Флупиртин-СЗ

Флупиртин-СЗ

капсулы

Одна капсула содержит:

действующее вещество: флупиртина малеат — 100 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 190,5 мг, коллидон CL — 12,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 10,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 6,5 мг, магния стеарат — 1,0 мг.

Твёрдые непрозрачные желатиновые капсулы № 1:

корпус: титана диоксид — 1,0 %, железа оксид жёлтый — 0,192 %, желатин — до 100%;

крышечка: железа оксид чёрный — 0,53 %, железа оксид красный — 0,93 %, титана диоксид — 0,3333 %, железа оксид жёлтый — 0,20 %, желатин — до 100%

Твёрдые, непрозрачные желатиновые капсулы № 1: корпус жёлтого цвета с крышечкой коричневого цвета.

Содержимое капсул — порошок от белого до белого с желтоватым или зеленоватым оттенком цвета.

Лечение острой боли у взрослых.

Препарат Флупиртин-СЗ следует применять в том случае, если лечение другими обезболивающими препаратами (например, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или лёгкими опиоидными препаратами) противопоказано.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

• Пациенты с риском развития печёночной энцефалопатии и пациенты с холестазом (так как может развиться энцефалопатия или усугубиться течение уже имеющейся энцефалопатии или атаксии).
• Пациенты с тяжёлой миастенией (myasthenia gravis) в связи с миорелаксирущим действием флупиртина.
• Пациенты с сопутствующими заболеваниями печени или алкоголизмом.
• Одновременное применение флупиртина с другими лекарственными препаратами, которые могут оказывать гепатотоксическое действие (см. раздел «Особые указания»).
• Детский возраст до 18 лет.

Флупиртин-СЗ не должен применяться у пациентов с недавно излеченным или имеющимся звоном в ушах, так как пациенты имеют высокий риск повышения активности «печёночных» ферментов.

Препарат не должен применяться при беременности.

При необходимости применения препарата Флупиртин-СЗ в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

• Почечная недостаточность;
• гипоальбуминемия;
• пожилой возраст старше 65 лет.

Беременность

Применение флупиртина при беременности у женщин и его влияние на фертильность не изучалось. В исследованиях репродуктивности на животных при применении максимально переносимых доз не наблюдалось влияния на фертильность, но в дозах, токсичных для материнской особи показана репродуктивная токсичность, но не тератогенность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Флупиртин-СЗ не должен применяться при беременности и у женщин с сохранённой детородной функцией, не использующих методы контрацепции.

Период грудного вскармливания

Согласно проведенным исследованиям, флупиртин в незначительном количестве проникает в грудное молоко. В связи с этим, препарат Флупиртин-СЗ нельзя применять в период грудного вскармливания за исключением тех случаев, когда в приёме препарата есть крайняя необходимость. При необходимости применения препарата Флупиртин-СЗ в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения

Капсулу следует проглатывать целиком (не разжёвывая), запивая жидкостью.

В исключительных случаях можно открыть капсулу и принять только её содержимое. Горький вкус можно нейтрализовать подходящей пищей, например, бананом.

Дозы

Дозу подбирают в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной переносимости препарата.

Флупиртин следует назначать в минимально эффективной дозе в течение максимально короткого промежутка времени. Продолжительность лечения не должна превышать 2 недель.

Применяют по 100 мг (1 капсула) 3–4 раза в день, по возможности, с равными интервалами между приёмами. При выраженных болях — по 200 мг (2 капсулы) 3 раза в день. Максимальная суточная доза — 600 мг/сут (6 капсул).

Пожилые пациенты старше 65 лет: в начале лечения по 100 мг (1 капсула) 2 раза в день утром и вечером. В дальнейшем доза может быть увеличена в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к препарату.

У пациентов с почечной недостаточностью или с гипоальбуминемией: максимальная суточная доза не должна превышать 300 мг (3 капсулы). При необходимости применения препарата в более высокой дозе пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность флупиртина у детей и подростков не изучалась. Препарат Флупиртин-СЗ не должен применяться у детей и подростков до 18 лет.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы:

нечасто — повышенная чувствительность к препарату, аллергические реакции (в отдельных случаях сопровождающиеся повышенной температурой тела, кожной сыпью, крапивницей, кожным зудом).

Со стороны обмена веществ:

часто — отсутствие аппетита.

Со стороны психики:

часто — нарушение сна, депрессия, возбуждение и/или нервозность;

нечасто — спутанность сознания.

Со стороны нервной системы:

часто — головокружение, тремор, головная боль.

Со стороны органа зрения:

нечасто — нарушение зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто — диспепсия, тошнота, рвота, боль в области желудка, запор, боль в животе, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы:

очень часто — повышенние активности «печёночных» трансаминаз; частота неизвестна — гепатит, печёночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

часто — потливость.

Прочие:

очень часто — усталость/слабость (у 15 % пациентов), особенно в начале лечения.

Побочные действия в основном зависят от дозы препарата (за исключением аллергических реакций). Во многих случаях они исчезают сами по себе по мере проведения или после окончания лечения.

Имеются сообщения о единичных случаях передозировки с суицидальными намерениями. При этом приём дозы 5 г флупиртина вызывал следующие симптомы: тошнота, состояние прострации, сухость слизистой оболочки полости рта, тахикардия, плаксивость, нарушение сознания.

После рвоты или применения форсированного диуреза, приёма активированного угля и введения электролитов самочувствие восстанавливалось в течение 6–12 ч. Об опасных для жизни состояниях не сообщалось.

Исследования на животных показали, что передозировка может привести к нарушениям со стороны центральной нервной системы, а также нарушениям со стороны печени. В случае передозировки показано симптоматическое лечение. Специфический антидот неизвестен.

Одновременное применение с другими лекарственными препаратами, обладающими гепатотоксичностью противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Флупиртин может усиливать действие алкоголя, седативных средств и миорелаксантов.

В связи с тем, что флупиртин связывается с белками плазмы крови в значительной степени, вероятно, что другие лекарственные препараты с высокой степенью связи с белками, применяемые одновременно с флупиртином, могут быть вытеснены из связи с белком плазмы крови.

Соответствующие исследования in vitro были проведены с препаратами диазепам, варфарин, ацетилсалициловая кислота, бензилпенициллин, дигитоксин, глибенкламид, пропранолол, клонидин.

Однако только при одновременном приёме флупиртина с варфарином и диазепамом вытеснение последних из связи с белком плазмы крови может достичь такой степени, при которой не может быть исключено усиление эффекта этих препаратов.

При одновременном назначении флупиртина и производных кумарина рекомендуется регулярно контролировать протромбиновый индекс, чтобы своевременно скорректировать дозу кумарина.

Отсутствуют данные о взаимодействии с другими антикоагулянтами (ацетилсалициловая кислота и другие).

Следует избегать комбинированного применения флупиртина и лекарственных препаратов, содержащих парацетамол и карбамазепин.

При одновременном применении флупиртина с препаратами, которые также метаболизируются в печени, требуется регулярный контроль за активностью «печёночных» ферментов.

Во время лечения препаратом Флупиртин-СЗ один раз в неделю следует контролировать состояние функции печени, так как при терапии флупиртином возможно повышение активности «печёночных» трансаминаз, развитие гепатита и печёночной недостаточности. Если результаты исследования печени отклоняются от нормы или имеются клинические симптомы, которые указывают на поражение печени, то следует прекратить применение препарата Флупиртин-СЗ.

Пациентов следует предупредить о том, что во время лечения препаратом Флупиртин-СЗ необходимо обращать внимание на любые симптомы поражения печени (например, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, тёмная моча, желтуха, зуд). При проявлении таких симптомов следует прекратить приём препарата Флупиртин-СЗ и в срочном порядке обратиться к врачу.

При лечении флупиртином возможны ложноположительные реакции теста с диагностическими полосками на билирубин, уробилиноген и белок в моче, а также — при количественном определении концентрации билирубина в плазме крови.

При применении препарата в высоких дозах в отдельных случаях может отмечаться окрашивание мочи в зелёный цвет, что не является клиническим признаком какой-либо патологии.

При применении у пациентов с почечной недостаточностью следует контролировать концентрацию креатинина в плазме крови.

У пожилых пациентов (старше 65 лет), пациентов с нарушением функции почек или гипоальбуминемией требуется коррекция дозы.

При применении препарата Флупиртин-СЗ следует воздержаться от вождения транспортных средств и управлять механизмами, в связи с тем, что у пациентов могут развиться сонливость и головокружение, что может повлиять на концентрацию внимания и скорость психомоторных реакций. Особо важно это помнить при одновременном употреблении алкоголя.

Капсулы, 100 мг.

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Северная звезда, НАО, Российская Федерация