Эпикепран

ЛП-000783

Эпикепран

Леветирацетам

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой содержит:

действующее вещество: леветирацетам 250 мг, 500 мг или 1000 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 41,08/82,16/164,32 мг, крахмал прежелатинизированный 20,54/41,08/82,16 мг, тальк 5/10/20 мг, кремния диоксид коллоидный 1,63/3,26/6,52 мг, повидон-К30 5,5/11/22 мг, магния стеарат 1,25/2,5/5 мг;

оболочка таблетки: тальк 1,1/0/0 мг, гипромеллоза 0/23,5/20,27 мг, макрогол-4000 0/5,1/4,32 мг, краситель опаспрей белый Ml 7120 0/6,3/5,41 мг [вода очищенная 50,9 %, титана диоксид 36 %, гипромеллоза 5сР 3 %, натрия бензоат 0,1 %], краситель опаспрей голубой YS-1R 4215 18,9/0/0 мг [гипромеллоза 5сР-Метоцел E5-LV 63,43 %, титана диоксид 28,7 %, макрогол-8000 6,34 %, лак алюминиевый на основе красителя индигокармина (11 % — 14 %) 1,02 %, лак алюминиевый на основе красителя индигокармина (30 % — 36 %) 0,51 %], краситель железа оксид жёлтый (E172) 0/0,1/0 мг.

Дозировка 250 мг: Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой голубого цвета.

Дозировка 500 мг: Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета с риской на одной стороне таблетки.

Дозировка 1000 мг: Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета с риской на одной стороне таблетки.

Противоэпилептическое средство

N03AX14

В качестве монотерапии (препарат первого выбора) при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков старше 16 лет с вновь диагностированной эпилепсией.

В составе комплексной терапии при лечении:

• парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 4 лет, страдающих эпилепсией;- миоклонических судорог у взрослых и подростков старше 12 лет, страдающих ювенильной миоклонической эпилепсией;
• первично-генерализованных судорожных (тонико-клонических) припадков у взрослых и подростков старше 12 лет, страдающих идиопатической генерализованной эпилепсией.

Повышенная чувствительность к леветирацетаму или другим производным пирролидона, а также к любым компонентам препарата. Детский возраст до 4 лет (безопасность и эффективность не установлены). Дети с массой тела менее 20 кг (невозможность точного дозирования).

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).

Заболевания печени в стадии декомпенсации.

Почечная недостаточность.

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения леветирацетама у беременных не проводилось, поэтому препарат не следует назначать во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Физиологические изменения в организме женщины во время беременности могут влиять на концентрацию в плазме крови леветирацетама, так же, как и других противоэпилептических препаратов. Во время беременности отмечено снижение концентрации леветирацетама в плазме крови. Это снижение более выражено в Ⅰ триместре (до 60 % от базовой концентрации в период, предшествующий беременности). Лечение леветирацетамом беременных следует проводить под особым контролем. Перерывы в проведении противоэпилептической терапии могут привести к ухудшению течения заболевания, что может нанести вред здоровью, как матери, так и плода.

Леветирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому грудное вскармливание при лечении препаратом не рекомендуется.

Внутрь, независимо от приёма пищи. Суточную дозу препарата делят на два приёма в одинаковой дозе.

Таблетки принимают, запивая достаточным количеством жидкости.

Монотерапия

Взрослым и подросткам старше 16 лет лечение следует начинать с суточной дозы 500 мг, разделённой на 2 приёма (по 250 мг 2 раза в сутки). Через 2 недели доза может быть увеличена до начальной терапевтической — 1000 мг (по 500 мг 2 раза в сутки). Максимальная суточная доза составляет 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки).

В составе комплексной терапии

Детям старше 4 лет и подросткам 12–17 лет с массой тела до 50 кг лечение следует начинать с суточной дозы 20 мг/кг массы тела, разделённой на 2 приёма (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). Изменение дозы на 20 мг/кг массы тела может осуществляться каждые 2 недели до достижения рекомендуемой суточной дозы — 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). При непереносимости рекомендуемой суточной дозы возможно её снижение. Следует применять минимальную эффективную дозу.

Врач должен назначать препарат в наиболее подходящей лекарственной форме и дозировке в зависимости от массы тела пациента и необходимой терапевтической дозы.

Детям с массой тела более 50 кг дозирование осуществляют по схеме, приведенной для взрослых.

Взрослым и подросткам старше 16 лет с массой тела более 50 кг лечение следует начинать с суточной дозы 1000 мг, разделённой на 2 приёма (по 500 мг 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости препарата суточная доза может быть увеличена до максимальной — 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки). Изменение дозы на 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2–4 недели.

Поскольку леветирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).

Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле:

КК (мл/мин)=[ 140-возраст (годы) × массу тела (кг)]/72 × КК_{сыворот} (мг/дл)

Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Затем КК корректируется с учётом площади поверхности тела (ППТ) по следующей формуле:

КК (мл/мин/1,73 м²) =КК (мл/мин) / ППТ объекта (м²)

* В первый день лечения рекомендуется приём насыщающей дозы 750 мг.

** После диализа рекомендуется приём дополнительной дозы 250–500 мг.

Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы леветирацетама следует производить с учётом степени почечной недостаточности, используя рекомендации, данные для взрослых.

Пациентам с нарушением функции печени лёгкой и средней степеней тяжести коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с декомпенсированным нарушением функции печени и почечной недостаточностью уровень снижения клиренса креатинина может не в полной мере отражать степень тяжести почечной недостаточности. В таких случаях при клиренсе креатинина < 60 мл/мин/1,73 м² рекомендуется сокращение суточной дозы на 50 %. Продолжительность курса лечения определяется врачом.

Со стороны нервной системы и психики: сонливость, астенический синдром, амнезия, атаксия, судороги, головокружение, головная боль, гиперкинезия, тремор, нарушение равновесия, снижение концентрации внимания, ухудшение памяти, возбуждение, депрессия, эмоциональная лабильность, переменчивость настроения, враждебность/агрессивность, бессонница, нервозность, раздражительность, расстройства личности, нарушение мышления, парестезии, поведенческие расстройства, тревожность, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации, раздражительность, психотические расстройства, суицид, попытки суицида и суицидальные намерения.

Со стороны органов зрения: диплопия, нарушение аккомодации.

Со стороны дыхательной системы: усиление кашля.

Со стороны пищеварительной системы: абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, анорексия, увеличение массы тела, панкреатит, печёночная недостаточность, гепатит, изменения функциональных печёночных проб, снижение массы тела.

Со стороны кожных покровов: кожная сыпь, экзема, зуд, алопеция. Изменения лабораторных показателей: лейкопения, нейтропения, панцитопения (в некоторых случаях с угнетением функции костного мозга), тромбоцитопения.

Прочие: инфекции, назофарингит, миалгия.

Симптомы: сонливость, тревожность, агрессивность, угнетение сознания, угнетение дыхания, кома.Лечение: в остром периоде — искусственный вызов рвоты и промывание желудка с последующим назначением активированного угля. Специфического антидота для леветирацетама нет. При необходимости проводится симптоматическое лечение в условиях стационара с использованием гемодиализа (эффективность диализа для леветирацетама составляет 60 %, для его первичного метаболита — 74 %).

Леветирацетам не взаимодействует с противоэпилептическими препаратами (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин и примидон).

Леветирацетам в суточной дозе 1000 мг не изменяет фармакокинетику пероральных противозачаточных средств (этинилэстрадиола и левоноргестрела).

Леветирацетам в суточной дозе 2000 мг не изменяет фармакокинетику дигоксина и варфарина.

Дигоксин, пероральные противозачаточные средства и варфарин не влияют на фармакокинетику леветирацетама.

При совместном приёме с топираматом выше вероятность развития анорексии.

Эффективность препарата не снижается действием пробенецида (препарата, который блокирует почечную трубчатую секрецию).

Полнота всасывания леветирацетама не изменяется под воздействием пищи, при этом скорость всасывания несколько снижается.

Данных по взаимодействию леветирацетама с алкоголем нет.

Если требуется прекратить приём препарата, то отмену лечения рекомендуется осуществлять постепенно (уменьшая разовую дозу на 500 мг каждые 2–4 недели). У детей снижение дозы не должно превышать 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки каждые 2 недели.

Сопутствующие противоэпилептические лекарственные препараты (в период перевода пациентов на приём леветирацетама) желательно отменять постепенно.

Имеющиеся сведения о применении препарата у детей не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии на развитие и половую зрелость. Однако отдалённые последствия на способность детей к обучению, их интеллектуальное развитие, рост, функции эндокринных желёз, половое развитие и фертильность остаются неизвестными.

Пациентам с заболеваниями почек и декомпенсированными заболеваниями печени рекомендуется исследование функции почек перед началом лечения. При нарушении функции почек может потребоваться коррекция дозы.

В связи с имеющимися сообщениями о случаях суицида, суицидальных намерений и попыток суицида при лечении леветирацетамом следует предупреждать пациентов о необходимости немедленно сообщать лечащему врачу о появлении любых симптомов депрессии или суицидальных намерений.

Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами специально не изучалось. Тем не менее, в силу различной индивидуальной чувствительности к препарату со стороны центральной нервной системы в период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 250 мг, 500 мг, 1000 мг.

В сухом защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Abdi ibrahim ILAC san. Ve tic., A.S., Турция