Вилмитрикс^® Мет

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ВИЛМИТРИКС^® MET, 50 мг + 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ВИЛМИТРИКС^® МЕТ, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ВИЛМИТРИКС^® МЕТ, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: вилдаглиптин + метформин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ВИЛМИТРИКС^® МЕТ и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ВИЛМИТРИКС^® МЕТ.
3. Приём препарата ВИЛМИТРИКС^® МЕТ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ВИЛМИТРИКС^® МЕТ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ВИЛМИТРИКС^® МЕТ и для чего его применяют

Каждая таблетка содержит два действующих вещества: вилдаглиптин и метформин. Оба вещества относятся к группе противодиабетических препаратов для перорального применения.

Препарат представлен в трех дозировках (вилдаглиптин + метформин): 50 мг + 500 мг, 50 мг + 850 мг и 50 мг + 1000 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета; сахароснижающие средства, кроме инсулинов; комбинации пероральных сахароснижающих средств.

Показания к применению

Сахарный диабет 2-го типа у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):

• при недостаточной эффективности монотерапии вилдаглиптином или метформином;
• у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию вилдаглиптином и метформином в виде монопрепаратов;
• в комбинации с производными сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия) у пациентов, ранее получавших терапию производным сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного контроля гликемии;
• в тройной комбинированной терапии с инсулином у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию в стабильной дозе и метформин без достижения адекватного контроля гликемии;
• в качестве начальной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических упражнений и при необходимости улучшения контроля гликемии.

Способ действия

Сахарный диабет 2-го типа развивается, если организм не вырабатывает инсулин в достаточном количестве или если инсулин, вырабатываемый организмом, не выполняет свои функции надлежащим образом. Заболевание также может развиться, если в организме вырабатывается чрезмерное количество глюкагона.

Инсулин — это вещество, которое помогает снижать уровень сахара в крови, в особенности после приёма пищи. Глюкагон — это вещество, которое стимулирует выработку сахара в печени, что приводит к повышению уровня сахара в крови. Оба эти вещества вырабатываются поджелудочной железой.

Механизм действия препарата ВИЛМИТРИКС^® МЕТ заключается в увеличении выработки инсулина и уменьшении выработки глюкагона (эффект вилдаглиптина) в поджелудочной железе, а также в повышении эффективности использования инсулина, вырабатываемого в организме (эффект метформина). Препарат ВИЛМИТРИКС^® МЕТ помогает контролировать уровень сахара в крови.

Важно продолжать придерживаться рекомендованной диеты и/или программы физических нагрузок в период лечения препаратом ВИЛМИТРИКС^® МЕТ.

Если у Вас есть вопросы по поводу того, как действует препарат ВИЛМИТРИКС^® МЕТ и почему он Вам назначен, обратитесь к лечащему врачу.

Через 3–6 месяцев после начала приёма препарата ВИЛМИТРИКС^® МЕТ Ваш лечащий врач проверит результаты лечения. Если препарат Вам не помогает и если выявляются потенциальные риски его применения, приём препарата следует прекратить.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ВИЛМИТРИКС^® МЕТ

Тщательно выполняйте рекомендации лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации в этом листке-вкладыше.

Противопоказания

Не принимайте препарат ВИЛМИТРИКС^® МЕТ:

• если у Вас аллергия на вилдаглиптин, метформин и/или любое из вспомогательных веществ в составе препарата ВИЛМИТРИКС^® МЕТ, перечисленных в разделе 6 данного листка-вкладыша;
• при почечной недостаточности или нарушении функции почек тяжёлой степени (степень тяжести устанавливается врачом);
• при острых состояниях, которые могут привести к развитию нарушения функции почек: дегидратация (повторная рвота, диарея), лихорадка, тяжёлые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхолёгочные заболевания);
• если у Вас клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
• при нарушениях функции печени с повышенной активностью биохимических показателей (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (ACT) в 3 раза и более выше нормы);
• при наличии (в том числе в анамнезе) серьёзных осложнений сахарного диабета, включая диабетический кетоацидоз (осложнение, сопровождающееся быстрым снижением массы тела, тошнотой или рвотой); при диабетической прекоме, коме;
• при наличии (в том числе в анамнезе) лактатацидоза (избыточное накопление молочной кислоты в крови);
• при приёме препарата в течение 48 часов до и не менее 48 часов после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного вещества;
• при обширных хирургических операциях и травмах, когда показано проведение инсулинотерапии;
• при беременности и кормлении грудью;
• при сахарном диабете 1 -го типа;
• при хроническом алкоголизме, острой алкогольной интоксикации;
• при соблюдении низкокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);
• при возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков до 18 лет).

Если у Вас наблюдается что-либо из вышеперечисленного, обратитесь за рекомендациями к лечащему врачу и незамедлительно прекратите приём препарата ВИЛМИТРИКС^® МЕТ.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ВИЛМИТРИКС^® МЕТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В случаях, перечисленных ниже, приём препарата осуществляется по решению врача и требует постоянного контроля для минимизации рисков:

• если у Вас панкреатит в анамнезе;
• если Вы старше 60 лет и у Вас тяжёлая физическая работа — в связи с повышенным риском развития лактатацидоза;
• если у Вас почечная недостаточность средней степени тяжести (степень тяжести устанавливается врачом);
• если Вы получаете лечение инсулином, то препарат ВИЛМИТРИКС^® МЕТ не заменяет инсулинотерапию.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала или во время приёма препарата ВИЛМИТРИКС^® МЕТ.

• У Вас присутствуют признаки нарушения функции печени, в том числе повышение АЛТ или ACT более чем в 3 раза от верхней границы нормы (ВГН).

Рекомендуется проводить обследование функции печени перед началом терапии препаратом ВИЛМИТРИКС^® МЕТ, затем контролировать 1 раз в 3 месяца в течение первого года, а далее периодически. При выявлении повышения активности аминотрансфераз следует провести повторное обследование с целью подтверждения

результата, а затем регулярно проводить определение биохимических показателей функции печени до их нормализации. Если превышение активности ACT или АЛТ в 3 раза или более выше ВГН подтверждено при повторном обследовании, применение препарата должно быть прекращено.

При применении вилдаглиптина зарегистрированы редкие случаи нарушения функции печени (включая гепатит).

При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата терапию следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя.

• У Вас симптомы (в том числе в анамнезе) лактатацидоза (см. раздел 4 данного листка- вкладыша).

В случае дегидратации (избыточная потеря жидкости организмом), например связанной с тяжёлой диареей (жидкий стул), рвотой, лихорадкой (высокая температура) или с уменьшением потребления жидкости, следует немедленно прекратить приём препарата ВИЛМИТРИКС^® МЕТ и обратиться за медицинской помощью.

К другим факторам риска относятся: злоупотребление алкоголем, нарушение функции печени, недостаточный контроль сахара в крови, кетоацидоз, продолжительное голодание, состояния, вызывающие гипоксию (снижение содержания кислорода в крови и тканях), а также одновременное применение лекарственных средств, способных вызывать лактатацидоз.

• У Вас нарушения функции почек, необходимо контролировать их функцию: определять скорость клубочковой фильтрации (СКФ) почек до начала приёма препарата, периодически контролируя данный показатель на фоне терапии.
• Вы принимаете некоторые препараты (например, гипотензивные (снижающие артериальное давление), диуретики (мочегонные), нестероидные противовоспалительные препараты. Их сочетание с препаратом ВИЛМИТРИКС^® МЕТ может ухудшать функцию почек или распределение метформина (необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с препаратами, способными влиять на функцию почек, оказывающими выраженное влияние на показатели функции сердца или подавляющими выведение метформина почками и повышающие его концентрацию в крови).
• Вы недавно злоупотребили алкоголем. Не стоит применять алкоголь в период применения препарата ВИЛМИТРИКС^® МЕТ. Алкогольная интоксикация увеличивает риск лактатацидоза, в особенности при длительном голодании, недостаточном питании и нарушении функции печени.
• У Вас бессимптомное снижение концентрации витамина Вов плазме крови, которое в очень редких случаях может привести к анемии. При выявлении отклонений показателей общеклинического анализа крови от нормы Вы должны проинформировать об этом Вашего лечащего врача.
• У Вас сердечно-сосудистый коллапс (шок), острая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда и другие состояния, для которых характерна гипоксемия (недостаток кислорода в тканях). В таких случаях применение метформинсодержащих препаратов (например, препарата ВИЛМИТРИКС^® МЕТ) следует немедленно прекратить, так как они ассоциированы с лактатацидозом.
• У Вас планируется хирургическое вмешательство с общей или местной анестезией (за исключением малых операций, не связанных с ограничением потребления пищи и жидкости). В таких случаях применение препарата ВИЛМИТРИКС^® МЕТ следует отменить. Возобновление приёма препарата возможно не ранее чем через 48 часов после вмешательства или восстановления перорального приёма пищи после получения лабораторного подтверждения стабилизации функции почек.
• У Вас пониженное содержание глюкозы в крови (гипогликемия). Как правило, гипогликемия не отмечается при приёме вилдаглиптина и метформина. Но такое состояние может развиться на фоне низкокалорийной диеты (когда интенсивная физическая нагрузка не компенсируется калорийностью пищи), употребления алкоголя, чаще у пожилых, ослабленных или истощённых пациентов. При развитии гипогликемии немедленно проинформируйте об этом Вашего лечащего врача.
• У Вас стресс (лихорадка, травма, инфекции, хирургическое вмешательство). В таких случаях применение препарата ВИЛМИТРИКС^® МЕТ следует временно отменить и обсудить с лечащим врачом инсулинотерапию. Возобновление лечения препаратом ВИЛМИТРИКС^® МЕТ возможно после окончания острого периода и по решению лечащего врача.

Дети и подростки

Информация о приёме препарата ВИЛМИТРИКС^® МЕТ у детей и подростков (в возрасте младше 18 лет) отсутствует. По этой причине применение препарата ВИЛМИТРИКС^® МЕТ у данных пациентов не рекомендуется.

Другие препараты и препарат ВИЛМИТРИКС^® МЕТ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные препараты, включая безрецептурные препараты, по причине возможного взаимодействия с препаратом ВИЛМИТРИКС^® МЕТ.

Некоторые лекарственные препараты, которые вызывают гипергликемию и способствуют снижению эффективности гипогликемических средств:

• некоторые лекарственные препараты, применяемые при воспалительных процессах (например, глюкокортикостероиды);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для снижения высокого артериального давления (например, нифедипин, эналаприл, лозартан, диуретики);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для облегчения боли (например, диклофенак);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для лечения стенокардии (например, ранолазин);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для лечения некоторых типов рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы) (например, вандетаниб);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для лечения расстройств желудка (например, циметидин);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для лечения некоторых психиатрических заболеваний (например, фенотиазин);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для лечения заболеваний щитовидной железы;
• оральные контрацептивы, некоторые лекарственные препараты, применяемые для облегчения симптомов менопаузы или остеопороза у женщин (например, эстроген).

При внутрисосудистом введении йодсодержащих контрастных веществ, например при рентгенографии или сканировании, необходимо прекратить приём препарата ВИЛМИТРИКС^® МЕТ до или во время инъекции. Лечащий врач определит, когда необходимо прекратить лечение и когда возобновить лечение препаратом ВИЛМИТРИКС^® MET.

Откажитесь от чрезмерного употребления алкоголя или спиртосодержащих препаратов во время приёма таблеток препарата ВИЛМИТРИКС^® МЕТ.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки в случае неуверенности касательно того, относится ли принимаемый лекарственный препарат к одному из перечисленных выше лекарственных препаратов.

Приём препарата ВИЛМИТРИКС^® МЕТ с пищей и напитками

Рекомендуется принимать таблетки во время еды. Это снизит вероятность расстройства желудка.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Перед приёмом каких-либо лекарственных препаратов во время беременности проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лечащий врач сообщит о потенциальных рисках приёма препарата ВИЛМИТРИКС^® МЕТ во время беременности.

Лактация

Во время лечения препаратом ВИЛМИТРИКС^® МЕТ кормить грудью не следует.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом каких-либо лекарственных препаратов в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние вилдаглиптина и метформина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. При развитии головокружения на фоне приёма препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и механизмами.

3. Приём препарата ВИЛМИТРИКС^® МЕТ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Не следует превышать рекомендованную дозу, назначенную врачом.

Рекомендуемая доза препарата ВИЛМИТРИКС^® МЕТ

Всегда принимайте препарат ВИЛМИТРИКС^® МЕТ в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.

Стандартная доза препарата ВИЛМИТРИКС^® МЕТ составляет одну или две таблетки в сутки. Не следует принимать более двух таблеток в сутки.

В зависимости от ответа на лечение лечащий врач может увеличить или уменьшить дозу.

Если у Вас наблюдается снижение функции почек, то врач может назначить более низкую дозу. Также, если Вы принимаете препараты группы сульфонилмочевины, лечащий врач может назначить более низкую дозу.

В зависимости от Вашего состояния врач назначит препарат ВИЛМИТРИКС^® МЕТ в виде монотерапии или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами.

Рекомендуемая суточная доза препарата ВИЛМИТРИКС^® МЕТ составляет 2 таблетки — по 1 таблетке 2 раза в сутки, во время еды; однократный приём препарата показан только в качестве стартовой терапии у пациентов, не получавших вилдаглиптин или метформин ранее.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с СКФ <60 мл/мин перед началом терапии метформинсодержащими препаратами (такими как ВИЛМИТРИКС^® МЕТ) следует оценить факторы, способствующие увеличению риска развития лактатацидоза. У пациентов с СКФ <30 мл/мин применение препарата ВИЛМИТРИКС^® МЕТ противопоказано, что обусловлено наличием метформина в составе препарата.

Способ применения

Препарат ВИЛМИТРИКС^® МЕТ следует принимать утром и/или вечером. Рекомендуется принимать таблетки во время еды. Это снизит вероятность расстройства желудка.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат ВИЛМИТРИКС^® МЕТ ежедневно, до тех пор пока лечащей врач не отменит его приём. Возможно, данный препарат придётся принимать в течение длительного периода времени. Лечащий врач будет регулярно контролировать состояние Вашего здоровья и следить за тем, чтобы лечение давало желаемый эффект.

Если лечащий врач отменил препарат ВИЛМИТРИКС^® МЕТ по причине проблем с печенью, не следует возобновлять приём препарата.

Если у Вас есть вопросы о том, как долго принимать препарат ВИЛМИТРИКС^® МЕТ, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы приняли препарат ВИЛМИТРИКС^® МЕТ больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли слишком много таблеток препарата ВИЛМИТРИКС^® МЕТ или другой человек принял данный препарат, незамедлительно проконсультируйтесь с врачом. Может потребоваться неотложная медицинская помощь. По возможности покажите врачу упаковку препарата.

Если Вы забыли принять препарат ВИЛМИТРИКС^® МЕТ

Рекомендуется принимать данный лекарственный препарат каждый день, в одно и то же время. В случае пропуска приёма препарата ВИЛМИТРИКС^® МЕТ примите дозу препарата, как только вспомните об этом. Примите следующую дозу в обычное время. Пропустите приём, если уже почти настало время следующего приёма препарата. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ВИЛМИТРИКС^® МЕТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными

ПРЕКРАТИТЕ приём препарата ВИЛМИТРИКС^® МЕТ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли какие-либо из следующих реакций:

• ощущение холода и дискомфорта, боль в мышцах, сонливость, сильная тошнота или рвота, боль в животе, потеря веса по неизвестной причине, головокружение, аритмия или учащённое дыхание (симптомы лактатацидоза). В случае возникновения таких симптомов следует незамедлительно прекратить приём препарата ВИЛМИТРИКС^® МЕТ и связаться с врачом или ближайшей больницей, так как лактатацидоз может привести к коме;
• отёк лица, живота или гортани, затруднённое глотание, затруднённое дыхание, внезапное появление сыпи или крапивницы (симптомы тяжёлой аллергической реакции под названием «ангионевротический отёк» (отёк Квинке — острый отёк кожи, слизистой оболочки и подкожной жировой клетчатки));
• жёлтая окраска кожи и/или белков глаз, тошнота, потеря аппетита, тёмный цвет мочи (возможные симптомы проблем с печенью);
• сильная боль в верхней части живота (возможные симптомы панкреатита);
• головная боль, сонливость, слабость, головокружение, спутанность сознания, раздражительность, ощущение голода, учащённое сердцебиение, повышенное потоотделение, ощущение тревоги (возможные симптомы низкого уровня глюкозы в крови — гипогликемии).

Если у Вас возникнут серьёзные побочные эффекты, прекратите приём лекарственного препарата ВИЛМИТРИКС^® МЕТ и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжёлой форме, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

В комбинации с инсулином

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• тошнота;
• гастроэзофагеальный рефлюкс (обратный заброс содержимого желудка в пищевод);
• снижение концентрации глюкозы в крови;
• озноб.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• диарея (жидкий стул);
• метеоризм (вздутие живота).

В комбинации с препаратами сульфонилмочевины

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение;
• тремор;
• гипогликемия (пониженное содержание глюкозы в крови);
• гипергидроз (повышенное потоотделение);
• астения (повышенная утомляемость).

Вилдаглиптин в монотерапии

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов): • головокружение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• гипогликемия (пониженное содержание глюкозы в крови);
• головная боль;
• артралгия (боль в суставах);
• периферические отеки.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• инфекции верхних дыхательных путей;
• назофарингит (воспаление верхних дыхательных путей, насморк).

Метформин в монотерапии

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение аппетита;
• метеоризм (вздутие живота);
• тошнота;
• рвота;
• диарея (жидкий стул);
• боль в животе.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• дисгевзия (расстройство вкуса).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• лактатацидоз;
• гепатит;
• кожные реакции (в частности, эритема (покраснение), зуд, крапивница (высыпания));
• уменьшение всасывания витамина Вы;
• изменение показателей функции печени.

Пострегистрационные исследования

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• панкреатит;
• гепатит;
• повышение активности ферментов печени;
• миалгия (боль в мышцах);
• артралгия (боль в суставах);
• крапивница;
• эксфолиативное и буллезное поражение кожи (поражение кожи, сопровождающееся шелушением и образованием пузырей), включая буллезный пемфигоид (редкое хроническое аутоиммунное заболевание, сопровождающееся волдырями), кожный васкулит (поражение мелких или средних сосудов кожи);
• холецистит (воспаление желчного пузыря).

Если Вы заметите какие-либо нежелательные реакции, не указанные в настоящем листке- вкладыше, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Z00T6E5, г. Астана, ул. А.Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.rceth.by

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.pharm.am/index.php/ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: (996) 312 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.pharm.kg/

5. Хранение препарата ВИЛМИТРИКС^® МЕТ

Храните препарат в недоступном для детей месте, так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что упаковка повреждена или обнаруживаются признаки вскрытия упаковки.

Не выбрасывайте препарат в канализацию.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ВИЛМИТРИКС^® МЕТ содержит:

Действующими веществами являются вилдаглиптин + метформин.

ВИЛМИТРИКС^® МЕТ, 50 мг + 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: коповидон, целлюлоза микрокристаллическая тип 105, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав плёночной оболочки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, титана диоксид (E171), тальк, краситель железа оксид жёлтый (E172).

ВИЛМИТРИКС^® МЕТ, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: коповидон, целлюлоза микрокристаллическая тип 105, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав плёночной оболочки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, титана диоксид (E171), тальк, краситель железа оксид жёлтый (E172).

ВИЛМИТРИКС^® МЕТ, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: коповидон, целлюлоза микрокристаллическая тип 105, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав плёночной оболочки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, титана диоксид (E171), тальк, краситель железа оксид жёлтый (E172).

Внешний вид препарата ВИЛМИТРИКС^® МЕТ и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

ВИЛМИТРИКС^® МЕТ, 50 мг + 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой светло-жёлтого с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

ВИЛМИТРИКС^® МЕТ, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой светло-жёлтого с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

ВИЛМИТРИКС^® МЕТ, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой светло-жёлтого с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (материал комбинированный для холодной формовки: ориентированный полиамид, поливинилхлорид, алюминиевая фольга) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «Р-Фарм Новосёлки»

Ярославская область, г. Ярославль, ул. 1-я Технологическая, д. 20

За любой информацией о препарате следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или представителю держателя регистрационного удостоверения:

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация, Республика Армения, Кыргызская Республика

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан

ТОО «Р-Фарм Казахстан»

Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом

17/1, (ПФЦ «Нурл-Тау» блок 5Б) н.п №18, почтовый индекс 050059

Телефон: +7 (727) 325-01-00 (4024)

Факс: +7 (727) 325-02-00, +7 (727) 325-03-00

Электронная почта: safety_KZ@rpharm.ru

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь

220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210

Телефон: +37 (517) 336-00-81

Электронная почта: safety_BY@rpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 500 мг, 50 мг + 850 мг, 50 мг + 1000 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; комбинации пероральных гипогликемических средств

• АТХ

  A10BD08

• Действующее вещество

  Вилдаглиптин + Метформин