Фузиданат^®

порошок для приготовления раствора для инфузий

Активное вещество:

Натрия фузидат (в пересчёте на фузидовую кислоту) 500 мг

Растворитель:

Динатрия эдетата дигидрат (в пересчёте на динатрия эдетат) 5,0 мг

Натрия гидрофосфата дигидрат 196,0 мг

Лимонной кислоты моногидрат — 10,0 мг

Вода для инъекций до 10 мл

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета;

растворитель — прозрачный бесцветный или светло-жёлтого цвета раствор.

Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к фузидовой кислоте микроорганизмами: пневмония, абсцесс лёгких, эмпиема плевры, бактериальный эндокардит, сепсис, муковйсцидоз, остеомиелит, инфекции кожи. и мягких тканей (пиодермия раневая инфекция, инфицированные ожоги).

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, одновременный приём со статинами (риск развития рабдомиолиза).

При нарушении функции печени, обструкции желчевыводящих путей, нарушении транспорта, и метаболизма билирубина, наличии желтухи, в период лечения гепатотоксичными препаратами; при сочетании с линкомицином и рифампицином, у новорождённых с желтухой, ацидозом, а также у недоношенных или новорождённые с другими тяжёлыми заболеваниями.

Фузиданат^® не рекомендуется применять во время беременности. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание прекращают.

Фузиданат^® вводят внутривенно капельно.

Средняя доза для взрослых с массой тела более 50 кг — 500 мг 3 раза в сутки. Средняя доза

для детей и взрослых с массой тела менее 50 кг — 6–7 мг/кг 3 раза в сутки.

У пациентов с почечной недостаточностью, а также находящихся на гемодиализе коррекции дозы не требуется.

Рекомендуемая продолжительность курса лечения — 3–6 дней, с последующим переходом на приём пероральных форм фузидовой кислоты

Раствор готовят ex tempore путём растворения, 500 мг порошка. Фузиданата^® в 10 мл прилагаемого буферного раствора, а затем полученный раствор разводят в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. У детей вместо 0,9 % раствора натрия хлорида используют 10 %: раствор декстрозы. У взрослых с массой тела менее 50 кг и детей одна доза соответствует 6–7 мл полученного раствора на 1 кг массы тела. Раствор Фузиданата^® вводится внутривенно капельно непосредственно в крупные вены или через катетер в центральные вены. Скорость введения у взрослых — 60–80 кап/мин, у детей — 10–15 кап/мин.

Длительность введения через катетер в центральную вену-составляет более 2 часов; в поверхностную вену — не менее 6 часов. После окончания инфузии-следует в/в струйно ввести 30–50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы.

Смесь Фузиданата^® с буферным раствором нельзя вводить без дальнейшего разведения, этот раствор можно использовать только один раз, остатки неиспользованного раствора следует уничтожить.

Частота встречаемости побочных эффектов при применении фузидовой кислоты для инфузий составляли 3:10000 курсов лечения.

Побочные эффекты перечислены в порядке убывания частоты.

Местные реакции: тромбофлебит, спазм вен.

Желудочно-кишечный тракт: тошнота, диарея, боли в животе, рвота.

Общие симптомы: недомогание, усталость, астения, сонливость, анорексия.

Кожа и мягкие ткани: сыпь (эритематозная, макуло-папулёзная, пустулёзная), зуд, крапивница..

Гепатобилиариая система: повышение концентрации билирубина, щелочной фосфатазы, трансаминаз, желтуха, печёночно-почечный синдром.

Органы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, анемия, гемолиз эритроцитов (при быстром введении).

Мочевыделительная система: почечная недостаточность.

Иммунная система: аллергические реакции, анафилактические реакции.

О случаях передозировки фузидовой кислоты неизвестно.

Вероятные симптомы острой передозировки: желудочно-кишечные расстройства, изменения со стороны печени (изменение биохимических показателей, желтуха)

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ не эффективен.

Фармацевтически несовместим с канамицином, гентамицином, ванкомицином, карбенициллином, с растворами аминокислот, с донорской (цельной) кровью, с инфузионными растворами, содержащими липиды, с растворами для перитонеального — диализа, с концентрированными (>20 %) растворами декстрозы и кальций-содержащими — лекарственными средствами.

Раствор Фузиданата^® совместим со следующими инфузионными растворами:

• 0,9 % раствором натрия хлорида для внутривенных инфузий (1–2 мг/мл);
• 5 % раствором декстрозы для внутривенных инфузий (1–2 мг/мл);
• раствором Рингер лактат (1 мг/мл);
• раствором натрия лактата для внутривенных инфузий (1 мг/мл);
• 0,18 % раствором натрия хлорида и 4 % раствором декстрозы для внутривенных инфузий (1 мг/мл);
• 0,3 % раствором калия хлорида и 5 % раствором, декстрозы для внутривенных инфузий(1 мг/мл).

При одновременном назначении Фузиданата^® с препаратами, метаболизм которых связан, с системой цитохрома CYP3A4, возможно взаимное ингибирование метаболизма. При сочетании Фузиданата^® — с ингибиторами, 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзим А редуктазы такими, как статины, повышается концентрация в плазме крови обоих препаратов, в результате этого увеличивается риск развития рабдомиолиза. При одновременном применении с Фузиданатом^® повышаются концентрации в плазме крови — циклоспорина, антикоагулянтов — производных кумарина (необходима коррекция дозы при применении вместе, с Фузиданатом^®, а также при его отмене), ингибиторов ВИЧ-протеаз (ритонавира и саквинавира). При сочетании с гликопептидами, фторхинолонами наблюдается антагонизм действия.

При одновременном применении фузидовой кислоты с другими антистафилококковыми антибиотиками, например, пенициллиназоустойчивыми пенициллинами, ампициллином, метициллином, клоксациллином, флуклоксациллином, цефалоспоринами, эритромицином, рифампицином, линкомицином, наблюдается аддитивный или синергидный эффекты.

Фузиданат^® нельзя вводить внутримышечно или подкожно

Если в комбинации с Фузиданатом^® назначается другой антибиотик для парентерального введения, то растворы вводятся раздельно.

Не рекомендуется назначать Фузиданат^® пациентам, получающим препараты ингибирующие CYP3A4.

В процессе, лечения следует контролировать функцию печени, особенно у пациентов, одновременно получающих гепатотоксичные препараты, с заболеваниями печени, с обструкцией желчевыводящих путей, или при сочетании с препаратами имеющими одинаковый с фузидовой кислотой путь выведения например, с линкомицином и рифампицином. Если во время терапии Фузиданатом^® развивается гипербилирубинемия с желтухой или, без неё, а также повышается активность «печёночных ферментов» (трансаминазы щелочная фосфатаза), препарат следует отменить. Повышение активности, «печёночных» ферментов и желтуха обычно быстро обратимы после отмены препарата. Желтуха чаще наблюдается в случаях быстрого внутривенного введения или превышения дозы.

Поскольку Фузиданат^®. конкурентно ингибирует связывание билирубина с белком, его, следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением транспорта и метаболизма билирубина. Случаи ядерной желтухи у новорождённых не наблюдались, однако, препарат следует с осторожностью назначать новорождённым с желтухой, ацидозом, недоношенным, а также новорождённым с другими тяжёлыми заболеваниями.

Побочные реакции со стороны органов кроветворения касаются, главным образом, белого. ростка кроветворения и наблюдаются при длительном применении препарата, обычно — более 15 дней, и при его отмене подвергаются обратному развитию.

Риск развития острой почечной недостаточности обычно имеется у пациентов с желтухой при наличии предрасполагающих факторов.

В редких случаях, при сочетанном применении с ингибиторами 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзим-А-редуктазы в результате рабдомиолиза в плазме крови повышается активность креатинфосфокиназы, наблюдаются мышечная слабость и миалгия, поэтому такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

-При тяжёлых инфекциях, требующих длительной антибактериальной, терапии, Фузиданат^® может назначаться в сочетании с другими антистафилококковыми антибиотиками, например, пенициллиназоустойчивыми пенициллинами, ампициллином, метициллином, клоксациллином, флуклоксациллином, цефалоспоринами, эритромицином, рифампицином, линкомицином, в результате чего достигается аддитивный или синергидный эффект.

При быстром инфузионном введении Фузиданат^® вызывает спазм вен, тромбофлебит и гемолиз эритроцитов.

В 1 мл раствора Фузиданата^® содержится 3,1 ммоль натрия и 1,1 ммоль фосфата.

Фузиданат^® не влияет на способность пациента к управлению транспортными средствами и выполнению других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг.

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибиотик полициклической структуры

• АТХ

  D09AA02

• Действующее вещество

  Фузидовая кислота