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Вследствие антиминералокортикоидной активности дроспиренон повышает концентрацию ренина и альдостерона плазмы крови.

На фоне приёма КОК возможно ухудшение течения эндогенной депрессии и эпилепсии.

Применение препарата Видора^® в качестве КОК может быть особенно полезно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с угревой сыпью (акне) и себореей. Эффективность КОК может быть снижена при пропуске таблеток, рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

На фоне приёма КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или кровотечение «прорыва»), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после 3-4 месяцев контрацепции.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приёме таблеток может не развиться кровотечение «отмены». Если приём КОК проводился в соответствии с указаниями, то беременность маловероятна. Тем не менее, если до этого приём КОК проводился нерегулярно, или если отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», то до продолжения приёма препарата необходимо исключить беременность.

Не выявлено влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 3,0 мг+ 0,03 мг.

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Laboratorios LEON FARMA, S.A., Испания