Думива™

ЛП-№(003494)-(РГ-RU)

Думива™

Абакавир + Ламивудин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; противовирусные средства для лечения ВИЧ-инфекции, комбинации

J05AR02

Думива™, 600 мг + 300 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: абакавир + ламивудин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас или Вашего ребёнка сведения

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам или Вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас или Вашего ребёнка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что представляет собой препарат Думива™, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Думива™.
3. Приём препарата Думива™.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Думива™.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.Что представляет собой препарат Думива™, и для чего его применяют

Препарат Думива™ содержит два активных вещества: абакавир и ламивудин. Препарат Думива™ относится к противовирусным средствам системного действия, противовирусным средствам прямого действия, а также является комбинацией противовирусных средств для лечения ВИЧ-инфекции. Действующие вещества препарата Думива™ действуют против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), который относится к классу ретровирусов. Это вирус, который вызывает синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД).

Абакавир и ламивудин относятся к группе нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ).

Вирус вырабатывает фермент под названием обратная транскриптаза, который позволяет размножаться вирусу ВИЧ. Действующие вещества (абакавир и ламивудин) блокируют работу этого фермента и препятствуют размножению вируса в организме человека. Уменьшение количества вирусов ВИЧ в крови может улучшить функционирование иммунной системы. Это означает, что Ваш организм сможет бороться с инфекцией лучше.

Препарат Думива™ используется для лечения тех, кто инфицирован ВИЧ. Ваш врач назначил Вам Думива™, чтобы помочь контролировать ВИЧ-инфекцию.

Абакавир не излечивает ВИЧ-инфекцию полностью, он уменьшает количество вируса в организме и удерживает его на низком уровне, что в свою очередь увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это белые клетки крови, которые помогают организму бороться с инфекцией.

Показания к применению

Думива™ показан к применению у взрослых и детей с массой тела не менее 25 кг для лечения ВИЧ-инфекции в составе комбинированной антиретровирусной терапии (терапии, состоящей в регулярном приёме двух и более противовирусных препаратов).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2.О чём следует знать перед приёмом препарата Думива™

Противопоказания

Не принимайте препарат Думива™:

• если у Вас аллергия на абакавир, ламивудин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Реакция повышенной чувствительности (гиперчувствительность)

Применение препарата Думива™ может вызвать серьёзную аллергическую реакцию, известную как реакция повышенной чувствительности, которая может угрожать Вашей жизни или жизни Вашего ребёнка.

Если у Вас или у Вашего ребёнка раньше возникали аллергические реакции при приёме препаратов, содержащих абакавир, Вам или Вашему ребёнку нельзя принимать препарат Думива™. Если Вы или Ваш ребёнок раньше принимали препараты, содержащие абакавир, и Вам или Вашему ребёнку их отменили по другим причинам, то начинать лечение препаратом Думива™ Вам или Вашему ребёнку можно только при наличии быстрого доступа к медицинской помощи.

Внимательно прочтите всю информацию под заголовком «Реакции повышенной чувствительности» в разделе 4.

У кого повышен риск развития нежелательных реакции

Некоторые люди, принимающие препарат Думива™, в большей степени подвержены риску развития серьёзных нежелательных реакций, чем другие лица. Возможно, Вы или Ваш ребёнок тоже относитесь к таким людям:

• если у Вас или Вашего ребёнка есть умеренное или тяжёлое заболевание печени;
• если у Вас или Вашего ребёнка есть или когда-либо было заболевание печени, включая гепатит B или C, особенно если Вы получаете лечение гепатита С интерфероном альфа и рибавирином (если у Вас есть инфекция, вызванная вирусом гепатита В, не прекращайте приём препарата Думива™ без совета Вашего лечащего врача);
• если у Вас или Вашего ребёнка есть заболевания почек,
• если у Вас или Вашего ребёнка воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• если у Вас или Вашего ребёнке избыточный вес, особенно если Вы женщина;
• если у Вас или Вашего ребёнка есть заболевания сердца (если у Вас или Вашего ребёнка есть проблемы с сердцем, если Вы курите или страдаете другими заболеваниями, которые могут увеличить риск развития заболевания сердца, такими как повышение артериального давления или сахарный диабет. Не прекращайте приём препарата Думива™ до тех пор, пока это не порекомендует Ваш лечащий врач).

Сообщите Вашему лечащему врачу, если это относится к Вам или Вашему ребёнку, перед приемом препарата Думива™. Вам или Вашему ребёнку могут потребоваться дополни тельные обследования во время лечения, включая анализ крови. Более подробную информацию см. в разделе 4.

Состояния, за которыми Вам необходимо следить

У некоторых пациентов, принимающих лекарственные препараты для лечения ВИЧ- инфекции, развиваются состояния, которые могут быть серьёзными.

К ним относятся:

• накопление молочной кислоты (тошнота, рвота, боль в животе, затруднённое дыхание, сильная слабость мышц ног и рук) и поражение печени (тошнота, рвота; тяжесть, боль в правом подреберье, желтушность кожи, слизистых оболочек и склер);
• симптомы инфекции и воспаления;
• боли в суставах, скованность и проблемы с костями.

Вам или Вашему ребёнку необходимо знать о важных признаках и симптомах, за которыми Вам необходимо следить, пока Вы или Ваш ребёнок принимаете препарат Думива™. Сообщите лечащему врачу, если у Вас или у Вашего ребёнка, принимающего препарат Думива™, появились описанные выше признаки и симптомы.

Более подробную информацию см. в разделе 4.

Прочитайте информацию «Другие возможные нежелательные реакции комбинированной терапии ВИЧ-инфекции» в разделе 4 данного листка-вкладыша.

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности) к абакавиру

Даже у пациентов, у которых отсутствует ген HLA-B*5701, может развиться реакция гиперчувствительности (серьёзная аллергическая реакция). Внимательно прочтите всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 данного листка-вкладыша.

Риск сердечного приступа

Нельзя исключать, что абакавир может увеличить риск сердечного приступа. Сообщите своему врачу, если у Вас есть проблемы с сердцем, если Вы курите или у Вас есть другие заболевания, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний, таких как высокое артериальное давление или диабет. Не прекращайте принимать препарат Думива™ до тех пор, пока Ваш врач не порекомендует Вам это сделать.

Защита других людей

ВИЧ-инфекция передаётся половым путём при контактах с инфицированными лицами или при контакте с инфицированной кровью (например, при использовании одних и тех же игл для инъекций). Вы все ещё можете заразить ВИЧ-инфекцией, когда принимаете препарат Думива™, хотя риск снижается благодаря эффективной антиретровирусной терапии. Обсудите с Вашим лечащим врачом меры предосторожности во избежание передачи инфекции другим людям.

Дети

Не давайте препарат детям с массой тела менее 25 кг, ввиду невозможности подбора дозы препарата в данной лекарственной форме.

Другие препараты и препарат Думива™

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на то, как работает препарат Думива™, или увеличивать вероятность появления нежелательных реакций.

• фенитоин и фенобарбитал (препараты, применяемые для лечения эпилепсии);
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза и других бактериальных инфекций);
• метадон (препарат, используемый для лечения наркотической зависимости).

Думива™ увеличивает скорость, с которой метадон выводится из организма, и это может привести к появлению симптомов отмены. Если Вы принимаете метадон и Вам назначили препарат Думива™, Вам нужно сказать об этом своему наркологу. Возможно, он сочтёт необходимым изменить Вашу дозу метадона;

• лекарственные препараты (обычно, жидкие), содержащие сорбитол и другие сахарные спирты (например, ксилитол, маннитол, лактитол, мальтитол), если Вы или Ваш ребёнок принимаете их регулярно.
• кладрибин (препарат, применяемый для лечения онкологических заболеваний).
• триметоприм + сульфаметоксазол (ко-тримоксазол) (антибактериальные препараты, применяемые для лечения различных инфекций);
• ретиноидные соединения (например, изотретиноин) (препараты, применяемые для лечения онкологических заболеваний);
• аналоги цитидина, например, эмтрицитабин, ламивудин (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции). Препарат Думива™ не следует принимать совместно с данными препаратами.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы или Ваш ребёнок принимаете любой из перечисленных препаратов. Ваш лечащий врач может принять решение о коррекции дозы или необходимости проведения дополнительных осмотров.

Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Думива™ не рекомендуется применять при беременности.

Ваш лечащий врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические тесты для контроля за развитием Вашего ребёнка. У детей, чьи матери принимали НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы) во время беременности, польза защиты от ВИЧ-инфекции превышала риск от возникновения нежелательных реакций.

Грудное вскармливание

ВИЧ-инфицированным женщинам не следует кормить детей грудью, поскольку ВИЧ- инфекция может передаться ребёнку вместе с грудным молоком.

Небольшое количество компонентов, входящих в состав препарата Думива™, также может проникать в грудное молоко.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, немедленно сообщите Вашему лечащему врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Думива™ может вызвать нежелательные реакции, которые могут повлиять на Вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Поговорите со своим врачом о Вашей способности управлять автомобилем или работать с механизмами во время приёма препарата Думива™.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас плохое самочувствие.

Препарат Думива™ содержит краситель солнечный закат жёлтый.

Препарат Думива™ содержит краситель солнечный закат жёлтый, который может вызывать аллергические реакции.

3.Приём препарата Думива™

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Применение у взрослых

Рекомендованная доза — 1 таблетка один раз в сутки.

Применение у детей

Детям с массой тела более 25 кг препарат Думива™ назначают в таких же дозах, как взрослым.

Не давайте препарат детям с массой тела менее 25 кг, потому что им невозможно подобрать дозу препарата.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат Думива™ можно принимать независимо от приёма пищи.

Если Вы или Ваш ребёнок приняли препарат Думива™ больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребёнок приняли слишком много таблеток препарата Думива™, немедленно сообщите своему врачу. Если Вы не можете связаться со своим врачом, обратитесь за неотложной медицинской помощью.

Если Вы или Ваш ребёнок забыли принять препарат Думива™

Если Вы или Ваш ребёнок забыли принять очередную таблетку препарата Думива™, примите её как можно скорее, как только вспомните об этом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Важно не забывать принимать препарат, потому что при нерегулярном приёме эффективность лечения снижается.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы или Ваш ребёнок прекратили приём препарата Думива™

Если Вы или Ваш ребёнок прекратили приём препарата Думива™ по какой-либо причине, особенно в случае, если у Вас или Вашего ребёнка возникли подозрения о развитии нежелательных реакций или другого заболевания:

Обратитесь к Вашему лечащему врачу, прежде чем снова начать приём препарата. Ваш врач оценит, были ли эти симптомы связаны с реакцией повышенной чувствительности (гиперчувствительности). Если врач сочтёт, что они могли быть связаны, Вам или Вашему ребёнку скажут никогда больше не принимать препарат Думива™ или любое другое лекарство, содержащее абакавир. Важно, чтобы Вы последовали этому совету.

Если Ваш врач сочтёт, что Вам или Вашему ребёнку следует снова начать приём препарата, Вас могут попросить принять первые дозы препарата в месте, где у Вас или Вашего ребёнка будет свободный доступ к медицинской помощи, на случай если она Вам или Вашему ребёнку понадобится.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4.Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Думива™ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В случае лечения ВИЧ-инфекции могут возникать трудности при определении того, является ли симптом нежелательной реакцией на препарат Думива™ или другие лекарственные препараты, принимаемые Вами или Вашим ребёнком, или же это проявление самой ВИЧ-инфекции. В связи с этим крайне важно сообщать Вашему лечащему врачу о любых изменениях Вашего здоровья.

Наиболее серьёзные возможные нежелательные реакции во время терапии препаратом Думива™ — это реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности), то есть серьёзные аллергические реакции.

У кого развиваются реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)?

У любого человека, принимающего препарат Думива™, может развиться реакция повышенной чувствительности, которая может стать угрожающей для жизни, если он продолжит принимать препарат Думива™.

Вероятность развития такой реакции выше, если Вы являетесь носителем гена, называемого HLA-B*5701 (однако у Вас может развиться такая реакция, даже если Вы не являетесь носителем этого гена). Вам следует провести исследование на выявление этого гена перед назначением препарата Думива™. Если Вы знаете, что являетесь носителем этого гена, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Примерно у 3-4 пациентов из каждых 100, получавших абакавир в клиническом исследовании, у которых отсутствовал ген HLA-B*5701, развивалась реакция повышенной чувствительности.

Каковы симптомы реакций повышенной чувствительности (гиперчувствительности)?

Наиболее часто встречающимися симптомами являются:

• лихорадка (высокая температура) и сыпь на коже.

Другими частыми симптомами являются:

• тошнота, рвота, диарея (понос), боль в животе (в желудке), выраженная усталость, чувство дискомфорта.

Другие симптомы могут включать:

боль в суставах или мышцах, припухлость в области шеи, одышку, боль в горле, кашель, периодические головные боли, воспаление глаз (конъюнктивит), изъязвления полости рта, низкое артериальное давление, покалывание или онемение кистей или стоп.

Когда развиваются реакции повышенной чувствительности (гиперчувствителъности)?

Реакции повышенной чувствительности могут развиваться в любой момент во время проведения терапии препаратом Думива™, но с наибольшей вероятностью возникают в течение первых 6 недель лечения.

Если Вы заботитесь о ребёнке, который получает лечение препаратом Думива™, Вам важно знать и понимать, что такое реакции гиперчувствительности. Если у ребёнка появились симптомы, описанные ниже, крайне важно, чтобы Вы следовали приведённой инструкции. Вы должны немедленно обратиться к врачу, если при приёме препарата у Вас появилась сыпь или 2 и более симптома из перечисленных групп:

• повышение температуры тела;
• затруднённое дыхание, боль в горле или кашель;
• тошнота или рвота, диарея, боль в животе;
• сильное чувство усталости, боль в теле, недомогание.

Ваш лечащий врач может сказать Вам, что Вы должны прекратить принимать препарат Думива™.

Если Вы раньше принимали препараты, содержащие абакавир, обязательно скажите об этом Вашему лечащему врачу. Если Вы перестали их принимать из-за реакции гиперчувствительности, Вы никогда больше не должны принимать препарат Думива™ и другие препараты, в состав которых входит абакавир. Если Вы все же примете препарат, у Вас может опасно снизиться артериальное давление, и Вы можете умереть. Если Вы перестали принимать абакавир по какой-то иной причине, Ваш врач, возможно, решит, что на всякий случай первые дозы препарата Думива™ Вам нужно будет принять под его наблюдением, в условиях, когда Вам можно будет оказать срочную медицинскую помощь.

Листок-вкладыш препарата Думива™ включает в себя «Предупредительную карточку для пациента», чтобы напомнить Вам и медицинскому персоналу о реакциях повышенной чувствительности (гиперчувствительности). Оторвите эту карточку и всегда держите ее при себе.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Думива™.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• нарушение пищевого поведения с отказом от еды (анорексия);
• головная боль;
• бессонница;
• тошнота;
• рвота;
• боль или спазмы в животе;
• диарея;
• сыпь;
• сыпь (без системных симптомов);
• потеря волос (алопеция);
• повышение температуры тела;
• вялость;
• недомогание;
• чувство усталости;
• кашель;
• насморк, отёк носоглотки (назальные симптомы);
• боль в суставах (артралгия);
• поражения мышц.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения), иногда серьезное; снижение количества эритроцитов в крови (анемия), иногда серьезное;
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• временное повышение биохимических показателей функции печени («печёночных» ферментов ACT, АЛТ).

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• повышение активности фермента пищеварительного сока (сывороточной амилазы);
• воспаление печени (гепатит);
• стремительно развивающийся отёк кожи, подкожной клетчатки, слизистой оболочки (ангионевротический отёк);
• разрушение клеток мышечной ткани (рабдомиолиз).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 пациентов):

• нарушение формирования эритроцитов крови (истинная эритроцитарная аплазия);
• накопление избытка молочной кислоты в организме (лактоацидоз);
• острое аллергическое заболевание, при котором на коже и слизистых оболочках появляются различные по виду высыпания (мультиформная эритема);
• острое опасное для жизни аллергическое заболевание, проявляющееся распространённой сыпью с пузырями и отслойкой кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и на половых органах (синдром Стивенса-Джонсона);
• острое и угрожающее жизни заболевание кожи и слизистых оболочек, когда кожа отслаивается более чем на 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз); поражение периферических нервов (периферическая нейропатия или парестезия);

Другие возможные нежелательные реакции комбинированной терапии ВИЧ-

инфекции

Комбинированная терапия, в частности, препаратом Думива™, может вызывать развитие иных симптомов во время лечения ВИЧ-инфекции.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сыпь (обычно в виде сочетания пятен и узелков (макулопапулёзная) или зудящих волдырей (уртикарная));
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• боль в животе;
• одышка;
• кашель;
• головная боль;
• повышение биохимических показателей функции печени в крови;
• боль в мышцах (миалгия);
• лихорадка;
• сонливость;
• недомогание.

Частота неизвестна:

• изъязвление слизистой оболочки рта;
• боль в горле;
• нарушение дыхания взрослых (респираторный дистресс-синдром взрослых);
• дыхательная недостаточность;
• ощущение жжения, покалывания, мурашек (парестезия);
• снижение числа лимфоцитов в крови (лимфопения);
• гепатит;
• печёночная недостаточность;
• миолиз;
• боль в суставах (артралгия);
• повышение активности креатинфосфокиназы в крови;
• повышение концентрации креатинина;
• почечная недостаточность;
• отёки;
• увеличение болезненности лимфоузлов (лимфаденопатия);
• снижение артериального давления;
• воспаление глаз (конъюнктивит);
• анафилактические реакции.

Комбинированная терапия, в частности, препаратом Думива™, может вызывать развитие иных состояний во время лечения ВИЧ-инфекции.

Симптомы инфекции и воспаления

У пациентов с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД) иммунная система ослаблена, и у них чаще развиваются серьёзные инфекции (оппортунистические инфекции). Такие инфекции, возможно, были «скрытыми» и не обнаруживались до начала лечения в связи с ослабленной иммунной системой. После начала лечения иммунная система становится сильнее и может бороться с возбудителями, которые могут вызывать симптомы инфекции и воспаления. Симптомы обычно включают высокую температуру тела (лихорадку) и дополнительно некоторые из следующих:

• головная боль;
• боль в желудке;
• затруднённое дыхание.

В редких случаях, когда иммунная система становится сильнее, она может атаковать здоровые ткани тела (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут развиваться через несколько месяцев после начала приёма препарата для лечения ВИЧ-инфекции.

Одно из таких заболеваний — болезнь Грейвса, поражающая щитовидную железу. Её симптомы могут включать быстрое или нерегулярное сердцебиение, дрожание частей тела или всего тела (тремор), чрезмерное беспокойство и избыточные движения (гиперактивность), слабость, начинающуюся с рук и ног и распространяющуюся на туловище.

Если у Вас или Вашего ребёнка возникает любой из симптомов инфекции и воспаления или если Вы или Ваш ребёнок заметили какие-либо симптомы, описанные выше, немедленно сообщите Вашему лечащему врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции без рекомендации Вашего лечащего врача.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями

У некоторых пациентов, принимающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается состояние, называемое остеонекрозом. При этом состоянии часть костной ткани отмирает из-за уменьшения кровоснабжения кости. Вероятнее всего, это состояние может развиться у пациентов:

• если они длительное время принимают несколько препаратов для лечения ВИЧ- инфекции;
• если они также принимают гормональные противовоспалительные лекарственные препараты (глюкокортикоиды);
• если они употребляют алкоголь;
• если их иммунная система очень ослаблена;
• если они имеют избыточную массу тела.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах;
• болезненность и боль (особенно в бедре, колене или плече).

Если Вы заметили какой-либо из этих симптомов, сообщите Вашему лечащему врачу. Влияние на массу тела, уровни липидов и глюкозы в крови

Во время терапии ВИЧ-инфекции может происходить увеличение массы тела и уровней липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с восстановлением здоровья и образа жизни, но повышение уровня липидов в крови иногда может быть связано непосредственно с применением препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Ваш врач проверит наличие таких изменений.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7(717)235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Интернет-сайт: www.ndda.kz

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико­фармакологическая лаборатория

Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж

Телефон/факс: +375 17 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: www.rceth.by

5.Хранение препарата Думива™

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке, после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который Вам больше не потребуется. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

6.Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Думива™ содержит

Действующими веществами являются абакавир и ламивудин.

Каждая таблетка содержит 600 мг абакавира (в виде сульфата) и 300 мг ламивудина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

ядро таблетки — микрокристаллическая целлюлоза (RQ 102), микрокристаллическая целлюлоза (Ceolus KG-1000), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (Aerosil 200 Pharma).

Плёночная оболочка содержит: Опадрай Жёлтый 13В92524.

Состав плёночной оболочки: Гипромеллоза 6 мПа-c, титана диоксид, макрогол (ПЭГ 400) железа оксид жёлтый, полисорбат 80, лак алюминиевый на основе красителя солнечный закат жёлтый (FD&C Yellow # 6).

Внешний вид препарата Думива™ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета, с фаской с двух сторон. На одной стороне выдавлена надпись «М157», гладкие с другой стороны.

По 30 таблеток во флаконы из полиэтилена высокой плотности с защитной плёнкой из фольги под завинчивающейся крышкой.

1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Майлан Лабораториз Лимитед,

Участок № 564/А/22, Роуд № 92, Джубили Хиллс,

Хайдарабад-500096, Телангана.

Тел.: 040-3086 6666

Адрес электронной почты: communications.inem@mylan.com

Производитель

Выпускающий контроль качества

Индия

Майлан Лабораториз Лимитед,

Участок № 564/А/22, Роуд № 92, Джубили Хиллс,

Хайдарабад-500096, Телангана.

Тел.: 040-3086 6666

Адрес электронной почты: communications.inem@mylan.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Майлан Фарма»

125315, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, д. 72, к. 4.

Тел.: +7(495) 130-05-50

Факс: +7(495) 130-05-51

Адрес электронной почты: ru.info@viatris.com

Республика Казахстан

ИП «Имиров Н.Ж.»

050057, г. Алматы, ул. Бухар Жырау, 75, кв. 7

Телефон: +7 708 972 27 97; +7 727 972 27 97

Адрес электронной почты: infosafety.cis@viatris.com

Республика Беларусь

220025, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Курганная 2, кв. 14

Телефон: +37 5293564228

Адрес электронной почты: by.pv@cratia.ua; infosafety.cis@viatris.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержаться на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://еес.eaeunion.org/.

(линия отрыва или отреза)

Предупредительная карточка для пациента

Внимание!

Думива™ (абакавир + ламивудин), таблетки, покрытые плёночной оболочкой ВСЕГДА НОСИТЕ С СОБОЙ ЭТУ КАРТОЧКУ

Поскольку препарат Думива™ содержит абакавир, у некоторых пациентов, принимающих препарат Думива™, может развиться реакция гиперчувствительности (серьёзная аллергическая реакция), нередко угрожающая жизни, если не отменить приём препарата. НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЕСЬ К СВОЕМУ ЛЕЧАЩЕМУ ВРАЧУ за консультацией по поводу возможности дальнейшего приёма препарата Думива™ в случае, если:

• у Вас появилась кожная сыпь ИЛИ
• у Вас появился один или несколько симптомов по крайней мере из ДВУХ перечисленных ниже групп:
• повышение температуры тела;
• затруднённое дыхание, боль в горле или кашель;
• тошнота или рвота, диарея, боль в животе;
• сильное чувство усталости, боль в теле, недомогание.

Если Вы прекратили приём препарата Думива™ в результате этой реакции, БОЛЬШЕ НИКОГДА НЕ ПРИНИМАЙТЕ препарат Думива™ или любой другой препарат, содержащий абакавир, так как в течение нескольких часов это может привести к угрожающему жизни падению артериального давления или к смерти.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 600 мг + 300 мг.

Отпускают по рецепту

Mylan Laboratories Limited, Индия