Фамцикловир-Тева
Famciclovir-TevaРегистрационный номер
Торговое наименование
Фамцикловир-Тева
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
В 1 таблетке содержится:
активное вещество: фамцикловир 125,00 мг/ 250,00 мг/ 500,00 мг;
вспомогательные вещества: Просолв [целлюлоза микрокристаллическая 98 %, кремния диоксид коллоидный 2 %] SMCC 50 11,05 мг/ 22,08 мг/ 44,17 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 8,00 мг/ 16,01 мг/ 32,01 мг, гипролоза низкозамещённая 3,20 мг/ 6,40 мг/ 12,80 мг, кроскармеллоза натрия 8,00 мг/ 16,01 мг/ 32,01 мг, Просолв [целлюлоза микрокристаллическая 98 %, кремния диоксид коллоидный 2 %] SMCC 90 8,25 мг/ 16,50 мг/ 33,00 мг, натрия стеарилфумарат 1,50 мг/ 3,00 мг/ 6,01 мг;
плёночная оболочка Опадрай II белый Y-22-7719 6,6 мг/ 9,9 мг/ 13,2 мг (титана диоксид (E171) 1,98 мг/ 2,97 мг/ 3,96 мг, полидекстроза FCC (E1200) 1,584 мг/ 2,376 мг/ 3,168 мг, гипромеллоза 3 сР (E464) 1,188 мг/ 1,782 мг/ 2,376 мг, гипромеллоза 6 сР (E464) 1,018 мг/ 1,528 мг/ 2,307 мг, триацетин (E1518) 0,495 мг/ 0,743 мг/ 0,99 мг, гипромеллоза 50 сР (E464) 0,170 мг/ 0,254 мг/ 0,339 мг, макрогол-8 000 0,165 мг/ 0,247 мг/ 0,330 мг).
Описание
Дозировка 125 мг. Круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «8117» на одной стороне и «93» на другой стороне.
Дозировка 250 мг. Круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «8118» на одной стороне и «93» на другой стороне.
Дозировка 500 мг. Капсуловидные таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «8119» на одной стороне и «93» на другой стороне.
*На поперечном разрезе таблеток видно ядро белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
После приёма внутрь фамцикловир быстро превращается в пенцикловир, обладающий активностью в отношении вирусов Herpes simplex 1-го, 2-го типа и Varicella zoster, а также вирусов Эпштейна-Барр и цитомегаловируса. Пенцикловир попадает в инфицированные вирусом клетки, где под действием вирусной тимидинкиназы быстро превращается в монофосфат, который, в свою очередь, при участии клеточных ферментов переходит в трифосфат. Пенцикловира трифосфат находится в инфицированных вирусами клетках более 12 часов, подавляя в них синтез вирусной ДНК (дезоксирибонуклеиновой кислоты) и репликацию вирусов. Период полувыведения пенцикловира трифосфата в клетках, поражённых вирусами Varicella zoster, Herpes simplex 1-го, 2-го типа, составляет 9, 10 и 20 ч соответственно. Концентрация пенцикловира трифосфата в неинфицированных клетках не превышает минимальную определяемую, поэтому в терапевтических концентрациях пенцикловир не оказывает влияния на неинфицированные клетки.
Пенцикловир активен в отношении недавно обнаруженных устойчивых к ацикловиру штаммов вируса Herpes simplex с изменённой ДНК-полимеразой.
Частота возникновения резистентности к фамцикловиру (пенцикловиру) не превышает 0,3 % у пациентов с нормальным иммунитетом, а у пациентов с нарушенным иммунитетом — 0,19 %. Резистентность проявлялась только в начале лечения и не развивалась в процессе лечения или после окончания терапии.
У пациентов с опоясывающим герпесом существенно снижается выраженность и продолжительность постгерпетической невралгии.
У пациентов с нарушенным иммунитетом вследствие инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) фамцикловир в дозе 500 мг 2 раза в сутки уменьшает число дней выделения вируса Herpes simplex (как с клиническими проявлениями, так и без них).
Фармакокинетика
После приёма внутрь фамцикловир быстро и почти полностью всасывается и превращается в активный пенцикловир. Биодоступность пенцикловира — 77 %. Повышение концентрации пенцикловира в плазме происходит пропорционально увеличению однократной дозы фамцикловира в диапазоне 125–1 000 мг. Максимальная концентрация (Сmах) пенцикловира после приёма внутрь 125 мг, 250 мг или 500 мг фамцикловира достигается в среднем через 45 минут и составляет 0,8 мкг/мл, 1,6 мкг/мл и 3,3 мкг/мл, соответственно. Другие исследования демонстрируют Сmах пенцикловира после приёма внутрь 250 мг, 500 мг или 1 000 мг, фамцикловира в значениях 1,5 мкг/мл, 3,2 мкг/мл и 5,8 мкг/мл соответственно.
Системная биодоступность (площадь под кривой «концентрация — время» (AUC)) пенцикловира не зависит от времени приёма пищи. AUC пенцикловира при однократном приёме фамцикловира и при разделении суточной дозы фамцикловира на два или три приёма сходны между собой, что свидетельствует об отсутствии кумуляции пенцикловира при повторных применениях фамцикловира.
Связывание с белками плазмы крови пенцикловира и его 6-дезокси-предшественника составляет менее 20 %.
Фамцикловир выводится в основном в форме пенцикловира и его 6-дезокси-предшественника, которые экскретируются с мочой в неизменённом виде. Фамцикловир в моче не обнаруживается. Период полувыведения (T½) пенцикловира из плазмы крови в конечной фазе после однократного и многократного приёма дозы фамцикловира составляет около 2 ч.
Фармакокинетика в особых случаях
У пациентов с инфекцией, вызванной вирусом Varicella zoster, не выявляется значимых изменений фармакокинетических параметров пенцикловира. Т½ пенцикловира в конечной фазе после однократного и многократного приёма дозы фамцикловира составляет 2,8 и 2,7 ч соответственно.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью после однократного и многократного приёма дозы фамцикловира отмечается линейная зависимость между снижением плазменного клиренса, почечным клиренсом, скоростью выведения пенцикловира из плазмы крови и степенью тяжести почечной недостаточности. Фармакокинетические особенности применения фамцикловира у пациентов с тяжёлыми (декомпенсированными) нарушениями функции почек не изучались.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени лёгкой и средней тяжести AUC не изменяется. Фармакокинетика пенцикловира у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени не изучалась. Нельзя исключить возможность нарушения процесса превращения фамцикловира в активный метаболит пенцикловир у данной группы пациентов, что может сопровождаться снижением концентрации пенцикловира в плазме крови и, как следствие, снижением эффективности фамцикловира.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
У пациентов в возрасте 65–70 лет отмечалось повышение средней AUC пенцикловира приблизительно на 40 % и снижение почечного клиренса пенцикловира приблизительно на 20 % по сравнению с пациентами в возрасте младше 65 лет, что частично может быть обусловлено возрастными изменениями функции почек у пациентов старше 65 лет.
Фармакокинетические особенности, связанные с полом
Пол пациента не оказывает значимого влияния на фармакокинетические параметры фамцикловира (незначительные различия клиренса пенцикловира у мужчин и женщин).
Фармакокинетические особенности, связанные с расовой принадлежностью
При применении фамцикловира (однократный или многократный приём дозы 500 мг 1, 2 или 3 раза в сутки) у здоровых добровольцев негроидной расы и пациентов негроидной расы с нарушением функции почек или печени не, было обнаружено отличий фармакокинетических показателей по сравнению с применением фамцикловира у аналогичных групп пациентов европеоидной расы.
Показания
- Инфекции, вызванные вирусом Varicella-zoster (опоясывающий герпес), в том числе офтальмогерпес; для снижения риска возникновения и продолжительности постгерпетической невралгии.
- Инфекции, вызванные вирусами Herpes simplex 1-го, 2-го типов, в том числе первичная и рецидивирующая инфекция (лечение первичной инфекции, лечение и профилактика обострения хронической инфекции).
- Инфекции, вызванные вирусами Varicella-zoster и Herpes simplex 1-го, 2-го типов (лабиальный и генитальный герпес), у пациентов со сниженным иммунитетом.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к фамцикловиру, пенцикловиру или любому компоненту препарата, детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).
С осторожностью
Почечная недостаточность, тяжёлые (декомпенсированные) нарушения функции печени (отсутствует опыт применения).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Экспериментальные исследования не выявили эмбриотоксического и тератогенного действия фамцикловира и пенцикловира.
В экспериментальных исследованиях при применении фамцикловира внутрь отмечалось выделение пенцикловира с грудным молоком. Неизвестно, выделяется ли пенцикловир с грудным молоком у женщин.
Однако, поскольку безопасность применения фамцикловира у беременных и кормящих женщин не установлена, его применение при беременности и в период грудного вскармливания возможно, только если польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода и младенца.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приёма пищи, не разжёвывая, запивая водой. Лечение следует начинать как можно раньше, сразу после появления первых симптомов заболевания.
Взрослые
Инфекции, вызванные вирусом Varicella-zoster (опоясывающий герпес), у патентов с нормальным иммунным статусом
Рекомендуемая доза — по 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. Такой способ применения позволяет снизить продолжительность постгерпетической невралгии.
В острую фазу заболевания для разрешения кожных проявлений рекомендуемая доза составляет по 250 мг 3 раза в сутки или 500 мг 2 раза в сутки или 750 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней.
Офтальмогерпес, вызванный вирусом Varicella-zoster, у пациентов с нормальным иммунитетом
Рекомендуемая доза — по 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.
Инфекции, вызванные вирусом Varicella-zoster (опоясывающий герпес) у пациентов со сниженным иммунитетом
Рекомендуемая доза — по 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней.
Инфекции, вызванные вирусом Herpes simplex (лабиальный и генитальный герпес) у пациентов с нормальным иммунитетом
- при первичной инфекции генитального герпеса: рекомендуемая доза — по 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней;
- при рецидивах генитального герпеса: по 1 000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня или по 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней или 500 мг однократно с последующим применением 3-х доз по 250 мг каждые 12 ч;
- при рецидивах лабиального герпеса: по 1 500 мг однократно в течение 1 дня или 750 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня.
Инфекции, вызванные вирусом Herpes simplex (лабиальный и генитальный герпес) у пациентов со сниженным иммунитетом
Рекомендуемая доза — по 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.
Для профилактики обострений рецидивирующей инфекции, вызванной вирусом Herpes simplex (супрессивная терапия) — по 250 мг 2 раза в сутки. Продолжительность терапии зависит от тяжести заболевания. Рекомендуется периодическая оценка возможных изменений течения заболевания через 12 мес. У пациентов, инфицированных ВИЧ, эффективная доза составляет 500 мг 2 раза в сутки.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Коррекция дозы не требуется у пожилых пациентов с нормальной функцией почек
Применение у детей.
Эффективность и безопасность фамцикловира у детей не изучались, поэтому применение препарата Фамцикловир-Тева у детей не рекомендуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью отмечается уменьшение клиренса пенцикловира. Рекомендуется коррекция режима дозирования в зависимости от клиренса креатинина (КК) (см. таблицу № 1).
| Режим дозирования | КК (мл/мин) | Коррекция режима дозирования |
|---|---|---|
Инфекция, вызванная вирусом Varicella-zoster (опоясывающий герпес) у пациентов с нормальным иммунным статусом | ||
| 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней | >60 | 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней |
| 40–59 | 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней | |
| 20–39 | 500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней | |
| <20 | 250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней | |
| Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг после каждого сеанса диализа в течение 7 дней | |
| 250 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней | >40 | 250 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней |
| 20–39 | 500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней | |
| <20 | 250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней | |
| Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг после каждого сеанса диализа в течение 7 дней | |
| 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней | >40 | 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней |
| 20–39 | 500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней | |
| <20 | 250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней | |
| Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг после каждого сеанса диализа в течение 7 дней | |
| 750 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней | >40 | 750 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней |
| 20–39 | 500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней | |
| <20 | 250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней | |
| Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг после каждого сеанса диализа в течение 7 дней | |
Инфекция, вызванная вирусом Varicella-zoster (опоясывающий герпес) у пациентов со сниженным иммунитетом | ||
| 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней | >60 | 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней |
| 40–59 | 500 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней | |
| 20–39 | 500 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней | |
| <20 | 250 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней | |
| Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг после каждого сеанса диализа в течение 10 дней | |
Инфекция, вызванная вирусами Herpes simplex 1-го, 2-го типов у пациентов с нормальным иммунным статусом | ||
Первичный эпизод | ||
| 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней | >40 | 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней |
| 20–39 | 250 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней | |
| <20 | 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней | |
| Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг после каждого сеанса диализа в течение 5 дней | |
При рецидивах генитального герпеса | ||
| 1 000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня | >60 | 1 000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня |
| 40–59 | 500 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня | |
| 20–39 | 500 мг однократно | |
| <20 | 250 мг однократно | |
| Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг однократно после сеанса диализа | |
| 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней | >20 | 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней |
| <20 | 125 мг однократно | |
| Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 125 мг после каждого сеанса диализа в течение 5 дней | |
| 500 мг однократно с последующим применением 3-х доз по 250 мг каждые 12 ч | >40 | 500 мг однократно с последующим применением 3-х доз по 250 мг каждые 12 ч |
| 20–39 | 250 мг однократно с последующим применением 3-х доз по 250 мг каждые 12 ч | |
| <20 | 250 мг однократно с последующим применением 250 мг через сутки | |
| Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг однократно после сеанса диализа | |
При рецидивах лабиального герпеса | ||
| 1500 мг однократно | >60 | 1 500 мг однократно |
| 40–59 | 750 мг однократно | |
| 20–39 | 500 мг однократно | |
| <20 | 250 мг однократно | |
| Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг однократно после сеанса диализа | |
| 750 мг 2 раза в сутки | >60 | 750 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня |
| 40–59 | 750 мг однократно | |
| 20–39 | 500 мг однократно | |
| <20 | 250 мг однократно | |
| Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг однократно после сеанса диализа | |
Для профилактики обострений рецидивирующей инфекции, вызванной Herpes simplex 1-го,2-го типов (супрессивная терапия) | ||
| 250 мг 2 раза в сутки | >40 | 250 мг 2 раза в сутки |
| 20–39 | 125 мг 2 раза в сутки | |
| <20 | 125 мг 1 раз в сутки | |
| Пациенты, находящиеся на | 125 мг после каждого сеанса | |
| гемодиализе | диализа | |
Инфекция, вызванная вирусами Herpes simplex 1-го, 2-го типов (лабиальный или генитальный герпес) у пациентов со сниженным иммунитетом | ||
| 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней | >40 | 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней |
| 20–39 | 500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней | |
| <20 | 250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней | |
| Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг после каждого сеанса диализа в течение 7 дней | |
Пациенты с почечной недостаточностью, получающие гемодиализ
Поскольку после 4 ч гемодиализа концентрация пенцикловира в плазме крови снижается приблизительно на 75 %, дозу препарата Фамцикловир-Тева следует принимать сразу после процедуры гемодиализа. Рекомендуемая доза — 250 мг (для пациентов с опоясывающим герпесом) и 125 мг (для пациентов с генитальным герпесом).
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с заболеваниями печени в стадии компенсации коррекция дозы не требуется. Данные о применении фамцикловира при тяжёлых декомпенсированных хронических заболеваниях печени отсутствуют, поэтому точных рекомендаций по дозированию препарата Фамцикловир-Тева у этой категории пациентов не существует.
Пациенты негроидной расы
Эффективность однодневного приёма в дозе 1 000 мг 2 раза в сутки для лечения рецидива генитального герпеса у иммунокомпетентных пациентов негроидной расы не превышает таковую для плацебо. Клиническая значимость режимов дозирования для лечения как рецидивов генитального герпеса (в течение 2 или 5 дней), так и других инфекционных заболеваний, вызванных вирусом Varicella-zoster и Herpes simplex 1-го, 2-го типов, неизвестна.
Побочное действие
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно следующим критериям: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1 % и менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 % и менее 1 %; редко — не менее 0,01 % и менее 0,1 %; очень редко — менее 0,01 %, включая единичные сообщения.
Со стороны системы крови и кроветворных органов: редко — тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение; нечасто — спутанность сознания (преимущественно у пожилых пациентов), сонливость (преимущественно у пожилых пациентов); редко — галлюцинации.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
Со стороны печени и желчно-выводящих путей: часто — повышение концентрации билирубина и активности «печёночных» трансаминаз; редко — холестатическая желтуха.
Аллергические реакции: часто — кожная сыпь, зуд; нечасто — ангионевротический отёк (отёк лица, век, периорбитальной области, глотки), крапивница; неизвестная частота — тяжёлые кожные реакции: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — миалгия, артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — гиперкальциемия, изменение КК; очень редко — гемолитико-уремический синдром (при применении высоких доз фамцикловира у пациентов со сниженным иммунитетом).
Прочие: часто — повышенная потливость; очень редко — лихорадка.
Передозировка
Имеются ограниченные данные о передозировке фамцикловира.
Лечение: симптоматическое и поддерживающее. При несоблюдении рекомендаций по уменьшению дозы фамцикловира с учётом функции почек у пациентов с заболеваниями почек редко отмечались случаи острой почечной недостаточности. Пенцикловир, являющийся активным метаболитом фамцикловира, выводится при гемодиализе. Концентрации пенцикловира в плазме крови снижаются на 75 % после проведения гемодиализа в течение 4 ч.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Пробенецид и другие препараты, оказывающие влияние на функциональное состояние почек, могут влиять на концентрацию пенцикловира в плазме крови. Для предупреждения развития токсических реакций и возможного снижения дозы фамцикловира необходимо контролировать состояние пациентов, принимающих 500 мг фамцикловира с пробенецидом.
Не отмечалось клинически значимых изменений фармакокинетических параметров пенцикловира при однократном применении фамцикловира в дозе 500 мг сразу после приёма антацидных препаратов (магния и алюминия гидроксид), или у пациентов, получающих перед приёмом фамцикловира лечение (многократный приём) аллопуринолом, циметидином, теофиллином, зидовудином, прометазином.
При однократном применении фамцикловира в дозе 500 мг одновременно с эмтрицитабином или зидовудином не наблюдалось изменений фармакокинетики пенцикловира, зидовудина, метаболита (зидовудина глюкуронида) и эмтрицитабина. При однократном и многократном применении фамцикловира (по 500 мг 3 раза в сутки) одновременно с дигоксином фармакокинетическое взаимодействие не наблюдалось.
Учитывая, что превращение неактивного метаболита 6-дезоксипенцикловира (образующегося при деацетилировании фамцикловира) в пенцикловир катализируется ферментом альдегидоксидазой, возможно лекарственное взаимодействие при одновременном применении фамцикловира и препаратов, метаболизм которых протекает при участии альдегидоксидазы, или препаратов, ингибирующих активность альдегидоксидазы. При одновременном применении in vitro фамцикловира с ингибиторами альдегидоксидазы (циметидином и прометазином) снижения образования из фамцикловира пенцикловира не наблюдалось. Однако при применении фамцикловира одновременно с ралоксифеном возможно снижение образования пенцикловира и, как следствие, снижение эффективности фамцикловира. Необходимо осуществлять контроль клинической эффективности фамцикловира при одновременном применении с ралоксифеном.
В экспериментальных исследованиях фамцикловир не оказывал влияния на систему цитохрома P450 и не ингибировал изофермент CYP3A4.
Необходимо учитывать возможность взаимодействия с лекарственными препаратами, которые выделяются из организма путём активной канальцевой секреции (например, ацетилсалициловая кислота и ибупрофен).
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при лечении препаратом Фамцикловир-Тева у пациентов с нарушением функции почек, для которых может потребоваться коррекция режима дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Специальных мер предосторожности у пожилых пациентов не требуется.
Генитальный герпес передаётся половым путём. Во время рецидивов генитального герпеса повышается риск заражения полового партнера. Следует информировать пациентов о необходимости воздерживаться от половых контактов при проявлениях симптомов заболевания даже в случае начала противовирусного лечения. Несмотря на то, что во время лечения препаратом Фамцикловир-Тева снижается частота выделения вирусов, риск передачи инфекции сохраняется. Рекомендуется использовать презервативы во время лечения генитального герпеса препаратом Фамцикловир-Тева.
Фамцикловир не оказывает выраженного влияния на спермограмму, морфологию или подвижность сперматозоидов человека. Снижение фертильности было отмечено в экспериментальной модели у крыс мужского пола, получавших фамцикловир в дозе 500 мг/кг; у крыс женского пола выраженного снижения фертильности не отмечено.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не ожидается влияния препарата Фамцикловир-Тева на способность управлять автотранспортом и/или работать с механизмами. Однако, пациентам, у которых на фоне приёма препарата Фамцикловир-Тева возникает головокружение, сонливость, спутанность сознания или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от управления автотранспортом и/или работы с механизмами в период применения препарата.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 125 мг, 250 мг, 500 мг.
Дозировка 125 мг. По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой или ПВХ/ПЭ/Ас1аг фольги. По 1 или 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Дозировка 250 мг. По 7 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой или ПВХ/ПЭ/Ас1аг фольги. По 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой или ПВХ/ПЭ/Aclar фольги. По 3 или 9 блистеров в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Дозировка 500 мг. По 3 таблетки в блистер из ПВХ/алюминиевой или ПВХ/ПЭ/Aclar фольги. По 1 блистеру в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
По 7 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой или ПВХ/ПЭ/Aclar фольги. По 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C, в защищённом от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
TEVA CANADA, Ltd., Канада
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Фамцикловир-Тева: