Амбризентан ПСК

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Амбризентан ПСК, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Амбризентан ПСК, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: амбризентан.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Амбризентан ПСК и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Амбризентан ПСК.
3. Приём препарата Амбризентан ПСК.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Амбризентан ПСК.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Амбризентан ПСК и для чего его применяют

Препарат Амбризентан ПСК содержит действующее вещество амбризентан, которое относится к фармакотерапевтической группе «антигипертензивные средства; другие антигипертензивные средства; антигипертензивные средства для лечения лёгочной артериальной гипертензии», то есть является лекарством, применяемым для снижения повышенного кровяного давления в сосудах лёгких (для лечения лёгочной артериальной гипертензии [ЛАГ]).

Показания к применению

Препарат Амбризентан ПСК показан для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с ЛАГ Ⅱ–Ⅲ функциональных классов по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

В комбинации с тадалафилом препарат применяется для снижения риска проводимой терапии (комбинированная конечная точка, включающая летальный исход, госпитализацию при ЛАГ, прогрессирование заболевания и неудовлетворительный клинический ответ), а также для повышения клинической эффективности и способности переносить физическую нагрузку.

Способ действия препарата

ЛАГ — это прогрессирующее состояние, при котором наблюдается сужение просвета крупных кровеносных сосудов (лёгочных артерий), которые несут кровь от сердца к лёгким. У людей с ЛАГ постепенно стенки этих артерий становятся толще, утрачивая эластичность, и сердцу приходится работать с большей нагрузкой, чтобы прокачать по ним кровь.

Амбризентан предотвращает сужение лёгочных артерий блокируя механизм спазма артерий. Это нормализует кровяное давление в них, и благодаря этому Вашему сердцу становится легче перекачивать кровь.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Амбризентан ПСК

Противопоказания

Не принимайте препарат Амбризентан ПСК если:

• у Вас аллергия на амбризентан или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• у Вас определяются рубцовые изменения в лёгких без установленной причины (идиопатический лёгочный фиброз);
• Вы беременны, планируете забеременеть или можете забеременеть из-за того, что не используете надёжные средства контрацепции (см. подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• Вы кормите грудью (см. подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• у Вас нарушена работа печени (тяжёлая степень печёночной недостаточности);
• Вам известно, что у Вас повышена активность так называемых «печёночных», трансаминаз (аспартатаминотрансфераза [ACT] и/или аланинаминотрансфераза [АЛТ]) в анализе крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Амбризентан ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите своему врачу:

• если у Вас имеются проблемы с печенью;
• если у Вас низкое содержание эритроцитов в крови (анемия);
• если у Вас отмечается задержка жидкости в организме с приростом массы тела, отеки рук, лодыжек или стоп (периферические отеки);
• если Вы страдаете редким заболеванием лёгких, при котором нарушается отток крови по лёгочным венам (лёгочная веноокклюзионная болезнь).

Лечащий врач определит целесообразность приёма препарата Амбризентан ПСК в Вашем случае.

Во время лечения препаратом Амбризентан ПСК потребуется регулярное проведение анализов крови.

Анализы сдаются до начала приёма, а также через определённые интервалы времени, пока Вы принимаете препарат. Лечащий врач по результатам проведения анализов будет:

• осуществлять контроль над показателями крови и возможным развитием анемии;
• оценивать функцию печени.

Важно регулярно сдавать анализы крови до тех пор, пока Вы принимаете препарат Амбризентан ПСК.

Если Вы заметили какой-либо из признаков нарушения работы печени (перечислены ниже), немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу:

• потеря аппетита;
• плохое самочувствие (тошнота);
• рвота;
• высокая температура (лихорадка);
• боль в области живота;
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
• появление мочи тёмного цвета;
• кожный зуд.

Дети

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Амбризентан ПСК у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Амбризентан ПСК

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты из перечисленных ниже:

• циклоспорин А (препарат, применяемый после пересадки органов для предупреждения их отторжения или для лечения заболеваний, когда иммунитет атакует собственный организм);
• кетоконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций, в том числе туберкулёза);
• силденафил или тадалафил (препараты, применяемые для улучшения потенции у мужчин и для лечения ЛАГ);
• пероральные контрацептивы (препараты в виде таблеток, применяемые для предотвращения нежелательной беременности);
• варфарин (препарат, применяемый для лечения или профилактики возникновения сгустков крови [тромбов] в сосудах);
• дигоксин (препарат, применяемый для лечения нарушения работы сердца, когда у него нарушается способность перекачивать кровь [сердечной недостаточности]);
• омепразол (препарат, применяемый для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, изжоги);
• другие препараты для лечения ЛАГ (простаноиды и стимуляторы растворимой гуанилатциклазы).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Амбризентан ПСК противопоказан во время беременности, поскольку он может навредить Вашему ребёнку. Есть риск неблагоприятного воздействия амбризентана на плод во время беременности. Перед началом лечения препаратом Амбризентан ПСК врач

должен провести обследование, подтверждающее отсутствие беременности. Все время; как Вы принимаете препарат и в течение 3 месяцев после окончания лечения, Вы должны придерживаться надёжного метода контрацепции и проводить ежемесячное тестирование на беременность. Обсудите с врачом Вашу контрацепцию.

Если у Вас наступила беременность или возникли подозрения о возможной беременности, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу.

Грудное вскармливание

Если во время грудного вскармливания Вам необходимо принимать препарат Амбризентан ПСК, прекратите грудное вскармливание. Поговорите об этом со своим лечащим врачом.

Фертильность

Существует вероятность, что амбризентан способен снизить количество сперматозоидов у мужчины, что может повлиять на возможность зачатия. Если у Вас есть какие-либо вопросы или опасения по этому поводу, поговорите со своим лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Амбризентан ПСК во время применения может вызывать нежелательные реакции, такие как выраженное снижение артериального давления, головокружение, ощущение усталости и быстрой утомляемости (см. раздел 4 листка-вкладыша), которые могут повлиять на Вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы плохо себя чувствуете.

Препарат Амбризентан ПСК содержит лактозу

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Амбризентан ПСК

Всегда принимайте препарат Амбризентан ПСК в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• Обычная доза препарата Амбризентан ПСК составляет 5 мг 1 раз в сутки. При необходимости Ваш лечащий врач может увеличить принимаемую дозу до 10 мг 1 раз в сутки.
• Если Вы будете принимать препарат Амбризентан ПСК вместе с другим препаратом, например тадалафилом, то врач постепенно подберёт дозу препарата, которая подойдёт именно Вам. В любом случае доза препарата Амбризентан ПСК не должна превышать 10 мг 1 раз в сутки.
• Если Вы принимаете циклоспорин А, доза препарата Амбризентан ПСК не должна превышать 5 мг 1 раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Рекомендуется принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Проглотите таблетку целиком, запивая стаканом воды. Не разламывайте, не измельчайте и не разжёвывайте таблетку.

Вы можете принимать препарат Амбризентан ПСК как с пищей, так и без неё.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определит Ваш лечащий врач. Следуйте его рекомендациям.

Если Вы приняли препарата Амбризентан ПСК больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток, у Вас могут появиться нежелательные реакции, такие как головная боль, покраснение лица (гиперемия), головокружение, тошнота, заложенность носа или выраженное снижение артериального давления.

Обратитесь к лечащему врачу или в медицинскую организацию, если Вы приняли больше препарата, чем предписано.

Если Вы забыли принять препарат Амбризентан ПСК

Если Вы пропустили одну дозу, эту дозу следует пропустить, а следующую дозу следует принять в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Амбризентан ПСК

Лечение препаратом Амбризентан ПСК позволяет удерживать под контролем Ваши симптомы ЛАГ. Продолжайте принимать препарат до тех пор, пока он не будет отменен лечащим врачом. Если Вы самостоятельно решите прекратить лечение, то Ваше заболевание может ухудшиться, а симптомы стать тяжелее.

При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Амбризентан ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Амбризентан ПСК и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• появление кожной сыпи, зуда или отёка (обычно лица, губ, языка или горла), которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания, что может являться симптомами аллергической реакции;
• одышка, выраженная усталость, отеки в области ног и лодыжек, что может являться симптомами нарушения работы сердца (сердечной недостаточности);
• усталость и слабость, появление одышки, общее плохое самочувствие, что может являться симптомами снижения гемоглобина и числа эритроцитов в крови (анемии);
• головокружение, слабость, быстрая утомляемость, сонливость, тошнота, головная боль, нарушение сознания, учащение сердцебиения, что может являться симптомами значительного снижения артериального давления (артериальной гипотензии).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• потеря аппетита, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), дискомфорт в верхней правой части живота, тошнота или рвота, осветление кала и потемнение мочи, общее недомогание, что может являться симптомами воспаления печени (аутоиммунного гепатита).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Амбризентан ПСК.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• головокружение;
• ощущение сердцебиения;
• отеки конечностей, наиболее часто в области лодыжек;
• одышка, усиливающаяся вскоре после начала приёма амбризентана;
• заложенность или боль в носовых пазухах;
• тошнота;
• диарея;
• ощущение усталости.

В комбинации с тадалафилом (другим лекарством для лечения ЛАГ)

Дополнительно к вышесказанному:

• гиперемия (покраснение кожи);
• рвота;
• боль/дискомфорт в груди.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• нечёткость или другие изменения зрения;
• обморок;
• повышение активности «печёночных» ферментов;
• насморк;
• запор;
• боль в животе;
• боль или дискомфорт в груди;
• покраснение кожи (гиперемия);
• рвота;
• общая слабость;
• носовое кровотечение;
• сыпь.

В комбинации с тадалафилом

В дополнение к вышесказанному (за исключением изменения активности печёночных ферментов):

• шум в ушах.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

В комбинации с тадалафилом • внезапная потеря слуха.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нарушение функции печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: phann@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Адрес: 22003 7, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https/Zwww.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://pharm.am

5. Хранение препарата Амбризентан ПСК

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Амбризентан ПСК содержит

Действующим веществом является амбризентан.

Амбризентан ПСК, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5 мг амбризентана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая (102), кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Плёночная оболочка содержит: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол, титана диоксид E-171, тальк, краситель индигокармин алюминиевый лак E-132.

Амбризентан ПСК, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 10 мг амбризентана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая (102), кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Плёночная оболочка содержит: поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид E-171, макрогол, тальк, краситель индигокармин алюминиевый лак E-132, краситель железа оксид красный E-172, краситель железа оксид чёрный E-172.

Препарат Амбризентан ПСК содержит лактозу (см. раздел 2.).

Внешний вид препарата Амбризентан ПСК и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Амбризентан ПСК, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой голубого цвета. На изломе цвет таблеток белый или почти белый.

Амбризентан ПСК, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-розового цвета. На изломе цвет таблеток белый или почти белый.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку (блистер) из плёнки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной (Алю).

По 3 контурных ячейковых упаковки (блистера) вместе с листком-вкладышем помещают в

пачку из картона.

На пачку из картона может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

8 (499) 400 16 99; 8 (496) 218 19 19

office1@rusbiopharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (800) 234 16 99

Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru

Республика Беларусь

ООО «ФармАссистенс»

220131, г. Минск, ул. Гамарника 30, офис 404 (6 этаж)

Телефон: +375 29 640 42 86

Электронная почта: pv@pharmassistance.by

Республика Казахстан

ТОО АЛДИМЕД

050051, г. Алматы, микрорайон Самал 1, дом 1

Телефон: +7-727-263-27-34

Электронная почта: aldimed@mail.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «Медсервис.KG»

720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-13 3

Телефон: +996 312 36-90-39

Электронная почта: medservice.kg@mail.ru

Республика Армения

ООО «Рудиум Традинг»

г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52

Телефон: +3 749 566 36 68

Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http: //еес.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антигипертензивные средства; другие антигипертензивные средства; антигипертензивные средства для лечения легочной артериальной гипертензии

• АТХ

  C02KX02

• Действующее вещество

  Амбризентан